• -Lactosum monohydricum (93.33 mg pro Filmtablette), Cellulosum microcristallinum, Carboxymethylamylum natricum A (corresp. Natrium 0.29 mg), Povidonum K 25, Hypromellosum, Magnesii stearas, Titanii dioxidum (E 171), Acidum stearicum, Silica colloidalis anhydrica.
• -Dieses Arzneimittel enthält ca. 93 mg verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis. Das Arzneimittel ist für Diabetiker geeignet.
• +Lactosum monohydricum (93.33 mg pro Filmtablette), Cellulosum microcristallinum, Carboxymethylamylum natricum A (corresp. Natrium 0.29 mg), Povidonum K 25, Hypromellosum, Magnesii stearas, Titanii dioxidum (E 171), Acidum stearicum, Silica colloidalis anhydrica.
• +Dieses Arzneimittel enthält ca. 93 mg verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis. Das Arzneimittel ist für Diabetiker geeignet.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Filmtabletten zu 20 mg.
• -2-mal täglich 1 Filmtablette.
• +2-mal täglich 1 Filmtablette.
• -Die Notwendigkeit der Weiterbehandlung sollte in regelmässigen Abständen von 3 – 6 Monaten überprüft werden.
• +Die Notwendigkeit der Weiterbehandlung sollte in regelmässigen Abständen von 3 – 6 Monaten überprüft werden.
• -Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min/1.73 m2) ist die empfohlene Dosis 1 Filmtablette täglich oder 1 Filmtablette jeden zweiten Tag.
• +Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min/1.73 m2) ist die empfohlene Dosis 1 Filmtablette täglich oder 1 Filmtablette jeden zweiten Tag.
• -Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
• +Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Trospiumchlorid oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
• -·Patienten mit Harnverhaltung
• -·Schwere gastrointestinale Dysfunktionen (inklusive toxischem Megakolon und schwerer Colitis ulcerosa)
• -·Myasthenia gravis
• -·Engwinkelglaukom
• -·Tachyarrhythmie.
• +-Überempfindlichkeit gegenüber Trospiumchlorid oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
• +-Patienten mit Harnverhaltung
• +-Schwere gastrointestinale Dysfunktionen (inklusive toxischem Megakolon und schwerer Colitis ulcerosa)
• +-Myasthenia gravis
• +-Engwinkelglaukom
• +-Tachyarrhythmie.
• -·mit obstruktiven Zuständen des Gastrointestinaltraktes (z.B. Pylorusstenose)
• -·mit Behinderung des Harnabflusses mit dem Risiko der Restharnbildung
• -·mit autonomer Neuropathie
• -·mit einer Hiatushernie
• -·mit Refluxösophagitis
• -·sowie bei Patienten, bei denen eine schnelle Herzschlagfolge nicht erwünscht ist, z.B. jenen mit Hyperthyreose, koronarer Herzkrankheit und Herzinsuffizienz
• -·mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion
• -·mit eingeschränkter Nierenfunktion (Trospiumchlorid wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion wurden beträchtliche Erhöhungen der Plasmaspiegel beobachtet. Siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +mit obstruktiven Zuständen des Gastrointestinaltraktes (z.B. Pylorusstenose)
• +mit Behinderung des Harnabflusses mit dem Risiko der Restharnbildung
• +mit autonomer Neuropathie
• +mit einer Hiatushernie
• +mit Refluxösophagitis
• +sowie bei Patienten, bei denen eine schnelle Herzschlagfolge nicht erwünscht ist, z.B. jenen mit Hyperthyreose, koronarer Herzkrankheit und Herzinsuffizienz
• +mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion
• +mit eingeschränkter Nierenfunktion (Trospiumchlorid wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion wurden beträchtliche Erhöhungen der Plasmaspiegel beobachtet. Siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Spasmex 20 mg, Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Spasmex 20 mg, Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Untersuchungen zu stoffwechselbedingten Wechselwirkungen mit Trospiumchlorid wurden in vitro mit Cytochrom P 450 Enzymen, die am Arzneimittelstoffwechsel beteiligt sind, durchgeführt (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Dabei wurde kein Einfluss von Trospiumchlorid auf deren metabolische Aktivität festgestellt. Da Trospiumchlorid nur zu einem geringen Teil verstoffwechselt wird und eine Esterhydrolyse den einzigen relevanten Stoffwechselweg darstellt, werden keine stoffwechselbedingten Wechselwirkungen erwartet.
• +Untersuchungen zu stoffwechselbedingten Wechselwirkungen mit Trospiumchlorid wurden in vitro mit Cytochrom P 450 Enzymen, die am Arzneimittelstoffwechsel beteiligt sind, durchgeführt (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Dabei wurde kein Einfluss von Trospiumchlorid auf deren metabolische Aktivität festgestellt. Da Trospiumchlorid nur zu einem geringen Teil verstoffwechselt wird und eine Esterhydrolyse den einzigen relevanten Stoffwechselweg darstellt, werden keine stoffwechselbedingten Wechselwirkungen erwartet.
• -·Verstärkung der Wirkung von Substanzen mit anticholinergen Eigenschaften (Amantadin, trizyklischen Antidepressiva, Chinidin, Antihistaminika und Disopyramid)
• -·Verstärkung der tachykarden Wirkung von Beta-Sympathomimetika
• -·Abschwächung der Wirkung von Prokinetika (z.B. Metoclopramid, Cisaprid).
• +-Verstärkung der Wirkung von Substanzen mit anticholinergen Eigenschaften (Amantadin, trizyklischen Antidepressiva, Chinidin, Antihistaminika und Disopyramid)
• +-Verstärkung der tachykarden Wirkung von Beta-Sympathomimetika
• +-Abschwächung der Wirkung von Prokinetika (z.B. Metoclopramid, Cisaprid).
• -Für Trospiumchlorid liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor (s. «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Für Trospiumchlorid liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor (s. "Präklinische Daten" ). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Bei der Behandlung mit Spasmex 20 mg, Filmtabletten kann es zu anticholinergen Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, Dyspepsie und Verstopfung kommen.
• +Bei der Behandlung mit Spasmex 20 mg, Filmtabletten kann es zu anticholinergen Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, Dyspepsie und Verstopfung kommen.
• -Als höchste Einzeldosis wurde gesunden Probanden 360 mg Trospiumchlorid oral verabreicht. Hierbei traten Mundtrockenheit, Tachykardie und Miktionsbeschwerden verstärkt als Nebenwirkungen auf. Fälle schwerwiegender Überdosierung oder Vergiftung mit Trospiumchlorid sind bisher nicht bekannt geworden.
• +Als höchste Einzeldosis wurde gesunden Probanden 360 mg Trospiumchlorid oral verabreicht. Hierbei traten Mundtrockenheit, Tachykardie und Miktionsbeschwerden verstärkt als Nebenwirkungen auf. Fälle schwerwiegender Überdosierung oder Vergiftung mit Trospiumchlorid sind bisher nicht bekannt geworden.
• -·Magenspülung und Verminderung der Resorption (z.B. Aktivkohle)
• -·lokale Gabe von Pilocarpin bei Glaukomkranken
• -·Katheterisierung bei Harnverhalt
• -·Gabe eines Parasympathomimetikums bei schweren Symptomen (z.B. Neostigmin)
• -·Gabe von Betablockern bei ungenügendem Ansprechen, ausgeprägter Tachykardie und/oder Kreislaufinstabilität (z.B. initial 1 mg Propranolol i.v. unter EKG- und Blutdruckkontrolle).
• +-Magenspülung und Verminderung der Resorption (z.B. Aktivkohle)
• +lokale Gabe von Pilocarpin bei Glaukomkranken
• +-Katheterisierung bei Harnverhalt
• +-Gabe eines Parasympathomimetikums bei schweren Symptomen (z.B. Neostigmin)
• +-Gabe von Betablockern bei ungenügendem Ansprechen, ausgeprägter Tachykardie und/oder Kreislaufinstabilität (z.B. initial 1 mg Propranolol i.v. unter EKG- und Blutdruckkontrolle).
• -Nach oraler Applikation von Trospiumchlorid werden nach 4 - 6 Stunden maximale Blutspiegelwerte erreicht.
• -Nach einer Einmalgabe von 20 mg beträgt die maximale Plasmakonzentration 4 ng/ml. Innerhalb des untersuchten Dosisbereiches von 20 bis 60 mg als Einzelgaben liegen die Plasmakonzentrationen proportional zur verabreichten Dosis. Die absolute Bioverfügbarkeit einer Einmalgabe von 20 mg Trospiumchlorid liegt bei 9.6 ± 4.5% (durchschnittlicher Wert ± Standardabweichung). In einem steady state liegt die intraindividuelle Variabilität bei 16%, die interindividuelle Variabilität bei 36%. Die Bioverfügbarkeit von Trospiumchlorid wird durch eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme (vor allem bei Nahrung mit hohem Fettanteil) verringert. Nach einer fettreichen Mahlzeit fallen die mittleren Cmax und AUC-Werte auf 15 - 20% der Werte im Nüchternzustand.
• +Nach oraler Applikation von Trospiumchlorid werden nach 4 - 6 Stunden maximale Blutspiegelwerte erreicht.
• +Nach einer Einmalgabe von 20 mg beträgt die maximale Plasmakonzentration 4 ng/ml. Innerhalb des untersuchten Dosisbereiches von 20 bis 60 mg als Einzelgaben liegen die Plasmakonzentrationen proportional zur verabreichten Dosis. Die absolute Bioverfügbarkeit einer Einmalgabe von 20 mg Trospiumchlorid liegt bei 9.6 ± 4.5% (durchschnittlicher Wert ± Standardabweichung). In einem steady state liegt die intraindividuelle Variabilität bei 16%, die interindividuelle Variabilität bei 36%. Die Bioverfügbarkeit von Trospiumchlorid wird durch eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme (vor allem bei Nahrung mit hohem Fettanteil) verringert. Nach einer fettreichen Mahlzeit fallen die mittleren Cmax und AUC-Werte auf 15 - 20% der Werte im Nüchternzustand.
• -Die Plasmaproteinbindung beträgt 50 - 80%.
• +Die Plasmaproteinbindung beträgt 50 - 80%.
• -Die überwiegende Menge des systemisch verfügbaren Trospiumchlorids wird unverändert, ein geringerer Teil (ca. 10%) als Spiroalkohol, dem durch Hydrolyse der Esterbindung entstehenden Metaboliten, renal ausgeschieden.
• +Die überwiegende Menge des systemisch verfügbaren Trospiumchlorids wird unverändert, ein geringerer Teil (ca. 10%) als Spiroalkohol, dem durch Hydrolyse der Esterbindung entstehenden Metaboliten, renal ausgeschieden.
• -Die Eliminationshalbwertzeit ist sehr variabel und beträgt bei oraler Verabreichung im Mittel 10 – 20 Stunden. Es tritt keine Akkumulation auf.
• +Die Eliminationshalbwertzeit ist sehr variabel und beträgt bei oraler Verabreichung im Mittel 10 – 20 Stunden. Es tritt keine Akkumulation auf.
• -In einer Studie bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 8 – 32 ml/min) war die durchschnittliche AUC 4fach und die Cmax 2fach erhöht. Die Halbwertzeit war gegenüber gesunden Personen 2fach verlängert. Es sind keine Studien bei Patienten mit geringerem Grad der Einschränkung der Nierenfunktion bekannt.
• +In einer Studie bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 8 – 32 ml/min) war die durchschnittliche AUC 4fach und die Cmax 2fach erhöht. Die Halbwertzeit war gegenüber gesunden Personen 2fach verlängert. Es sind keine Studien bei Patienten mit geringerem Grad der Einschränkung der Nierenfunktion bekannt.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 30 °C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht über 30 °C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -30 Filmtabletten (B)
• -50 Filmtabletten (B)
• -100 Filmtabletten (B)
• -10 x 50 Filmtabletten (Bündelpackung) (B)
• +30 Filmtabletten (B)
• +50 Filmtabletten (B)
• +100 Filmtabletten (B)
• +10 x 50 Filmtabletten (Bündelpackung) (B)