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Home - Fachinformation zu Carboplatin Labatec 150 mg/15 ml - Änderungen - 28.02.2017
50 Änderungen an Fachinfo Carboplatin Labatec 150 mg/15 ml
  • -Diese Behandlung darf frühestens nach 4 Wochen wiederholt werden und/oder falls die Neutrophilenzahl ≥2000 Zellen/mm³ und die Thrombozytenzahl ≥100000 Zellen/mm³ ist.
  • +Diese Behandlung darf frühestens nach 4 Wochen wiederholt werden und/oder falls die Neutrophilenzahl ≥2000 Zellen/mm³ und die Thrombozytenzahl ≥100'000 Zellen/mm³ ist.
  • -Alternativ zu oben angegebener Initialdosis kann diese über folgende mathematische Formel berechnet werden, die die Nierenfunktion einbezieht. Dadurch wird die Gefahr einer Über- oder Unterdosierung aufgrund individueller Unterschiede der Nierenfunktion reduziert.
  • +Alternativ zu oben angegebener Initialdosis kann diese über folgende mathematische Formel berechnet werden, die die Nierenfunktion einbezieht.
  • -* Angestrebter AUC-Wert Geplante Therapie Behandlungsstatus des Patienten
  • +Dadurch wird die Gefahr einer Über- oder Unterdosierung aufgrund individueller Unterschiede der Nierenfunktion reduziert.
  • +*Angestrebter AUC-Wert Geplante Therapie Behandlungsstatus des Patienten
  • -Kreatinin-Clearance [ml/min] = ((140 – Alter [Jahre]) × Körpergewicht [kg]) : (0,8136 × Serum-Kreatinin [µmol/l]).
  • +Kreatinin-Clearance [ml/min] = ((140 – Alter [Jahre]) × Körpergewicht [kg]): (0,8136 × Serum-Kreatinin [µmol/l]).
  • -Als allgemeine Regel gilt, dass die Kombination mit anderen myelosuppressiv wirkenden Arzneimitteln die hämatologische Toxizität von Carboplatin Labatec verstärkt und eine Dosisreduktion bei einem oder mehreren der verwendeten Arzneimittel notwendig macht.
  • +Als allgemeine Regel gilt, dass die Kombination mit anderen myelosuppressiv wirkenden Arzneimitteln die hämatologische Toxizität von Carboplatin Labatec verstärkt und eine Dosisreduktion bei einem oder mehreren der verwendeten Arzneimittel notwendig macht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
  • -Ein grosses Blutbild, Nieren- und Leberfunktionsprüfungen sowie eine Kontrolle des neurologischen Status sollten regelmässig durchgeführt werden. Die Behandlung sollte bei ausgeprägter Knochenmarksdepression oder schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen abgebrochen werden (s. «Kontraindikationen»).
  • +Leber- und Nierenfunktion; neurologische Symptome
  • +Ein grosses Blutbild, Nieren- und Leberfunktionsprüfungen sowie eine Kontrolle des neurologischen Status (siehe «Unerwünschte Wirkungen») sollten regelmässig durchgeführt werden. Die Behandlung sollte bei ausgeprägter Knochenmarksdepression oder schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen abgebrochen werden (s. «Kontraindikationen»).
  • -Die Myelosuppression ist dosisabhängig und dosislimitierend. Sie ist bei einer Monotherapie mit Carboplatin Labatec in der empfohlenen Dosierung reversibel und nicht kumulativ. Sie kann besonders stark ausgeprägt sein bei Patienten mit Niereninsuffizienz, bei Patienten, die eine intensive myelosuppressive Behandlung oder Cisplatin erhalten haben, sowie bei Personen, deren Allgemeinzustand beeinträchtigt ist. Die Initialdosen bei diesen Patienten sollten deshalb reduziert werden (s. «Dosierung/Anwendung»). Periphere Blutbestimmungen sollten während der Behandlung mit Carboplatin Labatec häufig gemacht werden, im Falle einer Suppression bis zur Erholung. Bei Patienten, die nur mit Carboplatin Labatec therapiert werden, beträgt der Median des Nadir 21 Tage und bei Patienten, welche Carboplatin Labatec in Kombination erhalten, beträgt dieser 15 Tage. Innerhalb von 28 Tagen steigt die Thrombozytenzahl bei 90% der Patienten wieder auf über 100000/mm³ an, die Neutrophilenzahl bei 74% der Patienten auf über 2000/mm³ und die Leukozyten bei 67% der Patienten auf über 4000/mm³. Eine wiederholte Anwendung sollte nicht erfolgen, bis sich die Leukozyten, Granulozyten und Thrombozyten normalisiert haben.
  • -Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Aminoglykosiden sollte beachtet werden, dass eine verstärkte Nieren- und Ototoxizität auftreten kann (s. «Interaktionen»).
  • -Bei Kindern kann eine schwere Beeinträchtigung des Hörvermögens auftreten, falls höhere als die bei Erwachsenen empfohlenen Carboplatin-Dosen verabreicht werden oder Carboplatin in Kombination mit anderen ototoxischen Substanzen gegeben wird.
  • +Hämatologische Toxizität
  • +Die Myelosuppression ist dosisabhängig und dosislimitierend. Sie ist bei einer Monotherapie mit Carboplatin Labatec in der empfohlenen Dosierung reversibel und nicht kumulativ. Sie kann besonders stark ausgeprägt sein bei Patienten mit Niereninsuffizienz, bei Patienten, die eine intensive myelosuppressive Behandlung oder Cisplatin erhalten haben, sowie bei Personen, deren Allgemeinzustand beeinträchtigt ist. Die Initialdosen bei diesen Patienten sollten deshalb reduziert werden (s. «Dosierung/Anwendung»). Periphere Blutbestimmungen sollten während der Behandlung mit Carboplatin Labatec häufig gemacht werden, im Falle einer Suppression bis zur Erholung. Bei Patienten, die nur mit Carboplatin Labatec therapiert werden, beträgt der Median des Nadir 21 Tage und bei Patienten, welche Carboplatin Labatec in Kombination erhalten, beträgt dieser 15 Tage. Innerhalb von 28 Tagen steigt die Thrombozytenzahl bei 90% der Patienten wieder auf über 100'000/mm³ an, die Neutrophilenzahl bei 74% der Patienten auf über 2000/mm³ und die Leukozyten bei 67% der Patienten auf über 4000/mm³. Eine wiederholte Anwendung sollte nicht erfolgen, bis sich die Leukozyten, Granulozyten und Thrombozyten normalisiert haben.
  • +Ototoxizität
  • +Es gibt Berichte über Hörstörungen während einer Behandlung mit Carboplatin. Ototoxizität kann bei Kindern ausgeprägter sein. Als Risikofaktoren werden jüngeres Alter, höhere kumulative Chemotherapie-Dosis, Carboplatin Konditionierung für HCT, ZNS-Tumore, Niereninsuffizienz sowie gleichzeitige Verabreichung von anderen ototoxischen Arzneimitteln (z.B. Aminoglykoside), Bestrahlung mit Einbezug vom Ohr ≥30 Gy oder ZNS-Bestrahlung betrachtet. Es gibt Berichte über Fälle von Hörverlust mit verzögertem Beginn bei pädiatrischen Patienten. In dieser Population ist ein Hörtest vor Therapiebeginn und eine langfristige audiometrische Nachverfolgung mit jährlichen, im Falle eines entdeckten Hörverlusts auch häufigeren, Hörtests empfohlen.
  • +Elektrolyte
  • +Reaktionen an Injektionsstelle
  • +Impfungen
  • +Die gleichzeitige Anwendung von Carboplatin Labatec mit einem Lebendimpfstoff kann die Replikation des Impferregers um ein Vielfaches beschleunigen und/oder die unerwünschte Reaktion auf den Impferreger verstärken, da die normalen Abwehrmechanismen durch Paraplatin möglicherweise unterdrückt werden. Bei einem mit Paraplatin behandelten Patienten kann eine Impfung mit einem Lebendimpfstoff zu einer schweren Infektion führen. Die Antikörperreaktion des Patienten auf Impfstoffe kann verringert sein. Die Anwendung von Lebendimpfstoffen ist zu vermeiden und der Rat eines entsprechenden Spezialisten ist einzuholen. Abgetötete oder inaktivierte Impfstoffe können angewendet werden, jedoch könnte die Antwort auf solche Impfstoffe vermindert sein (siehe «Interaktionen».)
  • -Die Verabreichung nephrotoxischer und/oder ototoxischer Medikamente (z.B. Aminoglykoside) sollte während der Behandlung mit Carboplatin Labatec nach Möglichkeit vermieden werden.
  • +Die Verabreichung nephrotoxischer und/oder ototoxischer Medikamente (z.B. Aminoglykoside) sollte während der Behandlung mit Carboplatin Labatec nach Möglichkeit vermieden werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +Amnioglykoside
  • +Wenn Carboplatin Labatec gleichzeitig mit Aminoglykosiden verabreicht wird, ist aufgrund kumulativer Nephrotoxizität und Ototoxizität Vorsicht geboten, vor allem bei Patienten mit Niereninsuffizienz.
  • +Schleifendiuretika
  • +Wenn Carboplatin Labatec gleichzeitig mit Scheifendiuretika verabreicht wird, ist aufgrund kumulativer Nephrotoxizität und Ototoxizität Vorsicht geboten, vor allem bei Patienten mit Niereninsuffizienz.
  • +Impfstoffe
  • +Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lebendimpfstoffen besteht ein erhöhtes Risiko einer tödlich verlaufenden systemischen Impfkrankheit. Lebendimpfstoffe werden bei immunsupprimierten Patienten nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnamen»).
  • +Fertilität
  • +Angesichts des mutagenen Potenzials von Carboplatin Labatec ist sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Patienten eine wirksame Kontrazeption während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach Therapieende erforderlich. Da Carboplatin Labatec die männliche Fertilität beeinträchtigen kann, kann eine Spermienkonservierung zum Zweck einer späteren Vaterschaft in Betracht gezogen werden (siehe «Präklinische Daten»).
  • -Infektionen
  • +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • -Neoplasien
  • +Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
  • -Blut- und Lymphsystem
  • +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • -Immunsystem
  • +Erkrankungen des Immunsystems
  • -Nervensystem
  • +Sehr selten: Tumorlyse-Syndrom
  • +Erkrankungen des Nervensystems
  • -Auge
  • +Augenerkrankungen
  • -Herz und Gefässe
  • +Anfangs betrifft es die höheren Frequenzen (≥4 kHz); es kann fortschreiten und auch die Sprachfrequenzen (<4kHz) einschliessen. Bei Patienten mit einer durch Cisplatin verursachten Hörbehinderung kann während einer Behandlung mit Carboplatin eine weitere Verschlechterung der Hörfunktion erfolgen.
  • +Herzerkrankungen
  • -Atmungsorgane
  • +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • -Gastrointestinale Störungen
  • +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • -Häufig: Diarrhö, Obstipation, Mukositis.
  • +Häufig: Diarrhoe, Obstipation, Mukositis.
  • -Leber
  • +Affektionen der Leber und Gallenblase
  • -Haut
  • +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • -Muskelskelettsystem
  • +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • -Nieren und Harnwege
  • +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
  • +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • -Carboplatin erwies sich sowohl in vitro als auch in vivo als genotoxische/mutagene Substanz. Das karzinogene Potential von Carboplatin wurde nicht untersucht. Substanzen mit ähnlichen Wirkmechanismen und ähnlicher Mutagenität sind jedoch als karzinogen beschrieben worden.
  • +Carboplatin erwies sich sowohl in vitro als auch in vivo als genotoxische/mutagene Substanz. In Ratten, die während der Organogenese Carboplatin erhielten, zeigten sich embryotoxische und teratogene Wirkungen. Das karzinogene Potential von Carboplatin wurde nicht untersucht. Substanzen mit ähnlichen Wirkmechanismen und ähnlicher Mutagenität sind jedoch als karzinogen beschrieben worden.
  • -Februar 2014.
  • +November 2016.
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