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Home - Fachinformation zu ASS Cardio-Mepha - Änderungen - 05.09.2018
46 Änderungen an Fachinfo ASS Cardio-Mepha
  • -Es empfiehlt sich, die Tabletten mit etwas Flüssigkeit einzunehmen, möglichst nach den Mahlzeiten. Etwa ½–1 Glas Flüssigkeit nachtrinken.
  • -Akuter Myokardinfarkt
  • -Bei akutem Myokardinfarkt 200–300 mg Acetylsalicylsäure intravenös oder oral mit einem schnell resorbierenden Acetylsalicylsäure Präparat (nicht magensaft-resistente Form). Ab dem zweiten Tag 100 mg ASS Cardio-Mepha täglich.
  • +Es empfiehlt sich, die Tabletten mindestens eine halbe Stunde vor der Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit einzunehmen. Etwa ½–1 Glas Flüssigkeit nachtrinken. Damit der Wirkstoff erst im alkalischen Milieu des Darms freigesetzt wird, dürfen die Tabletten wegen des magensaft-resistentem Überzugs nicht zerdrückt, zerbrochen oder gekaut werden.
  • +Akuter Myokardinfarkt:
  • +Bei akutem Myokardinfarkt 200–300 mg Acetylsalicylsäure intravenös oder oral mit einem schnell resorbierenden Acetylsalicylsäure Präparat (nicht magensaft-resistente Form). Die Tabletten sollten zerdrückt oder gekaut geschluckt werden, um eine schnelle Absorption zu erreichen. Ab dem zweiten Tag 100 mg ASS Cardio-Mepha täglich.
  • +ASS Cardio-Mepha sollte nicht bei Kinder und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da keine Daten für die Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Patientengruppe vorliegen.
  • +
  • -·Überempfindlichkeit gegen Salicylate und/oder andere Entzündungshemmer (Antirheumatika) oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
  • +·Überempfindlichkeit gegen Salicylate und/oder andere Entzündungshemmer (Antirheumatika) oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung (siehe Rubrik «Zusammensetzung»).
  • -·gleichzeitiger Einnahme von Ibuprofen; Ibuprofen kann die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von Acetylsalicylsäure beeinflussen. Patienten und Patientinnen sollten ihren Arzt/ihre Ärztin kontaktieren, wenn sie ASS Cardio-Mepha und gleichzeitig ein Ibuprofen-haltiges Schmerzmittel einnehmen (siehe Rubrik «Interaktionen»).
  • +·gleichzeitiger Einnahme von NSARs, wie Ibuprofen und Naproxen; NSARs können die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von Acetylsalicylsäure abschwächen. Patienten und Patientinnen sollten ihren Arzt/ihre Ärztin kontaktieren, wenn sie ASS Cardio-Mepha einnehmen und gleichzeitig ein NSARs-haltiges Schmerzmittel einnehmen möchten (siehe Rubrik «Interaktionen»).
  • -Kinder und Jugendliche dürfen bei Fieber und/oder viralen Erkrankungen ASS Cardio-Mepha nur auf ärztliche Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl einnehmen (wegen des möglichen Auftretens des Reye-Syndroms, einer lebensbedrohlichen Encephalopathie mit den Leitsymptomen starkes Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, Leberfunktionsstörungen).
  • +Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen bei Fieber und/oder viralen Erkrankungen ASS Cardio-Mepha nur auf ärztliche Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl einnehmen (wegen des möglichen Auftretens des Reye-Syndroms, einer lebensbedrohlichen Encephalopathie mit den Leitsymptomen starkes Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, Leberfunktionsstörungen).
  • -·Die gleichzeitige Einnahme von Ibuprofen antagonisiert die irreversible thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von Acetylsalicylsäure. Die Behandlung von Patienten bzw. Patientinnen mit hohem kardiovaskulärem Risiko mit Ibuprofen kann die kardioprotektive Wirkung von Acetylsaliclysäure einschränken (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +·Die am gleichen Tag erfolgte Einnahme von NSARs, wie Ibuprofen und Naproxen, kann die irreversible thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von Acetylsalicylsäure abschwächen. Die klinische Relevanz dieser Interaktion ist nicht bekannt. Die Behandlung von Patienten bzw. Patientinnen mit hohem kardiovaskulärem Risiko mit einigen NSARs, wie Ibuprofen und Naproxen, kann die kardioprotektive Wirkung von Acetylsaliclysäure einschränken (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • -·mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
  • +·mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregations-hemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
  • -Sehr häufig: ≥1/10
  • -Häufig: ≥1/100 bis <1/10
  • -Gelegentlich: ≥1/1'000 bis <1/100
  • -Selten: ≥1/10'000 bis <1/1'000
  • -Sehr selten: <1/10'000
  • +Sehr häufig: ≥1/10, Häufig: ≥1/100 bis <1/10, Gelegentlich: ≥1/1'000 bis <1/100, Selten: ≥1/10'000 bis <1/1'000, Sehr selten: <1/10'000.
  • -Störungen des Blut- und Lymphsystems:
  • +Störungen des Blut- und Lymphsystems
  • -Störungen des Immunsystems:
  • +Störungen des Immunsystems
  • -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
  • +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • -Störungen des Nervensystems:
  • +Störungen des Nervensystems
  • -Gastrointestinale Störungen:
  • +Gastrointestinale Störungen
  • -Funktionsstörungen der Leber und Galle:
  • +Funktionsstörungen der Leber und Galle
  • -Sehr selten: Transaminasenerhöhung).
  • -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege:
  • +Sehr selten: Transaminasenerhöhung.
  • +Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
  • -Sonstige:
  • +Sonstige
  • -Schwere Vergiftungserscheinungen können sich akut oder auch langsam, (d.h. innert 12–24 Stunden nach Einnahme) entwickeln. Nach oraler Einnahme einer Dosis bis 150 mg Acetylsalicylsäure/kg Körpergewicht ist mit leichten, bei Dosen >300 mg/kg Körpergewicht mit schweren Intoxikationen zu rechnen.
  • +Schwere Vergiftungserscheinungen können sich akut oder auch langsam, (d.h. innert 12–24 Stunden nach Einnahme) entwickeln. Nach oraler Einnahme einer Dosis bis 150 mg ASS/kg Körpergewicht ist mit leichten, bei Dosen >300 mg/kg Körpergewicht mit schweren Intoxikationen zu rechnen.
  • -Lokale Reizsymptome, die normalerweise bei einer Acetylsalicylsäure Überdosierung im Vordergrund stehen, wie z.B. Nausea, Erbrechen und Magenschmerzen können fehlen, da diese Acetylsalicylsäure-Zubereitung einen magensaft-resistenten Überzug besitzt und nur im Dünndarm resorbiert wird.
  • +Lokale Reizsymptome, die normalerweise bei einer Acetylsalicylsäure Überdosierung im Vordergrund stehen, wie z.B. Nausea, Erbrechen und Magenschmerzen können fehlen, da diese ASS-Zubereitung einen magensaft-resistenten Überzug besitzt und nur im Dünndarm resorbiert wird.
  • -Da sogar kleine Dosen von Acetylsalicylsäure absorbiert werden, werden alle zirkulierenden Blutplättchen auf dem Weg vom Gastrointestinaltrakt zur Leber in den prähepatischen mesenterischen Blutgefässen irreversibel gehemmt. Acetylsalicylsäure wirkt antithrombotisch durch Hemmung der Thromboxan A2-Synthese in den Thrombozyten. Die Cyclooxygenase des Endothels (Prostacyclin-Synthese), welche schneller regeneriert wird, ist in der ganzen posthepatischen Zirkulation mit Acetylsalicylsäure-Konzentrationen von nur sehr geringer Aktivität konfrontiert. Die für die Blutstillung verantwortlichen Plättchenfunktionen werden nicht wesentlich beeinflusst.
  • +Da sogar kleine Dosen Acetylsalicylsäure absorbiert werden, werden alle zirkulierenden Blutplättchen auf dem Weg vom Gastrointestinaltrakt zur Leber in den prähepatischen mesenterischen Blutgefässen irreversibel gehemmt. Acetylsalicylsäure wirkt antithrombotisch durch Hemmung der Thromboxan A2-Synthese in den Thrombozyten. Die Cyclooxygenase des Endothels (Prostacyclin-Synthese), welche schneller regeneriert wird, ist in der ganzen posthepatischen Zirkulation mit ASS-Konzentrationen von nur sehr geringer Aktivität konfrontiert. Die für die Blutstillung verantwortlichen Plättchenfunktionen werden nicht wesentlich beeinflusst.
  • -Primärprävention: In einer Metaanalyse der US Preventive Task Force (Ann Int Med 2002;136:161–172) wurde anhand von 5 prospektiven klinischen Studien gezeigt, dass bei Patienten ohne vorheriges kardiales Ereignis, aber mit verschiedenen Risikofaktoren (Alter >50 Jahre, Hypertonie, Diabetes mellitus, Raucher, Hypercholesterinämie, familiäre Vorgeschichte) durch prophylaktische Behandlung mit Acetylsalicylsäure 75–125 mg über 5 bis 7 Jahre das Risiko eines Myokardinfarktes erniedrigt wird (Odds ratio 0.72 [CI95% 0.60–0.87]). Dies wurde nur für nicht-letale koronare Ereignisse dokumentiert, es fand sich kein Benefit bei Schlaganfall und auf die Gesamtmortalität. Das Risiko einer schweren gastrointestinalen Blutung im Vergleich zur Kontrolle war 0.8% vs. 0.48%, das einer Hirnblutung 0.22% vs 0.17%. Bei Patienten über 70 Jahren war das Blutungsrisiko erhöht.
  • +Primärprävention: In einer Metaanalyse der US Preventive Task Force (Ann Int Med 2002;136:161–172) wurde anhand von 5 prospektiven klinischen Studien gezeigt, dass bei Patienten ohne vorheriges kardiales Ereignis, aber mit verschiedenen Risikofaktoren (Alter >50 Jahre, Hypertonie, Diabetes mellitus, Raucher, Hypercholesterinämie, familiäre Vorgeschichte) durch prophylaktische Behandlung mit Acetylsalicylsäure 75–125 mg über 5 bis 7 Jahre das Risiko eines Myokardinfarktes erniedrigt wird (Odds ratio 0.72 (CI95% 0.60–0.87)). Dies wurde nur für nicht-letale koronare Ereignisse dokumentiert, es fand sich kein Benefit bei Schlaganfall und auf die Gesamtmortalität. Das Risiko einer schweren gastrointestinalen Blutung im Vergleich zur Kontrolle war 0.8% vs. 0.48%, das einer Hirnblutung 0.22% vs 0.17%. Bei Patienten über 70 Jahren war das Blutungsrisiko erhöht.
  • -Nach oraler Gabe wird Acetylsalicylsäure schnell und vollständig im Gastrointestinaltrakt resorbiert. Während und nach der Resorption wird Acetylsalicylsäure in den aktiven Hauptmetaboliten Salicylsäure umgewandelt. Maximale Plasmaspiegel von Acetylsalicylsäure werden nach 10–20 Minuten, von Salicylsäure nach 0,3–3 Stunden erreicht.
  • -Der magensaft-resistente Überzug der Tabletten führt zu einer verzögerten Freisetzung, nicht im Magen, sondern erst im alkalischen Milieu des Dünndarms, was mit einer verzögerten Resorption der Substanz parallel geht. Durch den Schutz der Magenschleimhaut ist diese Formulierung der üblichen Acetylsalicylsäure-Tablette besonders in der Langzeitbehandlung überlegen.
  • -Verglichen mit Acetylsalicylsäure werden maximale Salicylat-Konzentrationen im Blut rund 3 bis 6 Stunden später erreicht.
  • +Nach oraler Gabe wird Acetylsalicylsäure schnell und vollständig im Gastrointestinaltrakt resorbiert. Während und nach der Resorption wird Acetylsalicylsäure in den Metaboliten Salicylsäure umgewandelt.
  • +Der magensaft-resistente Überzug der Tabletten führt zu einer verzögerten Freisetzung, nicht im Magen, sondern erst im alkalischen Milieu des Dünndarms, was mit einer verzögerten Resorption der Substanz parallel geht. Durch den Schutz der Magenschleimhaut ist diese Formulierung der üblichen ASS-Tablette besonders in der Langzeitbehandlung überlegen.
  • +Verglichen mit Acetylsalicylsäure werden maximale Salicylat-Konzentrationen im Blut verzögert und erst nach 2 bis 7 Stunden erreicht.
  • -Salicylsäure tritt in die Muttermilch über und ist plazentagängig.
  • +Salicylsäure tritt in die Muttermilch über und ist plazentagängig (siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).
  • -Elimination bei eingeschränkter Nierenfunktion: Bei Niereninsuffizienz wird die Abbaugeschwindigkeit für die Salicylsäure im Blutplasma nicht beeinträchtigt; dagegen nimmt der Gehalt an inaktiven Salicylsäure-Metaboliten, vor allem an konjugierter Salicylursäure aber zu.
  • +Elimination bei eingeschränkter Nierenfunktion
  • +Bei Niereninsuffizienz wird die Abbaugeschwindigkeit für die Salicylsäure im Blutplasma nicht beeinträchtigt; dagegen nimmt der Gehalt an inaktiven Salicylsäure-Metaboliten, vor allem an konjugierter Salicylursäure aber zu.
  • -Dezember 2016.
  • -Interne Versionsnummer 2.1
  • +November 2017.
  • +Interne Versionsnummer 3.1
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