• -Hilfsstoffe:
• -Color: Indigotinum (E 132); excip. pro capsula.
• +Hilfsstoffe: Color: Indigotinum (E 132); excip. pro capsula.
• -Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung zu 30 mg sind opak, blau und grau. Aufdruck auf Kapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung: „TAP“ und „30“.
• -Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung zu 60 mg sind opak, blau. Aufdruck auf Kapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung: „TAP” und „60“.
• +Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung zu 30 mg sind opak, blau und grau. Aufdruck auf Kapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung: «TAP» und «30».
• +Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung zu 60 mg sind opak, blau. Aufdruck auf Kapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung: «TAP» und «60».
• -- Für die Heilung der erosiven Ösophagitis.
• -- Zur Erhaltungstherapie der abgeheilten erosiven Ösophagitis und Linderung bei Magenbrennen.
• +·Für die Heilung der erosiven Ösophagitis.
• +·Zur Erhaltungstherapie der abgeheilten erosiven Ösophagitis und Linderung bei Magenbrennen.
• -Insgesamt wurden keine Unterschiede hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet, und es gab keine klinisch relevanten Unterschiede bezüglich der Dexlansoprazol Plasmakonzentrationen. Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig (siehe Rubrik „Pharmakokinetik“).
• +Insgesamt wurden keine Unterschiede hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet, und es gab keine klinisch relevanten Unterschiede bezüglich der Dexlansoprazol Plasmakonzentrationen. Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig (siehe Rubrik „Pharmakokinetik“).
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.
• -Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung notwendig. Eine tägliche Maximaldosis von 30 mg sollte bei Patienten mit moderater Leberfunktionsstörung eingesetzt werden. Es wurden keine Studien bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung durchgeführt (siehe Rubriken „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ und „Pharmakokinetik“).
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• +Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• +Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung notwendig. Eine tägliche Maximaldosis von 30 mg sollte bei Patienten mit moderater Leberfunktionsstörung eingesetzt werden. Es wurden keine Studien bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung durchgeführt (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
• -Die Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung sollten ganz und mit Flüssigkeit geschluckt werden. Sie können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Rubrik „Pharmakokinetik“).
• +Die Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung sollten ganz und mit Flüssigkeit geschluckt werden. Sie können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• -Dexlansoprazol sollte bei Patienten mit moderater und schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht verwendet werden (siehe Rubriken „Dosierung / Anwendung“ und „Pharmakokinetik“).
• +Dexlansoprazol sollte bei Patienten mit moderater und schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht verwendet werden (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
• -Bei Patienten, die mit PPI’s (Protonenpumpenhemmern), wie Dexlansoprazol, für mindestens 3 Monate in den meisten Fällen aber für 1 Jahr behandelt wurden, gab es Berichte von schwerer Hypomagnesiämie. Schwere Erscheinungsformen einer Hypomagnesiämie wie Müdigkeit, Tetanie, Delirium, Krämpfe, Schwindel und ventrikulärer Arrythmie können auftreten. Sie können schleichend beginnen und übersehen werden. Bei den meisten der betroffenen Patienten besserte sich die Hypomagnesiämie nach Zufuhr von Magnesium und Abbruch der Behandlung mit einem PPI.
• -Bei Patienten mit voraussichtlicher längerer Behandlungsdauer oder bei Patienten, die PPIs gleichzeitig mit Arzneimitteln wie Digoxin oder Arzneimitteln, die Hypomagnesiämie verursachen können (z.B. Diuretika), einnehmen, sollte eine Überwachung der Magnesiumspiegel vor sowie regelmässig nach Behandlungsbeginn mit PPIs in Erwägung gezogen werden (siehe Rubrik „Dosierung/Anwendung“).
• -Protonenpumpenhemmer können, besonders wenn sie in hohen Dosen und über einen langen Zeitraum (> 1 Jahr) angewendet werden, das Risiko für Hüft-, Handgelenk- und Wirbelsäulenfrakturen, überwiegend bei älteren Personen oder bei Personen mit anderen bekannten Risikofaktoren, leicht erhöhen. Beobachtungsstudien weisen darauf hin, dass Protonenpumpenhemmer das allgemeine Risiko für Frakturen um 10-40% erhöhen können. Ein Teil dieses Anstiegs kann durch andere Risikofaktoren verursacht werden. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen gemäss den aktuellen klinischen Richtlinien behandelt werden und ausreichend mit Calcium und Vitamin D versorgt werden.
• -Wenn Protonnenpumpenhemmer zusammen mit Methotrexat verabreichert werden, wurde bei gewissen Patienten über eine Erhöhung der Methotrexat-Spiegel berichtet. Bei hohen Dosen von Methotrexat kann ein vorübergehender Unterbruch der Dexlansoprazolgabe in Betracht gezogen werden.
• +Bei Patienten, die mit PPI's (Protonenpumpenhemmern), wie Dexlansoprazol, für mindestens 3 Monate in den meisten Fällen aber für 1 Jahr behandelt wurden, gab es Berichte von schwerer Hypomagnesiämie. Schwere Erscheinungsformen einer Hypomagnesiämie wie Müdigkeit, Tetanie, Delirium, Krämpfe, Schwindel und ventrikulärer Arrythmie können auftreten. Sie können schleichend beginnen und übersehen werden. Bei den meisten der betroffenen Patienten besserte sich die Hypomagnesiämie nach Zufuhr von Magnesium und Abbruch der Behandlung mit einem PPI.
• +Bei Patienten mit voraussichtlicher längerer Behandlungsdauer oder bei Patienten, die PPIs gleichzeitig mit Arzneimitteln wie Digoxin oder Arzneimitteln, die Hypomagnesiämie verursachen können (z.B. Diuretika), einnehmen, sollte eine Überwachung der Magnesiumspiegel vor sowie regelmässig nach Behandlungsbeginn mit PPIs in Erwägung gezogen werden (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
• +Protonenpumpenhemmer können, besonders wenn sie in hohen Dosen und über einen langen Zeitraum (>1 Jahr) angewendet werden, das Risiko für Hüft-, Handgelenk- und Wirbelsäulenfrakturen, überwiegend bei älteren Personen oder bei Personen mit anderen bekannten Risikofaktoren, leicht erhöhen. Beobachtungsstudien weisen darauf hin, dass Protonenpumpenhemmer das allgemeine Risiko für Frakturen um 10-40% erhöhen können. Ein Teil dieses Anstiegs kann durch andere Risikofaktoren verursacht werden. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen gemäss den aktuellen klinischen Richtlinien behandelt werden und ausreichend mit Calcium und Vitamin D versorgt werden.
• +Die tägliche Behandlung mit säureunterdrückenden Arzneimitteln über einen längeren Zeitraum (mehrere Jahre) kann durch Hypo- oder Achlorhydrie eine Malabsorption von Cyanocobalamin (Vitamin B12) verursachen. Ein Cyanocobalamin-Mangel sollte in Betracht gezogen werden bei Patienten mit pathologischen Hypersekretionserkrankungen, die eine langfristige Behandlung erfordern, bei Personen mit vermindertem Körperspeicher oder mit Risikofaktoren für eine reduzierte Vitamin-B12-Resorption (wie ältere Menschen) während einer Langzeittherapie oder wenn relevante klinische Symptome beobachtet werden.
• +Wenn Protonenpumpenhemmer zusammen mit Methotrexat verabreichert werden, wurde bei gewissen Patienten über eine Erhöhung der Methotrexat-Spiegel berichtet. Bei hohen Dosen von Methotrexat kann ein vorübergehender Unterbruch der Dexlansoprazolgabe in Betracht gezogen werden.
• +Während der Behandlung mit säurehemmenden Arzneimitteln steigt das Serumgastrin als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Ebenso steigt das Chromogranin A (CgA) als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Der erhöhte CgA-Spiegel kann mit Untersuchungen bei neuroendokrinen Tumoren interferieren. In der Literatur wird erwähnt, dass eine Behandlung mit einem PPI 5 bis 14 Tage vor der CgA-Bestimmung, die im Rahmen einer Abklärung oder einer Verlaufskontrolle bei neuroendokrinen Tumoren durchgeführt wird, unterbrochen werden sollte, da sich die iatrogen erhöhten CgA-Spiegel innerhalb von 5 bis 14 Tagen – selten auch länger – normalisieren. Die Bestimmung sollte wiederholt werden, wenn die CgA-Spiegel nach diesem Intervall noch zu hoch sind.
• +
• -Die gleichzeitige Einnahme von Dexlansoprazol und HIV-Proteasehemmern, deren Resorption von einem niedrigen pH-Wert im Magen abhängt, wie Atazanavir und Nelfinavir, wird nicht empfohlen, da dies ihre Bioverfügbarkeit deutlich verringert. Eine Studie zeigte, dass eine gleichzeitige Verabreichung von Lansoprazol mit Atazanavir bei gesunden Freiwilligen zu einer erheblichen Verringerung der Atazanavir-Verfügbarkeit führte. Gleiche Wirkungen würde man auch bei Dexlansoprazol erwarten.
• +Die gleichzeitige Einnahme von Dexlansoprazol und HIV-Proteasehemmern, deren Resorption von einem niedrigen pH-Wert im Magen abhängt, wie Atazanavir und Nelfinavir, wird nicht empfohlen, da dies ihre Bioverfügbarkeit deutlich verringert.
• +Eine Studie zeigte, dass eine gleichzeitige Verabreichung von Lansoprazol mit Atazanavir bei gesunden Freiwilligen zu einer erheblichen Verringerung der Atazanavir-Verfügbarkeit führte. Gleiche Wirkungen würde man auch bei Dexlansoprazol erwarten.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft/Stillzeit
• -Es sind keine oder begrenzte Daten zur Verwendung von Dexlansoprazol bei schwangeren Frauen vorhanden. Tierstudien zeigten eine schädigende Wirkung hinsichtlich reproduktiver Toxizität (siehe Rubrik „Präklinische Daten“). Als Vorsichtsmassnahme soll Dexilant während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• +Es sind keine oder begrenzte Daten zur Verwendung von Dexlansoprazol bei schwangeren Frauen vorhanden. Tierstudien zeigten eine schädigende Wirkung hinsichtlich reproduktiver Toxizität (siehe Rubrik «Präklinische Daten»). Als Vorsichtsmassnahme soll Dexilant während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• -Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1,000); sehr selten (< 1/10.000); unbekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmender Schwere aufgeführt.
• +Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); unbekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmender Schwere aufgeführt.
• -Gelegentlich: Frakturen der Hüfte, des Handgelenkes oder der Wirbelsäule
• +Gelegentlich: Frakturen der Hüfte, des Handgelenkes oder der Wirbelsäule.
• -1 siehe Rubrik ‘Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen’
• +1 siehe Rubrik «Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen».
• -In den klinischen Phase-III-Studien war die am häufigsten berichtete unerwünschte Wirkung Diarrhoe (ausgenommen infektiöse Diarrhoe), wobei die Mehrheit davon nicht schwerwiegend war. Insgesamt brachen wenige Studienteilnehmer (2,4%) vorzeitig aufgrund einer unerwünschten Arzneimittelwirkung während einer Dexlansoprazol-Therapie ab. Die häufigsten (≥ 0,5%) unerwünschten Wirkungen, die zu einem vorzeitigen Abbruch führten, waren Diarrhoe, gastrointestinale und abdominale Schmerzen.
• +In den klinischen Phase-III-Studien war die am häufigsten berichtete unerwünschte Wirkung Diarrhoe (ausgenommen infektiöse Diarrhoe), wobei die Mehrheit davon nicht schwerwiegend war. Insgesamt brachen wenige Studienteilnehmer (2,4%) vorzeitig aufgrund einer unerwünschten Arzneimittelwirkung während einer Dexlansoprazol-Therapie ab. Die häufigsten (≥0,5%) unerwünschten Wirkungen, die zu einem vorzeitigen Abbruch führten, waren Diarrhoe, gastrointestinale und abdominale Schmerzen.
• -Die Auswirkungen einer Dexlansoprazol-Überdosierung beim Menschen sind nicht bekannt (obwohl die akute Toxizität eher niedrig sein dürfte). Folglich können keine Anleitungen für die Behandlung gegeben werden.
• +Die Auswirkungen einer Dexlansoprazol-Überdosierung beim Menschen sind nicht bekannt (obwohl die akute Toxizität eher niedrig sein dürfte). Folglich können keine Anleitungen für die Behandlung gegeben werden.
• -Wirkmechanismus / Pharmakodynamik
• +Wirkmechanismus/Pharmakodynamik
• -Studie Anzahl Patienten (N) Behandlungs-gruppe(Tägliche Einnahme) Woche 4% Heilung Woche 8‡% Heilung 95% CI für Unter-schied in der Behandlung (Dexilant – Lansoprazol) Woche 8
• +Studie Anzahl Patienten (N) Behandlungsgruppe (Tägliche Einnahme) Woche 4 % Heilung Woche 8‡ % Heilung 95% CI für Unterschied in der Behandlung (Dexilant – Lansoprazol) Woche 8
• -CI= Confidence Interval
• -*Basierend auf der Crude Rate Analyse. Patienten ohne endoskopisch dokumentiert abgeheilte erosive Ösophagitis und Patienten, welche die Studie vorzeitig beendeten wurden als „nicht geheilt“ betrachtet.
• +CI = Confidence Interval
• +* Basierend auf der Crude Rate Analyse. Patienten ohne endoskopisch dokumentiert abgeheilte erosive Ösophagitis und Patienten, welche die Studie vorzeitig beendeten wurden als «nicht geheilt» betrachtet.
• -§Nicht Unterlegenheit zu Lansoprazol gezeigt
• +§ Nicht Unterlegenheit zu Lansoprazol gezeigt
• -Studie Anzahl Patienten (N) Behandlungsgruppe(tägliche Einnahme) Woche 8% Heilung
• +Studie Anzahl Patienten (N) Behandlungsgruppe (tägliche Einnahme) Woche 8 % Heilung
• -* Basierend auf der Crude Rate Analyse. Patienten ohne endoskopisch dokumentiert abgeheilte erosive Ösophagitis und Patienten, welche die Studie vorzeitig beendeten wurden als „nicht geheilt“ betrachtet.‡Statistisch signifikant vs Lansoprazol (p=0.002).
• +* Basierend auf der Crude Rate Analyse. Patienten ohne endoskopisch dokumentiert abgeheilte erosive Ösophagitis und Patienten, welche die Studie vorzeitig beendeten wurden als «nicht geheilt» betrachtet.
• +‡ Statistisch signifikant vs Lansoprazol (p=0.002).
• -Anzahl Patienten (N) Behandlungsgruppe(Tägliche Einnahme) Erhaltungsrate (%)
• +Anzahl Patienten (N) Behandlungsgruppe (Tägliche Einnahme) Erhaltungsrate (%)
• -* Basierend auf der Crude Rate Analyse. Patienten ohne endoskopisch dokumentiert abgeheilte erosive Ösophagitis und Patienten, welche die Studie vorzeitig beendeten wurden als „Rückfall“ betrachtet.
• -‡Statistische Signifikanz vs Placebo (p<0.00001)
• +* Basierend auf der Crude Rate Analyse. Patienten ohne endoskopisch dokumentiert abgeheilte erosive Ösophagitis und Patienten, welche die Studie vorzeitig beendeten wurden als «Rückfall» betrachtet.
• +‡ Statistische Signifikanz vs Placebo (p<0.00001)
• -Behandlungsgruppe(Tägliche Einnahme) Anzahl Patienten (N) Nächte ohne Magenbrennen* (%) Anzahl Patienten (N) 24 Stunden-Magenbrennen-freien Perioden* (%)
• +Behandlungsgruppe (Tägliche Einnahme) Anzahl Patienten (N) Nächte ohne Magenbrennen* (%) Anzahl Patienten (N) 24 Stunden-Magenbrennen-freien Perioden* (%)
• -*Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt der Studie
• -†Statistische Signifikanz vs Placebo (p<0.00001)
• +* Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt der Studie
• +† Statistische Signifikanz vs Placebo (p<0.00001)
• -Die Formulierung von Dexilant nutzt die dual delayed release Technologie, die ein Dexlansoprazol-Plasmakonzentrations-Zeit-Profil mit zwei unterschiedlichen Spitzen zur Folge hat. Die erste Spitze tritt 1 bis 2 Stunden nach Verabreichung auf, gefolgt von einer zweiten Spitze innerhalb von 4 bis 5 Stunden (siehe Abbildung).
• +Die Formulierung von Dexilant nutzt die dual delayed release Technologie, die ein Dexlansoprazol-Plasmakonzentrations-Zeit-Profil mit zwei unterschiedlichen Spitzen zur Folge hat. Die erste Spitze tritt 1 bis 2 Stunden nach Verabreichung auf, gefolgt von einer zweiten Spitze innerhalb von 4 bis 5 Stunden (siehe Abbildung).
• -Nach der Verabreichung von Dexilant wird kein unverändertes Dexlansoprazol in den Urin auschgeschieden.Nach der Verabreichung von [14C]Dexlansoprazol an gesunde männliche Probanden wurde etwa 50,7% der verabreichten Radioaktivität über den Urin und 47,6% über die Faeces ausgeschieden. Die scheinbare Clearance bei gesunden Probanden betrug nach einer Verabreichung von einmal täglich 30 oder 60 mg während 5 Tagen jeweils 11,4 bis 11,6 l/h.
• +Nach der Verabreichung von Dexilant wird kein unverändertes Dexlansoprazol in den Urin auschgeschieden.
• +Nach der Verabreichung von [14C]Dexlansoprazol an gesunde männliche Probanden wurde etwa 50,7% der verabreichten Radioaktivität über den Urin und 47,6% über die Faeces ausgeschieden. Die scheinbare Clearance bei gesunden Probanden betrug nach einer Verabreichung von einmal täglich 30 oder 60 mg während 5 Tagen jeweils 11,4 bis 11,6 l/h.
• -Dexlansoprazol wird in der Leber extensiv zu inaktiven Metaboliten metabolisiert und nach einer orale Dexlansoprazol-Dosis wurde kein unveränderter Wirkstoff im Urin entdeckt. Daher ist keine Änderung der Pharmakokinetik von Dexlansoprazol bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung zu erwarten, und es wurden keine Studien bei Probanden mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt (siehe Rubrik “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen”).
• +Dexlansoprazol wird in der Leber extensiv zu inaktiven Metaboliten metabolisiert und nach einer orale Dexlansoprazol-Dosis wurde kein unveränderter Wirkstoff im Urin entdeckt. Daher ist keine Änderung der Pharmakokinetik von Dexlansoprazol bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung zu erwarten, und es wurden keine Studien bei Probanden mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -In einer Studie an Patienten mit moderater Leberfunktionsstörung, die orale Einzeldosis von Dexilant 60 mg erhielten, war die Plasmaexposition (AUC) von gebundenem und ungebundenem Dexlansoprazol in der Gruppe mit Leberfunktionsstörung etwa 2 Mal grösser als bei Probanden mit normaler Leberfunktion. Dieser Unterschied bei der Exposition war nicht durch eine Differenz in der Proteinbindung zwischen den zwei Gruppen zurückzuführen. Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung von Dexilant notwendig. Dexilant 30 mg sollte bei Patienten mit moderater Leberfunktionsstörung eingesetzt werden. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurden keine Studien durchgeführt (siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +In einer Studie an Patienten mit moderater Leberfunktionsstörung, die orale Einzeldosis von Dexilant 60 mg erhielten, war die Plasmaexposition (AUC) von gebundenem und ungebundenem Dexlansoprazol in der Gruppe mit Leberfunktionsstörung etwa 2 Mal grösser als bei Probanden mit normaler Leberfunktion. Dieser Unterschied bei der Exposition war nicht durch eine Differenz in der Proteinbindung zwischen den zwei Gruppen zurückzuführen. Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung von Dexilant notwendig. Dexilant 30 mg sollte bei Patienten mit moderater Leberfunktionsstörung eingesetzt werden. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurden keine Studien durchgeführt (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -In Karzinogenitäts-Studien an Ratten führte Lansoprazol zu einer dosisabhängigen ECL-Zell-Hyperplasie im Magen und zu ECL-Zell-Karzinoiden, verbunden mit einer Hypergastrinämie aufgrund der Hemmung der Säuresekretion. Zudem wurde eine intestinale Metaplasie sowie Leydig’sche Zell-Hyperplasie und benigne Leydig’sche Zell-Tumoren in den Hoden beobachtet. Nach 18-monatiger Behandlung wurde eine Retinaatrophie beobachtet. Bei Affen, Hunden und Mäusen wurde dies nicht beobachtet.
• +In Karzinogenitäts-Studien an Ratten führte Lansoprazol zu einer dosisabhängigen ECL-Zell-Hyperplasie im Magen und zu ECL-Zell-Karzinoiden, verbunden mit einer Hypergastrinämie aufgrund der Hemmung der Säuresekretion. Zudem wurde eine intestinale Metaplasie sowie Leydig'sche Zell-Hyperplasie und benigne Leydig'sche Zell-Tumoren in den Hoden beobachtet. Nach 18-monatiger Behandlung wurde eine Retinaatrophie beobachtet. Bei Affen, Hunden und Mäusen wurde dies nicht beobachtet.
• -Lansoprazol war nicht genotoxisch im ex-vivo „Unscheduled DNA synthesis (UDS)“ Test an Ratten-Hepatozyten, im in vivo Mikronukleus-Test an der Maus oder dem Knochenmarkszellen-Chromosomenabberations-Test an der Ratte.
• -Dexlansoprazol war positiv im Ames Test und im in vitro Chromosomenabberations-Test unter Verwendung von chinesischen Hamster-Lungenzellen. Dexlansoprazol war negativ im in vivo Mikronukleus-Test an der Maus.
• +Lansoprazol war nicht genotoxisch im ex-vivo «Unscheduled DNA synthesis (UDS)» Test an Ratten-Hepatozyten, im in vivo Mikronukleus-Test an der Maus oder dem Knochenmarkszellen-Chromosomenabberations-Test an der Ratte.
• +Dexlansoprazol war positiv im Ames Test und im in vitro Chromosomenabberations-Test unter Verwendung von chinesischen Hamster-Lungenzellen. Dexlansoprazol war negativ im in vivo Mikronukleus-Test an der Maus.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „Exp“ aufgedrucktem Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» aufgedrucktem Datum verwendet werden.
• -62993
• +62993 (Swissmedic).
• -Dexilant 30 mg: Packungen mit 14, 28 oder 98 Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
• -Dexilant 60 mg: Packungen mit 14, 28 oder 56 Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
• +Dexilant 30 mg: Packungen mit 14, 28 oder 98 Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung. (B)
• +Dexilant 60 mg: Packungen mit 14, 28 oder 56 Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung. (B)
• -Takeda Pharma AG, Freienbach
• +Takeda Pharma AG, Freienbach.
• -Juni 2015
• +Januar 2017.