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Home - Fachinformation zu Dymista Nasenspray - Änderungen - 03.11.2017
40 Änderungen an Fachinfo Dymista Nasenspray
  • -Wirkstoffe: Azelastini hydrochloridum, Fluticasoni propionas.
  • -Hilfsstoffe: Antiox.: Dinatrii edetas (E385); Conserv.: Benzalkonii chloridum; Excip. ad suspensionem.
  • +Wirkstoffe: Azelastini hydrochloridum, Fluticasoni propionas.
  • +Hilfsstoffe: Antiox.: Dinatrii edetas (E385); Conserv.: Benzalkonii chloridum; Excip. ad suspensionem.
  • -Symptomatische Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis und Rhinokonjunktivitis.
  • +Symptomatische Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis und Rhinokonjunktivitis.
  • +Eine Behandlung mit intranasalen Kortikosteroiden in höheren als den empfohlenen Dosierungen kann zu einer klinisch signifikanten Nebennierensuppression führen. Wenn es Hinweise dafür gibt, dass eine Überschreitung der empfohlenen Dosierung vorgenommen wird, sollte in Stresssituationen oder vor geplanten Operationen eine zusätzliche systemische Kortikosteroidgabe erwogen werden.
  • +Da Dymista Nasenspray einem ausgeprägten First-Pass-Metabolismus unterliegt, ist die systemische Exposition von intranasalem Fluticasonpropionat bei Patienten mit einer schweren Lebererkrankung wahrscheinlich erhöht. Dies kann zu einem häufigeren Auftreten von systemischen unerwünschten Ereignissen führen. Bei der Behandlung dieser Patienten ist Vorsicht angezeigt.
  • +Aufgrund des ausgeprägten First-Pass-Metabolismus und der hohen systemischen Clearance durch Cytochrom P450 3A4 im Darm und in der Leber, führt die intranasale Anwendung unter normalen Umständen zu niedrigen Plasmakonzentrationen von Fluticasonpropionat. Daher sind klinisch signifikante Wechselwirkungen durch Fluticasonpropionat wenig wahrscheinlich.
  • +
  • -Bei der Verabreichung von Fluticasonpropionat an Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die hoch potente Inhibitoren des Cytochrom-P450 3A4-Systems darstellen (z.B. Proteasehemmer wie Ritonavir), ist Vorsicht geboten. In einer Wechselwirkungsstudie mit intranasalem Fluticasonpropionat an gesunden Probanden führte die Gabe von 100 mg Ritonavir zweimal täglich zu einer vielhundertfachen Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Fluticasonpropionat und in der Folge zu erheblich reduzierten Serumcortisolspiegeln. Es wurden Fälle von Cushing-Syndrom und Nebennierensuppression gemeldet. Diese Kombination ist zu vermeiden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Glukokortikoid-Nebenwirkungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • -Andere Cytochrom-P450 3A4-Inhibitoren führen zu vernachlässigbaren (Erythromycin) bzw. leichten (Ketoconazol) Zunahmen der systemischen Exposition gegenüber Fluticasonpropionat ohne merkliche Abnahme der Serumcortisolspiegel.
  • +Bei der Verabreichung von Fluticasonpropionat an Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die hoch potente Inhibitoren des Cytochrom-P450 3A4-Systems darstellen (z.B. Proteasehemmer wie Ritonavir), ist Vorsicht geboten. In einer Wechselwirkungsstudie mit intranasalem Fluticasonpropionat an gesunden Probanden führte die Gabe von 100 mg Ritonavir zweimal täglich zu einer vielhundertfachen Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Fluticasonpropionat und in der Folge zu erheblich reduzierten Serumcortisolspiegeln. Nach der Markteinführung wurden bei Patienten, die gleichzeitig intranasales oder inhalatives Fluticasonpropionat und Ritonavir erhielten, klinisch signifikante Wechselwirkungen gemeldet, die zu systemischen Kortikosteroidwirkungen, einschliesslich Fällen von Cushing-Syndrom und Nebennierensuppression, führten. Diese Kombination ist deshalb zu vermeiden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Glukokortikoid-Nebenwirkungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +Andere Cytochrom-P450 3A4-Inhibitoren führen zu vernachlässigbaren (Erythromycin) bzw. leichten (Ketoconazol) Zunahmen der systemischen Exposition gegenüber Fluticasonpropionat ohne merkliche Abnahme der Serumcortisolspiegel. Dennoch sollte eine gleichzeitige Behandlung mit potenten Cytochrom P450 3A4 Hemmern (wie z.B. Ketoconazol) aufgrund eines möglichen Anstiegs der systemischen Belastung mit Fluticasonpropionat nur mit Vorsicht erfolgen.
  • -Es wurden keine spezifischen Wechselwirkungsstudien mit Azelastinhydrochlorid-haltigem Nasenspray durchgeführt. Wechselwirkungsstudien mit hohen oralen Dosen wurden durchgeführt. Diese sind jedoch beim Azelastin-haltigen Nasenspray kaum von Relevanz, da die nasale Anwendung in der empfohlenen Dosierung nur eine minimale systemische Exposition mit sich bringt.
  • +Es wurden keine spezifischen Wechselwirkungsstudien mit Azelastinhydrochlorid-haltigem Nasenspray durchgeführt. Wechselwirkungsstudien mit hohen oralen Dosen wurden durchgeführt. Diese haben jedoch für den Azelastin-haltigen Nasenspray kaum Relevanz, da die nasale Anwendung in der empfohlenen Dosierung nur zu einer minimalen systemischen Exposition führt.
  • -Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10 bis ≥1/100), gelegentlich (<1/100 bis ≥1/1000), selten (<1/1000 bis ≥1/10000), sehr selten (<1/10000), Einzelfälle.
  • -Immunsystem
  • +Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10 bis ≥1/100), gelegentlich (<1/100 bis ≥1/1'000), selten (<1/1000 bis ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000), Einzelfälle.
  • +Erkrankungen des Immunsystems
  • -Nervensystem
  • -Häufig: Kopfschmerzen, Dysgeusie.
  • +Erkrankungen des Nervensystems
  • +Häufig: Kopfschmerzen, Dysgeusie (unangenehmer Geschmack), unangenehmer Geruch.
  • -Augen
  • +Augenerkrankungen*
  • -Atmungsorgane
  • +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • -Sehr selten: Septumperforation, Ablösung der Schleimhaut.
  • -Gastrointestinale Störungen
  • +Sehr selten: Nasenseptumperforation**, Schleimhauterosion.
  • +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • -Haut
  • +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • -Allgemeine Störungen
  • +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • +* Es wurde eine sehr kleine Anzahl Spontanmeldungen identifiziert, die nach Dauerbehandlung mit intranasal angewandtem Fluticasonpropionat aufgetreten sind.
  • +** Über Perforationen der Nasenscheidewand wurde nach intranasaler Anwendung von Kortikosteroiden berichtet.
  • +Die intranasale Anwendung von zweimal täglich 2 Milligramm Fluticasonpropionat (das 10fache der empfohlenen Tagesdosis) über 7 Tage hatte bei gesunden Probanden keine Auswirkung auf die Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Funktion.
  • +Eine Behandlung mit höheren als den empfohlenen Dosierungen über einen langen Zeitraum kann zu einer vorübergehenden Hemmung der Nebennierenfunktion führen. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit Dymista Nasenspray mit der niedrigsten Dosierung fortgesetzt werden, die zur Kontrolle der Symptome gerade noch ausreicht.
  • -ATC-Code: R01AD58.
  • +ATC-Code: R01AD58
  • -Azelastin ist ein Phthalazinonderivat und als potente, lang wirksame antiallergische Substanz mit selektiver H1-antagonistischer, mastzellenstabilisierender und entzündungshemmender Wirkung klassifiziert. Daten aus (präklinischen) In-vivo- und invitro-Studien zeigen, dass Azelastin die Synthese bzw. Freisetzung von chemischen Mediatoren hemmt, die bekannterweise an den allergischen Reaktionen der frühen und späten Phase beteiligt sind, wie z.B. Leukotriene, Histamin, Thrombozyten-aktivierende Faktoren (platelet-activating factor, PAF) und Serotonin.
  • +Azelastin ist ein Phthalazinonderivat und als potente, lang wirksame antiallergische Substanz mit selektiver H1-antagonistischer, mastzellenstabilisierender und entzündungshemmender Wirkung klassifiziert. Daten aus (präklinischen) In-vivo- und in-vitro-Studien zeigen, dass Azelastin die Synthese bzw. Freisetzung von chemischen Mediatoren hemmt, die bekannterweise an den allergischen Reaktionen der frühen und späten Phase beteiligt sind, wie z.B. Leukotriene, Histamin, Thrombozyten-aktivierende Faktoren (platelet-activating factor, PAF) und Serotonin.
  • -In vier klinischen Studien an Erwachsenen und Jugendlichen mit allergischer Rhinitis führte Dymista Nasenspray (ein Sprühstoss in jedes Nasenloch zweimal täglich) zu einer signifikanten Besserung der nasalen Symptome (d.h. Rhinorrhö, Verstopfung der Nase, Niesen und nasaler Juckreiz) gegenüber Placebo sowie gegenüber der alleinigen Anwendung von Azelastinhydrochlorid bzw. Fluticasonpropionat.Es bewirkte in allen vier Studien eine signifikante Besserung der Augensymptome (d.h. Juckreiz, Tränenfluss und Rötung) sowie der erkrankungsbezogenen Lebensqualität der Patienten (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire – RQLQ).
  • +In vier klinischen Studien an Erwachsenen und Jugendlichen mit allergischer Rhinitis führte Dymista Nasenspray (ein Sprühstoss in jedes Nasenloch zweimal täglich) zu einer signifikanten Besserung der nasalen Symptome (d.h. Rhinorrhö, Verstopfung der Nase, Niesen und nasaler Juckreiz) gegenüber Placebo sowie gegenüber der alleinigen Anwendung von Azelastinhydrochlorid bzw. Fluticasonpropionat. Es bewirkte in allen vier Studien eine signifikante Besserung der Augensymptome (d.h. Juckreiz, Tränenfluss und Rötung) sowie der erkrankungsbezogenen Lebensqualität der Patienten (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire – RQLQ).
  • -Die Eliminationsrate von intravenös verabreichtem Fluticasonpropionat ist im Dosisbereich von 250-1000 μg linear und von einer hohen Plasmaclearance (CL = 1,1 l/min) gekennzeichnet. Die Maximalkonzentration im Plasma nimmt innerhalb von 3-4 Stunden um etwa 98% ab, und mit der terminalen Halbwertszeit von 7,8 Stunden waren nur geringe Plasmakonzentrationen verbunden. Die renale Clearance von Fluticasonpropionat ist vernachlässigbar (<0,2%) und beläuft sich für den Carboxylmetaboliten auf weniger als 5%. Die Elimination findet hauptsächlich durch die Ausscheidung von Fluticasonpropionat und seinen Metaboliten in die Galle statt.
  • +Die Eliminationsrate von intravenös verabreichtem Fluticasonpropionat ist im Dosisbereich von 250-1'000 μg linear und von einer hohen Plasmaclearance (CL = 1,1 l/min) gekennzeichnet. Die Maximalkonzentration im Plasma nimmt innerhalb von 3-4 Stunden um etwa 98% ab, und mit der terminalen Halbwertszeit von 7,8 Stunden waren nur geringe Plasmakonzentrationen verbunden. Die renale Clearance von Fluticasonpropionat ist vernachlässigbar (<0,2%) und beläuft sich für den Carboxylmetaboliten auf weniger als 5%. Die Elimination findet hauptsächlich durch die Ausscheidung von Fluticasonpropionat und seinen Metaboliten in die Galle statt.
  • -Azelastin zeigte in einer Reihe von in-vitro- und in-vivo-Tests kein genotoxisches Potential und bei Ratten und Mäusen keinerlei kanzerogenes Potential. Bei männlichen und weiblichen Ratten bewirkte Azelastin in oralen Dosen von über 3 mg/kg/Tag eine dosisabhängige Abnahme des Fertilitätsindex. In chronischen Toxizitätsstudien fanden sich jedoch keine substanzbedingten Veränderungen in den Reproduktionsorganen von Männchen und Weibchen. Embryotoxische und teratogene Effekte bei Ratten, Mäusen und Kaninchen traten nur bei für das Muttertier toxischen Dosen auf (z.B. wurden bei Ratten und Kaninchen bei einer Dosis von 68,6 mg/kg/Tag Skelettmissbildungen festgestellt).
  • +Azelastin zeigte in einer Reihe von invitro- und invivo-Tests kein genotoxisches Potential und bei Ratten und Mäusen keinerlei kanzerogenes Potential. Bei männlichen und weiblichen Ratten bewirkte Azelastin in oralen Dosen von über 3 mg/kg/Tag eine dosisabhängige Abnahme des Fertilitätsindex. In chronischen Toxizitätsstudien fanden sich jedoch keine substanzbedingten Veränderungen in den Reproduktionsorganen von Männchen und Weibchen. Embryotoxische und teratogene Effekte bei Ratten, Mäusen und Kaninchen traten nur bei für das Muttertier toxischen Dosen auf (z.B. wurden bei Ratten und Kaninchen bei einer Dosis von 68,6 mg/kg/Tag Skelettmissbildungen festgestellt).
  • -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
  • +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
  • -62675 (Swissmedic).
  • +62675 (Swissmedic).
  • -Nasenspray zu 17 ml. ​[B]
  • +Nasenspray zu 17 ml (entsprechend 120 Sprühstössen). [B]
  • -Januar 2013.
  • +Mai 2017.
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