• -Diclo-Acino 50/100, rektale Kapseln: Diclofenac Natrium
• -Diclo-Acino 50/100 rektale Kapseln: Lecithin (E322) aus gentechnisch veränderter Soja hergestellt, Antiox.: Butylhydroxyanisolum (E 320), Excipiens pro capsula.
• -Rektale Kapseln zu 50 mg, 100mg.
• -Migräneanfälle (rektale Kapseln).
• -Akuter Gichtanfall (Filmtabletten, rektale Kapseln).
• -Als Adjuvans bei akuten schmerzhaften entzündlichen Infektionen von Hals, Nase oder Ohren, z.B. Pharyngotonsillitis, Otitis (Filmtabletten, rektale Kapseln).
• +Akuter Gichtanfall (Filmtabletten).
• +Als Adjuvans bei akuten schmerzhaften entzündlichen Infektionen von Hals, Nase oder Ohren, z.B. Pharyngotonsillitis, Otitis (Filmtabletten).
• -Als allgemeine Empfehlung gilt, dass die Dosis individuell angepasst werden sollte und die niedrigste wirksame Dosis über die kürzest mögliche Zeitdauer verabreicht werden sollte.
• -Die Filmtabletten wie auch die Retardkapseln bzw. die Retardtabletten sind mit Flüssigkeit vorzugsweise vor den Mahlzeiten einzunehmen: sie dürfen nicht geteilt oder gekaut werden.
• +Als allgemeine Empfehlung gilt, dass die Dosis individuell angepasst werden sollte Unerwünschte Wirkungen können vermindert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über die kürzest mögliche Zeitdauer zur Kontrolle der Symptome verabreicht wird (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Filmtabletten (magensaftresistent), rektale Kapseln
• -Die initiale Tagesdosis für Diclo-Acino Filmtabletten und rektale Kapseln beträgt in der Regel 100 - 150 mg. In leichteren Fällen und zur Langzeitbehandlung genügen meistens 75 - 100 mg/d.
• -Im Allgemeinen wird die Tagesdosis auf 2 - 3 Einzelgaben verteilt.
• -Zur Vermeidung von Nachtschmerzen und Morgensteifigkeit kann die Applikation einer rektalen Kapsel vor dem Einschlafen mit der Einnahme von Filmtabletten während des Tages kombiniert werden (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 150 mg).
• -Bei primärer Dysmenorrhoe beträgt die Tagesdosis, individuell angepasst, im Allgemeinen 50 - 150 mg; die Initialdosis ist zunächst mit 50 - 100 mg zu wählen und falls erforderlich kann die Dosis im Verlauf mehrerer Menstruations-Zyklen bis auf maximal 200 mg/d angehoben werden. Die Therapie sollte beim Auftreten der ersten Symptome beginnen und entsprechend der Symptomatik einige Tage dauern.
• -Die rektalen Kapseln sollen tief in das Rektum und vorzugsweise nach einem Stuhlgang eingeführt werden.
• -Zur Behandlung von Migräneanfällen mit Diclofenac rektale Kapseln ist mit einer Dosis von 100 mg beim ersten Anzeichen eines bevorstehenden Anfalls zu beginnen. Noch am selben Tag können zusätzlich rektale Kapseln in einer Dosierung bis zu 100 mg angewendet werden, falls notwendig. Wird am darauf folgenden Tag eine weitere Behandlung benötigt, ist die maximale Tagesdosis, in Teildosen verabreicht, auf 150 mg zu begrenzen.
• +Filmtabletten (magensaftresistent)
• +Die initiale Tagesdosis für Diclo-Acino Filmtabletten beträgt in der Regel 100-150 mg. In leichteren Fällen und zur Langzeitbehandlung genügen meistens 75-100 mg/d.
• +Im Allgemeinen wird die Tagesdosis auf 2-3 Einzelgaben verteilt.
• +Zur Vermeidung von Nachtschmerzen und Morgensteifigkeit kann die Applikation eines Olfen Rectocaps vor dem Einschlafen mit der Einnahme von Filmtabletten während des Tages kombiniert werden (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 150 mg).
• +Bei primärer Dysmenorrhoe beträgt die Tagesdosis, individuell angepasst, im Allgemeinen 50-150 mg; die Initialdosis ist zunächst mit 50-100 mg zu wählen und falls erforderlich kann die Dosis im Verlauf mehrerer Menstruations-Zyklen bis auf maximal 150 mg/d angehoben werden.
• +Die magensaftresistenten Dragées sind mit Flüssigkeit vorzugsweise vor den Mahlzeiten einzunehmen; sie dürfen nicht geteilt oder gekaut werden.
• -In der Regel beträgt die Tagesdosis von Diclo-Acino retard 100 – 150 mg, d.h. 1 Retardkapsel zu 100 mg oder 2 Retardtabletten zu 75 mg. Für leichtere Fälle und zur Langzeitbehandlung ist im Allgemeinen 1 Retardtablette zu 75 mg oder zu 100 mg/d ausreichend. Wenn die Beschwerden am stärksten während der Nacht oder am Morgen auftreten, sollte Diclo-Acino retard vorzugsweise am Abend eingenommen werden.
• +In der Regel beträgt die Tagesdosis von Diclo-Acino retard 100–150 mg, d.h. 1 Retardkapsel zu 100 mg oder 2 Retardtabletten zu 75 mg. Für leichtere Fälle und zur Langzeitbehandlung ist im Allgemeinen 1 Retardtablette zu 75 mg oder zu 100 mg/d ausreichend. Wenn die Beschwerden am stärksten während der Nacht oder am Morgen auftreten, sollte Diclo-Acino retard vorzugsweise am Abend eingenommen werden.
• -Kinder ab 1 Jahr und Jugendliche erhalten je nach Schwere der Erkrankung 0,5 - 2 mg pro kg Körpergewicht täglich, auf 2-3 Einzelgaben verteilt. Zur Behandlung der juvenilen chronischen Polyarthritis kann die Tagesdosis, auf mehrere Einzelgaben verteilt, auf maximal 3 mg pro kg Körpergewicht angehoben werden.
• +Kinder ab 1 Jahr und Jugendliche erhalten je nach Schwere der Erkrankung 0.5-2 mg pro kg Körpergewicht täglich, auf 2-3 Einzelgaben verteilt. Zur Behandlung der juvenilen chronischen Polyarthritis kann die Tagesdosis, auf mehrere Einzelgaben verteilt, auf maximal 3 mg pro kg Körpergewicht angehoben werden.
• -Wegen ihres Wirkstoffgehalts werden Diclo-Acino Filmtabletten zu 50 mg, und Diclo-Acino rektale Kapseln zu 50 und 100 mg nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen. Diclo-Acino 25 mg Filmtabletten können bei diesen Patienten angewendet werden. Diclo-Acino retard Retardtabletten zu 75 mg bzw. Diclo-Acino Retardkapseln zu 100 mg sind für Kinder und Jugendliche nicht geeignet.
• -Wegen ihres Wirkstoffgehaltes sind Diclo-Acino 50 mg rektale Kapseln bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht empfohlen, rektale Kapseln zu 100 mg sind bei Kindern und Jugendlichen nicht geeignet.
• +Wegen ihres Wirkstoffgehalts werden Diclo-Acino Filmtabletten zu 50 mg nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen. Diclo-Acino 25 mg Filmtabletten können bei diesen Patienten angewendet werden. Diclo-Acino retard Retardtabletten zu 75 mg bzw. Diclo-Acino Retardkapseln zu 100 mg sind für Kinder und Jugendliche nicht geeignet.
• +Bestehende kardiovaskuläre Erkrankung oder wesentliche kardiovaskuläre Risikofaktoren
• +Eine Behandlung mit Diclo-Acino ist im Allgemeinen bei Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung oder unkontrollierter Hypertonie nicht empfohlen. Falls notwendig, sollten Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung, unkontrollierter Hypertonie oder wesentlichen Risikofaktoren für eine kardiovaskuläre Erkrankung mit Diclo-Acino nur nach sorgfältiger Abwägung und bei Gabe über mehr als 4 Wochen nur mit Dosen bis zu 100 mg pro Tag, behandelt werden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Eine Anpassung der Initialdosis ist bei Patienten mit Nierenerkrankung nicht erforderlich (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Diclo-Acino ist kontraindiziert bei Patienten mit Niereninsuffizienz (s. «Kontraindikationen»).
• +Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt, weshalb keine spezifischen Empfehlungen für eine Dosisanpassung gemacht werden können. Vorsicht ist angezeigt bei der Verabreichung von Diclo-Acino bei Patienten mit leichter bis mässig starker Nierenfunktionsstörung (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Eine Anpassung der Initialdosis ist bei Patienten mit Lebererkrankung nicht erforderlich (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Diclo-Acino ist kontraindiziert bei Patienten mit Leberinsuffizienz (s. «Kontraindikationen»).
• +Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt, weshalb keine spezifischen Empfehlungen für eine Dosisanpassung gemacht werden können. Vorsicht ist angezeigt bei der Verabreichung von Diclo-Acino bei Patienten mit leichter bis mässig starker Leberfunktionsstörung (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria, akuter Rhinitis, Nasenschleimhautpolypen oder allergieähnliche Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
• +Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria, akuter Rhinitis, Nasenschleimhautpolypen oder allergieähnliche Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika.
• -Schwere Leberfunktionsstörungen (Child Pugh Klasse C) (Leberzirrhose und Aszites).
• -Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30ml/min).
• +Leberinsuffizienz (Child Pugh Klasse C) (Leberzirrhose und Aszites).
• +Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
• -Rektale Kapseln: Proktitis.
• -Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nicht-steroidalen Antirheumatika
• -Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• -Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Diclofenac zurzeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Diclofenac bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• +Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nichtsteroidalen Antirheumatika
• +Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• +Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Diclofenac zurzeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Diclofenac bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• -Schwerwiegende, teilweise fatale Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Verwendung von NSAR, einschliesslich Diclofenac, berichtet (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Das Risiko für die Patienten scheint am Anfang der Behandlung am grössten, die Reaktion setzt meistens innerhalb des ersten Behandlungsmonats ein. Bei den ersten Anzeichen eines Hautausschlags, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit sollte Diclo-Acino abgesetzt werden.
• +Schwerwiegende, teilweise fatale Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Verwendung von NSAR, einschliesslich Diclofenac berichtet (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Das Risiko für die Patienten scheint am Anfang der Behandlung am grössten, die Reaktion setzt meistens innerhalb des ersten Behandlungsmonats ein. Bei den ersten Anzeichen eines Hautausschlags, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit sollte Diclo-Acino abgesetzt werden.
• -Aufgrund der pharmakodynamischen Eigenschaften kann Diclo-Acino wie auch andere NSAR - die Anzeichen und Symptome einer Infektion verschleiern.
• +Aufgrund der pharmakodynamischen Eigenschaften kann Diclo-Acino wie auch andere NSAR- die Anzeichen und Symptome einer Infektion verschleiern.
• -Vorbestehendes Asthma
• -Bei Patienten mit Asthma, saisonaler allergischer Rhinitis, chronisch obstruktiven Lungenkrankheiten oder chronischen Infektionen der Atemwege (besonders wenn diese mit allergischen Rhinitis-artigen Symptomen verbunden sind) sind Reaktionen auf NSAR wie Exazerbationen des Asthmas (so genannte Analgetika-Unverträglichkeit/Analgetika-Asthma), Quincke’s Ödem oder Urticaria häufiger als bei anderen Patienten. Daher ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten (Notfall-Bereitschaft). Dies gilt auch für Patienten, die beispielsweise mit Hautausschlag, Pruritus oder Urticaria allergisch auf andere Substanzen reagieren.
• +Respiratorische Wirkungen (Vorbestehendes Asthma)
• +Bei Patienten mit Asthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Schwellung der Nasenschleimhaut (d.h. Nasenpolypen), chronisch obstruktiven Lungenkrankheiten oder chronischen Infektionen der Atemwege (besonders wenn diese mit allergischen Rhinitis-artigen Symptomen verbunden sind) sind Reaktionen auf NSAR wie Exazerbationen des Asthmas (so genannte Analgetika-Unverträglichkeit/Analgetika-Asthma), Quincke’s Ödem oder Urticaria häufiger als bei anderen Patienten. Daher ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten (Notfall-Bereitschaft). Dies gilt auch für Patienten, die beispielsweise mit Hautausschlag, Pruritus oder Urticaria allergisch auf andere Substanzen reagieren.
• -Die Kombinationsbehandlung mit protektiven Substanzen (z.B. Protonenpumpen-Hemmern oder Misoprostol) sollte für diese Patienten in Betracht gezogen werden sowie auch für Patienten, die gleichzeitig Medikamente benötigen, welche niedrige Dosierungen von Acetylsalicylsäure (ASS)/Aspirin enthalten oder andere Medikamente, die das gastrointestinale Risiko möglicherweise erhöhen.
• +Die Kombinationsbehandlung mit protektiven Substanzen (z.B. Protonenpumpen-Hemmern oder Misoprostol) sollte für diese Patienten in Betracht gezogen werden sowie auch für Patienten, die gleichzeitig Medikamente benötigen, welche niedrige Dosierungen von Acetylsalicylsäure (ASS) enthalten oder andere Medikamente, die das gastrointestinale Risiko möglicherweise erhöhen.
• -Wie bei allen NSAR, einschliesslich Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme während der Behandlung mit Diclo-Acino retard ansteigen. Dies wurde unter Diclofenac in klinischen Studien sehr häufig gesehen (bei etwa 15% der Patienten), ist aber selten von klinischen Symptomen begleitet. In der Mehrheit dieser Fälle handelt es sich um Erhöhungen im Grenzbereich. Häufig (bei 2.5%) wurden mässige Erhöhungen beobachtet (³ 3 - < 8 x die obere Normgrenze) während die Inzidenz deutlicher Erhöhungen (³ 8 x die obere Normgrenze) im Bereich von ungefähr 1% blieben. In den oben genannten klinischen Studien kam es in 0.5% nebst Leberenzymerhöhungen zu klinisch manifesten Leberschädigungen. Die Enzymerhöhungen waren im Allgemeinen nach Absetzen des Präparates reversibel.
• +Wie bei allen NSAR, einschliesslich Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme während der Behandlung mit Diclo-Acino retard ansteigen. Dies wurde unter Diclofenac in klinischen Studien sehr häufig gesehen (bei etwa 15% der Patienten), ist aber selten von klinischen Symptomen begleitet. In der Mehrheit dieser Fälle handelt es sich um Erhöhungen im Grenzbereich. Häufig (bei 2.5%) wurden mässige Erhöhungen beobachtet (³3-<8× die obere Normgrenze) während die Inzidenz deutlicher Erhöhungen (³8× die obere Normgrenze) im Bereich von ungefähr 1% blieben. In den oben genannten klinischen Studien kam es in 0.5% nebst Leberenzymerhöhungen zu klinisch manifesten Leberschädigungen. Die Enzymerhöhungen waren im Allgemeinen nach Absetzen des Präparates reversibel.
• -Eine Behandlung mit NSAIDs einschliesslich Diclofenac kann insbesondere bei einer hohen Dosis und bei Langzeitanwendung mit geringem erhöhtem Risiko von schweren kardiovaskulären thrombotischen Ereignissen verbunden sein (einschliesslich Myokardinfarkt und Schlaganfall). Um das mögliche Risiko eines unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses bei Patienten, die ein NSAID anwenden, insbesondere bei denjenigen mit kardiovaskulären Risikofaktoren, zu vermindern, sollte die tiefste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Zeitdauer angewendet werden.
• +Eine Behandlung mit NSAIDs einschliesslich Diclofenac kann insbesondere bei einer hohen Dosis und bei Langzeitanwendung mit geringem erhöhtem Risiko von schweren kardiovaskulären thrombotischen Ereignissen verbunden sein (einschliesslich Myokardinfarkt und Schlaganfall).
• +Eine Behandlung mit Diclo-Acino ist im Allgemeinen nicht empfohlen bei Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung (Herzinsuffizienz, bestehende ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit) oder unkontrollierte Hypertonie. Falls notwendig sollten Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung, unkontrollierter Hypertonie oder wesentlichen Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankung (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, und Rauchen) nur nach sorgfältiger Abwägung mit Diclo-Acino behandelt werden und nur mit Dosen bis zu 100 mg/Tag, falls die Behandlung über mehr als 4 Wochen fortgesetzt wird.
• +Da die kardiovaskulären Risiken von Diclofenac mit der Dosis und der Dauer der Anwendung ansteigen können, sollte die niedrigste wirksame Tagesdosis über die kürzest mögliche Zeitdauer angewendet werden. Die Notwendigkeit des Patienten für die Symptomlinderung und das Ansprechen auf die Behandlung sollte periodisch neu beurteilt werden, insbesondere wenn die Behandlung über mehr als 4 Wochen fortgesetzt wird.
• +Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome von ernsthaften arteriellen thromboembolischen Ereignissen (z.B. Brustkorbschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwäche, undeutliches Sprechen) achten, welche ohne Warnzeichen auftreten können. Patienten sollten angewiesen werden, im Falle eines solchen Ereignisses sofort einen Arzt aufzusuchen.
• -Während der Langzeitbehandlung mit Diclo-Acino retard werden – wie bei anderen NSAR – Blutbildkontrollen empfohlen.
• +Während der Langzeitbehandlung mit Diclo-Acino retard werden –wie bei anderen NSAR– Blutbildkontrollen empfohlen.
• -Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Protaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten (s. «Präklinische Daten»).
• +Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten (s. «Präklinische Daten»).
• -• den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• -• Kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und
• -pulmonaler Hypertonie s. auch «Präklinische Daten»),
• -• Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten
• -kann,
• -• die Mutter und das Kind folgenden Risiken aussetzen:
• -• Mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmen-
• -der Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann,
• -• Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlänger-
• -ten Geburtsvorganges.
• +×den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• +×Kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie s. auch «Präklinische Daten»),
• +×Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann,
• +×die Mutter und das Kind folgenden Risiken aussetzen:
• +×Mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann,
• +×Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• -Sehr selten: Palpitationen, Brustschmerz, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Hypertonie.
• +Gelegentlich*: Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Palpitationen, Brustschmerz.
• -Sehr selten: Vaskulitis.
• +Sehr selten: Hypertonie, Vaskulitis.
• -Selten: Gastritis, gastrointestinale Blutung, Hämatemesis, hämorrhagischer Durchfall, Melaena, Magen- Darmulkus (mit oder ohne Blutung oder Perforation), rektale Kapseln: Proktitis.
• +Selten: Gastritis, gastrointestinale Blutung, Hämatemesis, hämorrhagischer Durchfall, Melaena, Magen- Darmulkus (mit oder ohne Blutung oder Perforation).
• -Rektale Kapseln: Verschlimmerung von Hämorrhoiden.
• -Häufig: rektale Kapseln: lokale Irritation.
• -Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung von Diclofenac, insbesondere in hohen Dosen (150 mg täglich) und bei Langzeitanwendung in Zusammenhang stehen kann mit einem erhöhten Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +* Die Häufigkeit widerspiegelt Daten bei Langzeitbehandlung mit einer hohen Dosis (150 mg/Tag).
• +Meta-Analysen von kontrollierten klinischen Studien und pharmakoepidemiologische Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung von Diclofenac, insbesondere in hohen Dosen (150 mg täglich) und bei Langzeitanwendung in Zusammenhang stehen kann mit einem erhöhten Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -ATC-Code: M01A B05
• +ATC-Code: M01AB05
• -Diclo-Acino (rektale Kapseln) besitzt auch einen günstigen Einfluss auf die Symptome von Migräneanfällen.
• -Diclofenac wird nach der Passage der magensaftresistenten Filmtabletten durch den Magen vollständig resorbiert. Obwohl die Resorption schnell stattfindet, kann ihr Beginn aufgrund des magensaftresistenten Überzugs der Filmtabletten verzögert sein. Mittlere Plasmaspitzenkonzentrationen von 1,5 µg/ml werden im Durchschnitt zwei Stunden nach Verabreichung einer Filmtablette zu 50 mg erreicht. Bei Einnahme einer Filmtablette mit oder nach einer Mahlzeit erfolgt der Durchgang durch den Magen langsamer als wenn die Filmtablette vor der Mahlzeit eingenommen wird. Die resorbierte Menge Diclofenac bleibt jedoch gleich.
• +Diclofenac wird nach der Passage der magensaftresistenten Filmtabletten durch den Magen vollständig resorbiert. Obwohl die Resorption schnell stattfindet, kann ihr Beginn aufgrund des magensaftresistenten Überzugs der Filmtabletten verzögert sein. Mittlere Plasmaspitzenkonzentrationen von 1.5 µg/ml werden im Durchschnitt zwei Stunden nach Verabreichung einer Filmtablette zu 50 mg erreicht. Bei Einnahme einer Filmtablette mit oder nach einer Mahlzeit erfolgt der Durchgang durch den Magen langsamer als wenn die Filmtablette vor der Mahlzeit eingenommen wird. Die resorbierte Menge Diclofenac bleibt jedoch gleich.
• -Bei Einnahme von Diclo-Acino Retardkapseln 100 mg einmal täglich bzw. Diclo-Acino Retardtabletten 75 mg zweimal täglich liegen die Tiefstkonzentrationen im Plasma bei etwa 22 ng/ml bzw. 25 ng/ml. .
• -Rektale Kapseln
• -Die Resorption von Diclofenac beginnt rasch nach Verabreichung der rektalen Kapseln, auch wenn die Resorptionsgeschwindigkeit langsamer ist als bei oral verabreichten, magensaftresistenten Filmtabletten. Maximale Plasmakonzentrationen werden durchschnittlich innerhalb einer Stunde nach Verabreichung von rektalen Kapseln zu 50 mg erreicht, doch die Plasmaspitzenkonzentrationen pro Dosierungseinheit betragen etwa zwei Drittel der nach Verabreichung von magensaftresistenten Filmtabletten erreichten maximalen Konzentrationen.
• -Die Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) ist bei gleicher Dosierung nach oraler oder rektaler Gabe etwa halb so gross wie nach parenteraler Verabreichung, weil der Wirkstoff während der ersten Leberpassage («first pass») etwa zur Hälfte metabolisiert wird. Bei wiederholter Verabreichung ändert sich die Kinetik nicht. Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierungsintervalle kommt es zu keiner Kumulation. Kinder erreichen nach äquivalenten Dosen (mg/kg Körpergewicht) ähnliche Plasmakonzentrationen wie Erwachsene.
• +Bei Einnahme von Diclo-Acino Retardkapseln 100 mg einmal täglich bzw. Diclo-Acino Retardtabletten 75 mg zweimal täglich liegen die Tiefstkonzentrationen im Plasma bei etwa 22 ng/ml bzw. 25 ng/ml.
• +Die Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) ist bei gleicher Dosierung nach oraler Gabe etwa halb so gross wie nach parenteraler Verabreichung, weil der Wirkstoff während der ersten Leberpassage («first pass») etwa zur Hälfte metabolisiert wird. Bei wiederholter Verabreichung ändert sich die Kinetik nicht. Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierungsintervalle kommt es zu keiner Kumulation. Kinder erreichen nach äquivalenten Dosen (mg/kg Körpergewicht) ähnliche Plasmakonzentrationen wie Erwachsene.
• -Diclofenac wird zu 99.7% an die Serumproteine, hauptsächlich an Albumin (99.4%) gebunden. Das apparente Verteilungsvolumen lässt sich berechnen und beträgt demnach 0.12-0.17 l/kg. Diclofenac tritt in die Synovialflüssigkeit ein. Dort werden die Höchstkonzentrationen 2 - 4 h nach Erreichen der maximalen Plasmawerte gemessen. Die apparente Eliminationshalbwertszeit aus der Synovialflüssigkeit beträgt 3 - 6 h. Bereits zwei Stunden nach Erreichen der maximalen Plasmakonzentration liegt die Konzentration des Wirkstoffs in der Synovialflüssigkeit höher als im Plasma und bleibt bis zu 12 Stunden lang höher.
• +Diclofenac wird zu 99.7% an die Serumproteine, hauptsächlich an Albumin (99.4%) gebunden. Das apparente Verteilungsvolumen lässt sich berechnen und beträgt demnach 0.12-0.17 l/kg. Diclofenac tritt in die Synovialflüssigkeit ein. Dort werden die Höchstkonzentrationen 2-4 h nach Erreichen der maximalen Plasmawerte gemessen. Die apparente Eliminationshalbwertszeit aus der Synovialflüssigkeit beträgt 3-6 h. Bereits zwei Stunden nach Erreichen der maximalen Plasmakonzentration liegt die Konzentration des Wirkstoffs in der Synovialflüssigkeit höher als im Plasma und bleibt bis zu 12 Stunden lang höher.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann aus der Kinetik einer Einzeldosis für das übliche Dosierungsschema keine Akkumulation von unveränderter Wirksubstanz abgeleitet werden. Bei einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min ist der theoretische Steady-state-Plasmaspiegel der Metaboliten ungefähr viermal höher als bei gesunden Menschen. Dennoch werden die Metaboliten schliesslich über die Galle ausgeschieden.
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann aus der Kinetik einer Einzeldosis für das übliche Dosierungsschema keine Akkumulation von unveränderter Wirksubstanz abgeleitet werden. Bei einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min ist der theoretische Steadystate-Plasmaspiegel der Metaboliten ungefähr viermal höher als bei gesunden Menschen. Dennoch werden die Metaboliten schliesslich über die Galle ausgeschieden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) trocken und in der Originalpackung aufbewahren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Rektale Kapseln sollten nicht auseinandergeschnitten werden, da falsche Lagerbedingungen zu ungleichmässiger Verteilung des Wirkstoffes führen kann.
• -
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C), trocken, in der Originalpackung und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -62728, 62731, 62730, 62729 (Swissmedic)
• +62728, 62731, 62730, (Swissmedic)
• -Diclo-Acino 50 rektale Kapseln: 10 und 50 (B)
• -Diclo-Acino 100 rektale Kapseln: 5 und 50 (B)
• -Februar 2013.
• +Oktober 2014.