• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
• +Complexus toxini botulinici A et haemagglutinini 125 Speywood-Einheiten* pro Durchstechflasche.
• +* Eine Speywood Einheit ist definiert als mediane letale peritonale Dosis bei Mäusen (LD50)
• +Die Speywood-Einheiten von Azzalure sind für das Arzneimittel spezifisch und nicht auf andere Botulinumtoxin-Präparate übertragbar.
• -Vor der Injektion muss das Arzneimittel rekonstituiert werden; die entsprechenden Anweisungen hierzu finden sich im Abschnitt «Sonstige Hinweise».
• +Vor der Injektion muss das Arzneimittel rekonstituiert werden; die entsprechenden Anweisungen hierzu finden sich im Abschnitt "Sonstige Hinweise" .
• -In klinischen Studien wurde die optimale Wirkung bei Glabellafalten für bis zu 4 Monate nach Injektion nachgewiesen. Einige Patienten sprachen auch noch nach 5 Monaten auf die Therapie an (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +In klinischen Studien wurde die optimale Wirkung bei Glabellafalten für bis zu 4 Monate nach Injektion nachgewiesen. Einige Patienten sprachen auch noch nach 5 Monaten auf die Therapie an (siehe Abschnitt "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -Bei Anwendung von Azzalure bei der Therapie von Glabellafalten und lateralen Augenfalten wurde über trockenes Auge berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Es kann zur verringerten Tränenproduktion kommen, oder können verringertes Blinken oder Hornhauterkrankungen auftreten.
• +Bei Anwendung von Azzalure bei der Therapie von Glabellafalten und lateralen Augenfalten wurde über trockenes Auge berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Es kann zur verringerten Tränenproduktion kommen, oder können verringertes Blinken oder Hornhauterkrankungen auftreten.
• -Azzalure darf nur zur Behandlung eines einzelnen Patienten bei einer Sitzung verwendet werden. Übrig gebliebenes, nicht verwendetes Arzneimittel muss, wie in Abschnitt «Sonstige Hinweise» näher beschrieben, entsorgt werden. Besondere Vorsicht ist bei der Zubereitung und Anwendung des Produkts sowie bei der Inaktivierung und Entsorgung der restlichen, nicht verwendeten Lösung erforderlich (siehe Abschnitt «Sonstige Hinweise»).
• +Azzalure darf nur zur Behandlung eines einzelnen Patienten bei einer Sitzung verwendet werden. Übrig gebliebenes, nicht verwendetes Arzneimittel muss, wie in Abschnitt "Sonstige Hinweise" näher beschrieben, entsorgt werden. Besondere Vorsicht ist bei der Zubereitung und Anwendung des Produkts sowie bei der Inaktivierung und Entsorgung der restlichen, nicht verwendeten Lösung erforderlich (siehe Abschnitt "Sonstige Hinweise" ).
• -Azzalure darf nicht in der Schwangerschaft angewendet werden. Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Clostridium botulinum Toxin Typ A bei schwangeren Frauen vor. In Studien an Tieren wurde bei hohen Dosierungen eine reproduktionstoxische Wirkung nachgewiesen (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Azzalure darf nicht in der Schwangerschaft angewendet werden. Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Clostridium botulinum Toxin Typ A bei schwangeren Frauen vor. In Studien an Tieren wurde bei hohen Dosierungen eine reproduktionstoxische Wirkung nachgewiesen (siehe Abschnitt "Präklinische Daten" ). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Es gibt keine klinischen Daten zu den Auswirkungen von Azzalure auf die Fertilität. In tierexperimentelle Studien gibt es keinen Nachweis einer direkten Auswirkung von Azzalure auf die Fertilität (siehe «Präklinische Daten»).
• +Es gibt keine klinischen Daten zu den Auswirkungen von Azzalure auf die Fertilität. In tierexperimentelle Studien gibt es keinen Nachweis einer direkten Auswirkung von Azzalure auf die Fertilität (siehe "Präklinische Daten" ).
• -Es besteht ein potentielles Risiko für eine lokalisierte Muskelschwäche, Sehstörungen, Schwindel, eine generalisierte Asthenie oder Müdigkeit im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels, die die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen vorübergehend beeinträchtigen können (siehe « unerwünschte Wirkungen »). Patienten sind auf dieses Risiko hinzuweisen.
• +Es besteht ein potentielles Risiko für eine lokalisierte Muskelschwäche, Sehstörungen, Schwindel, eine generalisierte Asthenie oder Müdigkeit im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels, die die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen vorübergehend beeinträchtigen können (siehe "unerwünschte Wirkungen" ). Patienten sind auf dieses Risiko hinzuweisen.
• -«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +"nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Über unerwünschte Wirkungen, für die eine sich von der Injektionsstelle ausbreitende Toxinwirkung verantwortlich gemacht wird (übermäßige Schwächung der Muskulatur, Dysphagie, Aspirationspneumonie, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang), wurde nach Anwendung von Botulinumtoxin sehr selten berichtet (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -*unerwünschte Wirkungen nur beobachtet bei der Indikation «Glabellafalten»
• -**bei der Indikation «laterale Augenfalten»: «häufig»
• -***bei der Indikation «laterale Augenfalten»: «gelegentlich»
• +Über unerwünschte Wirkungen, für die eine sich von der Injektionsstelle ausbreitende Toxinwirkung verantwortlich gemacht wird (übermäßige Schwächung der Muskulatur, Dysphagie, Aspirationspneumonie, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang), wurde nach Anwendung von Botulinumtoxin sehr selten berichtet (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +*unerwünschte Wirkungen nur beobachtet bei der Indikation "Glabellafalten"
• +**bei der Indikation "laterale Augenfalten" : "häufig"
• +***bei der Indikation "laterale Augenfalten" : "gelegentlich"
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Azzalure-Injektionen reduzierten signifikant den Schweregrad von lateralen Augenfalten im Vergleich zu Placebo (p ≤0,001) nach 4, 8 und 12 Wochen (beurteilt durch die Prüfer bei maximalem Lächeln). Bei der Bewertung der Zufriedenheit der Probanden mit dem Erscheinungsbild ihrer lateralen Augenfalten gab es einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Azzalure und Placebo (p ≤0,010) zum Vorteil von Azzalure nach 4, 8 und 12 Wochen.
• +Azzalure-Injektionen reduzierten signifikant den Schweregrad von lateralen Augenfalten im Vergleich zu Placebo (p ≤0,001) nach 4, 8 und 12 Wochen (beurteilt durch die Prüfer bei maximalem Lächeln). Bei der Bewertung der Zufriedenheit der Probanden mit dem Erscheinungsbild ihrer lateralen Augenfalten gab es einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Azzalure und Placebo  (p ≤0,010) zum Vorteil von Azzalure nach 4, 8 und 12 Wochen.
• -Das Zufriedenheitsniveau der Patienten 4, 16 und 52 Wochen nach der ersten Behandlung mit Azzalure zeigt, dass 165/252 Patienten (65,5 %) entweder sehr zufrieden oder zufrieden mit dem Erscheinungsbild ihrer lateralen Augenfalten waren.
• +Das Zufriedenheitsniveau der Patienten 4, 16 und 52 Wochen nach der ersten Behandlung mit Azzalure  zeigt, dass 165/252 Patienten (65,5 %) entweder sehr zufrieden oder zufrieden mit dem Erscheinungsbild ihrer lateralen Augenfalten waren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Packungen mit einer oder zwei Durchstechflasche(n) (A)
• +Packungen mit einer oder zwei Durchstechflasche(n)  (A)
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