• -Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon K 29-32, Talkum, Magnesiumstearat, hochdispersesSiliciumdioxid, Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Lecithin,Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172, in Filmtabletten zu 80 und 160 mg).
• -1 Filmtablettezu 40 mg Valsartanenthält 21.11 mg Lactose-Monohydrat und max. 0.47 mg Natrium.
• -1 Filmtablettezu 80 mg Valsartanenthält 42.22 mg Lactose-Monohydrat und max. 0.94 mg Natrium.
• -1 Filmtablettezu 160 mg Valsartanenthält 84.44 mg Lactose-Monohydrat und max. 1.88 mg Natrium.
• +Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon K 29-32, Talkum, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Lecithin, Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172, in Filmtabletten zu 80 und 160 mg).
• +1 Filmtablette zu 40 mg Valsartan enthält 21.11 mg Lactose-Monohydrat und max. 0.47 mg Natrium.
• +1 Filmtablette zu 80 mg Valsartan enthält 42.22 mg Lactose-Monohydrat und max. 0.94 mg Natrium.
• +1 Filmtablette zu 160 mg Valsartan enthält 84.44 mg Lactose-Monohydrat und max. 1.88 mg Natrium.
• -Milde bis mittelschwere Herzinsuffizienz (NYHA II und III) bei Erwachsenen, normalerweise in Kombination mit Diuretika und Digitalis, wenn eine Behandlung mit ACE-Hemmern aufgrund von ACE-Hemmer-spezifischen Nebenwirkungen (Husten) ungeeignet istoder bei Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber Betablockern als Add-on-Therapie zu ACE-Hemmern, wenn Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten nicht angewendet werden können. Nebenwirkungen infolge ACE-Hemmer-Therapie, die durch allgemeine Einflussnahme auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System entstehen (z.B. progrediente Niereninsuffizienz, Hyperkaliämie), stellen keine Indikation für Valsartan axapharm dar.
• +Milde bis mittelschwere Herzinsuffizienz (NYHA II und III) bei Erwachsenen, normalerweise in Kombination mit Diuretika und Digitalis, wenn eine Behandlung mit ACE-Hemmern aufgrund von ACE-Hemmer-spezifischen Nebenwirkungen (Husten) ungeeignet ist oder bei Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber Betablockern als Add-on-Therapie zu ACE-Hemmern, wenn Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten nicht angewendet werden können. Nebenwirkungen infolge ACE-Hemmer-Therapie, die durch allgemeine Einflussnahme auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System entstehen (z.B. progrediente Niereninsuffizienz, Hyperkaliämie), stellen keine Indikation für Valsartan axapharm dar.
• -Die Filmtabletten enthalten Laktose.Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nichteinnehmen.
• +Die Filmtabletten enthalten Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -ACE-Hemmer und ARB– einschliesslich Valsartan axapharm– sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
• +ACE-Hemmer und ARB – einschliesslich Valsartan axapharm – sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
• -Sehr selten:Thrombozytopenie.
• +Sehr selten: Thrombozytopenie.
• -Sehr selten:Bilirubinwerte erhöht, Hämoglobin-/Hämatokritwerte im Blut vermindert; Leberwerte abnorm.
• +Sehr selten: Bilirubinwerte erhöht, Hämoglobin-/Hämatokritwerte im Blut vermindert; Leberwerte abnorm.
• -Hämodynamik und Neurohormone: In eine hämodynamische Studie mit insgesamt 116 Patienten, davon 36.3% im Stadium NYHA II, 46% im Stadium NYHA III und 17.7% im Stadium NYHA IV, wurden nur Patienten aufgenommen, die während mindestens 6 Monaten vor Studienbeginn nicht mit ACE-Hemmern behandelt worden waren. In dieser Studie senkte Valsartan nach Behandlung während 28 Tagen signifikant den pulmonar-kapillären Verschlussdruck, den systemischen Gefässwiderstand und den systolischen Blutdruck und steigerte das Herzminutenvolumen. In der Val-HeFT-Langzeitstudie wurden das Plasma-Noradrenalin und das natriuretische Peptid BNP (brainnatriureticpeptide) durch Valsartan im Vergleich zu Placebo gegenüber dem Ausgangswert signifikant gesenkt.
• -Klinische Studie:Val-HeFT (Valsartan Heart Failure Trial, Herzinsuffizienzstudie) war eine multinationale, doppelblinde Studie mit 5'010 herzinsuffizienten Patienten im Stadium NYHA II (62%) bis IV (2%) und einer linksventrikulären Auswurffraktion <40%. Die Basistherapie war vom behandelnden Arzt gewählt, und die Patienten erhielten randomisiert Placebo oder Valsartan, das von 40 mg zweimal täglich bis zur höchsten tolerierten Dosis oder 160 mg zweimal täglich auftitriert wurde. Ohne begleitende ACE-Hemmer Therapie waren 181 Patienten unter Placebo und 185 Patienten unter Valsartan. Die Beobachtungsdauer betrug durchschnittlich etwa 2 Jahre. Es gab zwei primäre Endpunkte, die beide als Zeit bis zum ersten Ereignis erfasst wurden: Gesamtmortalität und herzinsuffizienzbedingte Morbidität, letztere definiert als Gesamtmortalität, plötzlicher Tod mit Reanimation, Hospitalisierung infolge Herzinsuffizienz oder Notwendigkeit intravenöser inotroper oder vasodilatierender Arzneimittel während mindestens 4 h.
• +Hämodynamik und Neurohormone: In eine hämodynamische Studie mit insgesamt 116 Patienten, davon 36.3% im Stadium NYHA II, 46% im Stadium NYHA III und 17.7% im Stadium NYHA IV, wurden nur Patienten aufgenommen, die während mindestens 6 Monaten vor Studienbeginn nicht mit ACE-Hemmern behandelt worden waren. In dieser Studie senkte Valsartan nach Behandlung während 28 Tagen signifikant den pulmonar-kapillären Verschlussdruck, den systemischen Gefässwiderstand und den systolischen Blutdruck und steigerte das Herzminutenvolumen. In der Val-HeFT-Langzeitstudie wurden das Plasma-Noradrenalin und das natriuretische Peptid BNP (brain natriuretic peptide) durch Valsartan im Vergleich zu Placebo gegenüber dem Ausgangswert signifikant gesenkt.
• +Klinische Studie: Val-HeFT (Valsartan Heart Failure Trial, Herzinsuffizienzstudie) war eine multinationale, doppelblinde Studie mit 5'010 herzinsuffizienten Patienten im Stadium NYHA II (62%) bis IV (2%) und einer linksventrikulären Auswurffraktion <40%. Die Basistherapie war vom behandelnden Arzt gewählt, und die Patienten erhielten randomisiert Placebo oder Valsartan, das von 40 mg zweimal täglich bis zur höchsten tolerierten Dosis oder 160 mg zweimal täglich auftitriert wurde. Ohne begleitende ACE-Hemmer Therapie waren 181 Patienten unter Placebo und 185 Patienten unter Valsartan. Die Beobachtungsdauer betrug durchschnittlich etwa 2 Jahre. Es gab zwei primäre Endpunkte, die beide als Zeit bis zum ersten Ereignis erfasst wurden: Gesamtmortalität und herzinsuffizienzbedingte Morbidität, letztere definiert als Gesamtmortalität, plötzlicher Tod mit Reanimation, Hospitalisierung infolge Herzinsuffizienz oder Notwendigkeit intravenöser inotroper oder vasodilatierender Arzneimittel während mindestens 4 h.
• - Placebo (n= 181) Valsartan (n= 185) Relatives Risiko
• - (95% CI)
• -Herzinsuffizienz bedingte 77 (42.5%) 46 (24.9%) 0.51 (0.35-0.73)
• -Morbidität (%)
• + Placebo (n= 181) Valsartan (n= 185) Relatives Risiko
• + (95% CI)
• +Herzinsuffizienz bedingte 77 (42.5%) 46 (24.9%) 0.51 (0.35-0.73)
• +Morbidität (%)
• -Gesamtmortalität 49 (27.1%) 32 (17.3%) 0.59 (0.37-0.91)
• -Plötzlicher Tod mit Reanimation 2 (1.1%) 1 (0.5%) 0.47 (0.04-5.20)
• -Therapie infolge manifester 1 (0.6%) 0 (0.0%) -
• -Herzinsuffizienz
• -Hospitalisierung infolge 48 (26.5%) 24 (13.0%) 0.43 (0.27-0.71)
• -Herzinsuffizienz
• -Kardiovaskuläre Mortalität 40 (22.1%) 29 (15.7%) 0.65 (0.40-1.05)
• -Nichtletale Morbidität 49 (27.1%) 24 (13.0%) 0.42 (0.26-0.69)
• +Gesamtmortalität 49 (27.1%) 32 (17.3%) 0.59 (0.37-0.91)
• +Plötzlicher Tod mit Reanimation 2 (1.1%) 1 (0.5%) 0.47 (0.04-5.20)
• +Therapie infolge manifester 1 (0.6%) 0 (0.0%) -
• +Herzinsuffizienz
• +Hospitalisierung infolge 48 (26.5%) 24 (13.0%) 0.43 (0.27-0.71)
• +Herzinsuffizienz
• +Kardiovaskuläre Mortalität 40 (22.1%) 29 (15.7%) 0.65 (0.40-1.05)
• +Nichtletale Morbidität 49 (27.1%) 24 (13.0%) 0.42 (0.26-0.69)
• -Bei der VALIANT-Studie (Valsartan In AcuteMyocardialInfarction) handelte es sich um eine randomisierte, kontrollierte, multinationale, doppelblinde klinische Studie mit 14‘703 Patienten nach akutem Myokardinfarkt mit symptomatischer oder radiologischer Evidenz einer linksventrikulären Insuffizienz und/oder linksventrikulären systolischen Dysfunktion (gemessen als Auswurffraktion ≤40% bei Radionuclid-Ventrikulographie, oder ≤35% bei Echokardiographie oder durch ventrikuläre Kontrastangiographie). Die Patienten wurden 12 Stunden bis 10 Tage nach Auftreten der Symptome eines Myokardinfarkts in eine der folgenden drei Behandlungsgruppen randomisiert: Valsartan (Anfangsdosis 20 mg 2× täglich, schrittweise erhöht auf die höchste vom Patienten vertragene Dosis bis zu maximal 160 mg 2× täglich), der ACE-Hemmer Captopril (Anfangsdosis 6.25 mg 3× täglich, erhöht auf die höchste vom Patienten vertragene Dosis bis zu maximal 50 mg 3× täglich), oder eine Kombination von Valsartan und Captopril. In der Kombinationsgruppe war die Anfangsdosis von Valsartan 20 mg 2× täglich und wurde bis auf die höchste vom Patienten vertragene Dosis bis zu maximal 80 mg 2× täglich erhöht; Captopril wurde gleich dosiert wie bei der Monotherapie. Die Beobachtungsdauer erstreckte sich im Mittel über zwei Jahre. Die mittlere Tagesdosis von Valsartan in der Monotherapie betrug 217 mg. Die Grundtherapie umfasste Acetylsalicylsäure (91%), Betablocker (70%), ACE-Hemmer (40%), Thrombolytika (35%) und Statine (34%). Die Studienpopulation bestand aus 69% Männern und 94% Kaukasiern; 53% waren 65 Jahre alt oder älter. Primärer Studien-Endpunkt war die Gesamtmortalität.
• +Bei der VALIANT-Studie (Valsartan In Acute Myocardial Infarction) handelte es sich um eine randomisierte, kontrollierte, multinationale, doppelblinde klinische Studie mit 14‘703 Patienten nach akutem Myokardinfarkt mit symptomatischer oder radiologischer Evidenz einer linksventrikulären Insuffizienz und/oder linksventrikulären systolischen Dysfunktion (gemessen als Auswurffraktion ≤40% bei Radionuclid-Ventrikulographie, oder ≤35% bei Echokardiographie oder durch ventrikuläre Kontrastangiographie). Die Patienten wurden 12 Stunden bis 10 Tage nach Auftreten der Symptome eines Myokardinfarkts in eine der folgenden drei Behandlungsgruppen randomisiert: Valsartan (Anfangsdosis 20 mg 2× täglich, schrittweise erhöht auf die höchste vom Patienten vertragene Dosis bis zu maximal 160 mg 2× täglich), der ACE-Hemmer Captopril (Anfangsdosis 6.25 mg 3× täglich, erhöht auf die höchste vom Patienten vertragene Dosis bis zu maximal 50 mg 3× täglich), oder eine Kombination von Valsartan und Captopril. In der Kombinationsgruppe war die Anfangsdosis von Valsartan 20 mg 2× täglich und wurde bis auf die höchste vom Patienten vertragene Dosis bis zu maximal 80 mg 2× täglich erhöht; Captopril wurde gleich dosiert wie bei der Monotherapie. Die Beobachtungsdauer erstreckte sich im Mittel über zwei Jahre. Die mittlere Tagesdosis von Valsartan in der Monotherapie betrug 217 mg. Die Grundtherapie umfasste Acetylsalicylsäure (91%), Betablocker (70%), ACE-Hemmer (40%), Thrombolytika (35%) und Statine (34%). Die Studienpopulation bestand aus 69% Männern und 94% Kaukasiern; 53% waren 65 Jahre alt oder älter. Primärer Studien-Endpunkt war die Gesamtmortalität.
• -In einer klinischen Studie bei 261 hypertensiven pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 16 Jahren erhielten Patienten mit einem Körpergewicht <35 kg 10, 40 oder 80 mg Valsartan Filmtabletten täglich (niedrige, mittlere und hohe Dosen) und Patienten mit einem Körpergewicht ≥35 kg 20, 80 oder 160 mg Valsartan Filmtabletten täglich (niedrige, mittlere und hohen Dosen). Nach 2 Wochen senkte Valsartan dosisabhängig sowohl den systolischen als auch den diastolischen Blutdruck. Insgesamt senkten die drei Valsartan-Dosislevel (niedrig, mittel und hoch) den systolischen Blutdruck signifikant um 8, 10 bzw. 12 mmHg gegenüber dem Ausgangswert. Die Patienten wurden erneut randomisiert, wodurch sie entweder weiterhin die gleiche Dosis Valsartan erhielten oder auf Placebo wechselten.
• +In einer klinischen Studie bei 261 hypertensiven pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 16 Jahren erhielten Patienten mit einem Körpergewicht <35 kg 10, 40 oder 80 mg Valsartan Filmtabletten täglich (niedrige, mittlere und hohe Dosen) und Patienten mit einem Körpergewicht ≥35 kg 20, 80 oder 160 mg Valsartan Filmtabletten täglich (niedrige, mittlere und hohen Dosen). Nach 2 Wochen senkte Valsartan dosisabhängig sowohl den systolischen als auch den diastolischen Blutdruck. Insgesamt senkten die drei Valsartan- Dosislevel (niedrig, mittel und hoch) den systolischen Blutdruck signifikant um 8, 10 bzw. 12 mmHg gegenüber dem Ausgangswert. Die Patienten wurden erneut randomisiert, wodurch sie entweder weiterhin die gleiche Dosis Valsartan erhielten oder auf Placebo wechselten.
• -In einer Studie bei 26 pädiatrischen hypertensiven Patienten (im Alter von 1 bis 16 Jahren), die eine Einzeldosis einer Suspension von Valsartan (durchschnittlich 0.9 bis 2 mg/kg bei einer Höchstdosis von 80 mg) erhalten hatten, war die Clearance (Liter/kg/h) von Valsartan über den Altersbereich von 1 bis 16 Jahren ähnlich sowie mit der Clearance bei Erwachsenen nach Einnahme der gleichen Zubereitung vergleichbar. Siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ,Unterabschnitt "Pädiatrische Population" .
• +In einer Studie bei 26 pädiatrischen hypertensiven Patienten (im Alter von 1 bis 16 Jahren), die eine Einzeldosis einer Suspension von Valsartan (durchschnittlich 0.9 bis 2 mg/kg bei einer Höchstdosis von 80 mg) erhalten hatten, war die Clearance (Liter/kg/h) von Valsartan über den Altersbereich von 1 bis 16 Jahren ähnlich sowie mit der Clearance bei Erwachsenen nach Einnahme der gleichen Zubereitung vergleichbar. Siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , Unterabschnitt "Pädiatrische Population" .
• -Die tägliche orale Verabreichung von Valsartan in niedrigen Dosen von 1 mg/kg/Tag (etwa 10
• +Die tägliche orale Verabreichung von Valsartan in niedrigen Dosen von 1 mg/kg/Tag (etwa 10-35% der bei pädiatrischen Patienten empfohlenen Höchstdosis von 4 mg/kg/Tag auf Basis der systemischen Exposition) bei neonatalen/juvenilen Ratten (vom 7. bis zum 70. postnatalen Tag) führte zu dauerhaften, irreversiblen Nierenschäden. Die genannten Auswirkungen stellen eine erwartete überschiessende pharmakologische Wirkung von ACE-Hemmern und Angiotensin II-Typ 1-Blockern dar; solche Wirkungen werden beobachtet, wenn Ratten während der ersten 13 Lebenstage behandelt werden. Dieser Zeitraum entspricht 36 Schwangerschaftswochen beim Menschen und kann sich beim Menschen gelegentlich auf bis zu 44 Wochen nach der Empfängnis verlängern. Die Ratten wurden in der juvenilen Valsartan-Studie bis zum Tag 70 behandelt und Auswirkungen auf die Nierenreifung (4 bis 6 Wochen postnatal) können nicht ausgeschlossen werden. Beim Menschen ist die funktionelle Nierenreifung ein fortdauernder Prozess während des ersten Lebensjahres. Folglich kann eine klinische Relevanz bei Kindern <1 Jahr nicht ausgeschlossen werden, während die präklinischen Daten nicht auf Sicherheitsprobleme bei Kindern über 1 Jahr hindeuten.
• +Sonstige Hinweise
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP." bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Nicht über 30°C in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Zulassungsnummer
• +63094 (Swissmedic).
• +Packungen
• +Valsartan axapharm 40 mg:
• +Blisterpackungen zu 28 teilbaren Filmtabletten. [B]
• +Valsartan axapharm 80 mg und 160 mg:
• +Blisterpackungen zu 28 und 98 teilbaren Filmtabletten. [B]
• +Zulassungsinhaberin
• +axapharm ag, 6340 Baar.
• +Stand der Information
• +Mai 2025.