• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Retardtabletten zu 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg und 250 mg Tapentadol (als Hydrochlorid).
• -·mittelstarken bis starken prolongierten Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Analgetika bei Erwachsenen.
• -·starken prolongierten Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Analgetika bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen.
• +mittelstarken bis starken prolongierten Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Analgetika bei Erwachsenen.
• +starken prolongierten Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Analgetika bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen.
• -Während der Behandlung sollte ein regelmässiger Kontakt zwischen Arzt und Patient bestehen, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen, ein Absetzen des Arzneimittels in Erwägung zu ziehen und gegebenenfalls die Dosierung anzupassen. Wenn ein Patient die Behandlung mit Palexia retard nicht länger benötigt, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei unzureichender Schmerzkontrolle sollte die Möglichkeit einer Gewöhnung (Toleranz) und eines Fortschreitens der Grunderkrankung in Betracht gezogen werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Nach einem plötzlichen Abbruch der Behandlung mit Tapentadol können Entzugssymptome auftreten (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Palexia retard soll nicht länger als nötig eingenommen werden.
• +Während der Behandlung sollte ein regelmässiger Kontakt zwischen Arzt und Patient bestehen, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen, ein Absetzen des Arzneimittels in Erwägung zu ziehen und gegebenenfalls die Dosierung anzupassen. Wenn ein Patient die Behandlung mit Palexia retard nicht länger benötigt, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Bei unzureichender Schmerzkontrolle sollte die Möglichkeit einer Gewöhnung (Toleranz) und eines Fortschreitens der Grunderkrankung in Betracht gezogen werden (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Nach einem plötzlichen Abbruch der Behandlung mit Tapentadol können Entzugssymptome auftreten (siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ). Palexia retard soll nicht länger als nötig eingenommen werden.
• -Die Erfahrung aus klinischen Prüfungen hat gezeigt, dass ein Einstellungsschema in Schritten von 50 mg Tapentadol zweimal täglich alle 3 Tage geeignet ist, um adäquate Schmerzkontrolle in der Mehrheit der Patienten zu erreichen. Für die individuelle Dosierungseinstellung kann auch 25 mg Tapentadol als Retardtablette eingesetzt werden.
• -Gesamttagesdosen von Palexia retard grösser als 500 mg Tapentadol wurden bisher nicht untersucht und werden daher nicht empfohlen.
• +Die Erfahrung aus klinischen Prüfungen hat gezeigt, dass ein Einstellungsschema in Schritten von 50 mg Tapentadol zweimal täglich alle 3 Tage geeignet ist, um adäquate Schmerzkontrolle in der Mehrheit der Patienten zu erreichen. Für die individuelle Dosierungseinstellung kann auch 25 mg Tapentadol als Retardtablette eingesetzt werden.
• +Gesamttagesdosen von Palexia retard grösser als 500 mg Tapentadol wurden bisher nicht untersucht und werden daher nicht empfohlen.
• -Bei Patienten inklusive Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren, mit leicht oder mässig eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• -Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wurden mit Palexia retard keine kontrollierten Wirksamkeitsstudien durchgeführt. Daher wird eine Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
• +Bei Patienten inklusive Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren, mit leicht oder mässig eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Rubrik "Pharmakokinetik" ).
• +Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wurden mit Palexia retard keine kontrollierten Wirksamkeitsstudien durchgeführt. Daher wird eine Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Rubriken "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Pharmakokinetik" ).
• -Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• -Bei Patienten mit mässig eingeschränkter Leberfunktion sollte Palexia retard vorsichtig angewendet und die Behandlung initial mit der kleinsten erhältlichen Dosisstärke, d.h. 25 mg/50 mg Tapentadol begonnen werden. Die Einnahme sollte nicht häufiger erfolgen als einmal alle 24 Stunden. Zu Beginn der Therapie wird eine tägliche Dosis von mehr als 50 mg Palexia retard nicht empfohlen. Die weitere Behandlung sollte möglichst verträglich sein und zugleich die Analgesie aufrechterhalten. (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
• -Palexia retard wurde an Patienten inkl. Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Daher sollte Tapentadol dieser Patientengruppe nicht verabreicht werden (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
• +Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Rubrik "Pharmakokinetik" ).
• +Bei Patienten mit mässig eingeschränkter Leberfunktion sollte Palexia retard vorsichtig angewendet und die Behandlung initial mit der kleinsten erhältlichen Dosisstärke, d.h. 25 mg/50 mg Tapentadol begonnen werden. Die Einnahme sollte nicht häufiger erfolgen als einmal alle 24 Stunden. Zu Beginn der Therapie wird eine tägliche Dosis von mehr als 50 mg Palexia retard nicht empfohlen. Die weitere Behandlung sollte möglichst verträglich sein und zugleich die Analgesie aufrechterhalten. (siehe Rubriken "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Pharmakokinetik" ).
• +Palexia retard wurde an Patienten inkl. Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Daher sollte Tapentadol dieser Patientengruppe nicht verabreicht werden (siehe Rubriken "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Pharmakokinetik" ).
• -Im Allgemeinen ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten nicht erforderlich. Da bei älteren Patienten jedoch eher eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, sollte die Dosis vorsichtig gewählt werden (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• +Im Allgemeinen ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten nicht erforderlich. Da bei älteren Patienten jedoch eher eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, sollte die Dosis vorsichtig gewählt werden (siehe Rubrik "Pharmakokinetik" ).
• -Nach abruptem Absetzen der Behandlung mit Tapentadol können Entzugser-scheinungen auftreten (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»). Wenn ein Patient die Therapie mit Tapentadol nicht mehr benötigt, ist es ratsam, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen vorzubeugen.
• +Nach abruptem Absetzen der Behandlung mit Tapentadol können Entzugser-scheinungen auftreten (siehe Rubriken "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Unerwünschte Wirkungen" ). Wenn ein Patient die Therapie mit Tapentadol nicht mehr benötigt, ist es ratsam, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen vorzubeugen.
• -·bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Tapentadol oder einen sonstigen Bestandteil (siehe Rubrik «Zusammensetzung»)
• -·in Situationen, in denen Arzneimittel mit µ-Opioidrezeptor-Agonismus kontraindiziert sind, wie z.B. bei Patienten mit ausgeprägter Atemdepression (in nicht überwachten Situationen oder bei fehlender Reanimationsausrüstung) und bei Patienten mit akutem oder starkem Bronchialasthma oder Hyperkapnie
• -·bei Patienten mit bestehendem oder Verdacht auf paralytischen Ileus
• -·bei Patienten mit akuter Intoxikation durch Alkohol, Schlafmittel (Hypnotika), zentral wirksamen Analgetika oder psychotropen Substanzen (siehe Rubrik «Interaktionen»)
• -·bei Patienten, die MAO-Hemmer erhalten, oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben (siehe Rubrik «Interaktionen»)
• +bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Tapentadol oder einen sonstigen Bestandteil (siehe Rubrik "Zusammensetzung" )
• +in Situationen, in denen Arzneimittel mit µ-Opioidrezeptor-Agonismus kontraindiziert sind, wie z.B. bei Patienten mit ausgeprägter Atemdepression (in nicht überwachten Situationen oder bei fehlender Reanimationsausrüstung) und bei Patienten mit akutem oder starkem Bronchialasthma oder Hyperkapnie
• +bei Patienten mit bestehendem oder Verdacht auf paralytischen Ileus
• +bei Patienten mit akuter Intoxikation durch Alkohol, Schlafmittel (Hypnotika), zentral wirksamen Analgetika oder psychotropen Substanzen (siehe Rubrik "Interaktionen" )
• +bei Patienten, die MAO-Hemmer erhalten, oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben (siehe Rubrik "Interaktionen" )
• -Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Substanzen kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken dürfen Opioide und Benzodiazepine oder andere zentral dämpfende Arzneimittel nur an Patienten, für die keine alternative Behandlungsoption in Frage kommt, begleitend verabreicht werden. Wird entschieden, Palexia retard begleitend zu Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln zu verschreiben, sind die jeweils niedrigste wirksame Dosierung und eine minimale Dauer der gleichzeitigen Anwendung zu wählen. Die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Substanzen kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken dürfen Opioide und Benzodiazepine oder andere zentral dämpfende Arzneimittel nur an Patienten, für die keine alternative Behandlungsoption in Frage kommt, begleitend verabreicht werden. Wird entschieden, Palexia retard begleitend zu Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln zu verschreiben, sind die jeweils niedrigste wirksame Dosierung und eine minimale Dauer der gleichzeitigen Anwendung zu wählen. Die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden (siehe Rubrik "Interaktionen" ).
• -Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen, kann Tapentadol das Risiko von Krampanfällen erhöhen (siehe «Interaktionen»).
• +Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen, kann Tapentadol das Risiko von Krampanfällen erhöhen (siehe "Interaktionen" ).
• -Bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion wurden mit Palexia retard keine kontrollierten Wirksamkeitsstudien durchgeführt. Daher wird eine Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• +Bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion wurden mit Palexia retard keine kontrollierten Wirksamkeitsstudien durchgeführt. Daher wird eine Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Rubrik "Pharmakokinetik" ).
• -Eine Studie über Palexia retard bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zeigte höhere Serumkonzentrationen als bei Patienten mit normaler Leberfunktion. Palexia retard sollte bei Patienten mit mässig eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
• -Palexia retard wurde an Patienten mit starker Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht. Aus diesem Grund wird eine Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
• +Eine Studie über Palexia retard bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zeigte höhere Serumkonzentrationen als bei Patienten mit normaler Leberfunktion. Palexia retard sollte bei Patienten mit mässig eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe Rubriken "Dosierung/Anwendung" und "Pharmakokinetik" ).
• +Palexia retard wurde an Patienten mit starker Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht. Aus diesem Grund wird eine Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Rubriken "Dosierung/Anwendung" und "Pharmakokinetik" ).
• -In Einzelfällen wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von Tapentadol in Kombination mit anderen serotoninergen Arzneimitteln wie z.B. selektiven Serotonin-Reuptake-Inhibitoren (SSRIs) über ein Serotonin-Syndrom berichtet (siehe «Interaktionen»).
• +In Einzelfällen wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von Tapentadol in Kombination mit anderen serotoninergen Arzneimitteln wie z.B. selektiven Serotonin-Reuptake-Inhibitoren (SSRIs) über ein Serotonin-Syndrom berichtet (siehe "Interaktionen" ).
• -Die gleichzeitige Anwendung anderer, das ZNS beeinflussende Arzneimittel wie andere Opioide, Sedativa, wie Benzodiazepine oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, Tranquilizer, Skelettmuskelrelaxantien, sedierende Antihistaminika, Gabapentinoide (Gabapentin und Pregabalin) und Alkohol kann additive dämpfende Effekte ergeben, die zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung oder Koma führen und manchmal tödlich verlaufen können (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen. Wird eine kombinierte Therapie in Betracht gezogen, sollte eine Reduktion der Dosis und nur eine limitierte Anwendungsdauer einer oder beider Substanzen erwogen werden.
• -Palexia retard ist bei Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) erhalten oder in den letzten 14 Tagen erhalten haben, aufgrund der potenziell additiven Wirkung auf den Noradrenalinspiegel kontraindiziert, da es zu unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen kommen kann (siehe Rubrik «Kontraindikationen»)
• +Die gleichzeitige Anwendung anderer, das ZNS beeinflussende Arzneimittel wie andere Opioide, Sedativa, wie Benzodiazepine oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, Tranquilizer, Skelettmuskelrelaxantien, sedierende Antihistaminika, Gabapentinoide (Gabapentin und Pregabalin) und Alkohol kann additive dämpfende Effekte ergeben, die zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung oder Koma führen und manchmal tödlich verlaufen können (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen. Wird eine kombinierte Therapie in Betracht gezogen, sollte eine Reduktion der Dosis und nur eine limitierte Anwendungsdauer einer oder beider Substanzen erwogen werden.
• +Palexia retard ist bei Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) erhalten oder in den letzten 14 Tagen erhalten haben, aufgrund der potenziell additiven Wirkung auf den Noradrenalinspiegel kontraindiziert, da es zu unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen kommen kann (siehe Rubrik "Kontraindikationen" )
• -In Tierversuchen konnte keine teratogene Wirkung nachgewiesen werden. Es wurden jedoch Auswirkungen auf die embryo-fötale und postnatale Entwicklung als Folge einer mütterlichen Toxizität beobachtet (siehe Rubrik «Präklinische Daten»). Palexia retard darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• -Die längere Anwendung von Palexia retard in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +In Tierversuchen konnte keine teratogene Wirkung nachgewiesen werden. Es wurden jedoch Auswirkungen auf die embryo-fötale und postnatale Entwicklung als Folge einer mütterlichen Toxizität beobachtet (siehe Rubrik "Präklinische Daten" ). Palexia retard darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• +Die längere Anwendung von Palexia retard in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht (siehe auch Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Es gibt ungenügende/begrenzte Information über die Ausscheidung von Tapentadol in die menschliche oder tierische Muttermilch. Physikochemische und pharmakodynamische/toxikologische Daten weisen darauf hin, dass Tapentadol in die Muttermilch ausgeschieden wird (siehe Rubrik «Präklinische Daten»), und eine Gefahr für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Palexia retard sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• +Es gibt ungenügende/begrenzte Information über die Ausscheidung von Tapentadol in die menschliche oder tierische Muttermilch. Physikochemische und pharmakodynamische/toxikologische Daten weisen darauf hin, dass Tapentadol in die Muttermilch ausgeschieden wird (siehe Rubrik "Präklinische Daten" ), und eine Gefahr für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Palexia retard sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Palexia retard auf die Fertilität beim Menschen vor. In einer tierexperimentellen Studie zur Fertilität und frühen Embryonalentwicklung wurden keine Hinweise auf einen Einfluss auf die Reproduktionsparameter beobachtet (siehe «Präklinische Daten»).
• +Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Palexia retard auf die Fertilität beim Menschen vor. In einer tierexperimentellen Studie zur Fertilität und frühen Embryonalentwicklung wurden keine Hinweise auf einen Einfluss auf die Reproduktionsparameter beobachtet (siehe "Präklinische Daten" ).
• -Palexia retard kann – wie alle Arzneimittel mit µ-Opioidrezeptor-Agonismus – grössere Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aufgrund seines nachteiligen Einflusses auf das Zentralnervensystem haben (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Dies ist vor allem zu Beginn der Behandlung, bei Dosisänderung sowie in Verbindung mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln zu erwarten (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Patienten sollten darauf achten, ob Fahren und das Bedienen von Maschinen erlaubt ist.
• +Palexia retard kann – wie alle Arzneimittel mit µ-Opioidrezeptor-Agonismus – grössere Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aufgrund seines nachteiligen Einflusses auf das Zentralnervensystem haben (siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ). Dies ist vor allem zu Beginn der Behandlung, bei Dosisänderung sowie in Verbindung mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln zu erwarten (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Patienten sollten darauf achten, ob Fahren und das Bedienen von Maschinen erlaubt ist.
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Gelegentlich: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff.
• -Selten: Angioödem, Anaphylaxie und anaphylaktischer Schock*.
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Häufig: Appetitverlust.
• -Gelegentlich: Gewichtsverlust
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Häufig: Angst, depressive Verstimmung, Schlafstörungen, Nervosität, Unruhezustände
• -Gelegentlich: Desorientiertheit, Verwirrungszustand, Agitation, Wahrnehmungsstörungen, abnormale Träume, euphorische Stimmung
• -Selten: Abhängigkeit gegenüber dem Wirkstoff, abnormales Denken.
• -Nicht bekannt: Delirium**
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Sehr häufig: Schwindel (13.7%), Somnolenz (11.3%), Kopfschmerzen (11.8%).
• -Häufig: Aufmerksamkeitsstörung, Tremor, unwillkürliche Muskelkontraktionen
• -Gelegentlich: herabgesetztes Bewusstsein, Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens, mentale Beeinträchtigung, Synkope, Sedierung, Gleichgewichtsstörung, Dysarthrie, Hypästhesie, Parästhesie
• -Selten: Krampfanfälle, Präsynkope, Koordinationsstörungen
• +Erkrankungen des
• +Immunsystems
• +Gelegentlich: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff.
• +Selten: Angioödem, Anaphylaxie und anaphylaktischer Schock*.
• +Stoffwechsel- und
• +Ernährungsstörungen
• +Häufig: Appetitverlust.
• +Gelegentlich: Gewichtsverlust
• +Psychiatrische Erkrankun
• +gen
• +Häufig: Angst, depressive Verstimmung, Schlafstörungen, Nervosität,
• + Unruhezustände
• +Gelegentlich: Desorientiertheit, Verwirrungszustand, Agitation, Wahrnehmungsstörungen,
• + abnormale Träume, euphorische Stimmung
• +Selten: Abhängigkeit gegenüber dem Wirkstoff, abnormales Denken.
• +Nicht bekannt: Delirium**
• +Erkrankungen des
• +Nervensystems
• +Sehr häufig: Schwindel (13.7%), Somnolenz (11.3%), Kopfschmerzen (11.8%).
• +Häufig: Aufmerksamkeitsstörung, Tremor, unwillkürliche Muskelkontraktionen
• +Gelegentlich: herabgesetztes Bewusstsein, Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens,
• + mentale Beeinträchtigung, Synkope, Sedierung, Gleichgewichtsstörung,
• + Dysarthrie, Hypästhesie, Parästhesie
• +Selten: Krampfanfälle, Präsynkope, Koordinationsstörungen
• -Gelegentlich: Sehstörungen.
• +Gelegentlich: Sehstörungen.
• -Gelegentlich: Erhöhte Herzfrequenz, Herzklopfen, erniedrigte Herzfrequenz
• +Gelegentlich: Erhöhte Herzfrequenz, Herzklopfen, erniedrigte Herzfrequenz
• -Häufig: Erröten.
• -Gelegentlich: Blutdruckabfall.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Häufig Dyspnoe
• -Selten Atemdepression
• -Nicht bekannt Zentrales Schlafapnoe-Syndrom
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Sehr häufig: Übelkeit (19.5%), Obstipation (13.6%)
• -Häufig: Erbrechen, Diarrhö, Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
• -Gelegentlich: Bauchbeschwerden.
• -Selten: Gestörte Magenentleerung.
• -Häufigkeit nicht bekannt Pankreatitis
• -Leber- und Gallenerkrankungen
• -Häufigkeit nicht bekannt Spasmus des Sphincter Oddi
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Häufig: Juckreiz (Pruritus), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Hautausschlag.
• -Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria).
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Gelegentlich: Harnverzögerung, Pollakisurie
• -Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Gelegentlich Funktionelle Sexualstörung
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Häufig: Erschöpfung, Müdigkeit, Gefühl der Körpertemperaturveränderung, trockene Schleimhäute, Ödeme
• -Gelegentlich: Entzugssyndrom, Störungen des Befindens, Reizbarkeit.
• -Selten Trunkenheitsgefühl, Entspannung
• +Häufig: Erröten.
• +Gelegentlich: Blutdruckabfall.
• +Erkrankungen der
• +Atemwege, des Brustraums
• + und Mediastinums
• +Häufig Dyspnoe
• +Selten Atemdepression
• +Nicht bekannt Zentrales Schlafapnoe-Syndrom
• +Erkrankungen des
• +Gastrointestinaltrakts
• +Sehr häufig: Übelkeit (19.5%), Obstipation (13.6%)
• +Häufig: Erbrechen, Diarrhö, Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
• +Gelegentlich: Bauchbeschwerden.
• +Selten: Gestörte Magenentleerung.
• +Häufigkeit nicht bekannt Pankreatitis
• +Leber- und Gallenerkrank
• +ungen
• +Häufigkeit nicht bekannt Spasmus des Sphincter Oddi
• +Erkrankungen der Haut
• +und des Unterhautzellgew
• +ebes
• +Häufig: Juckreiz (Pruritus), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Hautausschlag.
• +Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria).
• +Erkrankungen der Nieren
• +und Harnwege
• +Gelegentlich: Harnverzögerung, Pollakisurie
• +Erkrankungen der
• +Geschlechtsorgane und
• +der Brustdrüse
• +Gelegentlich Funktionelle Sexualstörung
• +Allgemeine Erkrankungen
• +und Beschwerden am
• +Verabreichungsort
• +Häufig: Erschöpfung, Müdigkeit, Gefühl der Körpertemperaturveränderung, trockene
• + Schleimhäute, Ödeme
• +Gelegentlich: Entzugssyndrom, Störungen des Befindens, Reizbarkeit.
• +Selten Trunkenheitsgefühl, Entspannung
• + 
• +
• -Tapentadol und seine Metabolite werden fast ausschliesslich (99%) über die Nieren ausgeschieden. Nach intravenöser Anwendung ist die Gesamt-Clearance 1530 +/- 177 ml/min. Die terminale Halbwertszeit beträgt nach oraler Gabe durchschnittlich 4 Stunden.
• +Tapentadol und seine Metabolite werden fast ausschliesslich (99%) über die Nieren ausgeschieden. Nach intravenöser Anwendung ist die Gesamt-Clearance 1530 +/- 177 ml/min. Die terminale Halbwertszeit beträgt nach oraler Gabe durchschnittlich 4 Stunden.
• -Tapentadol wird in erster Linie über die Phase-2-Glucuronidierung metabolisiert und nur ein Bruchteil über oxidative Phase-1-Stoffwechselwege.
• +Tapentadol wird in erster Linie über die Phase-2-Glucuronidierung metabolisiert und nur ein Bruchteil über oxidative Phase-1-Stoffwechselwege.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.