• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Elvanse 20 mg Hartkapseln: 20 mg Lisdexamfetamindimesilat corresp. 5,9 mg Dexamfetamin.
• +Elvanse 30 mg Hartkapseln: 30 mg Lisdexamfetamindimesilat corresp. 8,9 mg Dexamfetamin.
• +Elvanse 40 mg Hartkapseln: 40 mg Lisdexamfetamindimesilat corresp. 11,9 mg Dexamfetamin.
• +Elvanse 50 mg Hartkaspeln: 50 mg Lisdexamfetamindimesilat corresp. 14,8 mg Dexamfetamin.
• +Elvanse 60 mg Hartkapseln: 60 mg Lisdexamfetamindimesilat corresp. 17,8 mg Dexamfetamin.
• +Elvanse 70 mg Hartkapseln: 70 mg Lisdexamfetamindimesilat corresp. 20,8 mg Dexamfetamin.
• -Elvanse ist nicht bei Kindern im Alter unter 6 Jahren zugelassen. Es kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden. Die zurzeit vorliegenden Daten bei Patienten im Alter von 4 bis 5 Jahren sind in den Rubriken «Eigenschaften/Wirkungen», «Unerwünschte Wirkungen» und «Pharmakokinetik» beschrieben.
• +Elvanse ist nicht bei Kindern im Alter unter 6 Jahren zugelassen. Es kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden. Die zurzeit vorliegenden Daten bei Patienten im Alter von 4 bis 5 Jahren sind in den Rubriken "Eigenschaften/Wirkungen" , "Unerwünschte Wirkungen" und "Pharmakokinetik" beschrieben.
• -Das Wachstum sowie der psychiatrische und kardiovaskuläre Status sollten kontinuierlich überwacht werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -·Blutdruck und Puls sollten bei jeder Dosisanpassung und mindestens alle sechs Monate sowie bei klinischer Indikation in einer graphischen Darstellung dokumentiert werden.
• -·Bei Kindern und Jugendlichen sollten Körpergrösse, Gewicht und Appetit mindestens alle sechs Monate anhand eines Wachstumsdiagramms dokumentiert werden.
• -·Die Entwicklung neu auftretender oder sich verschlimmernder vorbestehender psychiatrischer Störungen sollte bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle sechs Monate sowie bei klinischer Indikationsstellung überwacht werden.
• +Das Wachstum sowie der psychiatrische und kardiovaskuläre Status sollten kontinuierlich überwacht werden (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +-Blutdruck und Puls sollten bei jeder Dosisanpassung und mindestens alle sechs Monate sowie bei klinischer Indikation in einer graphischen Darstellung dokumentiert werden.
• +-Bei Kindern und Jugendlichen sollten Körpergrösse, Gewicht und Appetit mindestens alle sechs Monate anhand eines Wachstumsdiagramms dokumentiert werden.
• +-Die Entwicklung neu auftretender oder sich verschlimmernder vorbestehender psychiatrischer Störungen sollte bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle sechs Monate sowie bei klinischer Indikationsstellung überwacht werden.
• -Es besteht allgemeiner Konsens darüber, dass die pharmakologische Therapie von ADHS über einen längeren Zeitraum erforderlich sein kann. Der Nutzen einer Erhaltungsdosis von Elvanse 30, 50 bzw. 70 mg/Tag bei Patienten im Kindes- und jugendlichen Alter (6-17 Jahre) bzw. bei erwachsenen Patienten (18-55 Jahre) mit ADHS ist in zwei kontrollierten, randomisierten Entzugsstudien gezeigt worden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Es besteht allgemeiner Konsens darüber, dass die pharmakologische Therapie von ADHS über einen längeren Zeitraum erforderlich sein kann. Der Nutzen einer Erhaltungsdosis von Elvanse 30, 50 bzw. 70 mg/Tag bei Patienten im Kindes- und jugendlichen Alter (6-17 Jahre) bzw. bei erwachsenen Patienten (18-55 Jahre) mit ADHS ist in zwei kontrollierten, randomisierten Entzugsstudien gezeigt worden (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -·Vorbestehenden kardiovaskulären Erkrankungen oder kardialen Strukturanomalien, die die kardiale Funktion beeinträchtigen können, einschliesslich Herzrhythmusstörungen und Kardiomyopathien
• -·Arterieller Verschlusskrankheit
• -·Vorbestehenden zerebrovaskulären Erkrankungen
• -·Mässiger bis schwerer Hypertonie
• -·Hyperthyreose oder Thyreotoxikose
• -·Glaukom
• -·Erregungszustände
• -·Diagnose und Anamnese von Anorexia nervosa, psychotischen Symptomen, Suizidneigung, akuter Manie, Schizophrenie, Borderline-Persönlichkeitsstörung
• -·Familiärer Belastung mit Tourette Syndrom
• -·Während der Anwendung von Monoaminooxidase-Hemmern sowie mindestens 14 Tage nach Absetzen eines MAO-Hemmers (aufgrund des Risikos von hypertensiven Krisen).
• -·Bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder bei idiosynkratischer Reaktion auf sympathomimetische Amine
• -·Bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Hilfsstoffe
• +-Vorbestehenden kardiovaskulären Erkrankungen oder kardialen Strukturanomalien, die die kardiale Funktion beeinträchtigen können, einschliesslich Herzrhythmusstörungen und Kardiomyopathien
• +-Arterieller Verschlusskrankheit
• +-Vorbestehenden zerebrovaskulären Erkrankungen
• +-Mässiger bis schwerer Hypertonie
• +-Hyperthyreose oder Thyreotoxikose
• +-Glaukom
• +-Erregungszustände
• +-Diagnose und Anamnese von Anorexia nervosa, psychotischen Symptomen, Suizidneigung, akuter Manie, Schizophrenie, Borderline-Persönlichkeitsstörung
• +-Familiärer Belastung mit Tourette Syndrom
• +-Während der Anwendung von Monoaminooxidase-Hemmern sowie mindestens 14 Tage nach Absetzen eines MAO-Hemmers (aufgrund des Risikos von hypertensiven Krisen).
• +-Bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder bei idiosynkratischer Reaktion auf sympathomimetische Amine
• +-Bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Hilfsstoffe
• -Patienten mit vorbestehenden psychotischen Störungen dürfen nicht mit Elvanse behandelt werden, denn die Anwendung von Stimulanzien kann die Symptome von Verhaltensstörungen und Denkstörungen verschlimmern (siehe auch unter «Kontraindikationen»).
• +Patienten mit vorbestehenden psychotischen Störungen dürfen nicht mit Elvanse behandelt werden, denn die Anwendung von Stimulanzien kann die Symptome von Verhaltensstörungen und Denkstörungen verschlimmern (siehe auch unter "Kontraindikationen" ).
• -Stimulanzien mit Wirkung auf das Zentralnervensystem sind mit der Auslösung oder Verschlimmerung motorischer und verbaler Tics in Verbindung gebracht worden. Vor der Behandlung mit Stimulanzien sollte deshalb eine klinische Beurteilung der Patienten hinsichtlich Tics durchgeführt werden. Dabei ist auch die Familienanamnese bei zu ziehen (siehe auch unter «Kontraindikationen»).
• +Stimulanzien mit Wirkung auf das Zentralnervensystem sind mit der Auslösung oder Verschlimmerung motorischer und verbaler Tics in Verbindung gebracht worden. Vor der Behandlung mit Stimulanzien sollte deshalb eine klinische Beurteilung der Patienten hinsichtlich Tics durchgeführt werden. Dabei ist auch die Familienanamnese bei zu ziehen (siehe auch unter "Kontraindikationen" ).
• -Um das Risiko einer Überdosierung zu minimieren, sollte jeweils die kleinstmögliche Menge Elvanse verordnet bzw. abgegeben werden. Bei Patienten, die andere Sympathomimetika anwenden, sollte Elvanse mit Vorsicht angewendet werden (siehe auch unter «Interaktionen»).
• +Um das Risiko einer Überdosierung zu minimieren, sollte jeweils die kleinstmögliche Menge Elvanse verordnet bzw. abgegeben werden. Bei Patienten, die andere Sympathomimetika anwenden, sollte Elvanse mit Vorsicht angewendet werden (siehe auch unter "Interaktionen" ).
• -In einer Studie zum Missbrauchspotenzial beim Menschen, bei der Personen mit Arzneimittelmissbrauch in der Vorgeschichte, bezüglich des Amphetamingehaltes äquivalente, orale Dosierungen von 100 mg Lisdexamfetamindimesilat und 40 mg Dexamfetaminsulfat mit sofortiger Wirkstofffreisetzung erhielten, lagen die unter Lisdexamfetamindimesilat 100 mg gegebenen subjektiven Antworten auf einer Skala der «Drug Liking»-Wirkungen (primärer Endpunkt) signifikant unter denen von Dexamfetamin 40 mg mit sofortiger Wirkstofffreisetzung. Bei der oralen Anwendung von 150 mg Lisdexamfetamindimesilat ergab sich jedoch auf derselben Skala eine Zunahme der positiven subjektiven Antworten, die statistisch nicht von den positiven subjektiven Antworten unter 40 mg Dexamfetamin oral mit sofortiger Wirkstofffreisetzung bzw. 200 mg Diethylpropion zu unterscheiden waren.
• -Die intravenöse Anwendung von 50 mg Lisdexamfetamindimesilat an Personen mit Arzneimittelmissbrauch in der Vorgeschichte ergab positive subjektive Antworten auf den Skalen zur Messung von «Drug Liking», «Euphorie», «Amphetaminwirkungen» und «Benzedrinwirkungen», die über denen von Placebo, jedoch unter den durch eine äquivalente Dosis (20 mg) von Dexamfetamin i.v. erzeugten lagen. Siehe auch «Präklinische Daten» zum Missbrauchspotenzial.
• +In einer Studie zum Missbrauchspotenzial beim Menschen, bei der Personen mit Arzneimittelmissbrauch in der Vorgeschichte, bezüglich des Amphetamingehaltes äquivalente, orale Dosierungen von 100 mg Lisdexamfetamindimesilat und 40 mg Dexamfetaminsulfat mit sofortiger Wirkstofffreisetzung erhielten, lagen die unter Lisdexamfetamindimesilat 100 mg gegebenen subjektiven Antworten auf einer Skala der "Drug Liking" -Wirkungen (primärer Endpunkt) signifikant unter denen von Dexamfetamin 40 mg mit sofortiger Wirkstofffreisetzung. Bei der oralen Anwendung von 150 mg Lisdexamfetamindimesilat ergab sich jedoch auf derselben Skala eine Zunahme der positiven subjektiven Antworten, die statistisch nicht von den positiven subjektiven Antworten unter 40 mg Dexamfetamin oral mit sofortiger Wirkstofffreisetzung bzw. 200 mg Diethylpropion zu unterscheiden waren.
• +Die intravenöse Anwendung von 50 mg Lisdexamfetamindimesilat an Personen mit Arzneimittelmissbrauch in der Vorgeschichte ergab positive subjektive Antworten auf den Skalen zur Messung von "Drug Liking" , "Euphorie" , "Amphetaminwirkungen" und "Benzedrinwirkungen" , die über denen von Placebo, jedoch unter den durch eine äquivalente Dosis (20 mg) von Dexamfetamin i.v. erzeugten lagen. Siehe auch "Präklinische Daten" zum Missbrauchspotenzial.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Elvanse darf nicht gleichzeitig mit MAOI-Antidepressiva oder vor Ablauf von 14 Tagen nach Abbruch der Behandlung mit MAOI verabreicht werden, da dadurch die Freisetzung von Norepinephrin und anderen Monoaminen erhöht werden kann. Dies kann zu schweren Kopfschmerzen und anderen Anzeichen einer hypertonen Krise führen. Es kann eine Vielzahl von toxischen neurologischen Wirkungen und maligner Hyperpyrexie mit manchmal tödlichem Ausgang auftreten (siehe «Kontraindikationen»).
• +Elvanse darf nicht gleichzeitig mit MAOI-Antidepressiva oder vor Ablauf von 14 Tagen nach Abbruch der Behandlung mit MAOI verabreicht werden, da dadurch die Freisetzung von Norepinephrin und anderen Monoaminen erhöht werden kann. Dies kann zu schweren Kopfschmerzen und anderen Anzeichen einer hypertonen Krise führen. Es kann eine Vielzahl von toxischen neurologischen Wirkungen und maligner Hyperpyrexie mit manchmal tödlichem Ausgang auftreten (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Das Serotonin-Syndrom tritt selten in Verbindung mit der Verwendung von Amphetaminen, wie z.B. Elvanse, auf, wenn es in Kombination mit serotonergen Arzneimitteln, einschliesslich selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs,) verabreicht wird. Über das Serotonin-Syndrom wurde in Zusammenhang mit der Überdosierung von Amphetaminen, einschliesslich Elvanse, berichtet (siehe «Überdosierung»).
• +Das Serotonin-Syndrom tritt selten in Verbindung mit der Verwendung von Amphetaminen, wie z.B. Elvanse, auf, wenn es in Kombination mit serotonergen Arzneimitteln, einschliesslich selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs,) verabreicht wird. Über das Serotonin-Syndrom wurde in Zusammenhang mit der Überdosierung von Amphetaminen, einschliesslich Elvanse, berichtet (siehe "Überdosierung" ).
• -In Reproduktionsstudien bei Ratten und Kaninchen hatte Lisdexamfetamin keinen Einfluss auf die embryofetale Entwicklung. Untersuchungen in Nagern haben gezeigt, dass die prä- oder frühpostnatale Amphetamin-Exposition zu neurochemischen Veränderungen und Verhaltensänderungen führen kann (s. «Präklinische Daten»).
• +In Reproduktionsstudien bei Ratten und Kaninchen hatte Lisdexamfetamin keinen Einfluss auf die embryofetale Entwicklung. Untersuchungen in Nagern haben gezeigt, dass die prä- oder frühpostnatale Amphetamin-Exposition zu neurochemischen Veränderungen und Verhaltensänderungen führen kann (s. "Präklinische Daten" ).
• -Ein Sternchen (*) weist darauf hin, dass unter «Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen» weitere Informationen zu der jeweiligen unerwünschten Wirkung gegeben werden.
• -System/Organklasse Unerwünschte Wirkung Kinder (6 bis 12 Jahre) Jugendliche (13 bis 17 Jahre) Erwachsene
• -Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaktische Reaktion Nicht bekannt Nicht bekannt Nicht bekannt
• -Überempfindlichkeit Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Appetit vermindert Sehr häufig (32,5%) Sehr häufig (38,5%) Sehr häufig (29,0%)
• -Psychiatrische Erkrankungen *Insomnie Sehr häufig (18,2%) Sehr häufig (13,9%) Sehr häufig (23,3%)
• -Erregung Gelegentlich Gelegentlich Häufig
• -Angstgefühl Gelegentlich Häufig Häufig
• -Logorrhö Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
• -Libido vermindert Nicht zutreffend Nicht berichtet Häufig
• -Depression Gelegentlich Häufig Gelegentlich
• -Tic Häufig Gelegentlich Gelegentlich
• -Affektlabilität Häufig Gelegentlich Häufig
• -Dysphorie Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
• -Euphorie Nicht bekannt Gelegentlich Gelegentlich
• -Psychomotorische Hyperaktivität Gelegentlich Gelegentlich Häufig
• -Bruxismus Gelegentlich Gelegentlich Häufig
• -Dermatillomanie Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
• -Psychotische Episoden Nicht bekannt Nicht bekannt Nicht bekannt
• -Manie Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
• -Halluzination Gelegentlich Gelegentlich Nicht bekannt
• -Aggression Häufig Gelegentlich Nicht bekannt
• -Tourette-Syndrom Nicht bekannt Nicht bekannt Nicht bekannt
• -Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen Sehr häufig (11,7%) Sehr häufig (16,2%) Sehr häufig (20,3%)
• -Schwindelgefühl Häufig Häufig Häufig
• -Ruhelosigkeit Gelegentlich Häufig Häufig
• -Tremor Gelegentlich Häufig Häufig
• -Somnolenz Häufig Häufig Gelegentlich
• -Anfall Nicht bekannt Nicht bekannt Nicht bekannt
• -Dyskinesie Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
• -Dysgeusia Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
• -Synkope Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
• -Augenerkrankungen Verschwommenes Sehen Gelegentlich Nicht bekannt Gelegentlich
• -Mydriasis Gelegentlich Gelegentlich Nicht bekannt
• -Herzerkrankungen Tachykardie Häufig Häufig Häufig
• -Palpitation Gelegentlich Häufig Häufig
• -Kardiomyopathie Nicht bekannt Gelegentlich Nicht bekannt
• -QTc-Intervall-Verlängerung Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
• -Gefässerkrankungen Raynaud-Syndrom Gelegentlich Nicht bekannt Nicht bekannt
• -Epistaxis Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Dyspnoe Gelegentlich Häufig Häufig
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Mundtrockenheit Häufig Häufig Sehr häufig (22,9%)
• -Diarrhö Häufig Häufig Häufig
• -Verstopfung Häufig Gelegentlich Häufig
• -Schmerzen im Oberbauch Sehr häufig (11,4%) Häufig Häufig
• -Übelkeit Häufig Häufig Häufig
• -Erbrechen Häufig Häufig Gelegentlich
• -Intestinale Ischämie Nicht bekannt Nicht bekannt Nicht bekannt
• -Leber- und Gallenerkrankungen *eosinophile Hepatitis Nicht bekannt Nicht bekannt Nicht bekannt
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzgewebes Hyperhidrose Gelegentlich Gelegentlich Häufig
• -Urtikaria Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
• -Ausschlag Häufig Gelegentlich Gelegentlich
• -*Angioödem Nicht bekannt Nicht bekannt Nicht bekannt
• -*Stevens-Johnson-Syndrom Nicht bekannt Nicht bekannt Nicht bekannt
• -Alopezie Nicht bekannt Nicht bekannt Nicht bekannt
• -Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse erektile Dysfunktion Nicht zutreffend Gelegentlich Häufig
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Brustschmerz Gelegentlich Gelegentlich Häufig
• -Reizbarkeit Häufig Häufig Häufig
• -Ermüdung Häufig Häufig Häufig
• -Nervosität Gelegentlich Häufig Häufig
• -Pyrexie Häufig Häufig Gelegentlich
• -Untersuchungen Blutdruck erhöht Gelegentlich Gelegentlich Häufig
• -*Gewichtsverlust Sehr häufig (11,7%) Sehr häufig (13,9%) Häufig
• +Ein Sternchen (*) weist darauf hin, dass unter "Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen" weitere Informationen zu der jeweiligen unerwünschten Wirkung gegeben werden.
• +System/Organklasse Unerwünschte Wirkung Kinder(6 bis 12 Jugendliche(13 bis Erwachsene
• + Jahre) 17 Jahre)
• +Erkrankungen des Anaphylaktische Nicht bekannt Nicht bekannt Nicht bekannt
• +Immunsystems Reaktion
• +Überempfindlichkeit Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
• +Stoffwechsel- und Appetit vermindert Sehr häufig(32,5%) Sehr häufig(38,5%) Sehr häufig(29,0%)
• +Ernährungsstörungen
• +Psychiatrische *Insomnie Sehr häufig(18,2%) Sehr häufig(13,9%) Sehr häufig(23,3%)
• +Erkrankungen
• +Erregung Gelegentlich Gelegentlich Häufig
• +Angstgefühl Gelegentlich Häufig Häufig
• +Logorrhö Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
• +Libido vermindert Nicht zutreffend Nicht berichtet Häufig
• +Depression Gelegentlich Häufig Gelegentlich
• +Tic Häufig Gelegentlich Gelegentlich
• +Affektlabilität Häufig Gelegentlich Häufig
• +Dysphorie Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
• +Euphorie Nicht bekannt Gelegentlich Gelegentlich
• +Psychomotorische Gelegentlich Gelegentlich Häufig
• +Hyperaktivität
• +Bruxismus Gelegentlich Gelegentlich Häufig
• +Dermatillomanie Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
• +Psychotische Episode Nicht bekannt Nicht bekannt Nicht bekannt
• +n
• +Manie Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
• +Halluzination Gelegentlich Gelegentlich Nicht bekannt
• +Aggression Häufig Gelegentlich Nicht bekannt
• +Tourette-Syndrom Nicht bekannt Nicht bekannt Nicht bekannt
• +Erkrankungen des Kopfschmerzen Sehr häufig(11,7%) Sehr häufig(16,2%) Sehr häufig(20,3%)
• +Nervensystems
• +Schwindelgefühl Häufig Häufig Häufig
• +Ruhelosigkeit Gelegentlich Häufig Häufig
• +Tremor Gelegentlich Häufig Häufig
• +Somnolenz Häufig Häufig Gelegentlich
• +Anfall Nicht bekannt Nicht bekannt Nicht bekannt
• +Dyskinesie Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
• +Dysgeusia Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
• +Synkope Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
• +Augenerkrankungen Verschwommenes Sehen Gelegentlich Nicht bekannt Gelegentlich
• +Mydriasis Gelegentlich Gelegentlich Nicht bekannt
• +Herzerkrankungen Tachykardie Häufig Häufig Häufig
• +Palpitation Gelegentlich Häufig Häufig
• +Kardiomyopathie Nicht bekannt Gelegentlich Nicht bekannt
• +QTc-Intervall-Verlän Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
• +gerung
• +Gefässerkrankungen Raynaud-Syndrom Gelegentlich Nicht bekannt Nicht bekannt
• +Epistaxis Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
• +Erkrankungen der Dyspnoe Gelegentlich Häufig Häufig
• +Atemwege, des
• +Brustraums und
• +Mediastinums
• +Erkrankungen des Mundtrockenheit Häufig Häufig Sehr häufig(22,9%)
• +Gastrointestinaltrak
• +ts
• +Diarrhö Häufig Häufig Häufig
• +Verstopfung Häufig Gelegentlich Häufig
• +Schmerzen im Oberbau Sehr häufig(11,4%) Häufig Häufig
• +ch
• +Übelkeit Häufig Häufig Häufig
• +Erbrechen Häufig Häufig Gelegentlich
• +Intestinale Ischämie Nicht bekannt Nicht bekannt Nicht bekannt
• +Leber- und Gallenerk *eosinophile Hepatit Nicht bekannt Nicht bekannt Nicht bekannt
• +rankungen is
• +Erkrankungen der Hyperhidrose Gelegentlich Gelegentlich Häufig
• +Haut und des Unterha
• +utzgewebes
• +Urtikaria Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
• +Ausschlag Häufig Gelegentlich Gelegentlich
• +*Angioödem Nicht bekannt Nicht bekannt Nicht bekannt
• +*Stevens-Johnson-Syn Nicht bekannt Nicht bekannt Nicht bekannt
• +drom
• +Alopezie Nicht bekannt Nicht bekannt Nicht bekannt
• +Erkrankungen der erektile Dysfunktion Nicht zutreffend Gelegentlich Häufig
• +Geschlechtsorgane
• +und der Brustdrüse
• +Allgemeine Erkrankun Brustschmerz Gelegentlich Gelegentlich Häufig
• +gen und Beschwerden
• +am Verabreichungsort
• +Reizbarkeit Häufig Häufig Häufig
• +Ermüdung Häufig Häufig Häufig
• +Nervosität Gelegentlich Häufig Häufig
• +Pyrexie Häufig Häufig Gelegentlich
• +Untersuchungen Blutdruck erhöht Gelegentlich Gelegentlich Häufig
• +*Gewichtsverlust Sehr häufig(11,7%) Sehr häufig(13,9%) Häufig
• + 
• +
• -Elvanse zeigte eine signifikant höhere Wirksamkeit als Placebo. Die placebobereinigte durchschnittliche Verminderung des Gesamtwertes nach ADHD-RS-IV betrug 18,6 (p<0,001) im Vergleich zum Ausgangswert. In Bezug auf den funktionalen Outcome zeigten 78,0% der Patienten unter Elvanse eine Verbesserung («sehr stark verbessert» bzw. «stark verbessert») auf der CGH-I-Bewertungsskala (Clinical Global Impression-Improvement). Bei den Kindern zeigte Elvanse ausserdem eine signifikante Verbesserung der akademischen Leistungen. Die Messung erfolgte dabei anhand des [Elternbogens des] Instruments «Health Related Quality of Life, CHIP-CE:PRF». Im Vergleich zu Placebo zeigte Elvanse eine signifikante Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert (Elvanse: 9,4 vs. Placebo -1,1). Der durchschnittliche Unterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen betrug dabei 10,5 (p<0,001). Die Outcome-Ergebnisse für die Studie SPD489-325 sind in der folgenden Tabelle dargestellt.
• +Elvanse zeigte eine signifikant höhere Wirksamkeit als Placebo. Die placebobereinigte durchschnittliche Verminderung des Gesamtwertes nach ADHD-RS-IV betrug 18,6 (p<0,001) im Vergleich zum Ausgangswert. In Bezug auf den funktionalen Outcome zeigten 78,0% der Patienten unter Elvanse eine Verbesserung ( "sehr stark verbessert" bzw. "stark verbessert" ) auf der CGH-I-Bewertungsskala (Clinical Global Impression-Improvement). Bei den Kindern zeigte Elvanse ausserdem eine signifikante Verbesserung der akademischen Leistungen. Die Messung erfolgte dabei anhand des [Elternbogens des] Instruments "Health Related Quality of Life, CHIP-CE:PRF" . Im Vergleich zu Placebo zeigte Elvanse eine signifikante Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert (Elvanse: 9,4 vs. Placebo -1,1). Der durchschnittliche Unterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen betrug dabei 10,5 (p<0,001). Die Outcome-Ergebnisse für die Studie SPD489-325 sind in der folgenden Tabelle dargestellt.
• - Elvanse Placebo Concerta
• -Veränderung im Gesamtwert nach ADHD-RS-IV
• -Kleinstquadrat-Mittelwert -24,3 -5,7 -18,7
• -Effektstärke (gegenüber Placebo) 1,804 n. zutr. 1,263
• -P-Wert (gegenüber Placebo) <0,001 n. zutr. <0,001
• + Elvanse Placebo Concerta
• +Veränderung im Gesamtwert nach
• +ADHD-RS-IV
• +Kleinstquadrat-Mittelwert -24,3 -5,7 -18,7
• +Effektstärke (gegenüber Placebo) 1,804 n. zutr. 1,263
• +P-Wert (gegenüber Placebo) <0,001 n. zutr. <0,001
• -Patienten mit Verbesserung2 78% (78/100) 14% (15/104) 61% (63/104)
• -Unterschied in der Verbesserung gegenüber Placebo (in Prozentpunkten) 64 n. zutr. 46
• -P-Wert (gegenüber Placebo) <0.001 n. zutr. <0.001
• -Veränderung bei CHIP-CE: PRF Leistungsbereich
• -Kleinstquadrat-Mittelwert 9,4 -1,1 6,4
• -Effektstärke (gegenüber Placebo) 1,280 n. zutr. 0,912
• -P-Wert (gegenüber Placebo) <0,001 n. zutr. <0,001
• +Patienten mit Verbesserung2 78% (78/100) 14% (15/104) 61% (63/104)
• +Unterschied in der Verbesserung 64 n. zutr. 46
• +gegenüber Placebo (in
• +Prozentpunkten)
• +P-Wert (gegenüber Placebo) <0.001 n. zutr. <0.001
• +Veränderung bei CHIP-CE: PRF
• +Leistungsbereich
• +Kleinstquadrat-Mittelwert 9,4 -1,1 6,4
• +Effektstärke (gegenüber Placebo) 1,280 n. zutr. 0,912
• +P-Wert (gegenüber Placebo) <0,001 n. zutr. <0,001
• -1 Endpunkt = der letzte Post-Baseline-Besuchstermin im Behandlungszeitraum innerhalb der Dosisoptimierungs- oder Dosiserhaltungsphase (Besuche 1-7) mit einem gültigen Wert
• -2 Verbesserung («sehr stark verbessert» oder «stark verbessert»)
• + 
• +1 Endpunkt = der letzte Post-Baseline-Besuchstermin im Behandlungszeitraum innerhalb der Dosisoptimierungs- oder Dosiserhaltungsphase (Besuche 1-7) mit einem gültigen Wert
• +2 Verbesserung ( "sehr stark verbessert" oder "stark verbessert" )
• -Wirkungserhaltungsstudie - Mit Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren (eingeschlossen N=123), die die ADHS-Kriterien nach DSM-IV erfüllten, wurde eine doppelt verblindete, placebokontrollierte, randomisierte Entzugsstudie durchgeführt (Studie SPD489-401). Bei Studieneintritt mussten die Probanden eine mindestens sechsmonatige Elvanse-Therapie dokumentieren können und eine Therapieantwort gemäss CGI-S von ≤3 sowie einen Gesamtwert gemäss ADHD-RS (adult prompts) von <22 aufweisen. Der Gesamtwert nach «ADHD-RS with adult prompts» ist ein Mass für die Kernsymptome von ADHS. Patienten, die bis zur Woche 3 der offenen Behandlungsphase eine Therapieantwort aufrechterhielten (N=116), waren für die Aufnahme in die doppelt verblindete randomisierte Entzugsphase geeignet und erhielten ihre Einstiegsdosis von Elvanse (N=56) oder Placebo (N=60). Die Erhaltung der Wirksamkeit bei den mit Elvanse behandelten Patienten zeigte sich in der doppelt verblindeten randomisierten Entzugsphase an dem signifikant geringeren Anteil an Therapieversagen (<9%) im Vergleich zu den Patienten, die Placebo erhalten hatten (75%). Als Therapieversagen wurde eine Erhöhung des Gesamtwertes für «ADHD-RS with adult prompts» von ≥50% und eine Erhöhung des CGI-S-Wertes von ≥2 Punkten im Vergleich zu den bei Eintritt in die doppelt verblindete randomisierte Entzugsphase erzielten Werten definiert.
• +Wirkungserhaltungsstudie - Mit Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren (eingeschlossen N=123), die die ADHS-Kriterien nach DSM-IV erfüllten, wurde eine doppelt verblindete, placebokontrollierte, randomisierte Entzugsstudie durchgeführt (Studie SPD489-401). Bei Studieneintritt mussten die Probanden eine mindestens sechsmonatige Elvanse-Therapie dokumentieren können und eine Therapieantwort gemäss CGI-S von ≤3 sowie einen Gesamtwert gemäss ADHD-RS (adult prompts) von <22 aufweisen. Der Gesamtwert nach "ADHD-RS with adult prompts" ist ein Mass für die Kernsymptome von ADHS. Patienten, die bis zur Woche 3 der offenen Behandlungsphase eine Therapieantwort aufrechterhielten (N=116), waren für die Aufnahme in die doppelt verblindete randomisierte Entzugsphase geeignet und erhielten ihre Einstiegsdosis von Elvanse (N=56) oder Placebo (N=60). Die Erhaltung der Wirksamkeit bei den mit Elvanse behandelten Patienten zeigte sich in der doppelt verblindeten randomisierten Entzugsphase an dem signifikant geringeren Anteil an Therapieversagen (<9%) im Vergleich zu den Patienten, die Placebo erhalten hatten (75%). Als Therapieversagen wurde eine Erhöhung des Gesamtwertes für "ADHD-RS with adult prompts" von ≥50% und eine Erhöhung des CGI-S-Wertes von ≥2 Punkten im Vergleich zu den bei Eintritt in die doppelt verblindete randomisierte Entzugsphase erzielten Werten definiert.
• -Nach oraler Anwendung wird Lisdexamfetamindimesilat rasch über den Gastrointestinaltrakt resorbiert, wobei wahrscheinlich das Transporterprotein PEPT1 vom «high-capacity»-Typ als Mediator fungiert.
• +Nach oraler Anwendung wird Lisdexamfetamindimesilat rasch über den Gastrointestinaltrakt resorbiert, wobei wahrscheinlich das Transporterprotein PEPT1 vom "high-capacity" -Typ als Mediator fungiert.
• -Die vorliegenden Daten sind in der Rubrik «Absorption» aufgeführt.
• +Die vorliegenden Daten sind in der Rubrik "Absorption" aufgeführt.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Elvanse 20 mg mit 30 Hartkapseln [A+]
• -Elvanse 30 mg mit 30 Hartkapseln [A+]
• -Elvanse 40 mg mit 30 Hartkapseln [A+]
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