• -Wirkstoff: Donepezili hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum; Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten zu 5 mg und 10 mg Donepezili hydrochloridum.
• +Wirkstoffe
• +Donepezili hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Lactosum monohydricum; Excipiens pro compresso obducto.
• -Ältere Patienten
• -Bei älteren Patienten kann das gleiche Dosierungsschema angewendet werden.
• -Nieren- und Leberfunktionsstörung
• -
• +Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten kann das gleiche Dosierungsschema angewendet werden.
• -Korrekte Art der Einnahme
• +Art der Anwendung
• -Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS):
• +Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)
• -Donepezil Zentiva Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Donepezil Zentiva Filmtabletten nicht einnehmen.
• +Donepezil Zentiva Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Donepezil Zentiva Filmtabletten nicht einnehmen.
• - Studie 1 Studie 2 Studie 3
• + Studie 1 Studie 2 Studie 3
• -Donepezil 10 mg 2.4% (5/206); p=0.57* 1.4% (3/215); p=0.63*
• +Donepezil 10 mg 2.4% (5/206); p=0.57* 1.4% (3/215); p=0.63*
• - Studien 1-3 kombiniert
• + Studien 1-3 kombiniert
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Unerwünschte Wirkungen, die öfter als vereinzelt aufgetreten sind, sind nach Organklassen aufgeführt und nach Häufigkeitsgrad gewichtet, unter Berücksichtigung folgender Definitionen: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Unerwünschte Wirkungen, die öfter als vereinzelt aufgetreten sind, sind nach Organklassen aufgeführt und nach Häufigkeitsgrad gewichtet, unter Berücksichtigung folgender Definitionen: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• -ATC-Code: N06DA02
• -Wirkungsmechanismus
• -
• +ATC-Code
• +N06DA02
• -Pharmakodynamik
• -Klinische Wirksamkeit
• -Absorption
• -Distribution
• +Leberfunktionsstörungen
• +Nach einer Einzeldosis war die Donepezil-Clearance bei Patienten mit stabiler Alkohol-Zirrhose (SGOT,SGPT: normal bis ungefähr viermal obere Normgrenze) um ca. 20% reduziert im Vergleich zu lebergesunden Patienten. Bei Frauen mit stabiler Leberzirrhose (Child Pugh A und B) wurde eine Verdoppelung der AUC von Donepezil festgestellt. Eine Anpassung der initialen Dosis (5 mg) ist nicht nötig. Eine allfällige Dosissteigerung auf 10 mg (siehe «Dosierung/Anwendung») erfordert eine besonders sorgfältige Überwachung. Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose (Child Pugh C) sollten nicht mit Donepezil Zentiva behandelt werden.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Nach einer Einzeldosis und nach multiplen Dosen wird die Donepezil-Clearance bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht beeinträchtigt, weshalb keine Dosisanpassung notwendig ist.
• -Nierenerkrankung
• -Nach einer Einzeldosis und nach multiplen Dosen wird die Donepezil-Clearance bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht beeinträchtigt, weshalb keine Dosisanpassung notwendig ist.
• -Lebererkrankung
• -Nach einer Einzeldosis war die Donepezil-Clearance bei Patienten mit stabiler Alkohol-Zirrhose (SGOT,SGPT: normal bis ungefähr viermal obere Normgrenze) um ca. 20% reduziert im Vergleich zu lebergesunden Patienten. Bei Frauen mit stabiler Leberzirrhose (Child Pugh A und B) wurde eine Verdoppelung der AUC von Donepezil festgestellt. Eine Anpassung der initialen Dosis (5 mg) ist nicht nötig. Eine allfällige Dosissteigerung auf 10 mg (siehe «Dosierung/Anwendung») erfordert eine besonders sorgfältige Überwachung. Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose (Child Pugh C) sollten nicht mit Donepezil Zentiva behandelt werden.
• -Haltbarkeit
• -Donepezil Zentiva kann bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Dezember 2017.
• +Oktober 2020.