• -Die Gesamtdosis von 8 Filmtabletten (entsprechend 300 mg Tramadol und 2600 mg Paracetamol) pro Tag darf nicht überschritten werden. Ein Dosierungsintervall von 4-6 Stunden sollte nicht unterschritten werden.
• +Die Gesamtdosis von 8 Filmtabletten (entsprechend 300 mg Tramadol und 2600 mg Paracetamol) pro Tag darf nicht überschritten werden. Ein Dosierungsintervall von 4−6 Stunden sollte nicht unterschritten werden.
• -Tramadol-Paracetamol Sandoz darf keinesfalls länger als unbedingt notwendig eingenommen werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Tramadol-Paracetamol Sandoz darf keinesfalls länger als unbedingt notwendig eingenommen werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Tramadol, Paracetamol oder verwandten Substanzen oder einem der Hilfsstoffe.
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Tramadol, Paracetamol oder verwandten Substanzen (z.B. Propacetamol) oder einem der Hilfsstoffe.
• -·Schwerwiegenden Leberfunktionsstörungen/akuter Hepatitis.
• +·Schwerwiegenden Leberfunktionsstörungen/akuter Hepatitis oder dekompensierter, aktiver Lebererkrankung.
• -Tramadolo-Paracetamol Sandoz darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Abhängigkeit von Opioiden, Kopfverletzungen, Schock, Bewusstseinsstörungen unklarer Genese, Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion, Zuständen mit erhöhtem Hirndruck.
• +Tramadol-Paracetamol Sandoz darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Abhängigkeit von Opioiden, Kopfverletzungen, Schock, Bewusstseinsstörungen unklarer Genese, Störungen des Atemzentrums oder der Atemfunktion, Zuständen mit erhöhtem Hirndruck.
• -Eine Überdosierung von Paracetamol kann hepatotoxisch wirken.
• -·Nieren- und/oder Leberinsuffizienz;
• +·Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <50 ml/min);
• +·Leberinsuffizienz;
• +Höhere Dosierungen als empfohlen bergen das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung. Klinische Symptome einer Leberschädigung können normalerweise nach 1 bis 2 Tagen nach einer Paracetamol-Überdosierung gesehen werden. Eine maximale Leberschädigung kann gewöhnlich nach 3 bis 4 Tagen beobachtet werden. Die Behandlung mit einem Antidot soll so schnell wie möglich begonnen werden (siehe «Überdosierung»).
• +Paracetamol kann schwere Hautreaktionen wie akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), Stevens-Johnson Syndrom (SJS), und toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN) auslösen, welche tödlich sein können. Patienten sollten über die Symptome schwerer Hautreaktionen informiert werden und die Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten Auftreten von Hautreaktionen oder anderer Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden.
• +Bei Patienten mit erschöpftem Glutathion Status wie z.B. bei einer Sepsis, kann die Anwendung von Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen.
• -Enzyminduktoren wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Isonicotinsäurehydrazid (INH) und Rifampicin steigern die Hepatotoxizität von Paracetamol.
• -Mittel, welche die Magenentleerung verlangsamen (z.B. Propanthelin oder Cholestyramin) senken die Resorptionsgeschwindigkeit.
• +Enzyminduktoren wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Isonicotinsäurehydrazid (Isoniazid, INH) und Rifampicin steigern die Hepatotoxizität von Paracetamol.
• +Mittel, welche die Magenentleerung verlangsamen (z.B. Propanthelin) senken die Resorptionsgeschwindigkeit.
• +Cholestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol.
• +
• -Es gibt keine Humanstudien zu einer eventuellen Wirkung von Tramadol/Paracetamol auf das spätere Wachstum, die Entwicklung und die funktionelle Reifung des Kindes.
• +Es gibt keine Humanstudien zu einer eventuellen Wirkung von Tramadol-Paracetamol Sandoz auf das spätere Wachstum, die Entwicklung und die funktionelle Reifung des Kindes.
• -Paracetamol passiert die Plazenta bei Tier und Mensch. Epidemiologische Studien am Menschen zeigten keine teratogenen oder foetotoxischen Wirkungen von Paracetamol.
• +Paracetamol passiert die Plazenta bei Tier und Mensch. Aufgrund epidemiologischer Daten gilt eine Paracetamol-Einnahme in korrekter Dosierung während der Schwangerschaft bezüglich des Risikos von Funktions- und Organschäden, Missbildungen und Adaptationsstörungen z.Zt. als wenig bedenklich.
• -In der Post-Marketing Überwachung wurden einige wenige Fälle von Sperma-Anomalien und Hypogonadismus gemeldet. Ein Kausalzusammenhang konnte jedoch nicht hergestellt werden. Tierstudien haben keinen Effekt von Tramadol auf die Fertilität gezeigt.Ein Einfluss hoher (hepatotoxischer) Dosen von Paracetamol auf die Fertilität von Nagetieren wurde beobachtet (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• +In der Post-Marketing Überwachung wurden einige wenige Fälle von Sperma-Anomalien und Hypogonadismus gemeldet. Ein Kausalzusammenhang konnte jedoch nicht hergestellt werden. Tierstudien haben keinen Effekt von Tramadol auf die Fertilität gezeigt.
• +Ein Einfluss hoher (hepatotoxischer) Dosen von Paracetamol auf die Fertilität von Nagetieren wurde beobachtet (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• -Gelegentlich (0,1-1%): Anämie.
• -Psychiatrische Störungen
• -Häufig (1-10%): Stimmungsveränderungen (Angstzustände, Nervosität, euphorische Stimmung), Schlaflosigkeit, Verwirrtheitszustand.
• -Gelegentlich (0,1-1%): Depression, Amnesie, Entpersonalisierung, emotionale Labilität, Halluzinationen, Albträume, Impotenz, abnormes Denken.
• -Selten (0.01-0,1%): Delirium, Abhängigkeit.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Gelegentlich (0,1−1%): Anämie.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Häufig (1−10%): Stimmungsveränderungen (Angstzustände, Nervosität, euphorische Stimmung), Schlaflosigkeit, Verwirrtheitszustand.
• +Gelegentlich (0,1−1%): Depression, Amnesie, Entpersonalisierung, emotionale Labilität, Halluzinationen, Albträume, Impotenz, abnormes Denken.
• +Selten (0,01−0,1%): Delirium, Abhängigkeit.
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Häufig (1-10%): Kopfschmerzen, Zittern.
• -Gelegentlich (0,1-1%): unwillkürliche Muskelkontraktionen, Parästhesie, Stupor, Migräne, verstärkte Migräne, erhöhter Muskeltonus, Tinnitus.
• -Selten (0,01-0,1%): Ataxie, Krampfanfälle, Sprachstörungen.
• -Augenleiden
• -Gelegentlich (0,1-1%): verschwommene Sicht, Miosis, Mydriasis.
• -Funktionsstörungen des Herzens
• -Gelegentlich (0,1-1%): Herzklopfen, Tachykardie, Arrhythmie.
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• -Gelegentlich (0,1-1%): Hypertonie, verstärkte Hypertonie.
• -Atemwegsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• -Gelegentlich (0,1-1%): Dyspnoe.
• -Selten (0,01-0,1%): Synkope.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Sehr häufig (>10%): Übelkeit (19%).
• -Häufig (1-10%): Obstipation, Erbrechen, Diarrhöe, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Leibschmerzen, Blähungen.
• -Gelegentlich(0,1-1%): Dysphagie, Blutstuhl.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Häufig (1-10%): Pruritus, Hyperhidrosis.
• -Gelegentlich (0,1-1%): Hautreaktionen wie Hautausschläge, Urtikaria.
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• -Gelegentlich (0,1-1%): Albuminurie, Miktionsstörungen (Dysurie und Harnretention).
• -Selten (0,01-0,1%): Oligurie.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Gelegentlich (0,1-1%): Schüttelfrost, Hitzewallungen, Schmerzen im Brustbereich, Rigor, Gewichtsverlust, Asthenie.
• -Selten (0,01-0,1%): Symptome einer Entzugsreaktion, ähnlich wie bei Opiaten, können auftreten. Solche Symptome sind: Agitation, Ängstlichkeit, Nervosität, Schlafstörungen, Hyperkinesie, Tremor und gastrointestinale Störungen. In sehr seltenen Fällen wurde beim abrupten Absetzen von Tramadol über Panikanfälle, schwerwiegende Angstzustände, Halluzinationen, Parästhesien, Tinnitus und ungewöhnliche ZNS-Symptome berichtet.
• -Untersuchungen
• -Gelegentlich (0,1-1%): erhöhte Leber-Transaminasen.
• +Häufig (1−10%): Kopfschmerzen, Zittern.
• +Gelegentlich (0,1−1%): unwillkürliche Muskelkontraktionen, Parästhesie, Stupor, Migräne, verstärkte Migräne, erhöhter Muskeltonus, Tinnitus.
• +Selten (0,01−0,1%): Ataxie, Krampfanfälle, Sprachstörungen.
• +Augenerkrankungen
• +Gelegentlich (0,1−1%): verschwommene Sicht, Miosis, Mydriasis.
• +Herzerkrankungen
• +Gelegentlich (0,1−1%): Herzklopfen, Tachykardie, Arrhythmie.
• +Gefässerkrankungen
• +Gelegentlich (0,1−1%): Hypertonie, verstärkte Hypertonie
• +Atemwegsorgane (Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums)
• +Gelegentlich (0,1−1%): Dyspnoe.
• +Selten (0,01−0,1%): Synkope.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr häufig (>10%): Übelkeit (19%)
• +Häufig (1−10%): Obstipation, Erbrechen, Diarrhöe, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Leibschmerzen, Blähungen.
• +Gelegentlich(0,1−1%): Dysphagie, Blutstuhl.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Häufig (1−10%): Pruritus, Hyperhidrosis.
• +Gelegentlich (0,1−1%): Hautreaktionen wie Hautausschläge, Urtikaria.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Gelegentlich (0,1−1%): Albuminurie, Miktionsstörungen (Dysurie und Harnretention).
• +Selten (0,01−0,1%): Oligurie.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Gelegentlich (0,1−1%): Schüttelfrost, Hitzewallungen, Schmerzen im Brustbereich, Rigor, Gewichtsverlust, Asthenie.
• +Selten (0,01−0,1%): Symptome einer Entzugsreaktion, ähnlich wie bei Opiaten, können auftreten. Solche Symptome sind: Agitation, Ängstlichkeit, Nervosität, Schlafstörungen, Hyperkinesie, Tremor und gastrointestinale Störungen. In sehr seltenen Fällen wurde beim abrupten Absetzen von Tramadol über Panikanfälle, schwerwiegende Angstzustände, Halluzinationen, Parästhesien, Tinnitus und ungewöhnliche ZNS-Symptome berichtet.
• +Untersuchungen:
• +Gelegentlich (0,1−1%): erhöhte Leber-Transaminasen.
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• -Selten (0,01-0,1%): Allergische Reaktionen mit respiratorischen Symptomen (z.B. Dyspnoe, Bronchospasmen, Giemen, angioneurotisches Ödem) und Anaphylaxie.
• -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
• -Selten (0,01-0,1%): Appetitverzögerungen, motorische Schwäche und Atemdepression.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten (0,01−0,1%): Allergische Reaktionen mit respiratorischen Symptomen (z.B. Dyspnoe, Bronchospasmen, Giemen, angioneurotisches Ödem) und Anaphylaxie.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Selten (0,01−0,1%): Appetitverzögerungen, motorische Schwäche und Atemdepression.
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich: erythematöse, urtikarielle Hautreaktionen und Hautrötungen.
• -Sehr selten: Stevens-Johnson Syndrom, Lyell-Syndrom.
• -Störungen des Immunsystems
• -Selten: allergische Reaktionen wie Quincke-Ödem, Atemnot, Bronchospasmus, Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock.
• -Ein kleiner Teil (5-10%) der Patienten mit Acetylsalicylsäure-induziertem Asthma oder anderen Manifestationen einer sogenannten Acetylsalicylsäure-Intoleranz kann in ähnlicher Weise auch auf Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma).
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Gelegentlich: Erythematöse, urtikarielle Hautreaktionen und Hautrötungen.
• +Sehr selten: Akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), Stevens-Johnson Syndrom (SJS), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell-Syndrom)
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: Anaphylaxie, allergische Reaktionen wie Quincke-Ödem (Angioödem), Atemnot, Bronchospasmus, Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock.
• +Ein kleiner Teil (5−10%) der Patienten mit Acetylsalicylsäure-induziertem Asthma oder anderen Manifestationen einer sogenannten Acetylsalicylsäure-Intoleranz kann in ähnlicher Weise auch auf Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma).
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Selten: erhöhte Lebertransaminase-Werte.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
• -Die ersten Symptome einer Überdosierung von Tramadol können u.a. Atemwegsdepression und/oder Krampfanfälle sein. Folgende Anfangssymptome treten nach Überdosierung von Paracetamol innerhalb der ersten 24 Stunden auf: Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Unwohlsein, Blässe und Diaphorese. Die klinischen und laborchemischen Hinweise auf eine Lebertoxizität können unter Umständen erst 48 bis 72 Stunden nach Einnahme in Erscheinung treten.
• -Nach oraler Einnahme von 7,5-10 g Paracetamol bei Erwachsenen und Jugendlichen (bei prädisponierten Patienten wie z.B. solchen mit erhöhtem Alkoholkonsum oder verminderter Glutathionreserve bei Nahrungskarenz schon in geringeren Dosen) kommt es zu akuten Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des Nierentubulus in Form von lebensgefährlichen Zellnekrosen.
• +Grundsätzlich ist bei Intoxikationen mit Tramadol eine Symptomatik wie bei anderen Opioiden zu erwarten. Insbesondere ist mit Miosis, Erbrechen, Kreislaufkollaps, Benommenheit bis Bewusstseinsverlust, Koma, Krämpfen und Atemdepression bis Atemlähmung zu rechnen.
• +Folgende Anfangssymptome treten nach Überdosierung von Paracetamol innerhalb der ersten 24 Stunden auf: Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Unwohlsein, Blässe und Diaphorese. Nach oraler Einnahme von 7,5−10 g Paracetamol bei Erwachsenen und Jugendlichen (bei prädisponierten Patienten wie z.B. solchen mit erhöhtem Alkoholkonsum oder verminderter Glutathionreserve bei Nahrungskarenz schon in geringeren Dosen) kommt es zu akuten Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des Nierentubulus in Form von lebensgefährlichen Zellnekrosen.
• +Erste Anzeichen klinischer Symptome einer Leberschädigung sind gewöhnlich nach 1 bis 2 Tagen feststellbar und sie erreichen das Maximum nach 3 bis 4 Tagen.
• +
• -Behandlung
• +Therapie
• -·Orale Gabe von N-Acetyl-Cystein. In Situationen, wo die orale Applikation des Antidots von Paracetamol nicht oder nicht gut möglich ist (z.B. durch heftiges Erbrechen, Bewusstseinstrübung), kann dieses intravenös verabreicht werden.
• +·Orale Gabe von N-Acetyl-Cystein oder Methionin. In Situationen, wo die orale Applikation des Antidots von Paracetamol nicht oder nicht gut möglich ist (z.B. durch heftiges Erbrechen, Bewusstseinstrübung), kann dieses intravenös verabreicht werden, wenn möglich innerhalb von 8 h. N-Acetylcystein kann nach 16 h noch einen gewissen Schutz bieten.
• +Hepatische Tests müssen zu Beginn der Behandlung und alle 24 h durchgeführt und wiederholt werden. In den meisten Fällen normalisieren sich die hepatischen Transaminasen nach 1 bis 2 Wochen mit vollständiger Wiederherstellung der Leberfunktion. In sehr schweren Fällen, kann jedoch eine Lebertransplantation notwendig sein.
• +Detaillierte Informationen zur Therapie können bei Tox Info Suisse erfragt werden.
• +Paracetamol ist ein Analgetikum und Antipyretikum mit zentraler und peripherer Wirkung. Der Wirkungsmechanismus ist nicht eindeutig geklärt.
• +Der analgetische Wirkmechanismus beruht auf der Hemmung der Prostaglandinsynthese, die vorwiegend zentral und geringer auch peripher erfolgt. Die antipyretische Wirkung beruht auf einer Hemmung des Effektes endogener Pyrogene auf das hypothalamische Temperaturregulationszentrum.
• +Paracetamol verfügt über keine ausgeprägte antiphlogistische Wirkung und hat keinen Einfluss auf die Hämostase oder die Magenschleimhaut.
• -Tramadol besitzt antitussive Wirkungen. Im Gegensatz zu Morphium haben analgetische Dosen von Tramadol über einen breiten Bereich keine dämpfende Wirkung auf die Atemwege. Die gastrointestinale Motilität wird nicht beeinflusst. Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System sind im allgemeinen leicht. Berichten zufolge liegt die Wirkung von Tramadol bei 10-17% der Wirkung von Morphium.
• -Paracetamol ist ein zentral wirksames Analgetikum. Obwohl der exakte Wirkort und der genaue analgetische Wirkungsmechanismus nicht klar definiert sind, scheint Paracetamol durch Erhöhung der Schmerzschwelle analgetisch zu wirken. Der mögliche Mechanismus umfasst die Hemmung des Stickoxid-Wegs, der durch eine Vielzahl von Neutrotransmitterrezeptoren, darunter N-Methyl-D-aspartat und Substanz P, vermittelt wird.
• -
• +Tramadol besitzt antitussive Wirkungen. Im Gegensatz zu Morphium haben analgetische Dosen von Tramadol über einen breiten Bereich keine dämpfende Wirkung auf die Atemwege. Die gastrointestinale Motilität wird nicht beeinflusst. Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System sind im Allgemeinen leicht. Berichten zufolge liegt die Wirkung von Tramadol bei 10−17% der Wirkung von Morphium.
• -Pharmakokinetische Studien mit Einzeldosen und wiederholten Dosen Tramadol/Paracetamol an Probanden ergaben keine signifikanten Wechselwirkungen zwischen Tramadol und Paracetamol.
• +Pharmakokinetische Studien mit Einzeldosen und wiederholten Dosen Tramadol-Paracetamol Sandoz an Probanden ergaben keine signifikanten Wechselwirkungen zwischen Tramadol und Paracetamol.
• -Die orale Absorption von Paracetamol nach Verabreichung von Tramadol/Paracetamol ist schnell und fast vollständig und findet hauptsächlich im Dünndarm statt.
• +Die orale Absorption von Paracetamol nach Verabreichung von Tramadol-Paracetamol Sandoz ist schnell und fast vollständig und findet hauptsächlich im Dünndarm statt.
• -Die für Tramadol und seinen M1-Metaboliten (O-Desmethyl-Tramadol) bei Probanden gemessenen Plasmakonzentrationsprofile nach Verabreichung von Tramadol/Paracetamol zeigten keine signifikanten Veränderungen im Vergleich mit der alleinigen Gabe von Tramadol. Tramadol unterliegt nach oraler Verabreichung einem ausgedehnten Stoffwechsel. Ca. 30% der Dosis wird unverändert mit dem Harn ausgeschieden, während 60% der Dosis in Form der Metaboliten ausgeschieden werden.
• +Die für Tramadol und seinen M1-Metaboliten (O-Desmethyl-Tramadol) bei Probanden gemessenen Plasmakonzentrationsprofile nach Verabreichung von Tramadol-Paracetamol Sandoz zeigten keine signifikanten Veränderungen im Vergleich mit der alleinigen Gabe von Tramadol. Tramadol unterliegt nach oraler Verabreichung einem ausgedehnten Stoffwechsel. Ca. 30% der Dosis wird unverändert mit dem Harn ausgeschieden, während 60% der Dosis in Form der Metaboliten ausgeschieden werden.
• -Konjugation mit Glucuronsäure, Konjugation mit Sulfat und Oxidation über Cytochrom P450-abhängige Oxidase. In kleinen Mengen entstehen durch Hydroxylierung toxische Metabolite wie p-Aminophenol und N-Acetyl-p-Benzochinonimin. Toxische Metabolite werden durch Gluthathion und Cystein gebunden und eliminiert.
• +Konjugation mit Glucuronsäure, Konjugation mit Sulfat und Oxidation über Cytochrom P450-abhängige Oxidase. In kleinen Mengen entstehen durch Hydroxylierung toxische Metabolite wie p-Aminophenol und N-Acetyl-p-Benzochinonimin. Toxische Metabolite werden durch Glutathion und Cystein gebunden und eliminiert.
• -Tramadol und seine Metaboliten werden hauptsächlich renal ausgeschieden. Die Plasma Halbwertszeiten von Tramadol und dem Metaboliten M1 betragen ca. 6 resp. 7 Stunden. Die Halbwertszeit von Paracetamol beträgt ca. 2-3 Stunden bei Erwachsenen. Bei Kindern ist sie etwas kürzer und bei Neugeborenen und Patienten mit Zirrhose etwas länger. Paracetamol wird hauptsächlich durch Bildung von Glucuroniden und Sulfatkonjugaten dosisabhängig ausgeschieden. Weniger als 9% Paracetamol werden unverändert mit dem Harn ausgeschieden.
• +Tramadol und seine Metaboliten werden hauptsächlich renal ausgeschieden. Die Plasma Halbwertszeiten von Tramadol und dem Metaboliten M1 betragen ca. 6 resp. 7 Stunden. Die Halbwertszeit von Paracetamol beträgt ca. 2−3 Stunden bei Erwachsenen. Bei Kindern ist sie etwas kürzer und bei Neugeborenen und Patienten mit Zirrhose etwas länger. Paracetamol wird hauptsächlich durch Bildung von Glucuroniden und Sulfatkonjugaten dosisabhängig ausgeschieden. Weniger als 9% Paracetamol werden unverändert mit dem Harn ausgeschieden.
• -Bei Hämodialyse-Patienten kann die Halbwertszeit nach Gabe therapeutischer Paracetamol-Dosen um 40-50% vermindert sein.
• +Bei Hämodialyse-Patienten kann die Halbwertszeit nach Gabe therapeutischer Paracetamol-Dosen um 40−50% vermindert sein.
• -Die Pharmakokinetik und Verträglichkeit von Tramadol/Paracetamol bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde noch nicht untersucht.
• +Die Pharmakokinetik und Verträglichkeit von Tramadol-Paracetamol Sandoz bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde noch nicht untersucht.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Paracetamol kann Störungen der Blutzuckermessungen verursachen, wenn die Glukoseoxidase-Methode verwendet wird. Es kann auch für die scheinbare Erhöhung der Urikämie verantwortlich sein, wenn sie mittels der Phosphowolframat-Reduktionsmethode bestimmt wird.
• +
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Im Originalbehälter und bei Raumtemperatur (15−25 °C) aufbewahren.
• -Tramadol-Paracetamol Sandoz, Filmtabletten: 10, 20, 60 [A]
• +Tramadol-Paracetamol Sandoz, Filmtabletten: 10, 20, 60 [A].
• -Dezember 2013.
• +August 2016.