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| Home - Fachinformation zu Tecfidera 120 mg - Änderungen - 15.12.2015 | |
| 2 Änderungen an Fachinfo Tecfidera 120 mg |
-Die orale Verabreichung von Dimethylfumarat in Dosen von 25, 75 und 150 mg/kg/Tag an trächtige Kaninchen während der Organogenese führte bei 150 mg/kg/Tag zu Schwangerschaftsabbrüchen und bei 75 mg/kg/Tag zu verringerten maternalen Körpergewichten. Ein Sicherheitsabstand von 5 konnte bei NOAEL zur klinischen Exposition berechnet werden.
- +Die orale Verabreichung von Dimethylfumarat in Dosen von 25, 75 und 150 mg/kg/Tag an trächtige Kaninchen während der Organogenese führte bei 150 mg/kg/Tag zu Schwangerschaftsabbrüchen und bei 75 mg/kg/Tag zu verringerten maternalen Körpergewichten. Ein Sicherheitsabstand von 5 konnte bei NOEL zur klinischen Exposition berechnet werden.
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