• -Zolmitriptanum.
• +Zolmitriptan.
• -Aromatica, Saccharinum natricum, Excipiens pro compresso.
• +Mannitol (E 421), mikrokristalline Cellulose, Maltodextrin, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Natriumhydrogencarbonat, Citronensäure, Saccharin-Natrium, Mentholaroma mit Stärkenatriumoctenylsuccinat (E1450), Magnesiumstearat.
• +1 Tablette enthält 1.295 mg Natrium.
• -Wie bei anderen Therapien der akuten Migräne sollten bei Patienten, bei welchen vorher noch nie eine Migräne diagnostiziert wurde und bei Migränikern mit atypischen Symptomen andere potentiell schwere neurologische Leiden vor der Verabreichung von Zolmitriptan Spirig HC 2.5 ausgeschlossen werden.
• -Es gibt Berichte von Patienten, denen ein 5HT1B/1D-Agonist zur Behandlung von schweren Kopfschmerzen verabreicht wurde, die sich später als Begleiterscheinung einer sich entwickelnden neurologischen Schädigung (Hirndurchblutungsstörungen, Subarachnoidalblutung) erwiesen. Diesbezüglich sollte beachtet werden, dass bei Migränikern ein erhöhtes Risiko für gewisse zerebrovaskuläre Erkrankungen wie z.B. Hirndurchblutungsstörungen, CVA (Cerebrovascular accident), TIA (transitorische ischämische Attacke), zerebrale oder subarachnoidale Blutungen bestehen kann.
• -Wenn der Patient auf die erste Behandlung mit der Normaldosierung nicht anspricht, sollte die Diagnose erneut überprüft werden bevor eine 2. Dosis verabreicht wird.
• +Wie bei anderen Therapien der akuten Migräne sollten bei Patienten, bei welchen vorher noch nie eine Migräne diagnostiziert wurde und bei Migränikern mit atypischen Symptomen andere potenziell schwere neurologische Leiden vor der Verabreichung von Zolmitriptan Spirig HC 2.5 ausgeschlossen werden. Es gibt Berichte von Patienten, denen ein 5HT1B/1D-Agonist zur Behandlung von schweren Kopfschmerzen verabreicht wurde, die sich später als Begleiterscheinung einer sich entwickelnden neurologischen Schädigung (Hirndurchblutungsstörungen, Subarachnoidalblutung) erwiesen. Diesbezüglich sollte beachtet werden, dass bei Migränikern ein erhöhtes Risiko für gewisse zerebrovaskuläre Erkrankungen wie z.B. Hirndurchblutungsstörungen, CVA (Cerebrovascular accident), TIA (transitorische ischämische Attacke), zerebrale oder subarachnoidale Blutungen bestehen kann.
• +Wenn der Patient auf die erste Behandlung mit der Normaldosierung nicht anspricht, sollte die Diagnose erneut überprüft werden, bevor eine 2. Dosis verabreicht wird.
• -Nach der Verabreichung von Zolmitriptan wurde ein Schwere-, Druck- oder Engegefühl im Brustraum beobachtet. In klinischen Studien wurden diese Symptome jedoch nicht von Arrythmien oder ischämischen Änderungen im EKG begleitet.
• +Nach der Verabreichung von Zolmitriptan wurde ein Schwere-, Druck- oder Engegefühl im Brustraum beobachtet. In klinischen Studien wurden diese Symptome jedoch nicht von Arrhythmien oder ischämischen Änderungen im EKG begleitet.
• -Bei der gleichzeitigen Einnahme von Triptanen mit anderen Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung kann es in seltenen Fällen zu einem Serotonin-Syndrom als lebensbedrohliche unerwünschte Arzneimittelwirkung kommen.
• -Das Serotonin-Syndrom ist charakterisiert durch unterschiedliche Kombinationen einzelner Symptome, die typischerweise folgende Symptome umfassen können: Hyperreflexie, Tremor, Myoklonie, mentale Veränderungen wie Unruhe, Angst, Halluzinationen, Reizbarkeit bis zu Delirium und Koma, sowie Tachykardie, Blutdruckschwankungen, Hyperthermie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.
• +Bei der gleichzeitigen Einnahme von Triptanen mit anderen Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung kann es in seltenen Fällen zu einem Serotonin-Syndrom als lebensbedrohliche unerwünschte Arzneimittelwirkung kommen. Das Serotonin-Syndrom ist charakterisiert durch unterschiedliche Kombinationen einzelner Symptome, die typischerweise folgende Symptome umfassen können: Hyperreflexie, Tremor, Myoklonie, mentale Veränderungen wie Unruhe, Angst, Halluzinationen, Reizbarkeit bis zu Delirium und Koma, sowie Tachykardie, Blutdruckschwankungen, Hyperthermie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• +
• -Anschliessend an die Verabreichung von Cimetidin, einem generalisierten Inhibitor des System P450 wurde die Halbwertszeit und die AUC von Zolmitriptan und seines aktiven Metaboliten etwa verdoppelt. Bei Patienten, die Cimetidin einnehmen, wird deshalb eine Tagesmaximaldosis von 5 mg Zolmitriptan empfohlen.
• +Anschliessend an die Verabreichung von Cimetidin, einem generalisierten Inhibitor des Systems P450 wurde die Halbwertszeit und die AUC von Zolmitriptan und seines aktiven Metaboliten etwa verdoppelt. Bei Patienten, die Cimetidin einnehmen, wird deshalb eine Tagesmaximaldosis von 5 mg Zolmitriptan empfohlen.
• -Pharmakodynamik
• +Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• -Studie Placebo Zolmitriptan-Dosierungen
• -1 mg 2,5 mg 5 mg
• -006 15% (3/20) 27% (6/22) – 62% (13/21)
• -008 19% (17/88) NA – 66% (118/179)
• -0017 34% (41/121) 53% (66/125) 65% (169/260) 67% (163/245)
• -0042 36% (33/92) – 62% (110/178) –
• -Total 29% (94/321) 49% (72/147) 64% (279/438) 66% (294/445)
• + Studie Placebo Zolmitriptan-Dosierungen
• +1 mg 2,5 mg 5 mg
• +006 15%(3/20) 27%(6/22) – 62%(13/21)
• +008 19%(17/88) NA – 66%(118/179)
• +0017 34%(41/121) 53%(66/125) 65%(169/260) 67%(163/245)
• +0042 36%(33/92) – 62%(110/178) –
• +Total 29%(94/321) 49%(72/147) 64%(279/438) 66%(294/445)
• -In einer oral Teratogenitätsstudie an Ratten und Kaninchen, zeigten sich bei den maximal verträglichen Dosen von 1200 mg/kg/Tag bzw. 30 mg/kg/Tag keine Anzeichen von Teratogenität aber eine gewisse Embryotoxizität.
• +In einer oralen Teratogenitätsstudie an Ratten und Kaninchen, zeigten sich bei den maximal verträglichen Dosen von 1200 mg/kg/Tag bzw. 30 mg/kg/Tag keine Anzeichen von Teratogenität aber eine gewisse Embryotoxizität.
• -Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Juli 2023.
• +Januar 2026