• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
• +1 Beutel enthält 10 mg Natriumpicosulfat, 3,5 g leichtes Magnesiumoxid, 12 g Zitronensäure.
• -Zur Darmreinigung vor Röntgenuntersuchungen oder endoskopischen Untersuchungen. Zur Darmreinigung vor chirurgischen Eingriffen, falls klinisch erforderlich (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» bezüglich offener kolorektaler chirurgischer Eingriffe).
• +Zur Darmreinigung vor Röntgenuntersuchungen oder endoskopischen Untersuchungen. Zur Darmreinigung vor chirurgischen Eingriffen, falls klinisch erforderlich (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" bezüglich offener kolorektaler chirurgischer Eingriffe).
• -Der gelöste Inhalt der zwei Picoprep-Beutel (Anleitung zur Rekonstitution siehe unten unter «Art der Anwendung») wird abhängig vom geplanten Zeitpunkt der Untersuchung eingenommen:
• -·Der gelöste Inhalt des ersten Beutels wird 10 bis 18 Stunden vor der Untersuchung eingenommen. Danach werden verteilt über mehrere Stunden mindestens 5-mal 250 ml einer klaren Flüssigkeit getrunken (nicht nur Wasser).
• -·Der gelöste Inhalt des zweiten Beutels wird 4 bis 6 Stunden vor der Untersuchung eingenommen. Danach werden verteilt über mehrere Stunden mindestens 3-mal 250 ml einer klaren Flüssigkeit getrunken (nicht nur Wasser).
• -·Klare Flüssigkeiten (nicht nur Wasser) dürfen bis 2 Stunden vor der Untersuchung getrunken werden.
• +Der gelöste Inhalt der zwei Picoprep-Beutel (Anleitung zur Rekonstitution siehe unten unter "Art der Anwendung" ) wird abhängig vom geplanten Zeitpunkt der Untersuchung eingenommen:
• +-Der gelöste Inhalt des ersten Beutels wird 10 bis 18 Stunden vor der Untersuchung eingenommen. Danach werden verteilt über mehrere Stunden mindestens 5-mal 250 ml einer klaren Flüssigkeit getrunken (nicht nur Wasser).
• +-Der gelöste Inhalt des zweiten Beutels wird 4 bis 6 Stunden vor der Untersuchung eingenommen. Danach werden verteilt über mehrere Stunden mindestens 3-mal 250 ml einer klaren Flüssigkeit getrunken (nicht nur Wasser).
• +-Klare Flüssigkeiten (nicht nur Wasser) dürfen bis 2 Stunden vor der Untersuchung getrunken werden.
• -Am Tag vor der Untersuchung oder dem chirurgischen Eingriff wird eine ballaststoffarme Kost empfohlen. Am Tag der Darmreinigung wird empfohlen, ausschliesslich klare Flüssigkeiten zu sich zu nehmen. Zur Vermeidung einer Dehydratation während der Behandlung mit Picoprep sollte die empfohlene Trinkmenge eingehalten werden, solange noch Darmentleerungen auftreten (siehe unter «Anleitung zur Rekonstitution»). Ausser der bei der Einnahme von Picoprep empfohlenen Trinkmenge (Picoprep + zusätzliche Flüssigkeiten) wird empfohlen, je nach Durstgefühl klare Flüssigkeiten in normalen Mengen zu trinken.
• -Zu den klaren Flüssigkeiten gehören Fruchtsäfte ohne Fruchtfleisch, Erfrischungsgetränke («Soft-Drinks»), klare Suppen, Tee, Kaffee (ohne Milch, Sojamilch oder Rahm) und Wasser. Es sollte nicht ausschliesslich Wasser getrunken werden.
• +Am Tag vor der Untersuchung oder dem chirurgischen Eingriff wird eine ballaststoffarme Kost empfohlen. Am Tag der Darmreinigung wird empfohlen, ausschliesslich klare Flüssigkeiten zu sich zu nehmen. Zur Vermeidung einer Dehydratation während der Behandlung mit Picoprep sollte die empfohlene Trinkmenge eingehalten werden, solange noch Darmentleerungen auftreten (siehe unter "Anleitung zur Rekonstitution" ). Ausser der bei der Einnahme von Picoprep empfohlenen Trinkmenge (Picoprep + zusätzliche Flüssigkeiten) wird empfohlen, je nach Durstgefühl klare Flüssigkeiten in normalen Mengen zu trinken.
• +Zu den klaren Flüssigkeiten gehören Fruchtsäfte ohne Fruchtfleisch, Erfrischungsgetränke ( "Soft-Drinks" ), klare Suppen, Tee, Kaffee (ohne Milch, Sojamilch oder Rahm) und Wasser. Es sollte nicht ausschliesslich Wasser getrunken werden.
• -Den Inhalt eines Beutels in ca. 150 ml Wasser lösen. 2-3 Minuten umrühren. Die Lösung ist nun weisslich trübe und riecht leicht nach Orange. Die Lösung soll nun getrunken werden. Wenn sie heiss wird, sollte solange gewartet werden, bis sie ausreichend abgekühlt ist.
• +Den Inhalt eines Beutels in ca. 150 ml Wasser lösen. 2-3 Minuten umrühren. Die Lösung ist nun weisslich trübe und riecht leicht nach Orange. Die Lösung soll nun getrunken werden. Wenn sie heiss wird, sollte solange gewartet werden, bis sie ausreichend abgekühlt ist.
• -Zur Behandlung von Patienten mit geringem Körpergewicht (BMI unter 18) liegen nur begrenzte Daten vor. Das oben aufgeführte Regime zur Flüssigkeitszufuhr wurde bei dieser Patientengruppe nicht untersucht, weshalb die Überwachung des Wasserhaushaltes erforderlich ist und das Regime bei Bedarf entsprechend abgeändert werden sollte (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Zur Behandlung von Patienten mit geringem Körpergewicht (BMI unter 18) liegen nur begrenzte Daten vor. Das oben aufgeführte Regime zur Flüssigkeitszufuhr wurde bei dieser Patientengruppe nicht untersucht, weshalb die Überwachung des Wasserhaushaltes erforderlich ist und das Regime bei Bedarf entsprechend abgeändert werden sollte (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -·Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe;
• -·Dekompensierte Herzinsuffizienz;
• -·Retention von Mageninhalt;
• -·Gastrointestinale Ulcera;
• -·Toxische Kolitis;
• -·Toxisches Megakolon;
• -·Ileus;
• -·Übelkeit und Erbrechen;
• -·Abdominale chirurgische Notfälle, z.B. akute Appendizitis;
• -·Bekannte gastrointestinale Obstruktion oder Perforation bzw. Verdacht darauf;
• -·Schwere Dehydratation;
• -·Rhabdomyolyse;
• -·Hypermagnesiämie;
• -·Aktive entzündliche Darmerkrankung;
• -·Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion kann es zur Akkumulation von Magnesium im Plasma kommen. In diesen Fällen muss ein anderes Arzneimittel verwendet werden.
• +-Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe;
• +-Dekompensierte Herzinsuffizienz;
• +-Retention von Mageninhalt;
• +-Gastrointestinale Ulcera;
• +-Toxische Kolitis;
• +-Toxisches Megakolon;
• +-Ileus;
• +-Übelkeit und Erbrechen;
• +-Abdominale chirurgische Notfälle, z.B. akute Appendizitis;
• +-Bekannte gastrointestinale Obstruktion oder Perforation bzw. Verdacht darauf;
• +-Schwere Dehydratation;
• +-Rhabdomyolyse;
• +-Hypermagnesiämie;
• +-Aktive entzündliche Darmerkrankung;
• +-Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion kann es zur Akkumulation von Magnesium im Plasma kommen. In diesen Fällen muss ein anderes Arzneimittel verwendet werden.
• -Mit Vorsicht anwenden bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die den Wasser- und/oder Elektrolythaushalt beeinflussen können, wie z.B. Diuretika, Kortikosteroide, Lithium (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• -Picoprep kann die Resorption regelmässig eingenommener Arzneimittel verändern und sollte mit Vorsicht angewendet werden; vereinzelt wurde z.B. über Krampfanfälle bei Patienten, die Antiepileptika erhalten, deren Epilepsie vorher gut eingestellt war (siehe Rubriken «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen»), berichtet.
• +Mit Vorsicht anwenden bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die den Wasser- und/oder Elektrolythaushalt beeinflussen können, wie z.B. Diuretika, Kortikosteroide, Lithium (siehe Rubrik "Interaktionen" ).
• +Picoprep kann die Resorption regelmässig eingenommener Arzneimittel verändern und sollte mit Vorsicht angewendet werden; vereinzelt wurde z.B. über Krampfanfälle bei Patienten, die Antiepileptika erhalten, deren Epilepsie vorher gut eingestellt war (siehe Rubriken "Interaktionen" und "Unerwünschte Wirkungen" ), berichtet.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Als Laxans beschleunigt Picoprep die Magen-Darm-Passage. Daher kann die Resorption von anderen oral verabreichten Arzneimitteln (z.B. Antiepileptika, Kontrazeptiva, Antidiabetika, Antibiotika) während der Behandlung verändert sein (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Antibiotika aus der Gruppe der Tetrazykline und Fluorchinolone, Eisen, Digoxin, Chlorpromazin sowie Penicillamin sind zur Vermeidung einer Komplexbildung mit Magnesium mindestens 2 Stunden vor und frühestens 6 Stunden nach der Picoprep-Dosis einzunehmen.
• +Als Laxans beschleunigt Picoprep die Magen-Darm-Passage. Daher kann die Resorption von anderen oral verabreichten Arzneimitteln (z.B. Antiepileptika, Kontrazeptiva, Antidiabetika, Antibiotika) während der Behandlung verändert sein (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Antibiotika aus der Gruppe der Tetrazykline und Fluorchinolone, Eisen, Digoxin, Chlorpromazin sowie Penicillamin sind zur Vermeidung einer Komplexbildung mit Magnesium mindestens 2 Stunden vor und frühestens 6 Stunden nach der Picoprep-Dosis einzunehmen.
• -Zu Picoprep liegen keine klinischen Daten zu exponierten Schwangerschaften vor. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• +Zu Picoprep liegen keine klinischen Daten zu exponierten Schwangerschaften vor. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Rubrik "Präklinische Daten" ).
• -Es liegen keine Daten über den Einfluss von Picoprep auf die Fertilität beim Menschen vor. Tierexperimentelle Studien mit Picoprep haben keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
• +Es liegen keine Daten über den Einfluss von Picoprep auf die Fertilität beim Menschen vor. Tierexperimentelle Studien mit Picoprep haben keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit gezeigt (siehe "Präklinische Daten" ).
• -Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad angegeben.
• +Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: "Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1'000), "sehr selten" (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad angegeben.
• -Endpunkt Studienpopulation (n=204) Picoprep, Einnahme am Vortag, Schätzwert (n=73) Picoprep, individualisierte Einnahme, Schätzwert (95%CI) (n=131)
• -Mittlerer Ottawa-Score (adjustierte Schätzung) ITT 8,19 4,26 -3,93 (-4,99, -2.87) p <0,0001
• -Anteil der Patienten mit einem Ottawa-Score von 0 (sehr gut) oder 1 (gut) für die Reinigung des Colon ascendens (rohe Schätzung) ITT 15,1% 61,1% RD* 0,46 (0,34; 0,58) RR** 4,05 (2,31; 7,11)
• +Endpunkt Studienpopulation(n= Picoprep, Einnahme Picoprep, individualis
• + 204) am Vortag,Schätzwert ierte Einnahme,Schätzw
• + (n=73) ert (95%CI)(n=131)
• +Mittlerer Ottawa-Score ITT 8,19 4,26-3,93 (-4,99,
• +(adjustierte Schätzung) -2.87)p <0,0001
• +Anteil der Patienten mit einem ITT 15,1% 61,1%RD* 0,46 (0,34;
• +Ottawa-Score von 0 (sehr gut) 0,58)RR** 4,05 (2,31;
• +oder 1 (gut) für die Reinigung 7,11)
• +des Colon ascendens (rohe
• +Schätzung)
• + 
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.