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Home - Fachinformation zu ASS Cardio-Mepha - Änderungen - 10.11.2020
44 Änderungen an Fachinfo ASS Cardio-Mepha
  • -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
  • -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
  • -1 Filmtablette ASS Cardio-Mepha mit magensaft-resistentem Überzug enthält 100 mg Acetylsalicylsäure (ASS).
  • +Hilfsstoffe: Excip. pro compresso obducto.
  • -·Letztes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).
  • +Letztes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).
  • +·Metamizol kann bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation vermindern. Daher sollte Metamizol bei Patienten, die Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung zur Kardioprotektion einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden.
  • +
  • -·Verlängerung der Plasmahalbwertszeit von Penicillinen.
  • -Schwangerschaft/Stillzeit
  • +Verlängerung der Plasmahalbwertszeit von Penicillinen.
  • +Schwangerschaft, Stillzeit
  • +Erstes und zweites Trimenon
  • +Drittes Trimenon
  • +
  • -ASS Cardio-Mepha hat keinen nachgewiesenen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
  • +ASS Cardio-Mepha hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
  • -Sehr häufig: ≥1/10, Häufig: ≥1/100 bis <1/10, Gelegentlich: ≥1/1'000 bis <1/100, Selten: ≥1/10'000 bis <1/1'000, Sehr selten: <1/10'000.
  • +Sehr häufig: ≥1/10
  • +Häufig: ≥1/100 bis <1/10
  • +Gelegentlich: ≥1/1'000 bis <1/100
  • +Selten: ≥1/10'000 bis <1/1'000
  • +Sehr selten: <1/10'000
  • -Störungen des Blut- und Lymphsystems
  • +Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems
  • -Störungen des Immunsystems
  • +Erkrankungen des Immunsystems
  • -Störungen des Nervensystems
  • +Erkrankungen des Nervensystems
  • -Gastrointestinale Störungen
  • +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • -Funktionsstörungen der Leber und Galle
  • +Leber- und Gallenerkrankungen
  • -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
  • +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
  • -Schwere Vergiftungserscheinungen können sich akut oder auch langsam, (d.h. innert 12–24 Stunden nach Einnahme) entwickeln. Nach oraler Einnahme einer Dosis bis 150 mg ASS/kg Körpergewicht ist mit leichten, bei Dosen >300 mg/kg Körpergewicht mit schweren Intoxikationen zu rechnen.
  • +Schwere Vergiftungserscheinungen können sich akut oder auch langsam (d.h. innert 12–24 Stunden nach Einnahme) entwickeln. Nach oraler Einnahme einer Dosis bis 150 mg ASS/kg Körpergewicht ist mit leichten, bei Dosen >300 mg/kg Körpergewicht mit schweren Intoxikationen zu rechnen.
  • -Warnung:
  • -Lokale Reizsymptome, die normalerweise bei einer Acetylsalicylsäure Überdosierung im Vordergrund stehen, wie z.B. Nausea, Erbrechen und Magenschmerzen können fehlen, da diese ASS-Zubereitung einen magensaft-resistenten Überzug besitzt und nur im Dünndarm resorbiert wird.
  • -Symptome:
  • +Warnung
  • +Lokale Reizsymptome, die normalerweise bei einer Acetylsalicylsäure-Überdosierung im Vordergrund stehen, wie z.B. Nausea, Erbrechen und Magenschmerzen können fehlen, da diese ASS-Zubereitung einen magensaft-resistenten Überzug besitzt und nur im Dünndarm resorbiert wird.
  • +Anzeichen und Symptome
  • -Therapie:
  • +Behandlung
  • -ATC-Code: B01AC06
  • +ATC-Code
  • +B01AC06
  • +Pharmakodynamik
  • +Siehe Wirkungsmechanismus.
  • +
  • -Primärprävention: In einer Metaanalyse der US Preventive Task Force (Ann Int Med 2002;136:161–172) wurde anhand von 5 prospektiven klinischen Studien gezeigt, dass bei Patienten ohne vorheriges kardiales Ereignis, aber mit verschiedenen Risikofaktoren (Alter >50 Jahre, Hypertonie, Diabetes mellitus, Raucher, Hypercholesterinämie, familiäre Vorgeschichte) durch prophylaktische Behandlung mit Acetylsalicylsäure 75–125 mg über 5 bis 7 Jahre das Risiko eines Myokardinfarktes erniedrigt wird (Odds ratio 0.72 (CI95% 0.60–0.87)). Dies wurde nur für nicht-letale koronare Ereignisse dokumentiert, es fand sich kein Benefit bei Schlaganfall und auf die Gesamtmortalität. Das Risiko einer schweren gastrointestinalen Blutung im Vergleich zur Kontrolle war 0.8% vs. 0.48%, das einer Hirnblutung 0.22% vs 0.17%. Bei Patienten über 70 Jahren war das Blutungsrisiko erhöht.
  • +Primärprävention: In einer Metaanalyse der US Preventive Task Force (Ann Int Med 2002;136:161–172) wurde anhand von 5 prospektiven klinischen Studien gezeigt, dass bei Patienten ohne vorheriges kardiales Ereignis, aber mit verschiedenen Risikofaktoren (Alter >50 Jahre, Hypertonie, Diabetes mellitus, Raucher, Hypercholesterinämie, familiäre Vorgeschichte) durch prophylaktische Behandlung mit Acetylsalicylsäure 75–125 mg über 5 bis 7 Jahre das Risiko eines Myokardinfarktes erniedrigt wird (Odds ratio 0.72 (CI95% 0.60–0.87)). Dies wurde nur für nichtletale koronare Ereignisse dokumentiert, es fand sich kein Benefit bei Schlaganfall und auf die Gesamtmortalität. Das Risiko einer schweren gastrointestinalen Blutung im Vergleich zur Kontrolle war 0.8% vs. 0.48%, das einer Hirnblutung 0.22% vs 0.17%. Bei Patienten über 70 Jahren war das Blutungsrisiko erhöht.
  • -Sekundärprävention: In einer Metaanalyse durch die Antithrombotic trialists collaboration (BMJ 2002;324:71–85) wurde in 287 Studien mit 135'000 Hochrisiko-Patienten die Wirkung von Acetylsalicylsäure vs. Placebo verglichen und bei 77'000 Patienten ein Vergleich verschiedener Plättchenaggregationshemmer durchgeführt. Hochrisiko-Patienten waren Patienten mit einem akuten oder anamnestisch berichteten vaskulären Ereignis (Myokardinfarkt, transitorisch-ischämische Attacke TIA), mit instabiler Angina pectoris, arterieller Verschlusskrankheit, nach gefässchirurgischen Eingriffen wie aortokoronarer Bypass, perkutane transluminare Koronarangioplastie (PTCA), periphere Angioplastie und bei Dialysepatienten mit arteriovenösem Shunt. Es zeigte sich eine Reduktion von schweren vaskulären Ereignissen (Odds Reduktion 25%; p <0.0001) und der vaskulären Mortalität. In allen genannten Hochrisikokategorien überwog der absolute Benefit gegenüber dem Risiko einer extrakranialen Blutung.
  • +Sekundärprävention: In einer Metaanalyse durch die Antithrombotic trialists collaboration (BMJ 2002;324:71–85) wurde in 287 Studien mit 135'000 Hochrisiko-Patienten die Wirkung von Acetylsalicylsäure vs. Placebo verglichen und bei 77'000 Patienten ein Vergleich verschiedener Plättchenaggregationshemmer durchgeführt. Hochrisiko-Patienten waren Patienten mit einem akuten oder anamnestisch berichteten vaskulären Ereignis (Myokardinfarkt, transitorisch-ischämische Attacke TIA), mit instabiler Angina pectoris, arterieller Verschlusskrankheit, nach gefässchirurgischen Eingriffen wie aortokoronarer Bypass, perkutane transluminare Koronarangioplastie (PTCA), periphere Angioplastie und bei Dialysepatienten mit arteriovenösem Shunt. Es zeigte sich eine Reduktion von schweren vaskulären Ereignissen (Odds Reduktion 25%; p<0.0001) und der vaskulären Mortalität. In allen genannten Hochrisikokategorien überwog der absolute Benefit gegenüber dem Risiko einer extrakranialen Blutung.
  • -Nach oraler Gabe wird Acetylsalicylsäure schnell und vollständig im Gastrointestinaltrakt resorbiert. Während und nach der Resorption wird Acetylsalicylsäure in den Metaboliten Salicylsäure umgewandelt.
  • -Der magensaft-resistente Überzug der Tabletten führt zu einer verzögerten Freisetzung, nicht im Magen, sondern erst im alkalischen Milieu des Dünndarms, was mit einer verzögerten Resorption der Substanz parallel geht. Durch den Schutz der Magenschleimhaut ist diese Formulierung der üblichen ASS-Tablette besonders in der Langzeitbehandlung überlegen.
  • +Nach oraler Gabe wird Acetylsalicylsäure schnell und vollständig im Gastrointestinaltrakt resorbiert. Während und nach der Resorption wird Acetylsalicylsäure in den Metaboliten Salicylsäure umgewandelt. Der magensaft-resistente Überzug der Tabletten führt zu einer verzögerten Freisetzung, nicht im Magen, sondern erst im alkalischen Milieu des Dünndarms, was mit einer verzögerten Resorption der Substanz parallel geht. Durch den Schutz der Magenschleimhaut ist diese Formulierung der üblichen ASS-Tablette besonders in der Langzeitbehandlung überlegen.
  • -Kinetik in besonderen klinischen Situationen
  • +Kinetik spezieller Patientengruppen
  • -Elimination bei eingeschränkter Nierenfunktion
  • -Bei Niereninsuffizienz wird die Abbaugeschwindigkeit für die Salicylsäure im Blutplasma nicht beeinträchtigt; dagegen nimmt der Gehalt an inaktiven Salicylsäure-Metaboliten, vor allem an konjugierter Salicylursäure aber zu.
  • +Elimination bei eingeschränkter Nierenfunktion: Bei Niereninsuffizienz wird die Abbaugeschwindigkeit für die Salicylsäure im Blutplasma nicht beeinträchtigt; dagegen nimmt der Gehalt an inaktiven Salicylsäure-Metaboliten, vor allem an konjugierter Salicylursäure aber zu.
  • -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • +Bei Raumtemperatur (15-25°C) in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • -November 2017.
  • -Interne Versionsnummer 3.1
  • +Februar 2020.
  • +Interne Versionsnummer 4.1
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