• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 Tablette zu 40 mg enthält: Telmisartan 40 mg.
• +1 Tablette zu 80 mg enthält: Telmisartan 80 mg.
• +Aussehen der Filmtabletten
• +40 mg: runde, gelbe Filmtabletten mit dem Aufdruck T auf der einen Seite und 40 auf der anderen Seite
• +80 mg: runde, gelbe Filmtabletten mit dem Aufdruck T auf der einen Seite und 80 auf der anderen Seite
• -Die empfohlene Dosis ist 80 mg einmal täglich. Es ist nicht bekannt, ob Dosierungen von unter 80 mg Telmisartan pro Tag zur Prävention von kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität wirksam sind.
• +Die empfohlene Dosis ist 80 mg einmal täglich. Es ist nicht bekannt, ob Dosierungen von unter 80 mg Telmisartan pro Tag zur Prävention von kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität wirksam sind.
• -Falls der Patient vergessen hat, Telmisartan Spirig HC einzunehmen, kann er die vergessene Dosis noch am gleichen Tag einnehmen. Ist dies nicht mehr möglich, nimmt er seine übliche Dosis am nächsten Tag (keine doppelte Dosis!).
• +Falls der Patient vergessen hat, Telmisartan Spirig HCeinzunehmen, kann er die vergessene Dosis noch am gleichen Tag einnehmen. Ist dies nicht mehr möglich, nimmt er seine übliche Dosis am nächsten Tag (keine doppelte Dosis!).
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Telmisartan Spirig HC bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht geprüft worden.
• -Zurzeit vorliegende Daten werden in den Rubriken «klinische Wirksamkeit» und «Pharmakokinetik» beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Telmisartan Spirig HC bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht geprüft worden.
• +Zurzeit vorliegende Daten werden in den Rubriken "klinische Wirksamkeit" und "Pharmakokinetik" beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
• -·Zweites und drittes Schwangerschaftstrimenon (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»);
• -·Stillzeit (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»);
• -·Starke Leberfunktionsstörungen, obstruktive Gallenwegserkrankungen, Cholestase;
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem anderen - Bestandteil von Telmisartan Spirig HC;
• -·Seltene erbliche Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption auf Grund des Laktose-Gehaltes der Tabletten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -·Wie bei allen Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern, wenn bei einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker ein angioneurotisches Ödem aufgetreten ist;
• -·Die gleichzeitige Anwendung von Telmisartan Spirig HC mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
• +-Zweites und drittes Schwangerschaftstrimenon (siehe "Schwangerschaft/Stillzeit" );
• +-Stillzeit (siehe "Schwangerschaft/Stillzeit" );
• +-Starke Leberfunktionsstörungen, obstruktive Gallenwegserkrankungen, Cholestase;
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem anderen - Bestandteil von Telmisartan Spirig HC;
• +-Seltene erbliche Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption auf Grund des Laktose-Gehaltes der Tabletten (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +-Wie bei allen Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern, wenn bei einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker ein angioneurotisches Ödem aufgetreten ist;
• +-Die gleichzeitige Anwendung von Telmisartan Spirig HC mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
• -Bei Patienten mit schwerem Natriummangel und/oder Volumenmangel (z.B. bei hochdosierter Diuretikatherapie, Durchfall und Erbrechen, salzarmer Diät) kann eine symptomatische Hypotonie nach Beginn der Behandlung mit Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Systems auftreten. Ein Natrium- und/oder Volumendefizit sollte vor dem Beginn einer Behandlung mit Telmisartan Spirig HC ausgeglichen werden. Wenn angebracht, sollte die diuretische Dosis zeitweilig reduziert werden.
• +Bei Patienten mit schwerem Natriummangel und/oder Volumenmangel (z.B. bei hochdosierter Diuretikatherapie, Durchfall und Erbrechen, salzarmer Diät) kann eine symptomatische Hypotonie nach Beginn der Behandlung mit Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Systems auftreten. Ein Natrium- und/oder Volumendefizit sollte vor dem Beginn einer Behandlung mit Telmisartan Spirig HCausgeglichen werden. Wenn angebracht, sollte die diuretische Dosis zeitweilig reduziert werden.
• -Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»).
• +Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Blockernoder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitigeAnwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe "Interaktionen" ).
• -Auf Erfahrung mit Arzneimitteln beruhend, die das Renin-Angiotensin-System beeinflussen, kann die gleichzeitige Verabreichung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, Kalium enthaltenden Salzersatzpräparaten, oder anderen Arzneimitteln, die eine Erhöhung des Kaliumspiegels verursachen können (Heparin, etc.), zu einem Anstieg des Serumkaliums führen und soll deswegen nur mit Vorsicht zusammen mit Telmisartan Spirig HC erfolgen.
• +Auf Erfahrung mit Arzneimitteln beruhend, die das Renin-Angiotensin-System beeinflussen, kann die gleichzeitige Verabreichung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, Kalium enthaltenden Salzersatzpräparaten, oder anderen Arzneimitteln, die eine Erhöhung des Kaliumspiegels verursachen können (Heparin, etc.), zu einem Anstieg des Serumkaliums führen und soll deswegen nur mit Vorsicht zusammen mit Telmisartan Spirig HCerfolgen.
• -Telmisartan wird überwiegend über die Gallenflüssigkeit ausgeschieden. Bei Patienten mit obstruktiven Gallenfunktionsstörungen, Cholestase, oder schwerwiegender Leberinsuffizienz kann von einer reduzierten Clearance ausgegangen werden. Telmisartan Spirig HC sollte bei diesen Patienten nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»). Bei leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung soll Telmisartan Spirig HC nur mit Vorsicht angewendet werden.
• +Telmisartan wird überwiegend über die Gallenflüssigkeit ausgeschieden. Bei Patienten mit obstruktiven Gallenfunktionsstörungen, Cholestase, oder schwerwiegender Leberinsuffizienz kann von einer reduzierten Clearance ausgegangen werden. Telmisartan Spirig HCsollte bei diesen Patienten nicht angewendet werden (siehe "Kontraindikationen" ). Bei leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung soll Telmisartan Spirig HCnur mit Vorsicht angewendet werden.
• -Wie Post-hoc-Analysen von zwei Placebo-kontrollierten Telmisartan-Studien gezeigt haben, ist bei Patienten mit Diabetes mellitus, bei welchen in der Vorgeschichte weder eine koronare Herzkrankheit noch einen Myokardinfarkt bekannt ist und die keine Acetylsalicylsäure, keinen Beta-Blocker und keine Nitrate einnehmen, bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Telmisartan das Risiko für fatale Myokardinfarkte und unerwartete kardiovaskuläre Todesfälle (Todesfälle, bei denen eine ischämische kardiovaskuläre Ursache vermutet aber nicht bestätigt wurde, die innerhalb 24 Stunden nach den ersten Symptomen auftraten und bei denen keine andere Ätiologie nachgewiesen wurde) erhöht (Hazard Ratio 3,25; 95%-Konfidenzintervall 1,38-7,65). Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann die koronare Herzkrankheit asymptomatisch verlaufen und demzufolge nicht diagnostizier sein. Daher sollten die Patienten mit Diabetes mellitus diesbezüglich diagnostisch untersucht und entsprechend behandelt werden, bevor eine Therapie mit Telmisartan Spirig HC begonnen wird.
• +Wie Post-hoc-Analysen von zwei Placebo-kontrollierten Telmisartan-Studien gezeigt haben, ist bei Patienten mit Diabetes mellitus, bei welchen in der Vorgeschichte weder eine koronare Herzkrankheit noch einen Myokardinfarkt bekannt ist und die keine Acetylsalicylsäure, keinen Beta-Blocker und keine Nitrate einnehmen, bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Telmisartan das Risiko für fatale Myokardinfarkte und unerwartete kardiovaskuläre Todesfälle (Todesfälle, bei denen eine ischämische kardiovaskuläre Ursache vermutet aber nicht bestätigt wurde, die innerhalb 24 Stunden nach den ersten Symptomen auftraten und bei denen keine andere Ätiologie nachgewiesen wurde) erhöht (Hazard Ratio 3,25; 95%-Konfidenzintervall 1,38-7,65). Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann die koronare Herzkrankheit asymptomatisch verlaufen und demzufolge nicht diagnostizier sein. Daher sollten die Patienten mit Diabetes mellitus diesbezüglich diagnostisch untersucht und entsprechend behandelt werden, bevor eine Therapie mit Telmisartan Spirig HCbegonnen wird.
• -Wie bei Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern beobachtet, sind Angiotensin-Rezeptor-Blocker einschliesslich Telmisartan offensichtlich weniger wirksam bei Patienten mit dunkler Hautfarbe als bei Patienten ohne dunkle Hautfarbe. Dies beruht möglicherweise auf einer höheren Prävalenz niedriger Reninspiegel bei hypertensiven Patienten aus dieser Bevölkerungsgruppe.
• +Wie bei Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern beobachtet, sind Angiotensin-Rezeptor-Blocker einschliesslich Telmisartan offensichtlich weniger wirksam bei Patienten mit dunkler Hautfarbe als bei Patientenohne dunkle Hautfarbe. Dies beruht möglicherweise auf einer höheren Prävalenz niedriger Reninspiegel bei hypertensiven Patienten aus dieser Bevölkerungsgruppe.
• -Bei Patienten, die mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten behandelt wurden, wurde über intestinale Angioödeme berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Bei diesen Patienten traten Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auf. Die Symptome klangen nach dem Absetzen von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ab. Wenn ein intestinales Angioödem diagnostiziert wird, sollte Telmisartan Spirig HC abgesetzt und eine angemessene Überwachung eingeleitet werden, bis die Symptome vollständig verschwunden sind.
• +Bei Patienten, die mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten behandelt wurden, wurde über intestinale Angioödeme berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Bei diesen Patienten traten Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auf. Die Symptome klangen nach dem Absetzen von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ab. Wenn ein intestinales Angioödem diagnostiziert wird, sollte Telmisartan Spirig HC abgesetzt und eine angemessene Überwachung eingeleitet werden, bis die Symptome vollständig verschwunden sind.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -In einer Studie führte die gleichzeitige Gabe von Telmisartan und Ramipril zu einem Anstieg um bis zum 2,5-Fachen in der AUC0-24 und der Cmax von Ramipril und Ramiprilat. Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht bekannt, diese Kombination ist aus Sicherheitsgründen nur mit Vorsicht anzuwenden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +In einer Studie führte die gleichzeitige Gabe von Telmisartan und Ramipril zu einem Anstieg um bis zum 2,5-Fachen in der AUC0-24 und der Cmax von Ramipril und Ramiprilat. Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht bekannt, diese Kombination ist aus Sicherheitsgründen nur mit Vorsicht anzuwenden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, Salzersatzpräparate oder andere Medikamente wie Heparin können den Kaliumspiegel erhöhen. Diese Wirkung kann durch Telmisartan, welches das Renin-Angiotensin-System beeinflusst, verstärkt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, Salzersatzpräparate oder andere Medikamente wie Heparin können den Kaliumspiegel erhöhen. Diese Wirkung kann durch Telmisartan, welches das Renin-Angiotensin-System beeinflusst, verstärkt werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (d.h. Acetylsalicylsäure in anti-inflammatorischen Dosierungen, COX-2-Hemmer und nicht-selektive NSAR) wurde mit dem Risiko einer akuten Niereninsuffizienz bei dehydrierten Patienten in Verbindung gebracht. Substanzen wie Telmisartan, welche das Renin-Angiotensin-System beeinflussen, können synergistische Wirkungen aufweisen. Patienten, die nichtsteroidale Antirheumatika und Telmisartan Spirig HC erhalten, sollten ausreichend hydriert sein und die Nierenfunktion sollte zu Beginn der Kombinationstherapie untersucht werden.
• +Die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (d.h. Acetylsalicylsäure in anti-inflammatorischen Dosierungen, COX-2-Hemmer und nicht-selektive NSAR) wurde mit dem Risiko einer akuten Niereninsuffizienz bei dehydrierten Patienten in Verbindung gebracht. Substanzen wie Telmisartan, welche das Renin-Angiotensin-System beeinflussen, können synergistische Wirkungen aufweisen. Patienten, die nichtsteroidale Antirheumatika und Telmisartan Spirig HCerhalten, sollten ausreichend hydriert sein und die Nierenfunktion sollte zu Beginn der Kombinationstherapie untersucht werden.
• -Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen.
• +Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen.
• -ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Wenn ab dem zweiten Schwangerschaftsdrittel eine Exposition gegenüber Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern erfolgt ist, wird empfohlen eine Ultraschallkontrolle der Nierenfunktion und des Schädels durchzuführen.
• -Säuglinge, deren Mütter Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker eingenommen haben, sollten engmaschig auf Hypotonie überwacht werden.
• +Wenn ab dem zweiten Schwangerschaftsdrittel eine Exposition gegenüber Angiotensin-II-Rezeptor-Blockernerfolgt ist, wird empfohlen eine Ultraschallkontrolle der Nierenfunktion und des Schädels durchzuführen.
• +Säuglinge, deren Mütter Angiotensin-II-Rezeptor-Blockereingenommen haben, sollten engmaschig auf Hypotonie überwacht werden.
• -«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000)
• +"sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1'000), "sehr selten" (<1/10'000)
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Infektionenund parasitäre Erkrankungen
• -Nach der Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wurde über Fälle von intestinalen Angioödemen berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nach der Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wurde über Fälle von intestinalen Angioödemen berichtet (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Im Falle einer symptomatischen Hypotonie sollte eine unterstützende Behandlung durchgeführt werden. Telmisartan kann nicht durch Hämodialyse entfernt werden und ist nicht dialysierbar.
• +Im Falle einer symptomatischen Hypotonie sollte eine unterstützende Behandlung durchgeführt werden. Telmisartan kann nicht durch Hämodialyse entfernt werdenund ist nicht dialysierbar.
• -Telmisartan ist ein oral wirksamer und spezifischer Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker (Typ AT1). Telmisartan verdrängt Angiotensin-II mit hoher Affinität von seiner Bindungsstelle am AT1-Rezeptor-Subtyp, der für die bekannten Wirkungen von Angiotensin-II verantwortlich ist. Telmisartan zeigt am AT1-Rezeptor keine partielle Wirkung als Agonist. Es zeigt keine relevante Affinität zu anderen Rezeptoren. Es tritt keine Hemmung des humanen Plasmarenins oder eine Blockade von Ionenkanälen auf. Telmisartan inhibiert nicht das Angiotensin Converting Enzym (Kininase-II), das auch Bradykinin abbaut.
• +Telmisartan ist ein oral wirksamer und spezifischer Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker(Typ AT1). Telmisartan verdrängt Angiotensin-II mit hoher Affinität von seiner Bindungsstelle am AT1-Rezeptor-Subtyp, der für die bekannten Wirkungen von Angiotensin-II verantwortlich ist. Telmisartan zeigt am AT1-Rezeptor keine partielle Wirkung als Agonist. Es zeigt keine relevante Affinität zu anderen Rezeptoren. Es tritt keine Hemmung des humanen Plasmarenins oder eine Blockade von Ionenkanälen auf. Telmisartan inhibiert nicht das Angiotensin Converting Enzym (Kininase-II), das auch Bradykinin abbaut.
• -Wie durch Langzeit-Blutdruckmessungen festgestellt wurde, hält die antihypertensive Wirkung konstant über 24 Stunden an und schliesst auch die letzten 4 Stunden vor der nächsten Verabreichung ein. In placebo-kontrollierten klinischen Studien wird das durch Trough to Peak Ratios von einheitlich über 80% nach Gabe von 40 und 80 mg Telmisartan bestätigt.
• -Telmisartan Spirig HC senkt bei Patienten mit Hypertonie den systolischen und diastolischen Blutdruck, ohne die Pulsfrequenz zu beeinflussen. Nach Absetzen von Telmisartan Spirig HC kehrt der Blutdruck über einen Zeitraum von mehreren Tagen allmählich zu den Ausgangswerten zurück. Es gibt keine Anhaltspunkte für eine überschiessende Blutdruckreaktion nach Absetzen (Rebound).
• +Wie durch Langzeit-Blutdruckmessungen festgestellt wurde, hält die antihypertensive Wirkung konstant über 24 Stunden an und schliesst auch die letzten 4 Stunden vor der nächsten Verabreichung ein. In placebo-kontrollierten klinischen Studien wird das durch Troughto Peak Ratios von einheitlich über 80% nach Gabe von 40 und 80 mg Telmisartan bestätigt.
• +Telmisartan Spirig HCsenkt bei Patienten mit Hypertonie den systolischen und diastolischen Blutdruck, ohne die Pulsfrequenz zu beeinflussen. Nach Absetzen von Telmisartan Spirig HCkehrt der Blutdruck über einen Zeitraum von mehreren Tagen allmählich zu den Ausgangswerten zurück. Es gibt keine Anhaltspunkte für eine überschiessende Blutdruckreaktion nach Absetzen (Rebound).
• -In der ONTARGET Studie, einer randomisierten, doppel-blinden, klinischen Vergleichs-Studie gegen den ACE-Hemmer Ramipril, erwies sich der Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker Telmisartan zur Reduktion des primären kombinierten Endpunktes (kardiovaskuläre Mortalität, akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall und Hospitalisation wegen Herzinsuffizienz) und mehreren vorab festgelegte sekundären Endpunkte als ebenso wirksam wie Ramipril bei gleichzeitig besserer Verträglichkeit und Therapiecompliance.
• +In der ONTARGET Studie, einer randomisierten, doppel-blinden, klinischen Vergleichs-Studie gegen den ACE-Hemmer Ramipril, erwies sich der Angiotensin-II-Rezeptor-BlockerTelmisartan zur Reduktion des primären kombinierten Endpunktes (kardiovaskuläre Mortalität, akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall und Hospitalisation wegen Herzinsuffizienz) und mehreren vorab festgelegte sekundären Endpunkte als ebenso wirksam wie Ramipril bei gleichzeitig besserer Verträglichkeit und Therapiecompliance.
• -Während der Screeningphase und einer 28-tägigen «single blind run in phase» wurden ACE-Hemmer intolerante Patienten herausgefiltert und die verbleibenden Patienten anschliessend in einen der drei folgenden Behandlungsarme randomisiert:
• +Während der Screeningphase und einer 28-tägigen "single blind run in phase" wurden ACE-Hemmer intolerante Patienten herausgefiltert und die verbleibenden Patienten anschliessend in einen der drei folgenden Behandlungsarme randomisiert:
• -Die untersuchte Population bestand zu 73% aus Männern, 83% der Patienten waren Hypertoniker. Ein Grossteil der Patienten hatte bereits vor Studienbeginn eine Therapie mit TC-Aggregationshemmern (80%), Statinen (62%), Betablockern (57%), Diuretika (28%), Calcium-Blockern (33%).
• -Die niedrige «lost to follow up» - Rate (0.19% = 48 aus 25’620 Patienten) zeigt die hohe Qualität der Studienergebnisse.
• +Die untersuchte Population bestand zu 73% aus Männern, 83% der Patienten waren Hypertoniker. Ein Grossteil der Patienten hatte bereits vor Studienbeginn eine Therapie mit TC-Aggregationshemmern (80%), Statinen (62%), Betablockern (57%), Diuretika (28%), Calcium-Blockern(33%).
• +Die niedrige "lost to follow up" - Rate (0.19% = 48 aus 25’620 Patienten) zeigt die hohe Qualität der Studienergebnisse.
• -Wird Telmisartan Spirig HC zusammen mit Nahrung eingenommen, so verringert sich die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-unendlich) von Telmisartan leicht zwischen etwa 6% (Dosis 40 mg) und etwa 19% (Dosis 160 mg). Drei Stunden nach Verabreichung sind die Plasmakonzentrationen ähnlich, unabhängig davon, ob Telmisartan Spirig HC nüchtern oder zusammen mit Nahrung eingenommen wurde.
• +Wird Telmisartan Spirig HCzusammen mit Nahrung eingenommen, so verringert sich die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-unendlich) von Telmisartan leicht zwischen etwa 6% (Dosis 40 mg) und etwa 19% (Dosis 160 mg). Drei Stunden nach Verabreichung sind die Plasmakonzentrationen ähnlich, unabhängig davon, ob Telmisartan Spirig HCnüchtern oder zusammen mit Nahrung eingenommen wurde.
• -Telmisartan wird stark an Plasmaproteine, vor allem Albumin und saures Alpha-1-Glykoprotein gebunden (>99,5%). Das Verteilungsvolumen im steady state (Vdss) beträgt etwa 500 l.
• +Telmisartan wird stark an Plasmaproteine, vor allem Albumin und saures Alpha-1-Glykoprotein gebunden (>99,5%). Das Verteilungsvolumen im steadystate (Vdss) beträgt etwa 500 l.
• -Telmisartan wird nach oraler (und intravenöser) Gabe fast ausschliesslich mit den Faeces ausgeschieden, vorwiegend als unveränderte Verbindung. Die kumulative Ausscheidung mit dem Harn beträgt weniger als 1% der Dosis. Verglichen mit der Leberdurchblutung (etwa 1500 ml/Min.) ist die Plasma-Clearance (Cltot) (etwa 1000 ml/Min.) hoch.
• +Telmisartan wird nach oraler (und intravenöser) Gabe fast ausschliesslich mit den Faeces ausgeschieden, vorwiegend als unveränderte Verbindung. Die kumulative Ausscheidung mit dem Harn beträgt weniger als 1% der Dosis. Verglichen mit der Leberdurchblutung (etwa 1500 ml/Min.) ist die Plasma-Clearance (Cltot) (etwa 1000 ml/Min.) hoch.
• -Pharmakokinetische Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zeigten einen Anstieg der absoluten Bioverfügbarkeit bis nahezu 100 % (Cmax + AUC erhöht), (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Dagegen ist die Eliminationshalbwertszeit nahezu unverändert.
• +Pharmakokinetische Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zeigten einen Anstieg der absoluten Bioverfügbarkeit bis nahezu 100 % (Cmax + AUC erhöht), (siehe "Kontraindikationen" , "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Dagegen ist die Eliminationshalbwertszeit nahezu unverändert.
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• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Telmisartan Spirig HC 80 mg: 28 und 98 Tabletten [B]
• +Telmisartan Spirig HC80 mg: 28 und 98 Tabletten [B]