• -Wirkstoff:Betamethasonvalerat.
• -Hilfsstoffe:conserv. E216, E218,excipiensadgelatum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Selbsthaftendes, farbloses Pflaster zum Auflegen auf die Haut.
• -Jedes wirkstoffhaltige Pflaster ist 7,5 cm × 10 cm gross und enthält 2,25 mgBethamethasonvalerat(entspricht 1,845 mgBetamethason).
• -
• +Wirkstoff: Betamethasonvalerat.
• +Hilfsstoffe: conserv. E216, E218, excipiens ad gelatum.
• +
• +
• -Zur Behandlung von nicht infizierten entzündlichen Hauterkrankungen wie Psoriasis, chronische Ekzeme, Lichenplanus, die auf eine Behandlung mit weniger stark wirksamentopischenKortikosteroidenungenügend ansprechen.
• -Als okklusive Darreichungsform eignet sichBetesilinsbesondere zur Behandlung von chronischenPsoriasisherden, deren Gesamtfläche nicht grösser als 5% der Körperoberfläche ist (z.B. Knie, Ellenbogen und Schienbeinvorderseiten).
• +Zur Behandlung von nicht infizierten entzündlichen Hauterkrankungen wie Psoriasis, chronische Ekzeme, Lichen planus, die auf eine Behandlung mit weniger stark wirksamen topischen Kortikosteroiden ungenügend ansprechen.
• +Als okklusive Darreichungsform eignet sich Betesil insbesondere zur Behandlung von chronischen Psoriasisherden, deren Gesamtfläche nicht grösser als 5% der Körperoberfläche ist (z.B. Knie, Ellenbogen und Schienbeinvorderseiten).
• -Bei mehrtägiger Behandlung sollte die Applikationsstelle engmaschig dermatologisch hinsichtlich des Auftretens vonFollikulitis, Infektionen und Hautatrophie überwacht werden.
• +Bei mehrtägiger Behandlung sollte die Applikationsstelle engmaschig dermatologisch hinsichtlich des Auftretens von Follikulitis, Infektionen und Hautatrophie überwacht werden.
• -Sobald eine nennenswerte Besserung eingetreten ist, kann die Anwendung vonBetesilmöglicherweise beendet und die Behandlung mit einem weniger stark wirksamenKortikosteroidfortgesetzt werden.
• +Sobald eine nennenswerte Besserung eingetreten ist, kann die Anwendung von Betesil möglicherweise beendet und die Behandlung mit einem weniger stark wirksamen Kortikosteroid fortgesetzt werden.
• -Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht geprüft. Das Pflaster darf deshalb nurbei Erwachsenen verwendet werden.
• +Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht geprüft. Das Pflaster darf deshalb nur bei Erwachsenen verwendet werden.
• -Hauttuberkulose und durch Viren verursachte Infektionen der Haut (wie Impfreaktionen, Herpeszosterund Herpessimplex).
• +Hauttuberkulose und durch Viren verursachte Infektionen der Haut (wie Impfreaktionen, Herpes zoster und Herpes simplex).
• -Akne,Rosacea,perioraleDermatitis, Hautulzera, Verbrennungen und Erfrierungen.
• +Akne, Rosacea, periorale Dermatitis, Hautulzera, Verbrennungen und Erfrierungen.
• -Darf nicht bei Patienten unter 18 Jahrenangewendet werden.
• +Darf nicht bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden.
• -Im Allgemeinen kann bei grossflächiger oder länger dauernder AnwendungtopischerKortikosteroidesowie bei Anwendung unter Okklusivverbänden eine vorübergehende Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse auftreten, die zu einer sekundären Nebenniereninsuffizienz und daher einer Überfunktion der Nebennierenrinde, einschliesslich dem Cushing-Syndrom führen kann. Falls diese Situation eintritt, sollte die Behandlung aufgrund des Risikos einer akuten Nebenniereninsuffizienz schrittweise und unter strenger ärztlicher Kontrolle abgebrochen werden.
• -Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung kann bei Patienten mit Psoriasis auch zu einer Verschlechterung der Symptome oder einer generalisiertenpustulärenPsoriasis führen.
• -Vor einer länger dauernden Anwendung vonBetesilbei ausgedehnter Psoriasis (mit Ausnahme der Behandlung einzelner Plaques), ausgedehntem Ekzem oder Anwendung auf Läsionen, die sich in Hautfalten befinden, wird abgeraten, da sich dadurch die systemische Resorption erhöhen kann. Symptome davon wären: Gesichtsrötung, Gewichtsschwankungen (Fettzunahme am Körper und im Gesicht sowie -abnahme an Beinen und Armen), rötlicheStriae, Kopfschmerzen, Veränderungen der Menstruation, unerwünschter verstärkter Haarwuchs im Gesicht und am Körper. Bekannt ist, dass die Resorption in bestimmten Hautregionen (Gesicht, Augenlider, Achselhöhle, Kopfhaut und Hodensack) leichter erfolgt als in anderen (Haut über den Knien, Ellbogen, Handflächen und Fusssohlen).
• -Die AnwendungtopischerMedikamente, insbesondere über einen längeren Zeitraum, kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen führen. Über eine Hautatrophie nach einer dreiwöchigen Behandlung wurde berichtet.
• -Im Fall einer Arzneimittelunverträglichkeit, zum Beispiel wenn bei der Behandlung eine Hautreizung oder Kontaktdermatitis auftritt, müssen die Anwendung des wirkstoffhaltigen Pflasters eingestellt und entsprechende Gegenmassnahmen ergriffen werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die feuchtwarmen Verhältnisse infolge Okklusion können beiBetesil-Pflaster das Entstehen von Infektionen begünstigen.
• -Kortikosteroidekönnen beiNitroblautetrazolium(NBT)-Tests zum diagnostischen Nachweis bakterieller Infektionen zu falsch negativen Ergebnissen führen.
• -KortikosteroidhaltigeArzneimittel sind bei Patienten mit eingeschränkter Immunsystemfunktion (T-Lymphozyten) oder bei Patienten mit einer immunsupprimierenden Therapie mit Vorsicht anzuwenden.
• +Im Allgemeinen kann bei grossflächiger oder länger dauernder Anwendung topischer Kortikosteroide sowie bei Anwendung unter Okklusivverbänden eine vorübergehende Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse auftreten, die zu einer sekundären Nebenniereninsuffizienz und daher einer Überfunktion der Nebennierenrinde, einschliesslich dem Cushing-Syndrom führen kann. Falls diese Situation eintritt, sollte die Behandlung aufgrund des Risikos einer akuten Nebenniereninsuffizienz schrittweise und unter strenger ärztlicher Kontrolle abgebrochen werden.
• +Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung kann bei Patienten mit Psoriasis auch zu einer Verschlechterung der Symptome oder einer generalisierten pustulären Psoriasis führen.
• +Vor einer länger dauernden Anwendung von Betesil bei ausgedehnter Psoriasis (mit Ausnahme der Behandlung einzelner Plaques), ausgedehntem Ekzem oder Anwendung auf Läsionen, die sich in Hautfalten befinden, wird abgeraten, da sich dadurch die systemische Resorption erhöhen kann. Symptome davon wären: Gesichtsrötung, Gewichtsschwankungen (Fettzunahme am Körper und im Gesicht sowie -abnahme an Beinen und Armen), rötliche Striae, Kopfschmerzen, Veränderungen der Menstruation, unerwünschter verstärkter Haarwuchs im Gesicht und am Körper. Bekannt ist, dass die Resorption in bestimmten Hautregionen (Gesicht, Augenlider, Achselhöhle, Kopfhaut und Hodensack) leichter erfolgt als in anderen (Haut über den Knien, Ellbogen, Handflächen und Fusssohlen).
• +Die Anwendung topischer Medikamente, insbesondere über einen längeren Zeitraum, kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen führen.
• +Über eine Hautatrophie nach einer dreiwöchigen Behandlung wurde berichtet.
• +Im Fall einer Arzneimittelunverträglichkeit, zum Beispiel wenn bei der Behandlung eine Hautreizung oder Kontaktdermatitis auftritt, müssen die Anwendung des wirkstoffhaltigen Pflasters eingestellt und entsprechende Gegenmassnahmen ergriffen werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die feuchtwarmen Verhältnisse infolge Okklusion können bei Betesil-Pflaster das Entstehen von Infektionen begünstigen.
• +Kortikosteroide können bei Nitroblautetrazolium(NBT)-Tests zum diagnostischen Nachweis bakterieller Infektionen zu falsch negativen Ergebnissen führen.
• +Kortikosteroidhaltige Arzneimittel sind bei Patienten mit eingeschränkter Immunsystemfunktion (T-Lymphozyten) oder bei Patienten mit einer immunsupprimierenden Therapie mit Vorsicht anzuwenden.
• +Die langfristige kontinuierliche oder unkorrekte Anwendung topischer Steroide kann bei Behandlungsende Rebound-Effekte zur Folge haben (topical steroid withdrawal syndrome). Es kann sich eine schwere Form eines Rebound-Effekts in Form einer Dermatitis mit intensiver Rötung, Stechen und Brennen entwickeln, die sich über den ursprünglich behandelten Bereich hinaus erstrecken kann.
• +Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens ist grösser, wenn empfindliche Hautstellen wie das Gesicht oder Beugen behandelt werden. Wenn es zu einer Rückkehr der ursprünglichen Beschwerden innerhalb von Tagen oder Wochen nach der erfolgreichen Behandlung kommt, besteht der Verdacht auf eine Absetzreaktion (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die erneute Anwendung sollte nur mit Vorsicht erfolgen und es ist in diesen Fällen fachärztlicher Rat einzuholen oder eine andere Behandlung zu erwägen.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es gibt keine Daten zur Anwendung vonBetesilbeiSchwangeren.
• -DietopischeAnwendung vonKortikosteroidenbei trächtigen Tieren führte zu teratogenen Wirkungen. Für dietopischeAnwendung beim Menschen konnten solche Wirkungen nicht nachgewiesen werden.
• -Betesilsollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist, und nur auf ausdrückliche ärztliche Anweisung.
• +Es gibt keine Daten zur Anwendung von Betesil bei Schwangeren.
• +Die topische Anwendung von Kortikosteroiden bei trächtigen Tieren führte zu teratogenen Wirkungen. Für die topische Anwendung beim Menschen konnten solche Wirkungen nicht nachgewiesen werden.
• +Betesil sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist, und nur auf ausdrückliche ärztliche Anweisung.
• -Systemisch angewendeteKortikosteroidegehen in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, obtopischangewendeteKortikosteroidein die Muttermilch übergehen.
• -Deshalb solltentopischeKortikosteroidebei stillenden Frauen mit Vorsicht angewendet und nicht auf der Brust angebracht werden.
• +Systemisch angewendete Kortikosteroide gehen in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob topisch angewendete Kortikosteroide in die Muttermilch übergehen.
• +Deshalb sollten topische Kortikosteroide bei stillenden Frauen mit Vorsicht angewendet und nicht auf der Brust angebracht werden.
• +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• +Es liegen keine Untersuchungen zur Auswirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen vor.
• +
• -Unerwünschte Wirkungen, über die häufig berichtet wurde, sind Erkrankungen der Haut und der Subkutis. Solche treten bei zirka 15% der behandelten Patienten auf und sind hauptsächlich auf die pharmakologische Wirkung vonBetesilzurückzuführen. Es wurden keine systemischen Wirkungen beobachtet.
• +Unerwünschte Wirkungen, über die häufig berichtet wurde, sind Erkrankungen der Haut und der Subkutis. Solche treten bei zirka 15% der behandelten Patienten auf und sind hauptsächlich auf die pharmakologische Wirkung von Betesil zurückzuführen. Es wurden keine systemischen Wirkungen beobachtet.
• -Sehr häufig(>1/10);häufig(>1/100, <1/10);gelegentlich(>1/1000, <1/100);selten(>1/10’000, <1/1000);sehr selten(<1/10’000), einschliesslich Einzelfälle.
• -Für alle beobachteten Vorfälle vergleichbarer Natur wurde die Inzidenz als häufig eingestuft. Innerhalb der Häufigkeitsgruppe sinddie unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregradaufgelistet .
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Häufig:Hautatrophie, Teleangiektasie, Pusteln, Papeln, Furunkel, Erythem, Pruritus, Hauterosion.
• -Sonstige Nebenwirkungen, die beiBetesilnicht beobachtet, aber über die bei AnwendungtopischerKortikosteroidehäufig berichtet wurde, sind: Kontaktdermatitis, Ödem, Purpura,Striaeatrophicae, Hauttrockenheit, Schuppung der Haut, Brüchigkeit der Kapillargefässe, Hautreizung, Hypertrichose,Hyperaesthesie,perioraleDermatitis, Brennen oder Spannungsgefühl,Follikulitisund Hypopigmentierung der Haut.
• +Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1000, <1/100); selten (>1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000), einschliesslich Einzelfälle.
• +Für alle beobachteten Vorfälle vergleichbarer Natur wurde die Inzidenz als häufig eingestuft. Innerhalb der Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet .
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Häufig: Hautatrophie, Teleangiektasie, Pusteln, Papeln, Furunkel, Erythem, Pruritus, Hauterosion.
• +Nicht bekannt: Absetzreaktionen - Hautrötung, die sich über den ursprünglich betroffenen Bereich hinaus erstrecken kann, Gefühl des Brennens oder Stechens, Juckreiz, abschälende Haut, nässende Bläschen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sonstige Nebenwirkungen, die bei Betesil nicht beobachtet, aber über die bei Anwendung topischer Kortikosteroide häufig berichtet wurde, sind: Kontaktdermatitis, Ödem, Purpura, Striae atrophicae, Hauttrockenheit, Schuppung der Haut, Brüchigkeit der Kapillargefässe, Hautreizung, Hypertrichose, Hyperaesthesie, periorale Dermatitis, Brennen oder Spannungsgefühl, Follikulitis und Hypopigmentierung der Haut.
• -Bei grossflächiger oder länger dauernder AnwendungtopischerKortikosteroidesowie bei Anwendung unter Okklusivverbänden kann eine vorübergehende Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse auftreten, die zu einer sekundären Nebenniereninsuffizienz und einer Überfunktion der Nebennierenrinde einschliesslichdem Cushing-Syndromführen kann.
• -Insbesondere zeigte sich das Risiko der fürKortikosteroidetypischen systemischen Nebenwirkungen bei okklusiv angewendeten Arzneimitteln als viel höher als dasjenige, das nach den nicht okklusiv angewendeten beobachtet wurde.
• +Bei grossflächiger oder länger dauernder Anwendung topischer Kortikosteroide sowie bei Anwendung unter Okklusivverbänden kann eine vorübergehende Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse auftreten, die zu einer sekundären Nebenniereninsuffizienz und einer Überfunktion der Nebennierenrinde einschliesslich dem Cushing-Syndrom führen kann.
• +Insbesondere zeigte sich das Risiko der für Kortikosteroide typischen systemischen Nebenwirkungen bei okklusiv angewendeten Arzneimitteln als viel höher als dasjenige, das nach den nicht okklusiv angewendeten beobachtet wurde.
• -Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung kann bei Patienten mit Psoriasis auch zu einer Verschlechterung der Symptome oder einer generalisiertenpustulärenPsoriasis führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung kann bei Patienten mit Psoriasis auch zu einer Verschlechterung der Symptome oder einer generalisierten pustulären Psoriasis führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei länger dauernder AnwendungtopischerKortikosteroide, verstärkt bei Anwendung unter Okklusivverbänden, kann eine vorübergehende Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse auftreten, die zu einer sekundären Nebenniereninsuffizienz führen kann. Die Symptome einer Überfunktion der Nebennierenrinde bilden sich spontan zurück und ihre Behandlung ist symptomatisch. Gegebenenfalls ist der Wasser- und Elektrolythaushalt auszugleichen. Im Fall einer chronischen Toxizität muss dasKortikosteroidlangsam abgesetzt werden.
• +Bei länger dauernder Anwendung topischer Kortikosteroide, verstärkt bei Anwendung unter Okklusivverbänden, kann eine vorübergehende Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse auftreten, die zu einer sekundären Nebenniereninsuffizienz führen kann. Die Symptome einer Überfunktion der Nebennierenrinde bilden sich spontan zurück und ihre Behandlung ist symptomatisch. Gegebenenfalls ist der Wasser- und Elektrolythaushalt auszugleichen. Im Fall einer chronischen Toxizität muss das Kortikosteroid langsam abgesetzt werden.
• -ATC-Code: D07AC01
• +ATC-Code
• +D07AC01
• -Betamethasonvaleratfür dietopischeAnwendung ist aufgrund seiner entzündungshemmenden, juckreizstillenden undvasokonstriktivenWirkungen zur Behandlung vonkortikoidempfindlichenDermatosen angezeigt.
• -Das selbsthaftende anschmiegsame Pflaster gewährleistet einen dauerhaften und festen Hautkontakt. Dank seinem Peeling-Effekt trägt das selbsthaftende Pflaster bei der Entfernung zu einer Reinigung despsoriatischenHerdes bei.
• +Betamethasonvalerat, ein stark wirksames Kortikosteroid (Stärkeklasse III) für die topische Anwendung, ist aufgrund seiner entzündungshemmenden, juckreizstillenden und vasokonstriktiven Wirkungen zur Behandlung von kortikoidempfindlichen Dermatosen angezeigt.
• +Das selbsthaftende anschmiegsame Pflaster gewährleistet einen dauerhaften und festen Hautkontakt. Dank seinem Peeling-Effekt trägt das selbsthaftende Pflaster bei der Entfernung zu einer Reinigung des psoriatischen Herdes bei.
• -Auf der HautangewendeteKortikosteroidewerden vorwiegend durch dasStratumcorneumzurückgehalten, und nur ein kleiner Teil erreicht dieDermis, über die eine Resorption erfolgen kann. Verschiedene Faktoren können jedoch eine erhöhte Resorption begünstigen: die Stelle und die Fläche der zu behandelnden Haut, die Art der Hautläsion, die Behandlungsdauer sowie jegliche Art von Okklusivverband.
• -Während einerPhamakokinetik- undPharmakodynamikstudiehaben dieBetamethason-Serumwerte der mit täglich 6 PflasternBetesilwährend 21 aufeinanderfolgenden Tagen behandelten Psoriasis-Patienten, wenn messbar, höhere Werte gezeigt als diejenigen, die anlässlich der gleichen Studie bei Patienten nach okklusiver Anwendung einer gleichen Menge Creme gemessen werden konnten.
• -Betamethasonvaleratwird überwiegend in der Lebermetabolisiert, wo es inaktiviert wird. In der Leber und in den Nieren wird es an Sulfat oderGlykuronsäuregebunden und schliesslich mit dem Urin ausgeschieden.
• +Auf der Haut angewendete Kortikosteroide werden vorwiegend durch das Stratum corneum zurückgehalten, und nur ein kleiner Teil erreicht die Dermis, über die eine Resorption erfolgen kann. Verschiedene Faktoren können jedoch eine erhöhte Resorption begünstigen: die Stelle und die Fläche der zu behandelnden Haut, die Art der Hautläsion, die Behandlungsdauer sowie jegliche Art von Okklusivverband.
• +Während einer Phamakokinetik- und Pharmakodynamikstudie haben die Betamethason-Serumwerte der mit täglich 6 Pflastern Betesil während 21 aufeinanderfolgenden Tagen behandelten Psoriasis-Patienten, wenn messbar, höhere Werte gezeigt als diejenigen, die anlässlich der gleichen Studie bei Patienten nach okklusiver Anwendung einer gleichen Menge Creme gemessen werden konnten.
• +Betamethasonvalerat wird überwiegend in der Leber metabolisiert, wo es inaktiviert wird. In der Leber und in den Nieren wird es an Sulfat oder Glykuronsäure gebunden und schliesslich mit dem Urin ausgeschieden.
• -ZuBetamethasonvaleratgibt es keine Daten zur Entwicklungstoxizität. DasDinatriumphosphatvonBetamethasonwar jedoch nach parenteraler Verabreichung teratogen in Ratten und Kaninchen (hauptsächlich Gaumenspalten). Auch andereKortikosteroidehatten diese Wirkung in Versuchstieren.
• +Zu Betamethasonvalerat gibt es keine Daten zur Entwicklungstoxizität. Das Dinatriumphosphat von Betamethason war jedoch nach parenteraler Verabreichung teratogen in Ratten und Kaninchen (hauptsächlich Gaumenspalten). Auch andere Kortikosteroide hatten diese Wirkung in Versuchstieren.
• -Kortikosteroidekönnen beiNitroblautetrazolium(NBT)-Tests zur Diagnose bakterieller Infekte zu falsch-negativen Resultaten führen.
• +Kortikosteroide können bei Nitroblautetrazolium(NBT)-Tests zur Diagnose bakterieller Infekte zu falsch-negativen Resultaten führen.
• -Die aufgetragenen Pflaster sind nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen und dürfen nicht nass werden. Es wird empfohlen, sich während dem behandlungsfreien Intervallzwischenzwei Applikationen (siehe «Dosierung/Anwendung») zu duschen oder zu baden.
• +Die aufgetragenen Pflaster sind nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen und dürfen nicht nass werden. Es wird empfohlen, sich während dem behandlungsfreien Intervall zwischen zwei Applikationen (siehe «Dosierung/Anwendung») zu duschen oder zu baden.
• -IBSA InstitutBiochimiqueSA, 6903 Lugano.
• +IBSA Institut Biochimique SA, Lugano.
• -Januar 2013.
• +Januar 2022.