• -Wirkstoff: Levocetirizin (als Levocetirizin-Dihydrochlorid).
• +Wirkstoff: levocetirizini dihydrochloridum 5 mg.
• -Eine Filmtablette enthält 5 mg Levocetirizin-Dihydrochlorid.
• +Eine Filmtablette enthält 5 mg levocetirizini dihydrochloridum.
• +Allergischer Rhinitis, saisonal, perennial und persistierend (Heuschnupfen, Pollinosis).
• -Gruppe Kreatinin- Clearance Dosis und Einnahmehäufigkeit
• +Gruppe Kreatinin Clearance Dosis und Einnahmehäufigkeit
• -Terminale Niereninsuffizienz dialysepflichtige Patienten <10 kontraindiziert
• +Terminale Niereninsuffizienz dialysepflichtige Patienten <10 Kontraindiziert
• +Dauer der Anwendung
• +Intermittierende allergische Rhinitis (Symptome, die höchstens vier Tage je Woche oder höchstens vier Wochen im Jahr auftreten) muss entsprechend der Erkrankung und ihrer Vorgeschichte behandelt werden. Die Behandlung kann beendet werden, wenn die Symptome verschwunden sind, und kann bei erneutem Auftreten der Symptome wieder aufgenommen werden. Im Fall einer persistierenden allergischen Rhinitis (Symptome, die häufiger als vier Tage je Woche oder häufiger als vier Wochen im Jahr auftreten) kann dem Patienten eine kontinuierliche Behandlung während des Zeitraums der Allergenbelastung vorgeschlagen werden.
• +Klinische Erfahrung für die Anwendung von Levocetirizin liegt derzeit für einen sechsmonatigen Behandlungszeitraum vor.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Levocetirizin, einem anderen Piperazinderivat oder einem der Hilfsstoffe (insbesondere bei Patienten mit Galaktosämie oder schwerer Lactoseintoleranz oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen).
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Levocetirizin, gegenüber Hydroxyzine oder einem anderen Piperazinderivat oder einem der Hilfsstoffe (insbesondere bei Patienten mit Galaktosämie oder schwerer Lactoseintoleranz oder Glukose-Galaktose-Mal absorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen).
• -Mit Levocetirizin wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt, da bereits in zahlreichen Studien mit dem Razemat Cetirizin gezeigt wurde, dass keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Pseudoephedrin, Cimetidin, Ketoconazol, Erythromycin, Azithromycin, Glipizid und Diazepam auftreten. Bei einer Studie mit mehrtägiger Gabe von Theophyllin (400 mg täglich) wurde eine geringe Abnahme der Cetirizin-Clearance (16%) beobachtet.
• +Mit Levocetirizin wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt, da bereits in zahlreichen Studien mit dem Razemat Cetirizin gezeigt wurde, dass keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Azithromycin, Cimetidin, Diazepam, Erythromycin, Glipizid, Ketoconazol und Pseudoephedrin auftreten. Bei einer Studie mit mehrtägiger Gabe von Theophyllin (400 mg täglich) wurde eine geringe Abnahme der Cetirizin-Clearance (16%) beobachtet.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Levocetirizin und Alkohol oder anderen ZNS-Depressoren kann die Konzentrationsfähigkeit und die Leistungsfähigkeit beeinträchtigen, obwohl für das Razemat Cetirizin gezeigt wurde, dass die Wirkung von Alkohol nicht verstärkt wird (Blutalkoholwerte von 0,5 g/l).
• +
• -Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung von Levocetirizin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung oder Entwicklung des Föten. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Sehr begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Levocetirizin bei Schwangeren (weniger als 300) geben keinen eindeutigen Hinweis auf Missbildungen oder feto/neonatale Toxizität in Zusammenhang mit Levocetirizin.
• +Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung oder Entwicklung des Föten.
• -Nebenwirkung Levocetirizin 5 mg (n= 538) Placebo (n= 382)
• +Nebenwirkung Levocetirizin 5 mg (n = 538) Placebo (n = 382)
• -Anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeitsreaktion, Angioödem.
• +Anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeitsreaktion.
• -Medikation unwirksam, Interaktion, trockene Schleimhäute, Gewichtszunahme.
• -GI-Traktes
• -Gastrointestinale Störung, Übelkeit, Leberenzymerhöhungen, Erbrechen.
• -Leber- und Galle
• +Medikation unwirksam, Interaktion, trockene Schleimhäute.
• +Magen-Darm-Störungen
• +Übelkeit, Erbrechen.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Untersuchungen
• +Gewichtszunahme, abnormale Leberfunktionstests.
• -Selten (Inzidenz zwischen 1/1000 und 1/10’000)
• +Selten (Inzidenz zwischen 1/1000 und 1/10'000)
• -Zwei pharmakodynamische Studien an insgesamt 42 gesunden Probanden verglichen die antihistaminische Aktivität der Enantiomere Levocetirizin und ucb 28’557 sowie des Razemats Cetirizin auf histamininduzierte Hautreaktionen und Reaktionen an der Nase. Ziel der Untersuchungen war es, das antihistaminisch wirksamere Enantiomer zu ermitteln und seine therapeutische Aktivität der des Cetirizins gegenüberzustellen.
• +Zwei pharmakodynamische Studien an insgesamt 42 gesunden Probanden verglichen die antihistaminische Aktivität der Enantiomere Levocetirizin und ucb 28'557 sowie des Razemats Cetirizin auf histamininduzierte Hautreaktionen und Reaktionen an der Nase. Ziel der Untersuchungen war es, das antihistaminisch wirksamere Enantiomer zu ermitteln und seine therapeutische Aktivität der des Cetirizins gegenüberzustellen.
• -In einer therapeutischen Studie bei 551 Patienten mit persistierender allergischer Rhinitis (Symptome an 4 Tagen pro Woche über mindestens 4 Wochen vorhanden) sowie Hausstaubmilben- und Gräserpollen-Sensibilisierung wurde gezeigt, dass Levocetirizin 5 mg die Symptome (Niesen, Nasenlaufen, Juckreiz in der Nase und den Augen, verstopfte Nase) über die 6-monatige Studiendauer klinisch und statistisch signifikant besser linderte als Placebo. Eine Tachyphylaxie wurde nicht beobachtet. Während der gesamten Studiendauer verbesserte Levocetirizin 5 mg klinisch und statistisch signifikant die Lebensqualität.
• +In einer therapeutischen Studie bei 551 Patienten mit persistierender allergischer Rhinitis (Symptome an 4 Tagen pro Woche über mindestens 4 Wochen vorhanden) sowie Hausstaubmilben- und Gräserpollen-Sensibilisierung wurde gezeigt, dass Levocetirizin 5 mg die Symptome (Niesen, Nasenlaufen, Juckreiz in der Nase und den Augen, verstopfte Nase) über die 6-monatige Studiendauer klinisch und statistisch signifikant besser linderte als Placebo. Eine Tachyphylaxie wurde nicht beobachtet. Während der gesamten Studiendauer verbesserte Levocetirizin 5 mg klinisch und statistisch signifikant die Lebensqualität der Patienten.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Levocetirizintabletten bei Kindern wurde im Rahmen von zwei placebokontrollierten, klinischen Studien mit Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren untersucht, die an saisonaler bzw. perennialer Rhinitis litten. In beiden Studien verbesserte Levocetirizin signifikant die Symptome und erhöhte die krankheitsbedingte Lebensqualität.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Das Arzneimittel in der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Filmtabletten à 5 mg (teilbar): 10, 30 und 50. [B]
• +Levocetirizin Sandoz Filmtabl 10 (teilbar) (B)
• +Levocetirizin Sandoz Filmtabl 30 (teilbar) (B)
• +Levocetirizin Sandoz Filmtabl 50 (teilbar) (B)
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch.
• -Domizil
• -Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• -Dezember 2011.
• +Juni 2015.