• -System/Organklasse Unerwünschte Wirkung Kinder(6 bis 12 Jugendliche(13 bis Erwachsene
• +System/Organklasse Unerwünschte Wirkung Kinder (6 bis 12 Jugendliche (13 bis Erwachsene
• -Stoffwechsel- und Appetit vermindert Sehr häufig(32,5%) Sehr häufig(38,5%) Sehr häufig(29,0%)
• +Stoffwechsel- und Appetit vermindert Sehr häufig (32,5%) Sehr häufig (38,5%) Sehr häufig (29,0%)
• -Psychiatrische *Insomnie Sehr häufig(18,2%) Sehr häufig(13,9%) Sehr häufig(23,3%)
• +Psychiatrische *Insomnie Sehr häufig (18,2%) Sehr häufig (13,9%) Sehr häufig (23,3%)
• -Erkrankungen des Kopfschmerzen Sehr häufig(11,7%) Sehr häufig(16,2%) Sehr häufig(20,3%)
• +Erkrankungen des Kopfschmerzen Sehr häufig (11,7%) Sehr häufig (16,2%) Sehr häufig (20,3%)
• -Erkrankungen des Mundtrockenheit Häufig Häufig Sehr häufig(22,9%)
• +Erkrankungen des Mundtrockenheit Häufig Häufig Sehr häufig (22,9%)
• -Schmerzen im Oberbau Sehr häufig(11,4%) Häufig Häufig
• +Schmerzen im Oberbau Sehr häufig (11,4%) Häufig Häufig
• -*Gewichtsverlust Sehr häufig(11,7%) Sehr häufig(13,9%) Häufig
• +*Gewichtsverlust Sehr häufig (11,7%) Sehr häufig (13,9%) Häufig
• -Mit Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren (eingeschlossen N=336), die die ADHS-Kriterien nach DSM-IV erfüllten, wurde eine doppelt verblindete, randomisierte, placebokontrollierte und aktiv kontrollierte Parallelgruppen-Dosisoptimierungsstudie durchgeführt (Studie SPD489-325). In dieser achtwöchigen Studie wurden die Patienten randomisiert einer täglichen, morgens angewendeten Dosis von Elvanse (30, 50 oder 70 mg/Tag), einer Methylphenidatformulierung mit Langzeitwirkung (Concerta®) (18 mg, 36 mg oder 54 mg/Tag) oder Placebo im Verhältnis 1:1:1 zugewiesen. Die Methylphenidatformulierung mit Langzeitwirkung wurde mituntersucht, um Referenzdaten zur aktuellen Standardtherapie in Europa zu erheben; die Studie war aber weder vom Design noch von der statistischen Power her darauf angelegt, Schlussfolgerungen zu Vergleichen zwischen Elvanse und der Methylphenidatformulierung mit Langzeitwirkung zuzulassen. Die Studie bestand aus 3 Phasen, die sich wie folgt darstellen: eine Screening- und Washout-Phase (maximal 42 Tage), eine siebenwöchige doppelt verblindete Evaluierungsphase (bestehend aus einer 4-wöchigen Dosisoptimierungsphase, an die sich eine 3-wöchige Dosiserhaltungsphase anschloss) und eine einwöchige Washout- und Nachuntersuchungsphase. Während der vierwöchigen Dosisoptimierungsphase erfolgte die Dosistitration auf die optimale Dosierung anhand der während der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse (TEAE) und der klinischen Beurteilung.
• +Mit Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren (eingeschlossen N=336), die die ADHS-Kriterien nach DSM-IV erfüllten, wurde eine doppelt verblindete, randomisierte, placebokontrollierte und aktiv kontrollierte Parallelgruppen-Dosisoptimierungsstudie durchgeführt (Studie SPD489-325). In dieser achtwöchigen Studie wurden die Patienten randomisiert einer täglichen, morgens angewendeten Dosis von Elvanse (30, 50 oder 70 mg/Tag), einer Methylphenidatformulierung mit Langzeitwirkung (Concerta) (18 mg, 36 mg oder 54 mg/Tag) oder Placebo im Verhältnis 1:1:1 zugewiesen. Die Methylphenidatformulierung mit Langzeitwirkung wurde mituntersucht, um Referenzdaten zur aktuellen Standardtherapie in Europa zu erheben; die Studie war aber weder vom Design noch von der statistischen Power her darauf angelegt, Schlussfolgerungen zu Vergleichen zwischen Elvanse und der Methylphenidatformulierung mit Langzeitwirkung zuzulassen. Die Studie bestand aus 3 Phasen, die sich wie folgt darstellen: eine Screening- und Washout-Phase (maximal 42 Tage), eine siebenwöchige doppelt verblindete Evaluierungsphase (bestehend aus einer 4-wöchigen Dosisoptimierungsphase, an die sich eine 3-wöchige Dosiserhaltungsphase anschloss) und eine einwöchige Washout- und Nachuntersuchungsphase. Während der vierwöchigen Dosisoptimierungsphase erfolgte die Dosistitration auf die optimale Dosierung anhand der während der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse (TEAE) und der klinischen Beurteilung.