• -Ceftarolinum fosamilum ut Ceftarolinum fosamilum monoacetas monohydricum.
• +Ceftarolinum fosamilum (ut Ceftarolini fosamili monoacetas monohydricus).
• -L-Arginin.
• +Argininum.
• -cSSTI oder CAP ≥2 Monate bis <2 Jahre 8 mg/kg alle 8 Std 5-60 Min.
• -cSSTI 0 bis <2 Monate (mindestens 34 Schwangerschaftswochen und 12 Tage postnatales Alter) 6 mg/kg alle 8 Std 60 Min.
• +cSSTI oder CAP ≥2 Monate bis <2 Jahre 8 mg/kg alle 8 Std. 5-60 Min.
• +cSSTI 0 bis <2 Monate (mindestens 34 Schwangerschaftswochen und 12 Tage postnatales Alter) 6 mg/kg alle 8 Std. 60 Min.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien mit Zinforo und nach der Markteinführung (mit (*) markiert) beobachtet. Sie werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit gruppiert. Die Häufigkeitskategorien beruhen auf den unerwünschten Ereignissen, die in den gepoolten Phase-III-Studien zu cSSTI und CAP berichtet wurden, und sind gemäss folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), unbekannt (Häufigkeit kann auf der Basis der vorliegenden Daten nicht zuverlässig abgeschätzt werden).
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien mit Zinforo und nach der Markteinführung (mit (*) markiert) beobachtet. Sie werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit gruppiert. Die Häufigkeitskategorien beruhen auf den unerwünschten Ereignissen, die in den gepoolten Phase-III-Studien zu cSSTI und CAP berichtet wurden, und sind gemäss folgender Konvention definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «unbekannt» (Häufigkeit kann auf der Basis der vorliegenden Daten nicht zuverlässig abgeschätzt werden).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Eingeschlossen wurden in die Studien insgesamt 1240 Erwachsene mit per Röntgen-Thorax neu diagnostizierten bzw. progredienten Lungeninfiltraten und den klinischen Anzeichen oder Symptomen einer CAP, bei denen die Hospitalisierung und eine IV-Therapie erforderlich waren. Ein Hauptausschlusskriterium umfasste unter anderem Patienten, die eine Infektion durch Erreger mit bekannter oder vermuteter Resistenz gegen Ceftarolin und Ceftriaxon, z.B. atypische Erreger oder Pseudomonas spp., aufwiesen. Ausgeschlossen waren ausserdem Patienten mit Verdacht auf bzw. mit bestätigten MRSA-Infektionen aufgrund der mangelnden Wirksamkeit von Ceftriaxon gegen diesen Erreger. Von der Studienteilnahme ausgeschlossen waren ausserdem immunsupprimierte Patienten, Patienten mit schwerer Sepsis/septischem Schock sowie Patienten mit zugrundeliegenden schweren Lungenkrankheiten. Ungefähr 38% der Patienten wiesen einen PORT-Score von IV auf, 30% litten an schwerer CAP gemäss den modifizierten Kriterien der American Thoracic Society (ATS). Die Mehrzahl der Patienten (75%) litt an SIRS (Systemisches inflammatorisches Response-Syndrom; Vorstufe einer Sepsis), 36% davon mit Hypoxie, 19% mit Pleuraerguss und 28% mit multilobalen Infiltraten. Die häufigsten Komorbiditäten waren strukturelle Lungenerkrankung (~25%), Diabetes (~15%), kardiale Funktionsbeeinträchtigung (~33%) und eingeschränkte Nierenfunktion (~50%; CrCL ≤80 ml/min). Die Behandlungsdauer betrug 5 bis 7 Tage, 48% der Patienten waren 65 Jahre oder älter.
• +Eingeschlossen wurden in die Studien insgesamt 1'240 Erwachsene mit per Röntgen-Thorax neu diagnostizierten bzw. progredienten Lungeninfiltraten und den klinischen Anzeichen oder Symptomen einer CAP, bei denen die Hospitalisierung und eine IV-Therapie erforderlich waren. Ein Hauptausschlusskriterium umfasste unter anderem Patienten, die eine Infektion durch Erreger mit bekannter oder vermuteter Resistenz gegen Ceftarolin und Ceftriaxon, z.B. atypische Erreger oder Pseudomonas spp., aufwiesen. Ausgeschlossen waren ausserdem Patienten mit Verdacht auf bzw. mit bestätigten MRSA-Infektionen aufgrund der mangelnden Wirksamkeit von Ceftriaxon gegen diesen Erreger. Von der Studienteilnahme ausgeschlossen waren ausserdem immunsupprimierte Patienten, Patienten mit schwerer Sepsis/septischem Schock sowie Patienten mit zugrundeliegenden schweren Lungenkrankheiten. Ungefähr 38% der Patienten wiesen einen PORT-Score von IV auf, 30% litten an schwerer CAP gemäss den modifizierten Kriterien der American Thoracic Society (ATS). Die Mehrzahl der Patienten (75%) litt an SIRS (Systemisches inflammatorisches Response-Syndrom; Vorstufe einer Sepsis), 36% davon mit Hypoxie, 19% mit Pleuraerguss und 28% mit multilobalen Infiltraten. Die häufigsten Komorbiditäten waren strukturelle Lungenerkrankung (~25%), Diabetes (~15%), kardiale Funktionsbeeinträchtigung (~33%) und eingeschränkte Nierenfunktion (~50%; CrCL ≤80 ml/min). Die Behandlungsdauer betrug 5 bis 7 Tage, 48% der Patienten waren 65 Jahre oder älter.
• -Die klinischen Heilungsraten bei der TOC-Visite (Test of cure, 8–15 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats) betrugen in der MITT-Population jeweils 87.9% (94/107) unter Ceftarolinfosamil und 88.9% (32/36) für das Vergleichspräparat. Die Therapiedifferenz lag bei -1.0 (95%-KI –11.5, 14.1).
• +Die klinischen Heilungsraten bei der TOC-Visite (Test of cure, 8–15 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats) betrugen in der MITT-Population jeweils 87.9% (94/107) unter Ceftarolinfosamil und 88.9% (32/36) für das Vergleichspräparat. Die Therapiedifferenz lag bei -1.0 (95%-KI–11.5, 14.1).
• -Nicht über 30 °C aufbewahren.
• -In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Nicht über 30 °C und vor Licht geschützt in der Originalverpackung aufbewahren.
• -Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Juli 2023.
• -LLD V018
• +August 2025.
• +LLD V020