• -Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Filmtablette Valsartan HCT axapharm 80/12.5 mg pro Tag. Bei ungenügender Blutdrucksenkung nach 3-4 Wochen Therapie kann eine Fortsetzung der Therapie mit 1 Filmtablette Valsartan HCT axapharm 160/12.5 mg pro Tag erforderlich sein. Die Behandlung mit 1 Filmtablette Valsartan HCT axapharm 160/25 mg pro Tag ist auf diejenigen Patienten beschränkt, die unter Valsartan HCTaxapharm 160/12.5 mg keine ausreichende Blutdrucksenkung aufweisen. Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird innerhalb von 2 bis 4 Wochen beobachtet.
• -Die Einnahme von Valsartan HCTaxapharm kann unabhängig von einer Mahlzeit erfolgen. Valsartan HCTaxapharm sollte mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
• +Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Filmtablette Valsartan HCT axapharm 80/12.5 mg pro Tag. Bei ungenügender Blutdrucksenkung nach 3-4 Wochen Therapie kann eine Fortsetzung der Therapie mit 1 Filmtablette Valsartan HCT axapharm 160/12.5 mg pro Tag erforderlich sein. Die Behandlung mit 1 Filmtablette Valsartan HCT axapharm 160/25 mg pro Tag ist auf diejenigen Patienten beschränkt, die unter Valsartan HCT axapharm 160/12.5 mg keine ausreichende Blutdrucksenkung aufweisen. Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird innerhalb von 2 bis 4 Wochen beobachtet.
• +Die Einnahme von Valsartan HCT axapharm kann unabhängig von einer Mahlzeit erfolgen. Valsartan HCT axapharm sollte mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
• -Patienten mitNierenfunktionsstörungen
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann eine Dosisreduktion erforderlich sein. Wegen der Wirkstoffkomponente Hydrochlorothiazid ist Valsartan HCTaxapharm bei Patienten mit Anurie kontraindiziert (s. "Kontraindikationen" ) und sollte bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (GFR <30 ml/min) mit besonderer Vorsicht angewendet werden (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann eine Dosisreduktion erforderlich sein. Wegen der Wirkstoffkomponente Hydrochlorothiazid ist Valsartan HCT axapharm bei Patienten mit Anurie kontraindiziert (s. "Kontraindikationen" ) und sollte bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (GFR <30 ml/min) mit besonderer Vorsicht angewendet werden (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Valsartan HCT axapharmbei Patienten unter 18 Jahrenist nicht gezeigt.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Valsartan HCT axapharm bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht gezeigt.
• --Überempfindlichkeit gegenüber Valsartan oder Hydrochlorothiazid, gegenüber einem der anderen Bestandteile von Valsartan HCTaxapharm oder gegenüber Sulfonamid-Derivaten.
• --Valsartan HCTaxapharm ist kontraindiziert bei Patienten mit hereditärem Angioödem oder bei denen sich unter einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ein angioneurotischesÖdem entwickelt hatte.
• +-Überempfindlichkeit gegenüber Valsartan oder Hydrochlorothiazid, gegenüber einem der anderen Bestandteile von Valsartan HCT axapharm oder gegenüber Sulfonamid-Derivaten.
• +-Valsartan HCT axapharm ist kontraindiziert bei Patienten mit hereditärem Angioödem oder bei denen sich unter einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ein angioneurotisches Ödem entwickelt hatte.
• --Gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-Rezeptorantagonisten (ARB) – einschliesslich Valsartan HCTaxapharm – oder von Angiotensin-Konversionsenzym-Hemmern (ACEI) mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes Mellitus (Typ 1 und Typ 2) sowie Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min) (s. Rubrik "Interaktionen" , Unterabschnitt "Duale Blockade des RAAS" ).
• +-Gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-Rezeptorantagonisten (ARB) – einschliesslich Valsartan HCT axapharm – oder von Angiotensin-Konversionsenzym-Hemmern (ACEI) mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes Mellitus (Typ 1 und Typ 2) sowie Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min) (s. Rubrik "Interaktionen" , Unterabschnitt "Duale Blockade des RAAS" ).
• -Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. Thiazide können bei diesen Patienten Elektrolytimbalancen, hepatische Enzephalopathien sowie ein hepatorenales Syndrom auslösen. Die Verabreichung von Valsartan HCT axapharm bei diesen Patienten sollte deswegen nur nach genauer Prüfung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses und unter Kontrolle klinischer und laborchemischer Parameter erfolgen. Bei biliärer Zirrhose oder Cholestase ist die Anwendung von Valsartan HCTaxapharm kontraindiziert.
• +Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. Thiazide können bei diesen Patienten Elektrolytimbalancen, hepatische Enzephalopathien sowie ein hepatorenales Syndrom auslösen. Die Verabreichung von Valsartan HCT axapharm bei diesen Patienten sollte deswegen nur nach genauer Prüfung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses und unter Kontrolle klinischer und laborchemischer Parameter erfolgen. Bei biliärer Zirrhose oder Cholestase ist die Anwendung von Valsartan HCT axapharm kontraindiziert.
• -Bei mit Valsartan behandelten Patienten wurden Angioödeme einschliesslich Schwellungen der Larynx und der Glottis, die zu Behinderungen des Luftstroms und/oder Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Rachens und/oder der Zunge führten, festgestellt. Bei einigen dieser Patienten waren bereits zu einem früheren Zeitpunkt Angioödeme bei der Einnahme von anderen Medikamenten einschliesslich von ACE-Hemmern aufgetreten. Die Verabreichung von Valsartan HCTaxapharm muss bei Patienten, bei denen ein Angioödem auftritt, sofort unterbrochen werden und Valsartan HCT axapharm darf ihnen nicht wieder verabreicht werden.
• +Bei mit Valsartan behandelten Patienten wurden Angioödeme einschliesslich Schwellungen der Larynx und der Glottis, die zu Behinderungen des Luftstroms und/oder Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Rachens und/oder der Zunge führten, festgestellt. Bei einigen dieser Patienten waren bereits zu einem früheren Zeitpunkt Angioödeme bei der Einnahme von anderen Medikamenten einschliesslich von ACE-Hemmern aufgetreten. Die Verabreichung von Valsartan HCT axapharm muss bei Patienten, bei denen ein Angioödem auftritt, sofort unterbrochen werden und Valsartan HCT axapharm darf ihnen nicht wieder verabreicht werden.
• -Aderhauterguss (choroidaleffusion), akute Myopie und sekundäres Winkelblockglaukom
• -Sulfonamide sowie Sulfonamid-Derivat Arzneimittel können eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die zu Aderhauterguss (choroidaleffusion) mit Gesichtsfeldausfall, vorübergehender Myopie und akutem Winkelverschlussglaukom führen kann. Die Symptome schliessen akut auftretenden Visusverlust oder Augenschmerzen ein und treten typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Therapiebeginn auf. Das unbehandelte Winkelverschlussglaukom kann zu permanentem Visusverlust führen.
• +Aderhauterguss (choroidal effusion), akute Myopie und sekundäres Winkelblockglaukom
• +Sulfonamide sowie Sulfonamid-Derivat Arzneimittel können eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die zu Aderhauterguss (choroidal effusion) mit Gesichtsfeldausfall, vorübergehender Myopie und akutem Winkelverschlussglaukom führen kann. Die Symptome schliessen akut auftretenden Visusverlust oder Augenschmerzen ein und treten typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Therapiebeginn auf. Das unbehandelte Winkelverschlussglaukom kann zu permanentem Visusverlust führen.
• -Ein reversibler Konzentrationsanstieg an Lithium im Serum und Lithium-Toxizität wurden bei gleichzeitiger Verabreichung von Lithium und ACE-Inhibitoren oder Angiotensin II Rezeptor Antagonisten oder Thiaziden beobachtet. Da Thiazide die renale Lithium-Clearance reduzieren, kann die Lithium Toxizität nach der Anwendung von Valsartan HCTaxapharm erhöht sein. Die genaue Überwachung der Lithium-Konzentration im Serum bei gleichzeitiger Anwendung wird daher empfohlen.
• +Ein reversibler Konzentrationsanstieg an Lithium im Serum und Lithium-Toxizität wurden bei gleichzeitiger Verabreichung von Lithium und ACE-Inhibitoren oder Angiotensin II Rezeptor Antagonisten oder Thiaziden beobachtet. Da Thiazide die renale Lithium-Clearance reduzieren, kann die Lithium Toxizität nach der Anwendung von Valsartan HCT axapharm erhöht sein. Die genaue Überwachung der Lithium-Konzentration im Serum bei gleichzeitiger Anwendung wird daher empfohlen.
• -Andere Antihypertensiva: Die Anwendung von Valsartan HCTaxapharm verstärkt die antihypertensive Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel (z.B. Betablocker, Vasodilatatoren, Kalziumkanalblocker, ACE-Hemmern, Angiotensin Rezeptorblocker (ARB) und Direkte Renin-Inhibitoren (DRIs)).
• +Andere Antihypertensiva: Die Anwendung von Valsartan HCT axapharm verstärkt die antihypertensive Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel (z.B. Betablocker, Vasodilatatoren, Kalziumkanalblocker, ACE-Hemmern, Angiotensin Rezeptorblocker (ARB) und Direkte Renin-Inhibitoren (DRIs)).
• -Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems mit ARB, ACEI oder Aliskiren:Die gleichzeitige Gabe von ARB, einschliesslich Valsartan HCT axapharm, mit anderen auf das RAAS wirkenden Arzneimitteln ist gegenüber einer Monotherapie mit einer erhöhten Inzidenz von Hypotonie, Synkope, Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörungen (einschliesslich akutem Nierenversagen) verbunden. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, ARB oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen. Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen (s. Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min) ist die gleichzeitige Anwendung von ARB – einschliesslich Valsartan HCTaxapharm – oder von ACEI mit Aliskiren kontraindiziert (s. Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Kontraindikationen" ).
• -Bei Patienten mit Diabetes Typ 1 und 2 ist die gleichzeitige Anwendung von ARB – einschliesslich Valsartan HCT axapharm – oder von ACEI mit Aliskiren kontraindiziert (s. Rubrik "Kontraindikationen" ). ACE-Hemmer – einschliesslich Valsartan HCTaxapharm – und Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
• -Kalium: Unter der Kombinationsbehandlung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten mit anderen Arzneimitteln, die zu einer Erhöhung des Serumkaliums führen können (z.B. Kaliumsparende Diuretika, Kaliumhaltige Präparate, Heparin), kann das Risiko für eine Hyperkaliämie erhöht sein. Die Gabe von Valsartan, welches in Valsartan HCTaxapharm enthalten ist, sollte in solchen Fällen mit Vorsicht und unter Kontrolle des Kaliumspiegels erfolgen.
• -Transporter:In-vitro-Untersuchungen mit menschlichem Lebergewebe weisen darauf hin, dass Valsartan ein Substrat des hepatischen Aufnahmetransporters OATP1B1 und des hepatischen Auswärtstransporters MRP2 ist. Deshalb kann die systemische Valsartan-Exposition sich bei gleichzeitiger Verabreichung von Hemmern der Transporter OATP1B1 (Rifampicin, Ciclosporin) bzw. MRP2 (Ritonavir) erhöhen.
• +Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems mit ARB, ACEI oder Aliskiren: Die gleichzeitige Gabe von ARB, einschliesslich Valsartan HCT axapharm, mit anderen auf das RAAS wirkenden Arzneimitteln ist gegenüber einer Monotherapie mit einer erhöhten Inzidenz von Hypotonie, Synkope, Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörungen (einschliesslich akutem Nierenversagen) verbunden. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, ARB oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen. Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen (s. Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min) ist die gleichzeitige Anwendung von ARB – einschliesslich Valsartan HCT axapharm – oder von ACEI mit Aliskiren kontraindiziert (s. Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Kontraindikationen" ).
• +Bei Patienten mit Diabetes Typ 1 und 2 ist die gleichzeitige Anwendung von ARB – einschliesslich Valsartan HCT axapharm – oder von ACEI mit Aliskiren kontraindiziert (s. Rubrik "Kontraindikationen" ). ACE-Hemmer – einschliesslich Valsartan HCT axapharm – und Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
• +Kalium: Unter der Kombinationsbehandlung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten mit anderen Arzneimitteln, die zu einer Erhöhung des Serumkaliums führen können (z.B. Kaliumsparende Diuretika, Kaliumhaltige Präparate, Heparin), kann das Risiko für eine Hyperkaliämie erhöht sein. Die Gabe von Valsartan, welches in Valsartan HCT axapharm enthalten ist, sollte in solchen Fällen mit Vorsicht und unter Kontrolle des Kaliumspiegels erfolgen.
• +Transporter: In-vitro-Untersuchungen mit menschlichem Lebergewebe weisen darauf hin, dass Valsartan ein Substrat des hepatischen Aufnahmetransporters OATP1B1 und des hepatischen Auswärtstransporters MRP2 ist. Deshalb kann die systemische Valsartan-Exposition sich bei gleichzeitiger Verabreichung von Hemmern der Transporter OATP1B1 (Rifampicin, Ciclosporin) bzw. MRP2 (Ritonavir) erhöhen.
• -Diazoxid:Thiazid-Diuretika können die hyperglykämische Wirkung von Diazoxid verstärken.
• +Diazoxid: Thiazid-Diuretika können die hyperglykämische Wirkung von Diazoxid verstärken.
• -Im Tierversuch (Ratten) trat Valsartan in die Milch über. Hydrochlorothiazid passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über. Untersuchungen bei Frauen während der Stillzeit liegen nicht vor, weshalb während der Stillzeit nicht mit Valsartan HCTaxapharm behandelt werden sollte.
• +Im Tierversuch (Ratten) trat Valsartan in die Milch über. Hydrochlorothiazid passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über. Untersuchungen bei Frauen während der Stillzeit liegen nicht vor, weshalb während der Stillzeit nicht mit Valsartan HCT axapharm behandelt werden sollte.
• -Gelegentlich:Oedeme, Hypotonie, Hyperhidrose.
• +Gelegentlich: Oedeme, Hypotonie, Hyperhidrose.
• -Gelegentlich:Ödeme, Asthenie, Schlaflosigkeit, Rash, verminderte Libido, Schwindel.
• +Gelegentlich: Ödeme, Asthenie, Schlaflosigkeit, Rash, verminderte Libido, Schwindel.
• -Sehr selten:Thrombozytopenie, Herzrhythmusstörung, akutes Nierenversagen.
• +Sehr selten: Thrombozytopenie, Herzrhythmusstörung, akutes Nierenversagen.
• -Selten:Thrombozytopenie, vereinzelt mit Purpura.
• +Selten: Thrombozytopenie, vereinzelt mit Purpura.
• -Sehr selten:Hypochlorämische Alkalose.
• +Sehr selten: Hypochlorämische Alkalose.
• -Selten:Visusstörungen, besonders in den ersten Behandlungswochen.
• -Häufigkeit unbekannt: Aderhauterguss (Choroidaleffusion).
• +Selten: Visusstörungen, besonders in den ersten Behandlungswochen.
• +Häufigkeit unbekannt: Aderhauterguss (Choroidal effusion).
• -Selten:Abdominalbeschwerden, Obstipation, Diarrhoe.
• +Selten: Abdominalbeschwerden, Obstipation, Diarrhoe.
• -Selten:Photosensibilisierung.
• +Selten: Photosensibilisierung.
• -Valsartan:Hydrochlorothiazid
• +Valsartan: Hydrochlorothiazid
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem aufder Packung mit "EXP." bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP." bezeichneten Datum verwendet werden.
• -axapharmag, 6340 Baar.
• +axapharm ag, 6340 Baar.