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Home - Fachinformation zu Xtandi 40 mg - Änderungen - 21.11.2019
17 Änderungen an Fachinfo Xtandi 40 mg
  • +Hypersensitivitätsreaktionen
  • +Unter Enzalutamid wurden Hypersensitivitätsreaktionen beobachtet, die sich unter anderem durch Symptome, wie Juckreiz oder Gesichts-, Zungen-, Lippen- oder Pharynxödeme manifestieren (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Patienten, die Hypersensitivitätsreaktionen zeigen, ist zu empfehlen Enzalutamid abzusetzen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung zu begeben.
  • +Erkrankungen des Immunsystems
  • +Einzelfälle: Hypersensitivitätsreaktionen, Ödeme (Gesicht, Zunge, Lippen, Pharynx).
  • -Sehr häufig: Infektionen (38,5%).
  • +Sehr häufig: Infektionen1.
  • +1 Über alle Phase 3 Studien zeigte sich eine Häufigkeit (einschliesslich geringe und schwerwiegende Infektionen) von 35,6% bei Xtandi gegenüber 25,3% in Placebo. Für schwerwiegende Infektionen zeigte sich eine Häufigkeit von 5,6% bei Xtandi gegenüber 3,9% in Placebo.
  • -Häufig: Kopfschmerzen, Cauda equina Syndrom, Schwindel, Parästhesien, Hypästhesien, Amnesie, Aufmerksamkeitsverminderung, Gedächtnisstörungen, Restless-Legs-Syndrom.
  • +Häufig: Kopfschmerzen, Cauda equina Syndrom, Schwindel, Amnesie, Aufmerksamkeitsverminderung, Gedächtnisstörungen, Restless-Legs-Syndrom.
  • -Häufig: Diarrhöe1.
  • -Einzelfälle: Übelkeit, Erbrechen
  • -1 Über alle Phase 3 Studien zeigte sich eine Häufigkeit von 14,9% bei Xtandi gegenüber 12,7% in Placebo.
  • +Häufig: Diarrhöe2.
  • +Einzelfälle: Übelkeit, Erbrechen.
  • +2 Über alle Phase 3 Studien zeigte sich eine Häufigkeit von 14,9% bei Xtandi gegenüber 12,7% in Placebo.
  • -Häufig: Ischämische Herzkrankheit.
  • +Häufig: Ischämische Herzkrankheit3.
  • +3 Gemäss Auswertung der engeren Standardized MedDRA Queries (SMQs) von Myokardinfarkt und anderen ischämischen Herzerkrankungen unter Einbezug folgender Preferred Terms, beobachtet in mindestens zwei Patienten: Angina pectoris, Herzgefässarterienerkrankungen, Myokardinfarkte, akute Myokardinfarkte, akute Herzgefässsyndrome, instabile Angina, Myokardischämie und Arteriosklerose der Herzkranzgefässarterien.
  • -Häufig: Hämaturie, Pollakisurie.
  • +Häufig: Hämaturie.
  • -Sehr häufig: Ermüdung (32,7%), Asthenie (11,9%), periphere Ödeme (12,3%).
  • +Sehr häufig: Ermüdung (32,7%), Asthenie (11,9%).
  • -In den kontrollierten klinischen Studien kam es bei 13 von 3179 Patienten (0,4%), die mit einer täglichen Dosis von 160 mg Xtandi behandelt wurden, zu einem Krampfanfall, wohingegen ein Patient (<0,1%), der Placebo erhielt und ein Patient (0,3%), der Bicalutamid erhielt, einen Krampfanfall erlitt. In der klinischen Phase-3-Studie (AFFIRM) erlitten sechs von 800 Patienten (0,8%), die mit einer täglichen Dosis von 160 mg Xtandi behandelt worden waren und kurz zuvor Docetaxel erhielten, einen Krampfanfall, jedoch keine unter Placebo. Ein Krampfanfall trat bei 0,1% der mit Enzalutamid behandelten Patienten und bei 0,1% der mit Placebo behandelten Patienten, die zuvor keine Chemotherapie erhalten hatten, auf (Phase-3-Studie PREVAIL).
  • +In den kontrollierten klinischen Studien kam es bei 13 von 3179 Patienten (0,4%), die mit einer täglichen Dosis von 160 mg Xtandi behandelt wurden, zu einem Krampfanfall, wohingegen ein Patient (<0,1%), der Placebo erhielt und ein Patient (0,3%), der Bicalutamid erhielt, einen Krampfanfall erlitt.
  • -Juli 2019.
  • +November 2019.
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