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Home - Fachinformation zu Dymista Nasenspray - Änderungen - 28.04.2020
16 Änderungen an Fachinfo Dymista Nasenspray
  • -Wirkstoffe: Azelastini hydrochloridum, Fluticasoni propionas.
  • -Hilfsstoffe: Antiox.: Dinatrii edetas (E385); Conserv.: Benzalkonii chloridum; Excip. ad suspensionem.
  • -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
  • -1 g Suspension enthält 1 mg Azelastinhydrochlorid und 0,365 mg Fluticasonpropionat.
  • -Ein Sprühstoss (0,14 g) enthält 0,14 mg Azelastinhydrochlorid und 0,05 mg Fluticasonpropionat.
  • -Ein Sprühstoss (0,14 g) enthält 0,014 mg Benzalkoniumchlorid.
  • -
  • +Wirkstoffe
  • +Azelastini hydrochloridum, Fluticasoni propionas.
  • +Hilfsstoffe
  • +Dinatrii edetas, benzalconii chloridum 0.014 mg/Sprühstoss, glycerolum, cellulosum microcristallinum et carmellosum natricum, polysorbatum 80, alcohol phenylethylicus, aqua purificata.
  • +
  • +
  • -Dieses Arzneimittel enthält Benzalkoniumchlorid, das reizen und Hautreaktionen hervorrufen kann.
  • +Dieses Arzneimittel enthält 0,1 g Benzalkoniumchlorid pro 1 g Suspension, entsprechend 0.014 mg/Sprühstoss. Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung. Auch Hautreaktionen sind auf Benzalkoniumchlorid möglich.
  • -Sehr selten: Nasenseptumperforation**, Schleimhauterosion.
  • +Sehr selten: Nasenseptumperforation**, Schleimhauterosion, Nasengeschwüre.
  • +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
  • -ATC-Code: R01AD58
  • -Wirkmechanismus/Pharmakodynamik
  • +ATC-Code
  • +R01AD58
  • +Wirkungsmechanismus
  • -Fluticasonpropionat ist ein synthetisches, dreifach fluoriertes Kortikosteroid, das eine sehr hohe Affinität für den Glukokortikoidrezeptor und eine potente entzündungshemmende Wirkung besitzt; diese ist z.B. drei- bis fünfmal potenter als Dexamethason in Rezeptorbindungsassays mit geklonten humanen Glukokortikoidrezeptoren sowie in Genexpressionsassays.
  • +Fluticasonpropionat ist ein synthetisches, dreifach fluoriertes Kortikosteroid, welches eine sehr hohe Affinität für den Glukokortikoidrezeptor und eine potente entzündungshemmende Wirkung besitzt; diese ist z.B. drei- bis fünfmal potenter als Dexamethason in Rezeptorbindungsassays mit geklonten humanen Glukokortikoidrezeptoren sowie in Genexpressionsassays.
  • -Die Wirkung von Azelastin-Nasenspray tritt schneller ein als bei oral verabreichten Antihistaminika und nasal verabreichten Kortikosteroiden. Eine Linderung nasaler allergischer Symptome ist innerhalb von 15 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.
  • +Die Wirkung von Azelastin-Nasenspray tritt schneller ein als bei oral verabreichten Antihistaminika und nasal verabreichten Kortikosteroiden.
  • +Klinische Wirksamkeit
  • +Nach Allergenexposition mit Ambrosiapollen in einer Allergenkammer konnte innerhalb von 5 Minuten nach Anwendung von Dymista Nasenspray eine signifikante Verminderung von Nasensymptomen (TNSS; primärer Studienendpunkt) im Vergleich zu Placebo nachgewiesen werden. Der Effekt von Dymista war in der Nachbeobachtungszeit von 4 Stunden an jedem Messpunkt signifikant gegenüber Placebo überlegen.
  • -Azelastin zeigte in einer Reihe von in-vitro- und in-vivo-Tests kein genotoxisches Potential und bei Ratten und Mäusen keinerlei kanzerogenes Potential. Bei männlichen und weiblichen Ratten bewirkte Azelastin in oralen Dosen von über 3 mg/kg/Tag eine dosisabhängige Abnahme des Fertilitätsindex. In chronischen Toxizitätsstudien fanden sich jedoch keine substanzbedingten Veränderungen in den Reproduktionsorganen von Männchen und Weibchen. Embryotoxische und teratogene Effekte bei Ratten, Mäusen und Kaninchen traten nur bei für das Muttertier toxischen Dosen auf (z.B. wurden bei Ratten und Kaninchen bei einer Dosis von 68,6 mg/kg/Tag Skelettmissbildungen festgestellt).
  • +Azelastin zeigte in einer Reihe von in-vitro- und invivo-Tests kein genotoxisches Potential und bei Ratten und Mäusen keinerlei kanzerogenes Potential. Bei männlichen und weiblichen Ratten bewirkte Azelastin in oralen Dosen von über 3 mg/kg/Tag eine dosisabhängige Abnahme des Fertilitätsindex. In chronischen Toxizitätsstudien fanden sich jedoch keine substanzbedingten Veränderungen in den Reproduktionsorganen von Männchen und Weibchen. Embryotoxische und teratogene Effekte bei Ratten, Mäusen und Kaninchen traten nur bei für das Muttertier toxischen Dosen auf (z.B. wurden bei Ratten und Kaninchen bei einer Dosis von 68,6 mg/kg/Tag Skelettmissbildungen festgestellt).
  • -April 2018.
  • +Dezember 2019.
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