• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 1 Durchstechflasche enthält 50 mg Cefuroxim (als 52,6 mg Cefuroxim-Natrium).
• +Nach Zubereitung mit 5 ml Lösungsmittel (siehe "Sonstige Hinweise" ) enthält 0,1 ml Lösung 1 mg Cefuroxim.
• -Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 ml der zubereiteten Lösung (siehe «Sonstige Hinweise»). Dies entspricht 1 mg Cefuroxim.
• -NICHT MEHR ALS DIE EMPFOHLENE DOSIS INJIZIEREN (siehe «Überdosierung»).
• +Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 ml der zubereiteten Lösung (siehe "Sonstige Hinweise" ). Dies entspricht 1 mg Cefuroxim.
• +NICHT MEHR ALS DIE EMPFOHLENE DOSIS INJIZIEREN (siehe "Überdosierung" ).
• -Art der Anwendung (siehe «Sonstige Hinweise»)
• -Vor der Anwendung muss Aprokam mit 5 ml einer NaCl-Injektionslösung (9 mg/ml) rekonstituiert werden. Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe «Sonstige Hinweise».
• +Art der Anwendung (siehe "Sonstige Hinweise" )
• +Vor der Anwendung muss Aprokam mit 5 ml einer NaCl-Injektionslösung (9 mg/ml) rekonstituiert werden. Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe "Sonstige Hinweise" .
• -Aprokam muss durch einen Augenchirurgen unter den für Kataraktoperationen empfohlenen aseptischen Bedingungen intraokular in die Vorderkammer des Auges injiziert werden. Am Ende der Kataraktoperation werden 0,1 ml der zubereiteten Lösung langsam in die Vorderkammer des Auges vom Augenchirurgen injiziert.
• +Aprokam muss durch einen Augenchirurgen unter den für Kataraktoperationen empfohlenen aseptischen Bedingungen intraokular in die Vorderkammer des Auges injiziert werden. Am Ende der Kataraktoperation werden 0,1 ml der zubereiteten Lösung langsam in die Vorderkammer des Auges vom Augenchirurgen injiziert.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist im Wesentlichen «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist im Wesentlichen "natriumfrei" .
• -Die Gabe von nicht bestimmungsgemäss gelöstem Cefuroxim (10-100 mg pro Auge) führte bei n=16 Patienten zu toxischen Effekten am Auge, unter anderem zu einem nur zögerlich regredienten Hornhautödem, passager erhöhtem Augeninnendruck, Schäden des Hornhautendothels und Veränderungen der Elektroretinographie. Einige dieser Patienten erlitten einen dauerhaften und schweren Sehverlust.
• +Die Gabe von nicht bestimmungsgemäss gelöstem Cefuroxim (10-100 mg pro Auge) führte bei n=16 Patienten zu toxischen Effekten am Auge, unter anderem zu einem nur zögerlich regredienten Hornhautödem, passager erhöhtem Augeninnendruck, Schäden des Hornhautendothels und Veränderungen der Elektroretinographie. Einige dieser Patienten erlitten einen dauerhaften und schweren Sehverlust.
• -Nach Injektion von 1 mg Cefuroxim in die Augenkammer lagen die Wirkstoffspiegel im Kammerwasser 4-5 Stunden nach dem Eingriff für verschiedene relevante Spezies über der MHK.
• +Nach Injektion von 1 mg Cefuroxim in die Augenkammer lagen die Wirkstoffspiegel im Kammerwasser 4-5 Stunden nach dem Eingriff für verschiedene relevante Spezies über der MHK.
• -·Hydrolyse durch Betalaktamasen. Cefuroxim wird durch bestimmte Betalaktamasen mit erweitertem Wirkungsspektrum (ESBLs) und durch chromosomal kodierte Enzyme (AmpC), die in bestimmten aeroben gramnegativen Bakterienspezies induziert oder anhaltend supprimiert werden können, effizient hydrolysiert;
• -·Verminderte Affinität Penicillin-bindender Proteine zu Cefuroxim;
• -·Impermeabilität der äusseren Membran, die den Zugang von Cefuroxim zu Penicillin-bindenden Proteinen in gramnegativen Bakterien einschränkt;
• -·bakterielle Effluxpumpen.
• +-Hydrolyse durch Betalaktamasen. Cefuroxim wird durch bestimmte Betalaktamasen mit erweitertem Wirkungsspektrum (ESBLs) und durch chromosomal kodierte Enzyme (AmpC), die in bestimmten aeroben gramnegativen Bakterienspezies induziert oder anhaltend supprimiert werden können, effizient hydrolysiert;
• +-Verminderte Affinität Penicillin-bindender Proteine zu Cefuroxim;
• +-Impermeabilität der äusseren Membran, die den Zugang von Cefuroxim zu Penicillin-bindenden Proteinen in gramnegativen Bakterien einschränkt;
• +bakterielle Effluxpumpen.
• -Die unten aufgeführten Mikroorganismen wurden entsprechend oben genannter Indikation (siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten») ausgewählt.
• -Aprokam ist nur zur Anwendung in der Augenkammer und nicht zur Behandlung systemischer Infektionen bestimmt (siehe «Pharmakokinetik»). Klinische Grenzwerte sind für diese Art der Anwendung nicht relevant. Die epidemiologischen Cut-Off-Werte (Grenzwerte, ECOFF) zur Abgrenzung der Wildtyppopulation von Isolaten mit erworbenen Resistenzmerkmalen sind:
• - ECOFF (mg/l)
• -Staphylococcus aureus ≤4
• -Streptococcus pneumoniae ≤0,125
• -E. coli ≤8
• -Proteus mirabilis ≤4
• -H. influenzae ≤2
• -
• +Die unten aufgeführten Mikroorganismen wurden entsprechend oben genannter Indikation (siehe "Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten" ) ausgewählt.
• +Aprokam ist nur zur Anwendung in der Augenkammer und nicht zur Behandlung systemischer Infektionen bestimmt (siehe "Pharmakokinetik" ). Klinische Grenzwerte sind für diese Art der Anwendung nicht relevant. Die epidemiologischen Cut-Off-Werte (Grenzwerte, ECOFF) zur Abgrenzung der Wildtyppopulation von Isolaten mit erworbenen Resistenzmerkmalen sind:
• + ECOFF (mg/l)
• +Staphylococcus aureus ≤4
• +Streptococcus pneumoniae ≤0,125
• +E. coli ≤8
• +Proteus mirabilis ≤4
• +H. influenzae ≤2
• + 
• +
• -Eine prospektive, randomisierte und teilweise verblindete multizentrische Studie (ESCRS-Studie) wurde mit n=16603 Patienten und Kataraktoperation durchgeführt. Bei n=29 Patienten (davon n=24 aus den nicht mit Cefuroxim behandelten Gruppen und n=5 aus den Gruppen mit intrakameraler Anwendung von Cefuroxim) trat eine Endophthalmitis auf. Bei n=20 dieser Patienten (n=17 ohne Behandlung mit Cefuroxim und n=3 mit intrakameraler Cefuroxim-Behandlung) wurde diese Endophthalmitis als infektiös bestätigt. Diese bestätigten Endophtalmitiden traten bei n=10 Patienten der Behandlungsgruppe «Placebo-Augentropfen ohne Cefuroxim», bei n=7 Patienten der Gruppe «Levofloxacin-Augentropfen ohne Cefuroxim», bei n=2 Patienten der Gruppe «Placebo-Augentropfen und intrakameral gegebenes Cefuroxim» und bei n=1 Patienten der Gruppe «Levofloxacin-Augentropfen und intrakameral gegebenes Cefuroxim» auf. Die prophylaktische intrakamerale Gabe von Cefuroxim in einer Dosierung von 1 mg in 0,1 ml einer 0,9%igen NaCl-Lösung führte zu einer rund 5-fachen Reduktion des Risikos für eine postoperative Endophthalmitis. Die Ergebnisse von 2 prospektiven Studien (Wedje 2005 und Lundström 2007) sowie 5 retrospektiven Studien stützten diese Ergebnisse und bestätigten die Wirksamkeit von intrakameral angewendetem Cefuroxim zur Prophylaxe der postoperativen Endophthalmitis.
• +Eine prospektive, randomisierte und teilweise verblindete multizentrische Studie (ESCRS-Studie) wurde mit n=16603 Patienten und Kataraktoperation durchgeführt. Bei n=29 Patienten (davon n=24 aus den nicht mit Cefuroxim behandelten Gruppen und n=5 aus den Gruppen mit intrakameraler Anwendung von Cefuroxim) trat eine Endophthalmitis auf. Bei n=20 dieser Patienten (n=17 ohne Behandlung mit Cefuroxim und n=3 mit intrakameraler Cefuroxim-Behandlung) wurde diese Endophthalmitis als infektiös bestätigt. Diese bestätigten Endophtalmitiden traten bei n=10 Patienten der Behandlungsgruppe "Placebo-Augentropfen ohne Cefuroxim" , bei n=7 Patienten der Gruppe "Levofloxacin-Augentropfen ohne Cefuroxim" , bei n=2 Patienten der Gruppe "Placebo-Augentropfen und intrakameral gegebenes Cefuroxim" und bei n=1 Patienten der Gruppe "Levofloxacin-Augentropfen und intrakameral gegebenes Cefuroxim" auf. Die prophylaktische intrakamerale Gabe von Cefuroxim in einer Dosierung von 1 mg in 0,1 ml einer 0,9%igen NaCl-Lösung führte zu einer rund 5-fachen Reduktion des Risikos für eine postoperative Endophthalmitis. Die Ergebnisse von 2 prospektiven Studien (Wedje 2005 und Lundström 2007) sowie 5 retrospektiven Studien stützten diese Ergebnisse und bestätigten die Wirksamkeit von intrakameral angewendetem Cefuroxim zur Prophylaxe der postoperativen Endophthalmitis.
• -Nach intrakameraler Injektion der empfohlenen Einmaldosis von 0,1 ml einer 10 mg/ml-Lösung von Cefuroxim bei Kataraktpatienten lag der Cefuroxim-Spiegel in der Augenkammer 30 Sekunden nach Anwendung im Mittel bei 2614 ± 209 mg/l (n=10 Patienten) bzw. 60 Minuten nach Anwendung bei 1027 ± 43 mg/l (n=9 Patienten).
• +Nach intrakameraler Injektion der empfohlenen Einmaldosis von 0,1 ml einer 10 mg/ml-Lösung von Cefuroxim bei Kataraktpatienten lag der Cefuroxim-Spiegel in der Augenkammer 30 Sekunden nach Anwendung im Mittel bei 2614 ± 209 mg/l (n=10 Patienten) bzw. 60 Minuten nach Anwendung bei 1027 ± 43 mg/l (n=9 Patienten).
• -Bei Albinokaninchen lag die Konzentration von Cefuroxim 30 Minuten nach intravitrealer Injektion von 1 mg bei 19-35 mg/l und 600-780 mg/l im Kammerwasser bzw. im Glaskörper. Nach 6 Stunden war die Konzentration auf 1,9-7,3 im Kammerwasser bzw. 190-260 mg/l im Glaskörper gesunken. Während der ersten 3 Tage nach Injektion kam es nicht zu einem Anstieg des Augeninnendrucks. Histopathologisch zeigten sich im Vergleich zu Kochsalzlösung keine degenerativen Veränderungen.
• +Bei Albinokaninchen lag die Konzentration von Cefuroxim 30 Minuten nach intravitrealer Injektion von 1 mg bei 19-35 mg/l und 600-780 mg/l im Kammerwasser bzw. im Glaskörper. Nach 6 Stunden war die Konzentration auf 1,9-7,3 im Kammerwasser bzw. 190-260 mg/l im Glaskörper gesunken. Während der ersten 3 Tage nach Injektion kam es nicht zu einem Anstieg des Augeninnendrucks. Histopathologisch zeigten sich im Vergleich zu Kochsalzlösung keine degenerativen Veränderungen.
• -Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• - (image) 1. Die Integrität der Aluminiumkappe prüfen und die Aluminiumkappe abnehmen.
• - (image) 2. Äusseren Anteil des Gummistopfens der Durchstechflasche vor Einführen einer sterilen Nadel desinfizieren.
• - (image) 3. Die Nadel vertikal durch die Mitte des Stopfens der Durchstechflasche stechen und dabei die Durchstechflasche in einer aufrechten Position halten. Anschliessend 5 ml einer 0,9%igen NaCl-Lösung (9 mg/ml) aseptisch in die Durchstechflasche injizieren. Nur Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionen darf für die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung von Aprokam verwendet werden.
• - (image) 4. Vorsichtig schwenken bis die Lösung keine sichtbaren Partikel mehr enthält.
• - (image) 5. Auf eine sterile 1 ml Spritze eine sterile 5-Micrometer Filternadel stecken (die Filternadel kann in der Faltschachtel vorhanden sein). Diese Spritze vertikal durch die Mitte des Stopfens der Durchstechflasche stechen und dabei die Durchstechflasche in einer aufrechten Position halten.
• - (image) 6. Mindestens 0,1 ml der Lösung aseptisch entnehmen.
• - (image) 7. Die 5-Micrometer-Filternadel von der Spitze abziehen und geeignete Vorderkammerkanüle auf die Spitze aufsetzen.
• - (image) 8. Luftblasen sorgfältig durch Klopfen aus der Spritze entfernen und den Flüssigkeitsspiegel auf die 0,1 ml-Marke einstellen. Die Spritze ist jetzt für die Injektion bereit.
• + 1. Die Integrität der Aluminiumkappe prüfen und die Aluminiumkappe abnehmen.
• + 2. Äusseren Anteil des Gummistopfens der Durchstechflasche vor Einführen
• + einer sterilen Nadel desinfizieren.
• + 3. Die Nadel vertikal durch die Mitte des Stopfens der Durchstechflasche
• + stechen und dabei die Durchstechflasche in einer aufrechten Position halten.
• + Anschliessend 5 ml einer 0,9%igen NaCl-Lösung (9 mg/ml) aseptisch in die
• + Durchstechflasche injizieren.Nur Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für
• + Injektionen darf für die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung von
• + Aprokam verwendet werden.
• + 4. Vorsichtig schwenken bis die Lösung keine sichtbaren Partikel mehr enthält.
• + 5. Auf eine sterile 1 ml Spritze eine sterile 5-Micrometer Filternadel
• + stecken (die Filternadel kann in der Faltschachtel vorhanden sein). Diese
• + Spritze vertikal durch die Mitte des Stopfens der Durchstechflasche stechen
• + und dabei die Durchstechflasche in einer aufrechten Position halten.
• + 6. Mindestens 0,1 ml der Lösung aseptisch entnehmen.
• + 7. Die 5-Micrometer-Filternadel von der Spitze abziehen und geeignete
• + Vorderkammerkanüle auf die Spitze aufsetzen.
• + 8. Luftblasen sorgfältig durch Klopfen aus der Spritze entfernen und den
• + Flüssigkeitsspiegel auf die 0,1 ml-Marke einstellen. Die Spritze ist jetzt
• + für die Injektion bereit.
• + 
• +
• -Faltschachtel mit 1 und 10 Durchstechflaschen zu 50 mg [A].
• -Faltschachtel mit 10 Durchstechflaschen zu 50 mg und 10 sterile 5-Micrometern-Filternadeln [A].
• +Faltschachtel mit 1 und 10 Durchstechflaschen zu 50 mg [A].
• +Faltschachtel mit 10 Durchstechflaschen zu 50 mg und 10 sterile 5-Micrometern-Filternadeln [A].