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Home - Fachinformation zu Levetiracetam-Mepha 500 mg/5 mL - Änderungen - 20.07.2019
36 Änderungen an Fachinfo Levetiracetam-Mepha 500 mg/5 mL
  • -CLcr (ml/min) = [140 – Alter (Jahre)] × Gewicht (kg): [72 × Serumkreatinin (mg/dl)] (× 0.85 für Frauen).
  • +CLcr (ml/min) = [140 – Alter (Jahre)] × Gewicht (kg) : [72 × Serumkreatinin (mg/dl)] (× 0.85 für Frauen).
  • -CLcr (ml/min/1.73 m²) = CLcr (ml/min): KOF Patient (m²) × 1.73
  • +CLcr (ml/min/1.73 m²) = CLcr (ml/min) : KOF Patient (m²) × 1.73
  • -Die anhand der Studien gesammelten Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit der oralen Darreichungsformen von Levetiracetam bei partiellen Anfällen ergaben, dass bei 46.4% der erwachsenen Patienten der Levetiracetam-Gruppe und bei 42% der Patienten der Placebo-Gruppe unerwünschte Wirkungen auftraten; 2.4% bzw. 2.0% der Patienten der Levetiracetam- bzw. Placebo-Gruppe erlitten schwerwiegende unerwünschte Wirkungen.
  • +Die anhand der Studien gesammelten Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit der oralen Darreichungsformen von Levetiracetam bei partiellen Anfällen ergaben, dass bei 46.4% der erwachsenen Patienten der Levetiracetam-Gruppe und bei 42.2% der Patienten der Placebo-Gruppe unerwünschte Wirkungen auftraten; 2.4% bzw. 2.0% der Patienten der Levetiracetam- bzw. Placebo-Gruppe erlitten schwerwiegende unerwünschte Wirkungen.
  • -Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien und aus Erfahrungen nach der Zulassung sind in der folgenden System-Organklassen-Tabelle nach Häufigkeit aufgeführt. Für klinische Versuche wird die Häufigkeit folgendermassen definiert: sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥1/1'000, <1/100; selten: ≥1/10'000, <1/1'000; sehr selten: <1/10'000, inklusive Einzelfälle.
  • +Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien und aus Erfahrungen nach der Zulassung sind in der folgenden System-Organklassen-Tabelle nach Häufigkeit aufgeführt. Für klinische Versuche wird die Häufigkeit folgendermassen definiert: sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich: ≥1/1'000 bis <1/100; selten: ≥1/10'000 bis <1/1'000; sehr selten: <1/10'000, inklusive Einzelfälle.
  • -Häufig: Infektion, Nasopharyngitis.
  • +Sehr häufig: Nasopharyngitis.
  • +Selten: Infektion.
  • +
  • -Häufig: Thrombozytopenie.
  • +Gelegentlich: Thrombozytopenie.
  • -Häufig: Anorexie, Gewichtszunahme.
  • +Häufig: Anorexie.
  • +Gelegentlich: Gewichtszunahme.
  • -Häufig: Agitation, Depression, emotionale Labilität/Stimmungsschwankung, Feindseligkeit, Aggression, Schlaflosigkeit, Nervosität, Reizbarkeit, Persönlichkeitsveränderungen, anormales Denken.
  • -Erfahrungen nach der Zulassung: anormales Verhalten, Wut, Panikattacke, Ängstlichkeit, Verwirrungszustand, Halluzination, psychotische Störungen, suizidale Gedanken, Suizidversuch, Suizid.
  • +Häufig: Depression, Feindseligkeit, Aggression, Schlaflosigkeit, Nervosität, Reizbarkeit.
  • +Gelegentlich: emotionale Labilität/Stimmungsschwankung, Agitation.
  • +Selten: Persönlichkeitsveränderungen, anormales Denken.
  • +Erfahrungen nach der Zulassung: anormales Verhalten, Wut, Panikattacke, Ängstlichkeit, Verwirrungszustand, Halluzination, psychotische Störungen, suizidale Gedanken, Suizidversuch, Suizid, Delirium.
  • -Sehr häufig: Somnolenz (5.1–16.8%).
  • -Häufig: Amnesie, Koordinationsstörungen/Ataxie, Konvulsion, Benommenheit, Kopfschmerzen, Hyperkinesie, Tremor, Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Beeinträchtigung des Gedächtnisses.
  • +Sehr häufig: Somnolenz, Kopfschmerzen.
  • +Häufig: Konvulsion, Benommenheit, Tremor, Gleichgewichtsstörungen
  • +Gelegentlich: Amnesie, Koordinationsstörungen/Ataxie, Aufmerksamkeitsstörungen, Beeinträchtigung des Gedächtnisses.
  • +Selten: Hyperkinesie.
  • +
  • -Häufig: Diplopie, verschwommenes Sehen.
  • +Gelegentlich: Diplopie, verschwommenes Sehen.
  • -Häufig: Hautausschlag, Ekzem, Juckreiz.
  • +Häufig: Hautausschlag.
  • +Gelegentlich: Ekzem, Juckreiz.
  • -Häufig: Myalgie.
  • +Gelegentlich: Myalgie.
  • -Sehr häufig: Asthenie (1.3–11.5%), Müdigkeit (7.7–10.1%).
  • +Häufig: Asthenie, Müdigkeit.
  • -Häufig: Verletzungen.
  • +Gelegentlich: Verletzungen.
  • -In dieser Studie wurden Erwachsene und Jugendliche mit 3000 mg/Tag und Kinder mit 60 mg/kg/Tag behandelt. Das Arzneimittel wurde aufgeteilt auf zwei gleich grosse tägliche Gaben verabreicht. Bei 72.2% der mit Levetiracetam behandelten Patienten bei 45.2% der mit Placebo behandelten Patienten zeigte sich eine 50%ige oder höhere Reduktion der PGTK-Anfälle pro Woche. Mit einer weitergeführten Langzeitbehandlung waren 47.4% der Patienten für mindestens sechs Monate und 31.5% für mindestens ein Jahr frei von tonisch-klonischen Anfällen.
  • +In dieser Studie wurden Erwachsene und Jugendliche mit 3000 mg/Tag und Kinder mit 60 mg/kg/Tag behandelt. Das Arzneimittel wurde aufgeteilt auf zwei gleich grosse tägliche Gaben verabreicht. Bei 72.2% der mit Levetiracetam behandelten Patienten und bei 45.2% der mit Placebo behandelten Patienten zeigte sich eine 50%ige oder höhere Reduktion der PGTK-Anfälle pro Woche. Mit einer weitergeführten Langzeitbehandlung waren 47.4% der Patienten für mindestens sechs Monate und 31.5% für mindestens ein Jahr frei von tonisch-klonischen Anfällen.
  • -Levetiracetam-Mepha Infusionskonzentrat enthält kein Konservierungsmittel. Nach Anbruch der Durchstechflasche ist es sofort zu verwenden. Allfällige Reste sind zu verwerfen. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung (siehe unten, «Hinweise für die Handhabung») wurde für 24 h bei 25 °C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen ist sie unmittelbar nach Verdünnung zu verwenden.
  • +Levetiracetam-Mepha Infusionskonzentrat enthält kein Konservierungsmittel. Nach Anbruch der Durchstechflasche ist es sofort zu verwenden. Allfällige Reste sind zu verwerfen. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung (siehe unten, «Hinweise für die Handhabung») wurde für 24 h bei 25°C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen ist sie unmittelbar nach Verdünnung zu verwenden.
  • -Für Kinder unerreichbar aufbewahren. In der Originalverpackung und nicht über 30 °C lagern.
  • +Für Kinder unerreichbar aufbewahren. In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern.
  • -Dezember 2017.
  • -Interne Versionsnummer: 6.0
  • +Dezember 2018.
  • +Interne Versionsnummer: 7.1
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