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Home - Fachinformation zu Dymista Nasenspray - Änderungen - 03.02.2018
10 Änderungen an Fachinfo Dymista Nasenspray
  • -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
  • +Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren
  • -Kinder unter 12 Jahren
  • -Die Anwendung von Dymista Nasenspray bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.
  • -Jugendliche über 12 Jahren
  • -Bei Jugendlichen, welche eine länger dauernde Behandlung mit nasal verabreichten Kortikosteroiden erhalten, sollte das Wachstum regelmässig überprüft werden. Bei verlangsamtem Wachstum sollte die Behandlung überprüft werden mit dem Ziel, die Dosis des intranasalen Kortikosteroids möglichst auf die kleinste noch wirksame Dosis zu reduzieren.
  • +Kinder unter 6 Jahren
  • +Die Anwendung von Dymista Nasenspray bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.
  • +Kinder und Jugendliche über 6 Jahren
  • +Bei Kindern und Jugendlichen, welche eine länger dauernde Behandlung mit nasal verabreichten Kortikosteroiden erhalten, sollte das Wachstum regelmässig überprüft werden. Bei verlangsamtem Wachstum sollte die Behandlung überprüft werden mit dem Ziel, die Dosis des intranasalen Kortikosteroids möglichst auf die kleinste noch wirksame Dosis zu reduzieren.
  • +Bei Kindern, die mit den zugelassenen Dosierungen von intranasalen Kortikosteroiden behandelt wurden, wurde über eine Wachstumsverzögerung berichtet. Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern und Jugendlichen, die eine längere Behandlung mit intranasalen Kortikosteroiden erhalten, regelmässig zu überwachen. Wenn das Wachstum verlangsamt ist, sollte die Behandlung überprüft werden mit dem Ziel, die Dosierung des intranasalen Kortikosteroids möglichst auf die tiefste Dosis zu reduzieren, mit welcher die Symptome wirksam kontrolliert werden können.
  • +
  • -Azelastin zeigte in einer Reihe von invitro- und invivo-Tests kein genotoxisches Potential und bei Ratten und Mäusen keinerlei kanzerogenes Potential. Bei männlichen und weiblichen Ratten bewirkte Azelastin in oralen Dosen von über 3 mg/kg/Tag eine dosisabhängige Abnahme des Fertilitätsindex. In chronischen Toxizitätsstudien fanden sich jedoch keine substanzbedingten Veränderungen in den Reproduktionsorganen von Männchen und Weibchen. Embryotoxische und teratogene Effekte bei Ratten, Mäusen und Kaninchen traten nur bei für das Muttertier toxischen Dosen auf (z.B. wurden bei Ratten und Kaninchen bei einer Dosis von 68,6 mg/kg/Tag Skelettmissbildungen festgestellt).
  • +Azelastin zeigte in einer Reihe von in-vitro- und in-vivo-Tests kein genotoxisches Potential und bei Ratten und Mäusen keinerlei kanzerogenes Potential. Bei männlichen und weiblichen Ratten bewirkte Azelastin in oralen Dosen von über 3 mg/kg/Tag eine dosisabhängige Abnahme des Fertilitätsindex. In chronischen Toxizitätsstudien fanden sich jedoch keine substanzbedingten Veränderungen in den Reproduktionsorganen von Männchen und Weibchen. Embryotoxische und teratogene Effekte bei Ratten, Mäusen und Kaninchen traten nur bei für das Muttertier toxischen Dosen auf (z.B. wurden bei Ratten und Kaninchen bei einer Dosis von 68,6 mg/kg/Tag Skelettmissbildungen festgestellt).
  • -Mai 2017.
  • +August 2017.
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