• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Eine Filmtablette enthält 5 mg levocetirizini dihydrochloridum.
• -Bei Patienten mit ausschliesslich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist die Dosis anzupassen (siehe unter «Patienten mit Nierenfunktionsstörungen»).
• +Bei Patienten mit ausschliesslich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist die Dosis anzupassen (siehe unter "Patienten mit Nierenfunktionsstörungen" ).
• -Gruppe eGFR (ml/min) Dosis und Einnahmehäufigkeit
• -Normale Nierenfunktion ≥90 5 mg einmal täglich
• -Leicht verminderte Nierenfunktion 60-<90 5 mg einmal täglich
• -Mässig verminderte Nierenfunktion 30-<60 5 mg einmal alle 2 Tage
• -Schwer verminderte Nierenfunktion 15-<30 5 mg einmal alle 3 Tage
• -Terminale Niereninsuffizienz <15 Dialysepflichtige Patienten Kontraindiziert
• +Gruppe eGFR (ml/min) Dosis und Einnahmehäufigkeit
• +Normale Nierenfunktion ≥90 5 mg einmal täglich
• +Leicht verminderte Nierenfunktion 60-<90 5 mg einmal täglich
• +Mässig verminderte Nierenfunktion 30-<60 5 mg einmal alle 2 Tage
• +Schwer verminderte Nierenfunktion 15-<30 5 mg einmal alle 3 Tage
• +Terminale Niereninsuffizienz <15Dialysepflichtige Patienten Kontraindiziert
• + 
• +
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Levocetirizin, gegenüber Hydroxyzin oder einem anderen Piperazinderivat oder einem der Hilfsstoffe.
• -·Dialysepflichtige Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, welche eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von unter 15 ml/min aufweisen.
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Levocetirizin, gegenüber Hydroxyzin oder einem anderen Piperazinderivat oder einem der Hilfsstoffe.
• +-Dialysepflichtige Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, welche eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von unter 15 ml/min aufweisen.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosierung entsprechend angepasst werden (s. Kapitel «Dosierung/Anwendung»).
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosierung entsprechend angepasst werden (s. Kapitel "Dosierung/Anwendung" ).
• -Nebenwirkung Levocetirizin 5 mg (n = 538) Placebo (n = 382)
• -Somnolenz 5,6% 1,3%
• -Mundtrockenheit 2,6% 1,3%
• -Kopfschmerzen 2,4% 2,9%
• -Müdigkeit 1,5% 0,5%
• -Asthenie 1,1% 1,3%
• +Nebenwirkung Levocetirizin 5 mg(n = 538) Placebo(n = 382)
• +Somnolenz 5,6% 1,3%
• +Mundtrockenheit 2,6% 1,3%
• +Kopfschmerzen 2,4% 2,9%
• +Müdigkeit 1,5% 0,5%
• +Asthenie 1,1% 1,3%
• + 
• +
• -·In einer Studie wurden die Wirkungen von 5 mg Levocetirizin und Placebo auf histamininduzierte Hautquaddeln und Rötungen («wheal and flare») verglichen. Die Behandlungen mit Levocetirizin und Placebo resultierte in einer AUC (0–24 h) des von den Hautquaddeln betroffenen Bereichs von 281,9 bzw. 1255,8 mm² h (p <0,001).
• -·In einer Studie zum Vergleich der Wirkungen von 5 mg Levocetirizin und Placebo auf die nasale Hauttemperatur, gemessen durch Gesichtsthermografie nach einer nasalen Histaminbelastung, waren die Temperaturänderungen nach der Verabreichung von Levocetirizin 2 h bzw. 24 h nach der Einnahme –0,28°C und –0,32°C niedriger als der unter Placebo beobachtete Temperaturanstieg.
• +-In einer Studie wurden die Wirkungen von 5 mg Levocetirizin und Placebo auf histamininduzierte Hautquaddeln und Rötungen ( "wheal and flare" ) verglichen. Die Behandlungen mit Levocetirizin und Placebo resultierte in einer AUC (0–24 h) des von den Hautquaddeln betroffenen Bereichs von 281,9 bzw. 1255,8 mm² h (p <0,001).
• +-In einer Studie zum Vergleich der Wirkungen von 5 mg Levocetirizin und Placebo auf die nasale Hauttemperatur, gemessen durch Gesichtsthermografie nach einer nasalen Histaminbelastung, waren die Temperaturänderungen nach der Verabreichung von Levocetirizin 2 h bzw. 24 h nach der Einnahme –0,28°C und –0,32°C niedriger als der unter Placebo beobachtete Temperaturanstieg.
• -Die pharmakodynamischen Studien belegen, dass Levocetirizin das Eutomer des Razemats Cetirizin darstellt bzw. dass die antihistaminische Wirkung dem Enantiomer Levocetirizin zugesprochen werden kann. Levocetirizin zeigte in halber Dosierung die gleiche antihistaminische Aktivität wie Cetirizin. Diese Ergebnisse stellen die Grundlage für das «Bridging» von Levocetirizin zu den therapeutischen Studien mit Cetirizin dar.
• -1686 Patienten nahmen an den klinischen Studien der Phase II und III teil. 986 von ihnen wurden mit Levocetirizin in Dosierungen von 2,5 mg bis 10 mg behandelt. Die klinische Wirksamkeit von Levocetirizin in der Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis wurde in einer Dosisfindungsstudie an 350 Patienten und in einer «Bridging»-Studie an 637 Patienten untersucht.
• -Die Dosisfindungsstudie zeigt ein optimales Nutzen/Risiko – Verhältnis für die Dosierung von 5 mg Levocetirizin pro Tag. Die formale «Bridging»-Studie zeigt bei tendenziell minimal schlechterer Wirkung eine statistisch signifikante Äquivalenz (definiert als 90% Konfidenzintervall innerhalb 80–125% der Cetirizinwirkung) von Levocetirizin 5 mg mit Cetirizin 10 mg in der Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis.
• -Da die pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Eigenschaften sowie die therapeutische Wirksamkeit in der wichtigsten Indikationsstellung durch «Bridging»-Studien untersucht wurden, wurden für die weiteren Indikationen «perenniale allergische Rhinitis» und «chronische Urtikaria» Resultate aus Studien mit Cetirizin hinzugezogen. Unterstützend zeigte Levocetirizin bei perennialer allergischer Rhinitis in einer Dosisfindungsstudie eine tendenzielle Wirksamkeit.
• +Die pharmakodynamischen Studien belegen, dass Levocetirizin das Eutomer des Razemats Cetirizin darstellt bzw. dass die antihistaminische Wirkung dem Enantiomer Levocetirizin zugesprochen werden kann. Levocetirizin zeigte in halber Dosierung die gleiche antihistaminische Aktivität wie Cetirizin. Diese Ergebnisse stellen die Grundlage für das "Bridging" von Levocetirizin zu den therapeutischen Studien mit Cetirizin dar.
• +1686 Patienten nahmen an den klinischen Studien der Phase II und III teil. 986 von ihnen wurden mit Levocetirizin in Dosierungen von 2,5 mg bis 10 mg behandelt. Die klinische Wirksamkeit von Levocetirizin in der Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis wurde in einer Dosisfindungsstudie an 350 Patienten und in einer "Bridging" -Studie an 637 Patienten untersucht.
• +Die Dosisfindungsstudie zeigt ein optimales Nutzen/Risiko – Verhältnis für die Dosierung von 5 mg Levocetirizin pro Tag. Die formale "Bridging" -Studie zeigt bei tendenziell minimal schlechterer Wirkung eine statistisch signifikante Äquivalenz (definiert als 90% Konfidenzintervall innerhalb 80–125% der Cetirizinwirkung) von Levocetirizin 5 mg mit Cetirizin 10 mg in der Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis.
• +Da die pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Eigenschaften sowie die therapeutische Wirksamkeit in der wichtigsten Indikationsstellung durch "Bridging" -Studien untersucht wurden, wurden für die weiteren Indikationen "perenniale allergische Rhinitis" und "chronische Urtikaria" Resultate aus Studien mit Cetirizin hinzugezogen. Unterstützend zeigte Levocetirizin bei perennialer allergischer Rhinitis in einer Dosisfindungsstudie eine tendenzielle Wirksamkeit.
• -Die apparente Körperclearance von Levocetirizin korreliert mit der Kreatinin-Clearance. Bei Patienten mit mässig bis stark eingeschränkter Nierenfunktion sollten daher die Dosisintervalle von Levocetirizin entsprechend dem Abschnitt «Dosierung/Anwendung, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion» angepasst werden.
• +Die apparente Körperclearance von Levocetirizin korreliert mit der Kreatinin-Clearance. Bei Patienten mit mässig bis stark eingeschränkter Nierenfunktion sollten daher die Dosisintervalle von Levocetirizin entsprechend dem Abschnitt "Dosierung/Anwendung, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion" angepasst werden.
• -Bei Hunden, denen über drei Monate Levocetirizin oral verabreicht wurde, konnten keine Veränderungen im QT-Intervall festgestellt werden. Die intravenöse Verabreichung von hohen Dosen Levocetirizin hatte bei Hunden keine Auswirkung auf die Dauer und Verteilung des monophasischen intramyokardialen ventrikulären Aktionspotentials oder auf das QT-Intervall und führte weder zu Arrhythmien noch zu «torsades de pointes».
• +Bei Hunden, denen über drei Monate Levocetirizin oral verabreicht wurde, konnten keine Veränderungen im QT-Intervall festgestellt werden. Die intravenöse Verabreichung von hohen Dosen Levocetirizin hatte bei Hunden keine Auswirkung auf die Dauer und Verteilung des monophasischen intramyokardialen ventrikulären Aktionspotentials oder auf das QT-Intervall und führte weder zu Arrhythmien noch zu "torsades de pointes" .
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.