• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +50 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation.
• +Durchsichtige orange Kapseln mit einem weissen Pulver. Aufdruck des Produktcodes GPL50 in schwarz oberhalb eines schwarzen Streifens, Aufdruck des Firmenlogos (
• +(image)
• +) unterhalb eines schwarzen Streifens.
• +Wirkstoffmenge
• +Hartkapseln mit 63 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid entsprechend 50 Mikrogramm Glycopyrronium
• +Die verabreichte Dosis (d.h. die Dosis, die aus dem Mundstück des Seebri Breezhaler-Inhalator abgegeben wird) beträgt 44 Mikrogramm Glycopyrronium.
• -Bei Patienten mit leichter bis mässiger Nierenfunktionsstörung kann die empfohlene Dosis Seebri Breezhaler angewendet werden. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder mit dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz sollte Seebri Breezhaler nur verwendet werden, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Pharmakokinetik»).
• +Bei Patienten mit leichter bis mässiger Nierenfunktionsstörung kann die empfohlene Dosis Seebri Breezhaler angewendet werden. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder mit dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz sollte Seebri Breezhaler nur verwendet werden, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" sowie "Pharmakokinetik" ).
• -Die Kapseln von Seebri Breezhaler dürfen nur durch orale Inhalation und nur unter Verwendung des Seebri Breezhaler Inhalators angewendet werden. Die Kapseln von Seebri Breezhaler dürfen nicht geschluckt werden (siehe auch «Überdosierung»).
• +Die Kapseln von Seebri Breezhaler dürfen nur durch orale Inhalation und nur unter Verwendung des Seebri Breezhaler Inhalators angewendet werden. Die Kapseln von Seebri Breezhaler dürfen nicht geschluckt werden (siehe auch "Überdosierung" ).
• -Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73m2) einschliesslich Patienten mit dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz sollte Seebri Breezhaler nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt (siehe «Pharmakokinetik»). Diese Patienten sollten in Bezug auf potenzielle unerwünschte Arzneimittelreaktionen engmaschig überwacht werden.
• +Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73m2) einschliesslich Patienten mit dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz sollte Seebri Breezhaler nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt (siehe "Pharmakokinetik" ). Diese Patienten sollten in Bezug auf potenzielle unerwünschte Arzneimittelreaktionen engmaschig überwacht werden.
• -Bei gesunden Erwachsenen hatte die gleichzeitige Anwendung von Seebri Breezhaler und oral inhaliertem Indacaterol, einem beta2-adrenergen Agonisten, unter Steady-State-Bedingungen von beiden Wirkstoffen, keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik beider Substanzen.
• +Bei gesunden Erwachsenen hatte die gleichzeitige Anwendung von Seebri Breezhaler und oral inhaliertem Indacaterol, einem beta2-adrenergen Agonisten, unter Steady-State-Bedingungen von beiden Wirkstoffen, keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik beider Substanzen.
• -In vitro Studien sprechen dafür, dass Seebri Breezhaler wahrscheinlich weder den Metabolismus von anderen Arzneimitteln noch Prozesse, an welchen Arzneimitteltransporter beteiligt sind, hemmt oder induziert. Stoffwechselprozesse, welche mehrere Enzyme involvieren, spielen eine untergeordnete Rolle bei der Elimination von Glycopyrronium (siehe «Pharmakokinetik»). Es ist wenig wahrscheinlich, dass die Hemmung oder Induktion des Metabolismus von Glycopyrronium eine relevante Veränderung der systemischen Exposition gegenüber dem Arzneimittel bewirkt.
• +In vitro Studien sprechen dafür, dass Seebri Breezhaler wahrscheinlich weder den Metabolismus von anderen Arzneimitteln noch Prozesse, an welchen Arzneimitteltransporter beteiligt sind, hemmt oder induziert. Stoffwechselprozesse, welche mehrere Enzyme involvieren, spielen eine untergeordnete Rolle bei der Elimination von Glycopyrronium (siehe "Pharmakokinetik" ). Es ist wenig wahrscheinlich, dass die Hemmung oder Induktion des Metabolismus von Glycopyrronium eine relevante Veränderung der systemischen Exposition gegenüber dem Arzneimittel bewirkt.
• -Es liegen keine klinischen Daten zu schwangeren COPD-Patientinnen vor. Die inhalative Anwendung von Seebri Breezhaler wies bei Ratten oder Hasen keine teratogenen Effekte auf (siehe «Präklinische Daten»). Da keine ausreichenden Erfahrungen bei Schwangeren vorliegen, sollte Seebri Breezhaler während einer Schwangerschaft nur dann angewendet werden, nachdem eine sorgfältige Nutzen/Risiko Abwägung gemacht worden ist.
• +Es liegen keine klinischen Daten zu schwangeren COPD-Patientinnen vor. Die inhalative Anwendung von Seebri Breezhaler wies bei Ratten oder Hasen keine teratogenen Effekte auf (siehe "Präklinische Daten" ). Da keine ausreichenden Erfahrungen bei Schwangeren vorliegen, sollte Seebri Breezhaler während einer Schwangerschaft nur dann angewendet werden, nachdem eine sorgfältige Nutzen/Risiko Abwägung gemacht worden ist.
• -Aus der verlängerten terminalen Eliminationshalbwertszeit von Glycopyrronium nach Inhalation von Seebri Breezhaler im Vergleich zur Halbwertszeit nach i.v. Anwendung kann vermutet werden, dass die lange Wirkdauer teilweise durch die anhaltenden Wirkstoffkonzentration in der Lunge bedingt ist (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Aus der verlängerten terminalen Eliminationshalbwertszeit von Glycopyrronium nach Inhalation von Seebri Breezhaler im Vergleich zur Halbwertszeit nach i.v. Anwendung kann vermutet werden, dass die lange Wirkdauer teilweise durch die anhaltenden Wirkstoffkonzentration in der Lunge bedingt ist (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -In einer «thorough QT/QTc» Studie, mit 73 gesunden Personen hat die inhalierte Dosis von 352 Mikrogramm Seebri Breezhaler (das 8-fache der therapeutischen Dosis) im Vergleich zu Placebo keine Verlängerung des QTc-Intervalls hervorgerufen, aber die Herzfrequenz (maximal Wirkung 5.9 bpm; durchschnittliche Wirkung über 24 Stunden 2.8 bpm) leicht gesenkt.
• +In einer "thorough QT/QTc" Studie, mit 73 gesunden Personen hat die inhalierte Dosis von 352 Mikrogramm Seebri Breezhaler (das 8-fache der therapeutischen Dosis) im Vergleich zu Placebo keine Verlängerung des QTc-Intervalls hervorgerufen, aber die Herzfrequenz (maximal Wirkung 5.9 bpm; durchschnittliche Wirkung über 24 Stunden 2.8 bpm) leicht gesenkt.
• -In diesen Studien zeigte Seebri Breezhaler in einer Dosierung von 50 µg einmal täglich klinisch bedeutsame Verbesserungen der Lungenfunktion (gemessen anhand des forcierten expiratorischen Volumens in einer Sekunde, FEV1) während 24 Stunden. Beim primären Endpunkt nach 12 Wochen (24-Stunden FEV1-Talwert) wies Seebri Breezhaler im Vergleich zu Plazebo eine bronchodilatatorische Verbesserung von 0.108 l beziehungsweise 0.097 l in der 6- beziehungsweise 12-monatigen Studie auf (p<0.001). In der zweiten Studie betrug die Verbesserung gegenüber Plazebo für den nicht verblindeten Studienarm mit Tiotropium 18 µg einmal täglich 0.083 l (p<0.001).
• +In diesen Studien zeigte Seebri Breezhaler in einer Dosierung von 50 µg einmal täglich klinisch bedeutsame Verbesserungen der Lungenfunktion (gemessen anhand des forcierten expiratorischen Volumens in einer Sekunde, FEV1) während 24 Stunden. Beim primären Endpunkt nach 12 Wochen (24-Stunden FEV1-Talwert) wies Seebri Breezhaler im Vergleich zu Plazebo eine bronchodilatatorische Verbesserung von 0.108 l beziehungsweise 0.097 l in der 6- beziehungsweise 12-monatigen Studie auf (p<0.001). In der zweiten Studie betrug die Verbesserung gegenüber Plazebo für den nicht verblindeten Studienarm mit Tiotropium 18 µg einmal täglich 0.083 l (p<0.001).
• -Abbildung 1-1 Sechsmonatige Pivotstudie: Serielle Spirometriedaten (Least-Square-Mittelwerte des FEV1 (l)) nach der ersten Dosis
• +Abbildung 1-1 Sechsmonatige Pivotstudie: Serielle Spirometriedaten (Least-Square-Mittelwerte des FEV1 (l)) nach der ersten Dosis
• -Es wurden keine klinischen Studien bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt. Glycopyrronium wird hauptsächlich durch renale Ausscheidung aus dem Kreislauf eliminiert (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Es wurden keine klinischen Studien bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt. Glycopyrronium wird hauptsächlich durch renale Ausscheidung aus dem Kreislauf eliminiert (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Angaben zur korrekten Verabreichung/Anwendung des Produktes: siehe «Dosierung/Anwendung». Eine detaillierte Bedienungsanleitung ist in der Patienteninformation vorhanden. Mit jeder neuen Verschreibung muss der neu in der Packung enthaltene Seebri Breezhaler-Inhalator verwendet werden.
• +Angaben zur korrekten Verabreichung/Anwendung des Produktes: siehe "Dosierung/Anwendung" . Eine detaillierte Bedienungsanleitung ist in der Patienteninformation vorhanden. Mit jeder neuen Verschreibung muss der neu in der Packung enthaltene Seebri Breezhaler-Inhalator verwendet werden.