• -Natriichloridum, natriihydroxidum, acidumhydrochloridum, aqua ad iniectabilia.
• +Natrii chloridum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabilia.
• -Innerhalb 10 Wochen vor Behandlung 1 mg Vitamin B12i.m. und über 10 Tage vor Beginn der Behandlung 1 mg Folsäure täglich. Ab der zweiten Dosis kann die i.m. Vitamin B12-Injektion zusammen mit der Pralatrexat-Behandlung gegeben werden (alle 8–10 Wochen). Die orale Behandlung mit Folsäure 1 mg täglich ist über den gesamten Behandlungszeitraum, auch im therapiefreien Intervall, fortzuführen.
• +Innerhalb 10 Wochen vor Behandlung 1 mg Vitamin B12 i.m. und über 10 Tage vor Beginn der Behandlung 1 mg Folsäure täglich. Ab der zweiten Dosis kann die i.m. Vitamin B12-Injektion zusammen mit der Pralatrexat-Behandlung gegeben werden (alle 8–10 Wochen). Die orale Behandlung mit Folsäure 1 mg täglich ist über den gesamten Behandlungszeitraum, auch im therapiefreien Intervall, fortzuführen.
• -Bei Auftreten einer Thrombozytopenie von <50‘000/µl oder einer Neutropenie von 500–1‘000/µl mit Dauer von 1 Woche ist die Dosis auszulassen, bei Dauer von 2 Wochen ist mit einer reduzierten Dosis von 20 mg/m2weiterzubehandeln. Ebenso ist bei einmaliger Wiederholung der Thrombozytopenie oder Neutropenie und bei Auftreten von neutropenischem Fieber die Dosis auf 20 mg/m2 zu reduzieren und es wird der Einsatz von G-CSF oder GM-CSF empfohlen. Bei Dauer der Myelosuppression von 3 Wochen ist die Behandlung abzubrechen.
• +Bei Auftreten einer Thrombozytopenie von <50‘000/µl oder einer Neutropenie von 500–1‘000/µl mit Dauer von 1 Woche ist die Dosis auszulassen, bei Dauer von 2 Wochen ist mit einer reduzierten Dosis von 20 mg/m2 weiterzubehandeln. Ebenso ist bei einmaliger Wiederholung der Thrombozytopenie oder Neutropenie und bei Auftreten von neutropenischem Fieber die Dosis auf 20 mg/m2 zu reduzieren und es wird der Einsatz von G-CSF oder GM-CSF empfohlen. Bei Dauer der Myelosuppression von 3 Wochen ist die Behandlung abzubrechen.
• -Gelegentlich:Tumorlyse-Syndrom.
• +Gelegentlich: Tumorlyse-Syndrom.
• -Gelegentlich:Hypercalciämie.
• +Gelegentlich: Hypercalciämie.
• -Sehr häufig:Mukositis (68%), Erbrechen (21%), Diarrhö (17%), Übelkeit (33%), Obstipation (21%).
• -Häufig:Bauchschmerzen, Odynophagie, Schmerzen im Mund, Dyspepsie, Rektalblutung, Mundtrockenheit.
• -Gelegentlich:Pankreatitis.
• +Sehr häufig: Mukositis (68%), Erbrechen (21%), Diarrhö (17%), Übelkeit (33%), Obstipation (21%).
• +Häufig: Bauchschmerzen, Odynophagie, Schmerzen im Mund, Dyspepsie, Rektalblutung, Mundtrockenheit.
• +Gelegentlich: Pankreatitis.
• -Häufig:Hepatosplenomegalie, Hyperbilirubinämie.
• +Häufig: Hepatosplenomegalie, Hyperbilirubinämie.
• -Gelegentlich:exfoliative Dermatitis, toxische Dermatitis, Nachtschweiss.
• +Gelegentlich: exfoliative Dermatitis, toxische Dermatitis, Nachtschweiss.
• -Gelegentlich:Kostochondritis, Gelenkschwellung.
• +Gelegentlich: Kostochondritis, Gelenkschwellung.
• -Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Gesamtansprechrate (komplette Remission [CR], unbestätigte komplette Remission [Cru] und partielle Remission [PR]), beurteilt in einer unabhängigen zentralen Prüfung unter Verwendung der International-Workshop-Kriterien (IWC).Diese betrug 29% (CR+CRu 11%, PR 18%). Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 10,1 Monate.
• +Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Gesamtansprechrate (komplette Remission [CR], unbestätigte komplette Remission [Cru] und partielle Remission [PR]), beurteilt in einer unabhängigen zentralen Prüfung unter Verwendung der International-Workshop-Kriterien (IWC). Diese betrug 29% (CR+CRu 11%, PR 18%). Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 10,1 Monate.
• -Folotynwird unverdünnt als intravenöse Infusion über 3–5 Minuten angewendet. Die berechnete Dosis muss unter Einhaltung der aseptischen Technik auf eine Spritze aufgezogen und über den seitlichen Zugang einer intravenösen Leitung mit frei fliessender Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) angewendet werden. Für Folotyn ist keine andere Art der Anwendung zulässig.
• +Folotyn wird unverdünnt als intravenöse Infusion über 3–5 Minuten angewendet. Die berechnete Dosis muss unter Einhaltung der aseptischen Technik auf eine Spritze aufgezogen und über den seitlichen Zugang einer intravenösen Leitung mit frei fliessender Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) angewendet werden. Für Folotyn ist keine andere Art der Anwendung zulässig.