• -Misodel darf nur von geburtshilflich geschultem Personal in Kliniken mit voll eingerichteten geburtshilflichen Abteilungen und intensiv-medizinischen Einrichtungen unter entsprechender fachärztlicher Aufsicht verwendet werden. Der Zustand der Zervix soll vor der Anwendung von Misodel sorgfältig beurteilt werden. Nach dem Einführen müssen Uterusaktivität und Zustand des Fötus sorgfältig und kontinuierlich überwacht werden.
• +Misodel darf nur von geburtshilflich geschultem Personal in Kliniken mit voll eingerichteten geburtshilflichen Abteilungen und intensiv-medizinischen Einrichtungen unter entsprechender fachärztlicher Aufsicht verwendet werden. Der Zustand der Zervix soll vor der Anwendung von Misodel sorgfältig beurteilt werden. Nach dem Einführen müssen Uterusaktivität und Zustand des Fötus sorgfältig und kontinuierlich durch Personal, das in der Interpretation eines CTG geschult ist, überwacht werden. Misodel darf nur in Kliniken eingesetzt werden, in denen eine Bereitschaft für eine Notfallsectio besteht.
• -bei Einsetzen aktiver Wehentätigkeit (fortschreitende Zervixdilatation auf 4 cm bei beliebiger Häufigkeit der Kontraktionen oder rhythmische, feste und intensive Uteruskontraktionen, die eine fortschreitende Veränderung der Zervix zur Folge haben und im Abstand von 3 bis über 10 Minuten auftreten und 45 Sekunden oder länger anhalten);
• -wenn die Uteruskontraktionen lange anhalten oder übermäßig stark sind;
• +bei Einsetzen rhythmischer (3 oder mehr in 10 Minuten), fester und intensiver Uteruskontraktionen;
• +wenn anormale Uteruskontraktionen wie lange anhaltende, übermässig starke oder hypertonische Kontraktionen oder Polysystolien (mehr als 5 Kontraktionen pro 10 Minuten, gemittelt über drei aufeinander folgende 10 Minuten Perioden) auftreten;
• +Bedingt durch die mediane Halbwertszeit der Misoprostolsäure im Plasma kann Misodel noch 2 Stunden nach Entfernen einen Effekt auf die Uteruskontraktionen haben.
• --Verdacht oder Hinweise auf fetale Komplikationen vor der Einleitung (z.B. Non-Stress-Test oder Stress-Test, mekoniumgefärbtes Fruchtwasser, Diagnose oder Anamnese eines nonreassuring fetal status);
• +-Verdacht oder Hinweise auf fetale Komplikationen vor der Einleitung (z.B. Non-Stress-Test oder Stress-Test, mekoniumgefärbtes Fruchtwasser, Diagnose oder Anamnese eines non-reassuring fetal status);
• -Misodel kann eine uterine Hyperstimulation auslösen, wenn es nach Einsetzen der Wehen in situ belassen wird (s. „Überdosierung“).
• -Bei Anzeichen für Komplikationen bei der Mutter oder dem Ungeborenen muss das Vaginalinsert entfernt werden.
• -Wenn die Uteruskontraktionen lange anhalten oder übermäßig stark sind, ist das Vaginalinsert wegen der Gefahr einer Uterusruptur zu entfernen. Sollten die übermäßig starken Uteruskontraktionen nach Entfernung des Medikaments fortbestehen, ist eine tokolytische Behandlung in Erwägung zu ziehen.
• +Misodel kann eine uterine Hyperstimulation auslösen, wenn es nach Einsetzen der Wehen in situ belassen wird (s. Überdosierung).
• +Misodel kann übermässige uterine Polysystolien auslösen, die eventuell nicht auf eine Tocolyse ansprechen. Eine sorgfältige Überwachung ist nötig, um die sofortige Entfernung des Vaginalinserts bei Einsetzen rhythmischer, fester und intensiver Uteruskontraktionen, übermässig starker Kontraktionen oder bei klinischen Anzeichen fetaler oder mütterlicher Komplikationen sicherzustellen. Bereitschaft für eine tokolytische Behandlung wird empfohlen, die nach Entfernen des Vaginalinserts sofort eingeleitet werden kann.
• +Misodel sollte bei Patientinnen mit einem modifizierten Bishop Score >4 mit Vorsicht angewendet werden.
• -Bei Trägerinnen von Streptokokken der Gruppe B, die prophylaktisch mit Antibiotika behandelt werden, ist der Zeitpunkt der Antibiotikatherapie sorgsam abzuwägen, um einen angemessenen Schutz zu erzielen. Bei dieser Planung ist zu beachten, dass die Geburt sehr rasch nach Insertion von Misodel erfolgen kann (in der pivotalen Studie betrug die kürzeste beobachtete Dauer bis zur Entbindung 2.95 Stunden).
• +Bei Trägerinnen von Streptokokken der Gruppe B, die prophylaktisch mit Antibiotika behandelt werden, ist der Zeitpunkt der Antibiotikatherapie sorgsam abzuwägen, um einen angemessenen Schutz des Neugeborenen zu erzielen. Bei dieser Planung ist zu beachten, dass die Geburt sehr rasch nach Insertion von Misodel erfolgen kann (in der pivotalen Studie betrug die kürzeste beobachtete Dauer bis zur Entbindung 2.95 Stunden).
• -Häufig: Veränderung der foetalen Herzfrequenz (z.B. abnorme foetale Herzfrequenz, foetale Bradykardie, foetale Tachykardie, Fehlen der normalen Variabilität, frühe, späte oder variable Dezelerationen sowie verlängerte Dezelerationen).
• +Sehr häufig: Veränderung der foetalen Herzfrequenz (z.B. abnorme foetale Herzfrequenz, foetale Bradykardie, foetale Tachykardie, Fehlen der normalen Variabilität, frühe, späte oder variable Dezelerationen sowie verlängerte Dezelerationen).
• -Häufig: Tachysystolen, abnorme Wehentätigkeit mit Veränderungen der foetalen Herzfrequenz, Mekonium im Fruchtwasser.
• -Gelegentlich: Genitaler Pruritus, uterine Hypertonie, antepartale Blutung, postpartale Blutung, vorzeitige Placentalösung, Uterusruptur, foetale Acidose.
• +Sehr häufig: abnorme Wehentätigkeit mit Veränderungen der foetalen Herzfrequenz, Mekonium im Fruchtwasser.
• +Häufig: Tachysystolen, postpartale Blutung.
• +Gelegentlich: Genitaler Pruritus, uterine Hypertonie, antepartale Blutung, vorzeitige Placentalösung, Uterusruptur, foetale Acidose.
• -Gelegentlich: vorübergehende Tachypnoe, Atemdepression, Atemnotsyndrom.
• +Häufig: vorübergehende Tachypnoe, Atemdepression.
• +Gelegentlich: Atemnotsyndrom.
• -Gelegentlich: niedriger Apgar-Wert
• +Häufig: niedriger Apgar-Wert
• -Wirksamkeit und Sicherheit von Misodel wurden im Vergleich zu einem vaginalen Wirkstoff-Freisetzungssystem für 10mg Dinoproston (Propess) in einer doppelblinden, randomisierten Multicenterstudie in den USA an insgesamt 1358 Schwangeren untersucht. Erst- und Mehrgebärende erhielten über 24 Stunden eine Behandlung entweder mit Misodel oder Propess. Primärer Wirksamkeitsendpunkt der Studie war die Zeitdauer bis zur vaginalen Entbindung, als primärer Sicherheitsendpunkt wurde die Sectiorate ausgewertet.
• +Wirksamkeit und Sicherheit von Misodel wurden im Vergleich zu einem vaginalen Wirkstoff-Freisetzungssystem für 10mg Dinoproston (Propess®) in einer doppelblinden, randomisierten Multicenterstudie in den USA an insgesamt 1358 Schwangeren untersucht. Erst- und Mehrgebärende erhielten über 24 Stunden eine Behandlung entweder mit Misodel oder Propess®. Primärer Wirksamkeitsendpunkt der Studie war die Zeitdauer bis zur vaginalen Entbindung, als primärer Sicherheitsendpunkt wurde die Sectiorate ausgewertet.
• -August 2014
• +September 2017