• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Druckgasinhalation, Suspension.
• +Flutiform 50/5 µg, Druckgasinhalation, Suspension: jeder Sprühstoss (abgegeben aus dem Ventil) enthält 50 µg Fluticasonpropionat und 5 µg Formoterolfumarat-Dihydrat.
• +Dies entspricht einer zugeführten Dosis (aus dem Mundstück) von etwa 46 µg Fluticasonpropionat/4,5 µg Formoterolfumarat-Dihydrat.
• +Flutiform 125/5 µg, Druckgasinhalation, Suspension: jeder Sprühstoss (abgegeben aus dem Ventil) enthält 125 µg Fluticasonpropionat und 5 µg Formoterolfumarat-Dihydrat.
• +Dies entspricht einer zugeführten Dosis (aus dem Mundstück) von etwa 115 µg Fluticasonpropionat/4,5 µg Formoterolfumarat-Dihydrat.
• +Flutiform 250/10 µg, Druckgasinhalation, Suspension: jeder Sprühstoss (abgegeben aus dem Ventil) enthält 250 µg Fluticasonpropionat und 10 µg Formoterolfumarat-Dihydrat.
• +Dies entspricht einer zugeführten Dosis (aus dem Mundstück) von etwa 230 µg Fluticasonpropionat/9 µg Formoterolfumarat-Dihydrat.
• -Flutiform 50/5 µg und Flutiform 125/5 µg Druckgasinhalation, Suspension werden bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet. Flutiform 250/10 µg Druckgasinhalation, Suspension darf nur bei Erwachsenen angewendet werden.
• +Flutiform 50/5 µg und Flutiform 125/5 µg Druckgasinhalation, Suspension werden bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet. Flutiform 250/10 µg Druckgasinhalation, Suspension darf nur bei Erwachsenen angewendet werden.
• -Wenn die Asthmakontrolle mit der niedrigsten Wirkstärke von Flutiform bei zweimal täglicher Anwendung erreicht ist, sollte die Behandlung neu bewertet und geprüft werden, ob der Patient zukünftig nur mit einem inhalativen Kortikosteroid behandelt werden kann. Als allgemeiner Grundsatz gilt, dass die Dosis auf die niedrigste Dosis reduziert werden sollte, bei der eine effektive Symptomkontrolle aufrechterhalten wird. Während der Dosisreduktion ist eine regelmässige Überwachung des Patienten äusserst wichtig.
• +Wenn die Asthmakontrolle mit der niedrigsten Wirkstärke von Flutiform bei zweimal täglicher Anwendung erreicht ist, sollte die Behandlung neu bewertet und geprüft werden, ob der Patient zukünftig nur mit einem inhalativen Kortikosteroid behandelt werden kann. Als allgemeiner Grundsatz gilt, dass die Dosis auf die niedrigste Dosis reduziert werden sollte, bei der eine effektive Symptomkontrolle aufrechterhalten wird. Während der Dosisreduktion ist eine regelmässige Überwachung des Patienten äusserst wichtig.
• -Die Patienten sollten diejenige Stärke von Flutiform erhalten, welche die für den Schweregrad ihrer Erkrankung geeignete Menge an Fluticasonpropionat enthält. Anmerkung: Die Wirkstärke Flutiform 50/5 µg ist für Erwachsene und Jugendliche mit schwerem Asthma nicht geeignet. Ärzte sollten berücksichtigen, dass bei Asthmapatienten Fluticasonpropionat genauso wirksam ist wie manche andere inhalative Steroide, wenn es mit ungefähr der halben Gesamttagesdosis (in µg) verabreicht wird.
• +Die Patienten sollten diejenige Stärke von Flutiform erhalten, welche die für den Schweregrad ihrer Erkrankung geeignete Menge an Fluticasonpropionat enthält. Anmerkung: Die Wirkstärke Flutiform 50/5 µg ist für Erwachsene und Jugendliche mit schwerem Asthma nicht geeignet. Ärzte sollten berücksichtigen, dass bei Asthmapatienten Fluticasonpropionat genauso wirksam ist wie manche andere inhalative Steroide, wenn es mit ungefähr der halben Gesamttagesdosis (in µg) verabreicht wird.
• -Flutiform wird über einen handausgelösten («breathe and press») Druckgas-Inhalator (pMDI für engl. «pressurised Metered Dose Inhaler») mit integrierter Dosisanzeige verabreicht. Jeder Inhalator liefert mindestens 120 Sprühstösse (60 Dosen).
• -Empfohlene Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
• -Zweimal täglich zwei Inhalationen (Sprühstösse) Flutiform 50/5 µg, 125/5 µg oder nur für Erwachsene Flutiform 250/10 µg, die in der Regel morgens und abends verabreicht werden.
• -Ist das Asthma des Patienten bei Anwendung von Flutiform gut kontrolliert, kann versucht werden, die Dosis auf eine niedrigere Wirkstärke dieses Kombinationspräparates zu reduzieren. Die Dosierung des Patienten soll stets auf die niedrigste Dosis eingestellt werden, die noch eine wirksame Symptomkontrolle gewährleistet.
• -Ist das Asthma des Patienten bei Anwendung der Wirkstärke Flutiform 50/5 µg weiterhin schlecht kontrolliert, kann die Gesamttagesdosis des inhalativen Kortikosteroids erhöht werden, indem auf Flutiform 125/5 µg umgestellt wird.
• -Ist das Asthma des Patienten bei Anwendung der Wirkstärke Flutiform 125/5 µg weiterhin schlecht kontrolliert, kann die Gesamttagesdosis des inhalativen Kortikosteroids erhöht werden, indem auf Flutiform 250/10 µg umgestellt wird.
• +Flutiform wird über einen handausgelösten ( "breathe and press" ) Druckgas-Inhalator (pMDI für engl. "pressurised Metered Dose Inhaler" ) mit integrierter Dosisanzeige verabreicht. Jeder Inhalator liefert mindestens 120 Sprühstösse (60 Dosen).
• +Empfohlene Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
• +Zweimal täglich zwei Inhalationen (Sprühstösse) Flutiform 50/5 µg, 125/5 µg oder nur für Erwachsene Flutiform 250/10 µg, die in der Regel morgens und abends verabreicht werden.
• +Ist das Asthma des Patienten bei Anwendung von Flutiform gut kontrolliert, kann versucht werden, die Dosis auf eine niedrigere Wirkstärke dieses Kombinationspräparates zu reduzieren. Die Dosierung des Patienten soll stets auf die niedrigste Dosis eingestellt werden, die noch eine wirksame Symptomkontrolle gewährleistet.
• +Ist das Asthma des Patienten bei Anwendung der Wirkstärke Flutiform 50/5 µg weiterhin schlecht kontrolliert, kann die Gesamttagesdosis des inhalativen Kortikosteroids erhöht werden, indem auf Flutiform 125/5 µg umgestellt wird.
• +Ist das Asthma des Patienten bei Anwendung der Wirkstärke Flutiform 125/5 µg weiterhin schlecht kontrolliert, kann die Gesamttagesdosis des inhalativen Kortikosteroids erhöht werden, indem auf Flutiform 250/10 µg umgestellt wird.
• -Es liegen keine Daten zur Anwendung von Flutiform bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion vor (siehe «Pharmakokinetik»). Diese Patienten sollten regelmässig ärztlich untersucht werden, damit die niedrigste Dosis verabreicht wird, welche die Symptome wirksam kontrolliert. Da die Anteile an Fluticason und Formoterol, die den systemischen Kreislauf erreichen, vorwiegend über eine Metabolisierung in der Leber eliminiert werden, ist bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion eine erhöhte Exposition zu erwarten.
• +Es liegen keine Daten zur Anwendung von Flutiform bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion vor (siehe "Pharmakokinetik" ). Diese Patienten sollten regelmässig ärztlich untersucht werden, damit die niedrigste Dosis verabreicht wird, welche die Symptome wirksam kontrolliert. Da die Anteile an Fluticason und Formoterol, die den systemischen Kreislauf erreichen, vorwiegend über eine Metabolisierung in der Leber eliminiert werden, ist bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion eine erhöhte Exposition zu erwarten.
• -Die Erfahrungen bei der Anwendung von Flutiform bei Kindern unter 12 Jahren sind begrenzt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Unerwünschte Wirkungen», «Eigenschaften/Wirkungen» und «Pharmakokinetik»).
• -Flutiform soll bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Flutiform 250/10 µg soll bei Jugendlichen nicht angewendet werden. Allerdings gibt es die niedrigeren Wirkstärken Flutiform 50/5 µg und 125/5 µg, die bei Jugendlichen angewendet werden dürfen.
• +Die Erfahrungen bei der Anwendung von Flutiform bei Kindern unter 12 Jahren sind begrenzt (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , "Unerwünschte Wirkungen" , "Eigenschaften/Wirkungen" und "Pharmakokinetik" ).
• +Flutiform soll bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Flutiform 250/10 µg soll bei Jugendlichen nicht angewendet werden. Allerdings gibt es die niedrigeren Wirkstärken Flutiform 50/5 µg und 125/5 µg, die bei Jugendlichen angewendet werden dürfen.
• -Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es für einen optimalen Behandlungserfolg erforderlich ist, Flutiform täglich anzuwenden, auch wenn sie symptomfrei sind.
• +Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es für einen optimalen Behandlungserfolg erforderlich ist, Flutiform täglich anzuwenden, auch wenn sie symptomfrei sind.
• -Bei Patienten, die aktuell mittlere bis hohe Dosen eines inhalativen Kortikosteroids erhalten und deren Krankheitsschweregrad eindeutig eine Behandlung mit zwei Arzneimitteln als Erhaltungstherapie erfordert, beträgt die empfohlene Anfangsdosis zwei Inhalationen Flutiform 125/5 µg zweimal täglich.
• +Bei Patienten, die aktuell mittlere bis hohe Dosen eines inhalativen Kortikosteroids erhalten und deren Krankheitsschweregrad eindeutig eine Behandlung mit zwei Arzneimitteln als Erhaltungstherapie erfordert, beträgt die empfohlene Anfangsdosis zwei Inhalationen Flutiform 125/5 µg zweimal täglich.
• -Der handausgelöste Inhalator verfügt über einen integrierten Dosiszähler, der die Anzahl der verbleibenden Sprühstösse herunterzählt. Der Dosiszähler hat eine Farbkodierung, die mit Grün beginnt, graduell auf Gelb wechselt, sobald weniger als 50 Sprühstösse verbleiben, und graduell auf Rot wechselt, wenn weniger als 30 Sprühstösse verbleiben. Die Dosisanzeige zeigt die Anzahl der verbleibenden Sprühstösse zunächst in Zehnerschritten (120 bis 60 verbleibende Sprühstösse), dann in Fünferschritten (ab 60 verbleibenden Sprühstössen) an. Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er für eine Folgeverordnung eines neuen Inhalators seinen Arzt kontaktieren muss, wenn die Dosisanzeige gegen Null geht. Der Inhalator darf nicht mehr angewendet werden, wenn die Dosisanzeige «0» anzeigt.
• +Der handausgelöste Inhalator verfügt über einen integrierten Dosiszähler, der die Anzahl der verbleibenden Sprühstösse herunterzählt. Der Dosiszähler hat eine Farbkodierung, die mit Grün beginnt, graduell auf Gelb wechselt, sobald weniger als 50 Sprühstösse verbleiben, und graduell auf Rot wechselt, wenn weniger als 30 Sprühstösse verbleiben. Die Dosisanzeige zeigt die Anzahl der verbleibenden Sprühstösse zunächst in Zehnerschritten (120 bis 60 verbleibende Sprühstösse), dann in Fünferschritten (ab 60 verbleibenden Sprühstössen) an. Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er für eine Folgeverordnung eines neuen Inhalators seinen Arzt kontaktieren muss, wenn die Dosisanzeige gegen Null geht. Der Inhalator darf nicht mehr angewendet werden, wenn die Dosisanzeige "0" anzeigt.
• -Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe «Zusammensetzung»).
• +Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe "Zusammensetzung" ).
• -Flutiform sollte nicht zur Behandlung von akuten Asthmasymptomen angewendet werden, bei denen ein schnell und kurz wirksamer Bronchodilatator erforderlich ist. Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass sie ihre Arzneimittel zur Behandlung akuter Asthmasymptome immer zur Hand haben sollten.
• +Flutiform sollte nicht zur Behandlung von akuten Asthmasymptomen angewendet werden, bei denen ein schnell und kurz wirksamer Bronchodilatator erforderlich ist. Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass sie ihre Arzneimittel zur Behandlung akuter Asthmasymptome immer zur Hand haben sollten.
• -Sobald die Asthmasymptome unter Kontrolle sind, kann eine schrittweise Reduktion der Dosis von Flutiform in Erwägung gezogen werden. Während der Dosisreduktion muss der Patient regelmässig untersucht werden. Flutiform sollte in der niedrigsten noch wirksamen Dosis eingesetzt werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Sobald die Asthmasymptome unter Kontrolle sind, kann eine schrittweise Reduktion der Dosis von Flutiform in Erwägung gezogen werden. Während der Dosisreduktion muss der Patient regelmässig untersucht werden. Flutiform sollte in der niedrigsten noch wirksamen Dosis eingesetzt werden (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Wie alle Kortikosteroid-haltigen inhalativen Arzneimittel muss Flutiform bei Patienten mit pulmonaler Tuberkulose, stummer Tuberkulose und solchen mit Pilz-, Virus- oder anderen Infektionen der Atemwege mit Vorsicht angewendet werden. Derartige Infektionen müssen immer angemessen behandelt werden, wenn Flutiform angewendet wird.
• +Wie alle Kortikosteroid-haltigen inhalativen Arzneimittel muss Flutiform bei Patienten mit pulmonaler Tuberkulose, stummer Tuberkulose und solchen mit Pilz-, Virus- oder anderen Infektionen der Atemwege mit Vorsicht angewendet werden. Derartige Infektionen müssen immer angemessen behandelt werden, wenn Flutiform angewendet wird.
• -Eine längerfristige Behandlung von Patienten mit hohen Dosen an inhalativen Kortikosteroiden kann zu einer Nebennierensuppression und akuten Nebennierenkrise führen. Kinder und Jugendliche <16 Jahren, die hohe Dosen Fluticasonpropionat (typischerweise ≥1'000 µg/Tag) anwenden, haben ein besonders hohes Risiko. In sehr seltenen Fällen wurden auch unter Fluticasonpropionat-Dosen zwischen 500 und unter 1'000 µg Fälle von Nebennierensuppression und akuter Nebennierenkrise beschrieben. Situationen, die potenziell eine akute Nebennierenkrise auslösen können, sind Traumata, Operationen, Infektionen oder eine schnelle Dosisreduktion. Die Symptome sind typischerweise unspezifisch und können Anorexie, abdominelle Schmerzen, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Einschränkung des Bewusstseinsgrads, Hypoglykämie und Krampfanfälle umfassen. In Phasen hoher Stressbelastung oder im Rahmen einer geplanten Operation ist eine zusätzliche systemische Kortikosteroidtherapie zu erwägen.
• +Eine längerfristige Behandlung von Patienten mit hohen Dosen an inhalativen Kortikosteroiden kann zu einer Nebennierensuppression und akuten Nebennierenkrise führen. Kinder und Jugendliche <16 Jahren, die hohe Dosen Fluticasonpropionat (typischerweise ≥1'000 µg/Tag) anwenden, haben ein besonders hohes Risiko. In sehr seltenen Fällen wurden auch unter Fluticasonpropionat-Dosen zwischen 500 und unter 1'000 µg Fälle von Nebennierensuppression und akuter Nebennierenkrise beschrieben. Situationen, die potenziell eine akute Nebennierenkrise auslösen können, sind Traumata, Operationen, Infektionen oder eine schnelle Dosisreduktion. Die Symptome sind typischerweise unspezifisch und können Anorexie, abdominelle Schmerzen, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Einschränkung des Bewusstseinsgrads, Hypoglykämie und Krampfanfälle umfassen. In Phasen hoher Stressbelastung oder im Rahmen einer geplanten Operation ist eine zusätzliche systemische Kortikosteroidtherapie zu erwägen.
• -Die gleichzeitige Gabe von Flutiform mit starken Inhibitoren von CYP3A4 sollte vermieden werden (siehe «Interaktionen»).
• +Die gleichzeitige Gabe von Flutiform mit starken Inhibitoren von CYP3A4 sollte vermieden werden (siehe "Interaktionen" ).
• -Es liegen nur begrenzte Studiendaten zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren vor, und diese beziehen sich ausschliesslich auf den handausgelösten Inhalator (Flutiform). Bis weitere Daten vorliegen, wird Flutiform NICHT für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen.
• +Es liegen nur begrenzte Studiendaten zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren vor, und diese beziehen sich ausschliesslich auf den handausgelösten Inhalator (Flutiform). Bis weitere Daten vorliegen, wird Flutiform NICHT für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen.
• -Kortikosteroide (einschliesslich Fluticasonpropionat) werden durch CYP3A4 metabolisiert. Die gleichzeitige Verabreichung mit starken CYP-3A4-Inhibitoren (z. B Ritonavir, Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Nelfinavir, Saquinavir, Ketoconazol, Telithromycin, Cobicistat) kann zu erhöhter Exposition gegenüber Kortikosteroiden führen und somit zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen systemischer Kortikosteroide. Der Nutzen einer gleichzeitigen Verabreichung ist gegenüber dem potentiellen Risiko der Wirkungen systemischer Kortikosteroide sorgfältig zu prüfen, in welchem Falle die Patienten hinsichtlich der Nebenwirkungen systemischer Kortikosteroide überwacht werden sollten.
• +Kortikosteroide (einschliesslich Fluticasonpropionat) werden durch CYP3A4 metabolisiert. Die gleichzeitige Verabreichung mit starken CYP-3A4-Inhibitoren (z. B Ritonavir, Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Nelfinavir, Saquinavir, Ketoconazol, Telithromycin, Cobicistat) kann zu erhöhter Exposition gegenüber Kortikosteroiden führen und somit zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen systemischer Kortikosteroide. Der Nutzen einer gleichzeitigen Verabreichung ist gegenüber dem potentiellen Risiko der Wirkungen systemischer Kortikosteroide sorgfältig zu prüfen, in welchem Falle die Patienten hinsichtlich der Nebenwirkungen systemischer Kortikosteroide überwacht werden sollten.
• -Darüber hinaus können L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin und Alkohol die kardiale Verträglichkeit von Beta-2-Agonisten beeinträchtigen.
• +Darüber hinaus können L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin und Alkohol die kardiale Verträglichkeit von Beta-2-Agonisten beeinträchtigen.
• -Wie auch andere Beta-2-Agonisten muss Formoterolfumarat bei Patienten, die trizyklische Antidepressiva, Monoaminooxidase-Hemmer (sowie in den zwei Wochen unmittelbar nach deren Absetzen) oder andere Arzneimittel erhalten, die bekanntermassen das QTc-Intervall verlängern, wie Antipsychotika (auch Phenothiazine), Chinidin, Disopyramid, Procainamid und Antihistaminika, mit Vorsicht angewendet werden. Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern, können das Risiko für ventrikuläre Arrhythmien erhöhen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Wie auch andere Beta-2-Agonisten muss Formoterolfumarat bei Patienten, die trizyklische Antidepressiva, Monoaminooxidase-Hemmer (sowie in den zwei Wochen unmittelbar nach deren Absetzen) oder andere Arzneimittel erhalten, die bekanntermassen das QTc-Intervall verlängern, wie Antipsychotika (auch Phenothiazine), Chinidin, Disopyramid, Procainamid und Antihistaminika, mit Vorsicht angewendet werden. Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern, können das Risiko für ventrikuläre Arrhythmien erhöhen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Zur Anwendung von Fluticasonpropionat oder Formoterolfumarat bei Schwangeren, entweder alleine oder gemeinsam, aus separaten Inhalatoren oder als die Fixdosen-Kombination Flutiform angewendet, sind nur wenige Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien haben eine reproduktive Toxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
• +Zur Anwendung von Fluticasonpropionat oder Formoterolfumarat bei Schwangeren, entweder alleine oder gemeinsam, aus separaten Inhalatoren oder als die Fixdosen-Kombination Flutiform angewendet, sind nur wenige Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien haben eine reproduktive Toxizität gezeigt (siehe "Präklinische Daten" ).
• -Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen einer Behandlung mit Flutiform auf die Fertilität vor. In tierexperimentellen Studien wurden nach Anwendung der einzelnen Wirkstoffe in klinisch relevanten Dosen keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe «Präklinische Daten»).
• +Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen einer Behandlung mit Flutiform auf die Fertilität vor. In tierexperimentellen Studien wurden nach Anwendung der einzelnen Wirkstoffe in klinisch relevanten Dosen keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe "Präklinische Daten" ).
• -Die unerwünschten Wirkungen, die im Rahmen der klinischen Prüfung unter Flutiform auftraten, sind nachfolgend nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind eingeteilt in «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die unerwünschten Wirkungen, die im Rahmen der klinischen Prüfung unter Flutiform auftraten, sind nachfolgend nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind eingeteilt in "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1'000), "sehr selten" (<1/10'000), "nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Selten: periphere Ödeme, Asthenie.
• +Selten: periphere Ödeme, Asthenie.
• -Im unwahrscheinlichen Fall einer Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber der Behandlung mit Flutiform sollte eine Standardbehandlung wie bei anderen Überempfindlichkeitsreaktionen eingeleitet werden, die Antihistaminika und andere Behandlungen beinhalten kann. Es kann erforderlich sein, Flutiform unverzüglich abzusetzen und eine alternative Asthmatherapie einzuleiten.
• +Im unwahrscheinlichen Fall einer Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber der Behandlung mit Flutiform sollte eine Standardbehandlung wie bei anderen Überempfindlichkeitsreaktionen eingeleitet werden, die Antihistaminika und andere Behandlungen beinhalten kann. Es kann erforderlich sein, Flutiform unverzüglich abzusetzen und eine alternative Asthmatherapie einzuleiten.
• -Wenn die Behandlung mit Flutiform wegen einer Überdosierung der Beta 2-Agonisten-Komponente beendet werden muss, ist an eine angemessene Steroidersatztherapie zu denken. Die Kalium-Serumkonzentration sollte überwacht werden, da eine Hypokaliämie auftreten kann. Es sollte eine Kaliumsubstitution in Erwägung gezogen werden.
• +Wenn die Behandlung mit Flutiform wegen einer Überdosierung der Beta 2-Agonisten-Komponente beendet werden muss, ist an eine angemessene Steroidersatztherapie zu denken. Die Kalium-Serumkonzentration sollte überwacht werden, da eine Hypokaliämie auftreten kann. Es sollte eine Kaliumsubstitution in Erwägung gezogen werden.
• -Es gibt Berichte über seltene Fälle von akuter Nebennierenkrise. Kinder und Jugendliche <16 Jahren, die hohe Dosen von Fluticasonpropionat (typischerweise ≥1'000 µg/Tag) anwenden, haben ein besonders hohes Risiko. Die Symptome können unspezifisch sein (Anorexie, abdominelle Schmerzen, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Hypotonie). Typische Symptome einer Nebennierenkrise sind Bewusstseinseinschränkung, Hypoglykämie und/oder Krampfanfälle.
• -Nach chronischer Anwendung sehr hoher Dosen können eine Atrophie der Nebennierenrinde und eine Suppression der HPA-Achse auftreten. Möglicherweise muss die Nebennierenreserve überwacht werden. Mögliche systemische Wirkungen sind Cushing-Syndrom, Cushing-ähnliche Merkmale, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Abnahme der Knochenmineraldichte, Katarakt und Glaukom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Es gibt Berichte über seltene Fälle von akuter Nebennierenkrise. Kinder und Jugendliche <16 Jahren, die hohe Dosen von Fluticasonpropionat (typischerweise ≥1'000 µg/Tag) anwenden, haben ein besonders hohes Risiko. Die Symptome können unspezifisch sein (Anorexie, abdominelle Schmerzen, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Hypotonie). Typische Symptome einer Nebennierenkrise sind Bewusstseinseinschränkung, Hypoglykämie und/oder Krampfanfälle.
• +Nach chronischer Anwendung sehr hoher Dosen können eine Atrophie der Nebennierenrinde und eine Suppression der HPA-Achse auftreten. Möglicherweise muss die Nebennierenreserve überwacht werden. Mögliche systemische Wirkungen sind Cushing-Syndrom, Cushing-ähnliche Merkmale, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Abnahme der Knochenmineraldichte, Katarakt und Glaukom (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Formoterolfumarat ist ein langwirksamer selektiver Beta-2-Adrenozeptor-Agonist (Beta-2-Agonist). Inhalatives Formoterolfumarat wirkt lokal als Bronchodilatator in den Lungen. Die bronchodilatative Wirkung tritt schnell innerhalb von 1–3 Minuten ein und die Wirkdauer beträgt nach einer Einzeldosis mindestens 12 Stunden.
• +Formoterolfumarat ist ein langwirksamer selektiver Beta-2-Adrenozeptor-Agonist (Beta-2-Agonist). Inhalatives Formoterolfumarat wirkt lokal als Bronchodilatator in den Lungen. Die bronchodilatative Wirkung tritt schnell innerhalb von 1–3 Minuten ein und die Wirkdauer beträgt nach einer Einzeldosis mindestens 12 Stunden.
• -In Studien mit Beobachtungszeiträumen von bis zu 12 Monaten an erwachsenen und jugendlichen Patienten gab es keine Hinweise auf eine Abschwächung der therapeutischen Wirkung der Behandlung mit dem handausgelösten Inhalator (Flutiform).
• +In Studien mit Beobachtungszeiträumen von bis zu 12 Monaten an erwachsenen und jugendlichen Patienten gab es keine Hinweise auf eine Abschwächung der therapeutischen Wirkung der Behandlung mit dem handausgelösten Inhalator (Flutiform).
• -Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Siehe "Wirkungsmechanismus" .
• -Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Siehe "Wirkungsmechanismus" .
• -Die systemische Absorption von inhalativ verabreichtem Fluticasonpropionat erfolgt überwiegend über die Lungen und erwies sich über den Dosisbereich von 500 bis 2'000 µg als dosislinear. Die Absorption erfolgt zunächst schnell und dann anhaltend.
• +Die systemische Absorption von inhalativ verabreichtem Fluticasonpropionat erfolgt überwiegend über die Lungen und erwies sich über den Dosisbereich von 500 bis 2'000 µg als dosislinear. Die Absorption erfolgt zunächst schnell und dann anhaltend.
• -Nach intravenöser Verabreichung wird Fluticasonpropionat umfangreich im Körper verteilt. Die initiale Verteilungsphase von Fluticasonpropionat ist schnell und steht im Einklang mit der hohen Lipidlöslichkeit und Gewebebindung. Das Verteilungsvolumen beträgt im Mittel 4,2 l/kg. Der prozentuale Anteil von Fluticasonpropionat, der an Plasmaproteine des Menschen gebunden wird, beträgt durchschnittlich 91%. Fluticasonpropionat wird schwach und reversibel an Erythrozyten und nur unwesentlich an humanes Transcortin gebunden.
• +Nach intravenöser Verabreichung wird Fluticasonpropionat umfangreich im Körper verteilt. Die initiale Verteilungsphase von Fluticasonpropionat ist schnell und steht im Einklang mit der hohen Lipidlöslichkeit und Gewebebindung. Das Verteilungsvolumen beträgt im Mittel 4,2 l/kg. Der prozentuale Anteil von Fluticasonpropionat, der an Plasmaproteine des Menschen gebunden wird, beträgt durchschnittlich 91%. Fluticasonpropionat wird schwach und reversibel an Erythrozyten und nur unwesentlich an humanes Transcortin gebunden.
• -Fluticasonpropionat hat eine hohe Gesamtclearance (im Mittel 1,093 ml/min), wobei die renale Clearance weniger als 0,02% der Gesamtclearance ausmacht. Die sehr hohe Clearance weist auf eine extensive hepatische Clearance hin. Der einzige beim Menschen nachgewiesene zirkulierende Metabolit ist das 17β-Carbonsäurederivat von Fluticasonpropionat, das über die Cytochrom-P450-3A4-Isoform-Subfamilie (CYP 3A4) gebildet wird. Dieser Metabolit hat in vitro eine geringere Affinität (etwa 1/2'000) als die Muttersubstanz für den Glukokortikoidrezeptor im Zytosol der menschlichen Lunge. Andere in vitro mit Hilfe von kultivierten humanen Hepatomzellen nachgewiesene Metabolite wurden beim Menschen nicht gefunden.
• +Fluticasonpropionat hat eine hohe Gesamtclearance (im Mittel 1,093 ml/min), wobei die renale Clearance weniger als 0,02% der Gesamtclearance ausmacht. Die sehr hohe Clearance weist auf eine extensive hepatische Clearance hin. Der einzige beim Menschen nachgewiesene zirkulierende Metabolit ist das 17β-Carbonsäurederivat von Fluticasonpropionat, das über die Cytochrom-P450-3A4-Isoform-Subfamilie (CYP 3A4) gebildet wird. Dieser Metabolit hat in vitro eine geringere Affinität (etwa 1/2'000) als die Muttersubstanz für den Glukokortikoidrezeptor im Zytosol der menschlichen Lunge. Andere in vitro mit Hilfe von kultivierten humanen Hepatomzellen nachgewiesene Metabolite wurden beim Menschen nicht gefunden.
• -Nach intravenöser Verabreichung zeigt Fluticasonpropionat eine polyexponentielle Kinetik und eine terminale Eliminationshalbwertzeit von etwa 7,8 Stunden. Weniger als 5% einer radioaktiv markierten Dosis werden als Metabolite im Urin ausgeschieden, der Rest als Muttersubstanz und Metabolite im Stuhl.
• +Nach intravenöser Verabreichung zeigt Fluticasonpropionat eine polyexponentielle Kinetik und eine terminale Eliminationshalbwertzeit von etwa 7,8 Stunden. Weniger als 5% einer radioaktiv markierten Dosis werden als Metabolite im Urin ausgeschieden, der Rest als Muttersubstanz und Metabolite im Stuhl.
• -Formoterol wurde nach Inhalation einer Einzeldosis von 120 µg Formoterolfumarat durch gesunde Probanden schnell ins Plasma resorbiert und erreichte innerhalb von 5 Minuten nach der Inhalation eine maximale Konzentration von 91,6 pg/ml. Bei Patienten mit COPD, die 12 Wochen lang mit Formoterolfumarat 12 oder 24 µg zweimal täglich behandelt wurden, lagen die Formoterol-Plasmakonzentrationen 10 Minuten, 2 Stunden und 6 Stunden nach der Inhalation zwischen 4,0 und 8,9 pg/ml bzw. 8,0 und 17,3 pg/ml.
• -Untersuchungen zur kumulativen Exkretion von Formoterol und/oder seinem (RR)- und (SS)-Enantiomer im Urin nach Inhalation einer Trockenpulver- (12–96 µg) oder Aerosol-Formulierung (12–96 µg) zeigten, dass die Resorption linear mit der Dosis anstieg.
• -Nach 12-wöchiger Verabreichung von zweimal täglich 12 µg oder 24 µg Formoterol-Pulver nahm die Exkretion von unverändertem Formoterol im Urin bei erwachsenen Patienten mit Asthma um 63–73%, bei erwachsenen Patienten mit COPD um 19–38% zu, was auf eine mässige und selbstlimitierende Akkumulation von Formoterol im Plasma nach wiederholter Verabreichung hinweist.
• +Formoterol wurde nach Inhalation einer Einzeldosis von 120 µg Formoterolfumarat durch gesunde Probanden schnell ins Plasma resorbiert und erreichte innerhalb von 5 Minuten nach der Inhalation eine maximale Konzentration von 91,6 pg/ml. Bei Patienten mit COPD, die 12 Wochen lang mit Formoterolfumarat 12 oder 24 µg zweimal täglich behandelt wurden, lagen die Formoterol-Plasmakonzentrationen 10 Minuten, 2 Stunden und 6 Stunden nach der Inhalation zwischen 4,0 und 8,9 pg/ml bzw. 8,0 und 17,3 pg/ml.
• +Untersuchungen zur kumulativen Exkretion von Formoterol und/oder seinem (RR)- und (SS)-Enantiomer im Urin nach Inhalation einer Trockenpulver- (12–96 µg) oder Aerosol-Formulierung (12–96 µg) zeigten, dass die Resorption linear mit der Dosis anstieg.
• +Nach 12-wöchiger Verabreichung von zweimal täglich 12 µg oder 24 µg Formoterol-Pulver nahm die Exkretion von unverändertem Formoterol im Urin bei erwachsenen Patienten mit Asthma um 63–73%, bei erwachsenen Patienten mit COPD um 19–38% zu, was auf eine mässige und selbstlimitierende Akkumulation von Formoterol im Plasma nach wiederholter Verabreichung hinweist.
• -Die für die Bestimmung der Plasmaproteinbindung eingesetzten Formoterol-Konzentrationen lagen über den nach Inhalation einer Einzeldosis von 120 µg im Plasma auftretenden Konzentrationen.
• +Die für die Bestimmung der Plasmaproteinbindung eingesetzten Formoterol-Konzentrationen lagen über den nach Inhalation einer Einzeldosis von 120 µg im Plasma auftretenden Konzentrationen.
• -Bei Patienten mit Asthma oder COPD, die 12 Wochen lang mit zweimal täglich 12 oder 24 µg Formoterolfumarat behandelt wurden, wurden etwa 10% bzw. 7% der Dosis als unverändertes Formoterol im Urin nachgewiesen. Nach Einzeldosen (12 bis 120 µg) bei gesunden Probanden und einmaliger und wiederholter Anwendung bei Patienten mit Asthma machten das (R,R)- und (S,S)-Enantiomer 40% bzw. 60% des im Urin nachgewiesenen unveränderten Formoterols aus.
• -Nach einmaliger oraler Anwendung von 3H-Formoterol wurden 59–62% der Dosis im Urin und 32–34% im Stuhl nachgewiesen. Die renale Clearance von Formoterol beträgt 150 ml/min.
• -Daten zur Plasmakinetik und Exkretionsrate von Formoterol im Urin nach inhalativer Anwendung bei gesunden Probanden weisen auf eine biphasische Elimination mit einer terminalen Eliminationshalbwertzeit des (R,R)- und (S,S)-Enantiomers von 13,9 bzw. 12,3 Stunden hin. Die maximale Exkretion wird schnell innerhalb von 1,5 Stunden erreicht.
• +Bei Patienten mit Asthma oder COPD, die 12 Wochen lang mit zweimal täglich 12 oder 24 µg Formoterolfumarat behandelt wurden, wurden etwa 10% bzw. 7% der Dosis als unverändertes Formoterol im Urin nachgewiesen. Nach Einzeldosen (12 bis 120 µg) bei gesunden Probanden und einmaliger und wiederholter Anwendung bei Patienten mit Asthma machten das (R,R)- und (S,S)-Enantiomer 40% bzw. 60% des im Urin nachgewiesenen unveränderten Formoterols aus.
• +Nach einmaliger oraler Anwendung von 3H-Formoterol wurden 59–62% der Dosis im Urin und 32–34% im Stuhl nachgewiesen. Die renale Clearance von Formoterol beträgt 150 ml/min.
• +Daten zur Plasmakinetik und Exkretionsrate von Formoterol im Urin nach inhalativer Anwendung bei gesunden Probanden weisen auf eine biphasische Elimination mit einer terminalen Eliminationshalbwertzeit des (R,R)- und (S,S)-Enantiomers von 13,9 bzw. 12,3 Stunden hin. Die maximale Exkretion wird schnell innerhalb von 1,5 Stunden erreicht.
• -Pharmakokinetische Äquivalenz zwischen Flutiform und den Monoprodukten der Einzelsubstanzen wurde nicht gezeigt. Vergleichende Langzeitdaten von Flutiform versus Fluticasonpropionat und Formoterolfumarat sind nicht verfügbar (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Pharmakokinetische Äquivalenz zwischen Flutiform und den Monoprodukten der Einzelsubstanzen wurde nicht gezeigt. Vergleichende Langzeitdaten von Flutiform versus Fluticasonpropionat und Formoterolfumarat sind nicht verfügbar (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -Nach Inhalation einer Einzeldosis von 250 µg Fluticasonpropionat in Form von 2 Sprühstössen Flutiform 125/5 µg wurde Fluticasonpropionat bei gesunden Probanden, denen zuvor Aktivkohle verabreicht wurde, schnell ins Plasma aufgenommen und erreichte innerhalb von 45 Minuten nach der Inhalation eine mittlere maximale Fluticason-Plasmakonzentration von 32,8 pg/ml. Bei Patienten mit Asthma, die Einzeldosen Fluticasonpropionat aus Flutiform erhielten, wurden unter 100/10 µg (2 Sprühstösse Flutiform 50/5 µg) und 250/10 µg (2 Sprühstösse Flutiform 125/5 µg) innerhalb von 20 Minuten und 30 Minuten mittlere maximale Plasmakonzentrationen von 15,4 pg/ml bzw. 27,4 pg/ml erzielt.
• -In Studien mit mehrfacher Anwendung an gesunden Probanden führten Flutiform-Dosen von 100/10 µg, 250/10 µg und 500/20 µg zu mittleren maximalen Fluticason-Plasmakonzentrationen von 21,4 pg/ml, 25,9 pg/ml bis 34,2 pg/ml bzw. 178 pg/ml. Die Daten für die Dosen mit 100/10 µg und 250/10 µg wurden durch Anwendung einer Druckgasinhalation, Suspension ohne Vorschaltkammer und die Daten für die Dosis 500/20 µg unter Anwendung einer Druckgasinhalation, Suspension mit Vorschaltkammer erhalten.
• -Die Verwendung einer Vorschaltkammer AeroChamber Plus® Flow-Vu® erhöht die mittlere systemische Bioverfügbarkeit (die der pulmonalen Resorption entspricht) von Fluticason gegenüber der Inhalation von Flutiform ohne Vorschaltkammer bei gesunden Probanden um 35%.
• +Nach Inhalation einer Einzeldosis von 250 µg Fluticasonpropionat in Form von 2 Sprühstössen Flutiform 125/5 µg wurde Fluticasonpropionat bei gesunden Probanden, denen zuvor Aktivkohle verabreicht wurde, schnell ins Plasma aufgenommen und erreichte innerhalb von 45 Minuten nach der Inhalation eine mittlere maximale Fluticason-Plasmakonzentration von 32,8 pg/ml. Bei Patienten mit Asthma, die Einzeldosen Fluticasonpropionat aus Flutiform erhielten, wurden unter 100/10 µg (2 Sprühstösse Flutiform 50/5 µg) und 250/10 µg (2 Sprühstösse Flutiform 125/5 µg) innerhalb von 20 Minuten und 30 Minuten mittlere maximale Plasmakonzentrationen von 15,4 pg/ml bzw. 27,4 pg/ml erzielt.
• +In Studien mit mehrfacher Anwendung an gesunden Probanden führten Flutiform-Dosen von 100/10 µg, 250/10 µg und 500/20 µg zu mittleren maximalen Fluticason-Plasmakonzentrationen von 21,4 pg/ml, 25,9 pg/ml bis 34,2 pg/ml bzw. 178 pg/ml. Die Daten für die Dosen mit 100/10 µg und 250/10 µg wurden durch Anwendung einer Druckgasinhalation, Suspension ohne Vorschaltkammer und die Daten für die Dosis 500/20 µg unter Anwendung einer Druckgasinhalation, Suspension mit Vorschaltkammer erhalten.
• +Die Verwendung einer Vorschaltkammer AeroChamber Plus® Flow-Vu® erhöht die mittlere systemische Bioverfügbarkeit (die der pulmonalen Resorption entspricht) von Fluticason gegenüber der Inhalation von Flutiform ohne Vorschaltkammer bei gesunden Probanden um 35%.
• -Nach einer Einzeldosis Flutiform bei gesunden Probanden führte eine Dosis von 20 µg Formoterolfumarat aus 2 Sprühstössen Flutiform 250/10 µg innerhalb von 6 Minuten nach der Inhalation zu einer mittleren maximalen Formoterol-Plasmakonzentration von 9,92 pg/ml. Nach mehrfacher Anwendung führten 20 µg Formoterolfumarat aus 2 Sprühstössen Flutiform 250/10 µg zu einer mittleren maximalen Formoterol-Plasmakonzentration von 34,4 pg/ml.
• +Nach einer Einzeldosis Flutiform bei gesunden Probanden führte eine Dosis von 20 µg Formoterolfumarat aus 2 Sprühstössen Flutiform 250/10 µg innerhalb von 6 Minuten nach der Inhalation zu einer mittleren maximalen Formoterol-Plasmakonzentration von 9,92 pg/ml. Nach mehrfacher Anwendung führten 20 µg Formoterolfumarat aus 2 Sprühstössen Flutiform 250/10 µg zu einer mittleren maximalen Formoterol-Plasmakonzentration von 34,4 pg/ml.
• -Nach Inhalation von 2 Sprühstössen Flutiform 250/10 µg hat Fluticasonpropionat eine terminale Eliminationshalbwertzeit von etwa 14,2 h.
• +Nach Inhalation von 2 Sprühstössen Flutiform 250/10 µg hat Fluticasonpropionat eine terminale Eliminationshalbwertzeit von etwa 14,2 h.
• -Nach Inhalation von 2 Sprühstössen Flutiform 250/10 µg hat Formoterolfumarat eine terminale Eliminationshalbwertzeit von etwa 6,5 h. Weniger als 2% einer Einzeldosis Formoterolfumarat aus Flutiform werden im Urin ausgeschieden.
• +Nach Inhalation von 2 Sprühstössen Flutiform 250/10 µg hat Formoterolfumarat eine terminale Eliminationshalbwertzeit von etwa 6,5 h. Weniger als 2% einer Einzeldosis Formoterolfumarat aus Flutiform werden im Urin ausgeschieden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Dauer der Haltbarkeit während der Anwendung: 3 Monate nach Öffnen der Siegelfolie.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Dauer der Haltbarkeit während der Anwendung: 3 Monate nach Öffnen der Siegelfolie.
• -Der Patient muss darüber aufgeklärt werden, dass die Druckgasinhalation, Suspension, wenn sie Gefriertemperaturen ausgesetzt war, 30 Minuten lang bei Raumtemperatur erwärmt und anschliessend neu für den Gebrauch vorbereitet werden muss (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Der Patient muss darüber aufgeklärt werden, dass die Druckgasinhalation, Suspension, wenn sie Gefriertemperaturen ausgesetzt war, 30 Minuten lang bei Raumtemperatur erwärmt und anschliessend neu für den Gebrauch vorbereitet werden muss (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Flutiform 50/5 µg: Packung mit 1 Druckgasinhalation, Suspension mit 120 Einzeldosen [B].
• -Flutiform 125/5 µg: Packung mit 1 Druckgasinhalation, Suspension mit 120 Einzeldosen [B].
• -Flutiform 250/10 µg: Packung mit 1 Druckgasinhalation, Suspension mit 120 Einzeldosen [B].
• -Der handausgelöste Inhalator ist weiss und hat eine graue, integrierte Dosisanzeige und eine hellgraue Schutzkappe über dem Mundstück. Die Suspension befindet sich in einem unter Druck stehenden Behälter aus Aluminium, der mit einem standardisierten Dosierventil verpresst ist. Der Druckgasbehälter ist in einen Inhalator (aus Polypropylen) mit Handauslösung («breathe and press») eingesetzt, der eine Schutzkappe über dem Mundstück (ebenfalls aus Polypropylen) und eine integrierte Dosisanzeige besitzt, die die Anzahl der verbleibenden Sprühstösse angibt. Jede Druckgasinhalation, Suspension gibt 120 Sprühstösse ab. Die Druckgasinhalation, Suspension ist in einer Hülle aus Aluminiumfolie-Laminat versiegelt und in einer Faltschachtel verpackt.
• +Flutiform 50/5 µg: Packung mit 1 Druckgasinhalation, Suspension mit 120 Einzeldosen [B].
• +Flutiform 125/5 µg: Packung mit 1 Druckgasinhalation, Suspension mit 120 Einzeldosen [B].
• +Flutiform 250/10 µg: Packung mit 1 Druckgasinhalation, Suspension mit 120 Einzeldosen [B].
• +Der handausgelöste Inhalator ist weiss und hat eine graue, integrierte Dosisanzeige und eine hellgraue Schutzkappe über dem Mundstück. Die Suspension befindet sich in einem unter Druck stehenden Behälter aus Aluminium, der mit einem standardisierten Dosierventil verpresst ist. Der Druckgasbehälter ist in einen Inhalator (aus Polypropylen) mit Handauslösung ( "breathe and press" ) eingesetzt, der eine Schutzkappe über dem Mundstück (ebenfalls aus Polypropylen) und eine integrierte Dosisanzeige besitzt, die die Anzahl der verbleibenden Sprühstösse angibt. Jede Druckgasinhalation, Suspension gibt 120 Sprühstösse ab. Die Druckgasinhalation, Suspension ist in einer Hülle aus Aluminiumfolie-Laminat versiegelt und in einer Faltschachtel verpackt.