• -Lactosum (225.5 mg pro Kapsel), talcum, gelatina.
• +Lactosum (225.5 mg pro Kapsel), talcum, gelatina.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 Kapsel enthält: Loperamidi hydrochloridum 2 mg.
• - Kinder von 6-12 Jahren Jugendliche und Erwachsene
• + Kinder von 6-12 Jahren Jugendliche und
• + Erwachsene
• -Anfangsdosis 1 Kapsel (2 mg) 2 Kapseln (4 mg)
• -Folgedosis nach jedem weiteren flüssigen Stuhl bis max. Tagesdosis 1 Kapsel (2 mg) 1 Kapsel (2 mg)
• -Maximale Tagesdosis 3 Kapseln (6 mg) pro 20 kg Körpergewicht, jedoch nicht mehr als 8 Kapseln pro Tag (16 mg) 8 Kapseln (16 mg)
• +Anfangsdosis 1 Kapsel (2 mg) 2 Kapseln (4 mg)
• +Folgedosis nach jedem weiteren 1 Kapsel (2 mg) 1 Kapsel (2 mg)
• +flüssigen Stuhl bis max. Tagesdosis
• +Maximale Tagesdosis 3 Kapseln (6 mg) pro 20 kg 8 Kapseln (16 mg)
• + Körpergewicht, jedoch nicht mehr als
• + 8 Kapseln pro Tag (16 mg)
• -Anfangsdosis 1 Kapsel (2 mg) 2 Kapseln (4 mg)
• -Erhaltungsdosis: Indiv. Dosisanpassung, bis 1-2× tgl. ein geformter Stuhl ausgeschieden wird 1-3 Kapseln (2-6 mg) pro 20 kg Körpergewicht 1-6 Kapseln (2-12 mg)
• -Maximale Tagesdosis 3 Kapseln (6 mg) pro 20 kg Körpergewicht, jedoch nicht mehr als 8 Kapseln pro Tag (16 mg) 8 Kapseln (16 mg)
• +Anfangsdosis 1 Kapsel (2 mg) 2 Kapseln (4 mg)
• +Erhaltungsdosis:Indiv. Dosisanpassung, 1-3 Kapseln (2-6 mg) pro 20 kg 1-6 Kapseln (2-12
• + bis 1-2× tgl. ein geformter Stuhl Körpergewicht mg)
• +ausgeschieden wird
• +Maximale Tagesdosis 3 Kapseln (6 mg) pro 20 kg 8 Kapseln (16 mg)
• + Körpergewicht, jedoch nicht mehr als
• + 8 Kapseln pro Tag (16 mg)
• + 
• -Obwohl für diese Patientengruppe keine Daten zur Pharmakokinetik verfügbar sind, ist Loperamid wegen des reduzierten First-Pass-Metabolismus nur mit Vorsicht einzusetzen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Obwohl für diese Patientengruppe keine Daten zur Pharmakokinetik verfügbar sind, ist Loperamid wegen des reduzierten First-Pass-Metabolismus nur mit Vorsicht einzusetzen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -·Patienten mit akuter Dysenterie (charakterisiert durch schleimig-blutigen Stuhl und hohes Fieber);
• -·Patienten mit einer akuten ulzerativen Colitis;
• -·Patienten mit einer bakteriellen Enterocolitis, welche durch invasive Organismen verursacht wurde einschliesslich Salmonellen, Shigellen und Campylobacter;
• -·Patienten mit einer pseudomembranösen Colitis, welche infolge des Gebrauchs von Breitspektrum-Antibiotika auftrat.
• +-Patienten mit akuter Dysenterie (charakterisiert durch schleimig-blutigen Stuhl und hohes Fieber);
• +-Patienten mit einer akuten ulzerativen Colitis;
• +-Patienten mit einer bakteriellen Enterocolitis, welche durch invasive Organismen verursacht wurde einschliesslich Salmonellen, Shigellen und Campylobacter;
• +-Patienten mit einer pseudomembranösen Colitis, welche infolge des Gebrauchs von Breitspektrum-Antibiotika auftrat.
• -Bei Personen mit Opioidabhängigkeit sind Missbrauch und Fehlanwendung von Loperamid als Opioid-Ersatz beschrieben worden (siehe «Überdosierung»).
• +Bei Personen mit Opioidabhängigkeit sind Missbrauch und Fehlanwendung von Loperamid als Opioid-Ersatz beschrieben worden (siehe "Überdosierung" ).
• -Wirkung anderer Arzneimittel auf Amavita Loperamid
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Amavita Loperamid 
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (16 mg Einzeldosis) mit Chinidin oder Ritonavir - beides P-Glycoprotein Hemmer – resultierte in einer 2-3-fachen Erhöhung der Loperamid-Plasmaspiegel.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (16 mg Einzeldosis) mit Chinidin oder Ritonavir - beides P-Glycoprotein Hemmer – resultierte in einer 2-3-fachen Erhöhung der Loperamid-Plasmaspiegel.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (4 mg Einzeldosis) und Itraconazol, einem CYP3A4- und P-Glycoprotein-Hemmer, resultierte in einer 3–4-fachen Erhöhung der Loperamid-Plasmaspiegel. In der gleichen Studie erhöhte Gemfibrozil, ein CYP2C8-Hemmer, die Loperamid-Werte um ungefähr das 2-Fache. Bei einer Kombination aus Itraconazol und Gemfibrozil ergab sich ein 4-facher Anstieg der Plasmaspitzenwerte von Loperamid und ein 13-facher Anstieg der totalen Plasmaexposition. Es wurden keine zentralen Opiat-Wirkungen beobachtet.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (16 mg Einzeldosis) und Ketoconazol, einem CYP3A4- und P-Glycoprotein-Hemmer, resultierte in einem 5-fachen Anstieg der Loperamid-Plasmawerte. Es wurden keine zentralen Opiat-Wirkungen beobachtet.
• -Wirkung von Amavita Loperamid auf andere Arzneimittel
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (4 mg Einzeldosis) und Itraconazol, einem CYP3A4- und P-Glycoprotein-Hemmer, resultierte in einer 3–4-fachen Erhöhung der Loperamid-Plasmaspiegel. In der gleichen Studie erhöhte Gemfibrozil, ein CYP2C8-Hemmer, die Loperamid-Werte um ungefähr das 2-Fache. Bei einer Kombination aus Itraconazol und Gemfibrozil ergab sich ein 4-facher Anstieg der Plasmaspitzenwerte von Loperamid und ein 13-facher Anstieg der totalen Plasmaexposition. Es wurden keine zentralen Opiat-Wirkungen beobachtet.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (16 mg Einzeldosis) und Ketoconazol, einem CYP3A4- und P-Glycoprotein-Hemmer, resultierte in einem 5-fachen Anstieg der Loperamid-Plasmawerte. Es wurden keine zentralen Opiat-Wirkungen beobachtet.
• +Wirkung von Amavita Loperamid auf andere Arzneimittel
• -Im Rahmen einer mit Loperamid behandelten Diarrhö können Müdigkeit, Schwindelanfälle und Benommenheit auftreten. Deshalb ist Vorsicht geboten beim Lenken von Fahrzeugen und Maschinen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Im Rahmen einer mit Loperamid behandelten Diarrhö können Müdigkeit, Schwindelanfälle und Benommenheit auftreten. Deshalb ist Vorsicht geboten beim Lenken von Fahrzeugen und Maschinen (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -a Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +a Siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Bei Personen, die Loperamidhydrochlorid absichtlich überdosiert eingenommen haben (in Dosen von 40 mg bis zu 792 mg pro Tag) sind eine Verlängerung des QT-Intervalls und des QRS-Komplexes und/oder schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien, inklusive Torsade de Pointes aufgetreten. Es sind auch Todesfälle bekannt. Missbrauch, Fehlanwendung und/oder exzessive Überdosierung von Loperamidhydrochlorid können das Brugada-Syndrom demaskieren. Nach dem Absetzen wurden Fälle von Arzneimittelentzugssyndromen bei Personen beobachtet, die Loperamid überdosiert haben.
• +Bei Personen, die Loperamidhydrochlorid absichtlich überdosiert eingenommen haben (in Dosen von 40 mg bis zu 792 mg pro Tag) sind eine Verlängerung des QT-Intervalls und des QRS-Komplexes und/oder schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien, inklusive Torsade de Pointes aufgetreten. Es sind auch Todesfälle bekannt. Missbrauch, Fehlanwendung und/oder exzessive Überdosierung von Loperamidhydrochlorid können das Brugada-Syndrom demaskieren. Nach dem Absetzen wurden Fälle von Arzneimittelentzugssyndromen bei Personen beobachtet, die Loperamid überdosiert haben.
• -Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• -Loperamid ist ein stark wirksames synthetisches Antidiarrhoikum für den oralen Gebrauch. Es bindet sich stark an die µ-Opiatrezeptoren in der Darmwand und zeichnet sich durch einen raschen Wirkungseintritt und eine lange Wirkungsdauer aus.
• +Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• +Loperamid ist ein stark wirksames synthetisches Antidiarrhoikum für den oralen Gebrauch. Es bindet sich stark an die µ-Opiatrezeptoren in der Darmwand und zeichnet sich durch einen raschen Wirkungseintritt und eine lange Wirkungsdauer aus.
• -In einer im Jahre 1975 durchgeführten multizentrischen randomisierten klinischen Doppelblindstudie mit 213 Patientinnen und Patienten mit akuter Diarrhö, die entweder Loperamid, Placebo oder andere Arzneimittel gegen Durchfall erhielten, wurde bei mehr als der Hälfte der 56 Patientinnen und Patienten in der Loperamid-Gruppe innerhalb von zwei Stunden nach Einnahme einer Dosis von 4 mg (das entspricht 2 Kapseln) kein ungeformter Stuhl mehr beobachtet. Klinische Studien bei Diarrhö haben diese sehr schnelle Wirksamkeit von Loperamid bestätigt.
• +In einer im Jahre 1975 durchgeführten multizentrischen randomisierten klinischen Doppelblindstudie mit 213 Patientinnen und Patienten mit akuter Diarrhö, die entweder Loperamid, Placebo oder andere Arzneimittel gegen Durchfall erhielten, wurde bei mehr als der Hälfte der 56 Patientinnen und Patienten in der Loperamid-Gruppe innerhalb von zwei Stunden nach Einnahme einer Dosis von 4 mg (das entspricht 2 Kapseln) kein ungeformter Stuhl mehr beobachtet. Klinische Studien bei Diarrhö haben diese sehr schnelle Wirksamkeit von Loperamid bestätigt.
• -Loperamid hemmte in einer in vitro Studie an HEK-Zellen mit stabil exprimierenden hERG-Kanälen den Kaliumstrom bei einer IC50 von 0.39 µM. Dies entspricht einer Plasmakonzentration von freiem Loperamid, die mehr als 1000-fach über der maximal empfohlenen therapeutischen Dosis liegt. In einer in vivo Studie an Meerschweinchen wurde bei einer Loperamid-Plasmakonzentration, die 109-fach über den therapeutischen Dosen bei Menschen lag, eine signifikante QTc-Verlängerung festgestellt. Diese Daten sind konsistent mit einer QT-Verlängerung im Fall einer erheblichen Überdosierung bei Menschen (siehe «Überdosierung»).
• +Loperamid hemmte in einer in vitro Studie an HEK-Zellen mit stabil exprimierenden hERG-Kanälen den Kaliumstrom bei einer IC50 von 0.39 µM. Dies entspricht einer Plasmakonzentration von freiem Loperamid, die mehr als 1000-fach über der maximal empfohlenen therapeutischen Dosis liegt. In einer in vivo Studie an Meerschweinchen wurde bei einer Loperamid-Plasmakonzentration, die 109-fach über den therapeutischen Dosen bei Menschen lag, eine signifikante QTc-Verlängerung festgestellt. Diese Daten sind konsistent mit einer QT-Verlängerung im Fall einer erheblichen Überdosierung bei Menschen (siehe "Überdosierung" ).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.