• -Die spezifische Aktivität von RIXUBIS beträgt mindestens 200 I.E. Faktor IX pro mg.Die Aktivität (I.E.) wird mit dem Einstufen-Gerinnungstest gemäss Europäischer Pharmakopöe bestimmt.
• +Die spezifische Aktivität von RIXUBIS beträgt mindestens 200 I.E. Faktor IX pro mg. Die Aktivität (I.E.) wird mit dem Einstufen-Gerinnungstest gemäss Europäischer Pharmakopöe bestimmt.
• -Faktor IX-Einheiten IX-Anstieg (% oder te Recovery
• +Faktor IX-Einheiten IX-Anstieg (% oder te Recovery
• -Die Berechnung der erforderlichen Faktor IX-Dosis von RIXUBIS basiert auf dem empirischen Befund, dass bei Patienten < 12 Jahre eine Internationale Einheit rFIX pro kg Körpergewicht den Faktor IX-Spiegel im Plasma durchschnittlich um 0.7I.E./dl erhöht (SD von 0.31 bis 1.0 I.E./dl). Die in der obenstehenden Formel angeforderte Reziproke der beobachteten Recovery ist daher im Mittelwert 1.4 dl/kg.
• +Die Berechnung der erforderlichen Faktor IX-Dosis von RIXUBIS basiert auf dem empirischen Befund, dass bei Patienten < 12 Jahre eine Internationale Einheit rFIX pro kg Körpergewicht den Faktor IX-Spiegel im Plasma durchschnittlich um 0.7 I.E./dl erhöht (SD von 0.31 bis 1.0 I.E./dl). Die in der obenstehenden Formel angeforderte Reziproke der beobachteten Recovery ist daher im Mittelwert 1.4 dl/kg.
• -Grosse Eingriffe 80 – 100(prä- und Injektion alle 8 – 24 Stunden bis zur adäquaten
• +Grosse Eingriffe 80 – 100 (prä- und Injektion alle 8 – 24 Stunden bis zur adäquaten
• -RIXUBIS kann zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer und mittelschwerer Hämophilie B verabreicht werden. Die empfohlene Dosis bei vorbehandelten Patienten (PTP) ab 12 Jahren beträgt 40 bis 60 IE/kgzweimal wöchentlich, bei Kindern unter 12 Jahren 40 bis 80 IE/kg zweimal wöchentlich. In Abhängigkeit von Alter des Patienten, Phänotyp der Blutung und körperlicherAktivität können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig sein.
• +RIXUBIS kann zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer und mittelschwerer Hämophilie B verabreicht werden. Die empfohlene Dosis bei vorbehandelten Patienten (PTP) ab 12 Jahren beträgt 40 bis 60 IE/kg zweimal wöchentlich, bei Kindern unter 12 Jahren 40 bis 80 IE/kg zweimal wöchentlich. In Abhängigkeit von Alter des Patienten, Phänotyp der Blutung und körperlicher Aktivität können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig sein.
• -Es wurde über Überempfindlichkeit mit RIXUBIS berichtet.Anaphylaktische oder Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Siehe Abschnitt Unerwünschte Wirkungen. Die Patienten und/oder ihre Betreuungsperson müssen deshalb über frühe Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen aufgeklärt werden. Wenn solche Symptome auftreten, sollen die Patienten die Behandlung sofort abbrechen und ihren Arzt kontaktieren. Das höchste Risiko besteht in der Anfangsphase der Erstbehandlung mit Faktor IX Konzentraten bei zuvor unbehandelten Patienten, vor allem bei Patienten mit bestimmten FIX-Genmutationen, die mit einem hohen Risiko für das Auftreten eines Faktor IX-Inhibitors und /oder einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Faktor IX-Präparate verbunden sind.
• +Es wurde über Überempfindlichkeit mit RIXUBIS berichtet. Anaphylaktische oder Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Siehe Abschnitt Unerwünschte Wirkungen. Die Patienten und/oder ihre Betreuungsperson müssen deshalb über frühe Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen aufgeklärt werden. Wenn solche Symptome auftreten, sollen die Patienten die Behandlung sofort abbrechen und ihren Arzt kontaktieren. Das höchste Risiko besteht in der Anfangsphase der Erstbehandlung mit Faktor IX Konzentraten bei zuvor unbehandelten Patienten, vor allem bei Patienten mit bestimmten FIX-Genmutationen, die mit einem hohen Risiko für das Auftreten eines Faktor IX-Inhibitors und /oder einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Faktor IX-Präparate verbunden sind.
• -Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der klinischen Entwicklung von RIXUBIS aus 2abgeschlossenen Studien sowie 2noch laufenden Studien  zusammengefasst, mit 99einzelnen, männlichen, vorbehandelten  Patienten  mit Hämophilie B, die insgesamt 14018Injektionen erhalten haben.
• -Innerhalb der Organsysteme sind die Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit geordnet. Die Häufigkeiten sind auf einer Basis „je Injektion“ angegeben und mittels folgenden Kategorien beschrieben: häufig (<1/10, ≥1/100)gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10‘000, <1/1000), sehr selten (<1/10000)
• +Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der klinischen Entwicklung von RIXUBIS aus 2 abgeschlossenen Studien sowie 2 noch laufenden Studien  zusammengefasst, mit 99 einzelnen, männlichen, vorbehandelten  Patienten  mit Hämophilie B, die insgesamt 14018 Injektionen erhalten haben.
• +Innerhalb der Organsysteme sind die Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit geordnet. Die Häufigkeiten sind auf einer Basis „je Injektion“ angegeben und mittels folgenden Kategorien beschrieben: häufig (<1/10, ≥1/100) gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10‘000, <1/1000), sehr selten (<1/10000)
• -Während der klinischen Entwicklung von RIXUBIS an 99vorbehandelten Patienten zeigte keiner der Patienten eine Inhibitor-Entwicklung. Es traten auch keine Antikörper mit totaler Bindungskapazität gegenüber Faktor IX auf, die mit der Behandlung in Zusammenhang standen sowie keine Antikörper gegen Proteine der Ovarial-Zelllinie des Chinesischen Hamsters.
• +Während der klinischen Entwicklung von RIXUBIS an 99 vorbehandelten Patienten zeigte keiner der Patienten eine Inhibitor-Entwicklung. Es traten auch keine Antikörper mit totaler Bindungskapazität gegenüber Faktor IX auf, die mit der Behandlung in Zusammenhang standen sowie keine Antikörper gegen Proteine der Ovarial-Zelllinie des Chinesischen Hamsters.
• -Disseminierte intravasale Gerinnung, thromboembolische Ereignisse(z.B. Lungenembolie, Venenthrombose, arterielle Thrombose). Anaphylaxie oder allergische Reaktionen (einschliesslich Symptome wie Angioödem, Engegefühl in der Brust, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Erbrechen, Missempfindung, Ruhelosigkeit, Giemen, Atemnot).
• +Disseminierte intravasale Gerinnung, thromboembolische Ereignisse (z.B. Lungenembolie, Venenthrombose, arterielle Thrombose). Anaphylaxie oder allergische Reaktionen (einschliesslich Symptome wie Angioödem, Engegefühl in der Brust, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Erbrechen, Missempfindung, Ruhelosigkeit, Giemen, Atemnot).
• -Die klinische Wirksamkeit von RIXUBIS wurde in einer  prospektiven, unkontrollierten multicenter Open-Label-Studie gezeigt.73 bereits zuvor behandelte Patienten zwischen 12 und 65 Jahren erhielten RIXUBIS entweder zur Prophylaxe oder zur Akut-Behandlung.
• -Als vorbehandeltgalten Patienten, welche seit mindestens 150 Tagen eine Faktor IXSubstitutionstherapie erhielten. Alle Patienten litten an schwerer (Faktor IX Spiegel <1%)  oder  mittelschwerer (Faktor IX-Spiegel ≤ 2%) Hämophilie B.
• -Die jährliche Blutungsrate unter Prophylaxe für alle Blutungen betrug4.3, für spontane Blutungen 1.7, und für Gelenkblutungen 2.9.
• +Die klinische Wirksamkeit von RIXUBIS wurde in einer  prospektiven, unkontrollierten multicenter Open-Label-Studie gezeigt. 73 bereits zuvor behandelte Patienten zwischen 12 und 65 Jahren erhielten RIXUBIS entweder zur Prophylaxe oder zur Akut-Behandlung.
• +Als vorbehandelt galten Patienten, welche seit mindestens 150 Tagen eine Faktor IX Substitutionstherapie erhielten. Alle Patienten litten an schwerer (Faktor IX Spiegel <1%)  oder  mittelschwerer (Faktor IX-Spiegel ≤ 2%) Hämophilie B.
• +Die jährliche Blutungsrate unter Prophylaxe für alle Blutungen betrug 4.3, für spontane Blutungen 1.7, und für Gelenkblutungen 2.9.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von RIXUBIS bei perioperativerAnwendung wurde in einer prospektiven, open-label, unkontrollierten, multicenter  Phase-3-Studie an vorbehandelten männlichen Patienten mit schwerer oder  mittelschwerer Hämophilie B getestet.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von RIXUBIS bei perioperativer Anwendung wurde in einer prospektiven, open-label, unkontrollierten, multicenter  Phase-3-Studie an vorbehandelten männlichen Patienten mit schwerer oder  mittelschwerer Hämophilie B getestet.
• -Die klinische Wirksamkeit von RIXUBIS wurde in einer kombinierten, Phase 2/3 Studie untersucht, in der23männlichezuvor behandelte Patienten  zwischen 1.8 und 11.8 Jahren (Mittelwert 7.10 Jahre) darunter11 Patienten < 6 Jahren, RIXUBIS entweder zur Prophylaxe oder  für die Behandlung von Blutungsereignissen erhielten.
• +Die klinische Wirksamkeit von RIXUBIS wurde in einer kombinierten, Phase 2/3 Studie untersucht, in der 23 männliche zuvor behandelte Patienten  zwischen 1.8 und 11.8 Jahren (Mittelwert 7.10 Jahre) darunter 11 Patienten < 6 Jahren, RIXUBIS entweder zur Prophylaxe oder  für die Behandlung von Blutungsereignissen erhielten.
• -Insgesamt wurden 26 Blutungsereignisse mit RIXUBIS behandelt, von denen 23 von Verletzungen herrührten, 2 spontan auftraten und eine unbekannter Ursache war. Neunzehn Blutungen traten ausserhalb von Gelenken auf (Weichteile, Muskeln, Körperhöhlen, intrakranial und andere Lokalisationen) und 7 waren Gelenkblutungen, davon 1 Blutung in ein Zielgelenk. Von den 26 Blutungsereignissen waren 15 leicht, 9 mittelschwer und 2 schwerwiegend. Die Behandlung erfolgte individuell nach Schweregrad, Ursache und Ort der Blutung. Die Mehrzahl (23; 88.5 %) wurden mit 1 bis 2 Injektionen behandelt. Die hämostatische Wirksamkeit bei einer Blutstillung wurde bei 96.2 % aller behandelten Blutungsepisodenals hervorragend oder gut eingestuft.
• +Insgesamt wurden 26 Blutungsereignisse mit RIXUBIS behandelt, von denen 23 von Verletzungen herrührten, 2 spontan auftraten und eine unbekannter Ursache war. Neunzehn Blutungen traten ausserhalb von Gelenken auf (Weichteile, Muskeln, Körperhöhlen, intrakranial und andere Lokalisationen) und 7 waren Gelenkblutungen, davon 1 Blutung in ein Zielgelenk. Von den 26 Blutungsereignissen waren 15 leicht, 9 mittelschwer und 2 schwerwiegend. Die Behandlung erfolgte individuell nach Schweregrad, Ursache und Ort der Blutung. Die Mehrzahl (23; 88.5 %) wurden mit 1 bis 2 Injektionen behandelt. Die hämostatische Wirksamkeit bei einer Blutstillung wurde bei 96.2 % aller behandelten Blutungsepisoden als hervorragend oder gut eingestuft.
• -RIXUBISPharmakokinet
• -ische Parameter
• -Parameter ≥ 12 Jahre,Erste ≥ 12 Jahre,Wiederhol < 6 Jahre(N=11) 6 - < 12 Jahre(N=12) < 12 Jahre (N=23)
• - crossover Studie(N=2 ungsstudie (N=23)
• - 5)
• -AUC0–Inf (IE·h/dL)M 1207.10 ± 242.26 1305.08 ± 299.951314 723.7 ± 119.0717.2(4 886.0 ± 133.66863.7( 808.4 ± 149.14802.9(
• -ittelwert ± SDMedian 1236.23(850.23-1710. .69(838.24-1863.77) 88–947) 730–1138) 488–1138)
• - (Bereich) 44)
• -Inkrementelle 0.87 ± 0.220.88 0.95 ± 0.250.93 Nicht bestimmt Nicht bestimmt Nicht bestimmt
• +RIXUBIS Pharmakokine
• +tische Parameter
• +Parameter ≥ 12 Jahre, Erste ≥ 12 Jahre, Wiederho < 6 Jahre(N=11) 6 - < 12 Jahre < 12 Jahre (N=23)
• + crossover Studie lungsstudie (N=23) (N=12)
• + (N=25)
• +AUC0–Inf (IE·h/dL) 1207.10 ± 242.26 1305.08 ± 299.95 723.7 ± 119.0717.2 886.0 ± 133.66863.7 808.4 ± 149.14802.9
• +Mittelwert ± SDMedia 1236.23 (850.23-1710 1314.69 (838.24-1863 (488–947) (730–1138) (488–1138)
• +n (Bereich) .44) .77)
• +Inkrementelle 0.87 ± 0.22 0.88 0.95 ± 0.25 0.93 Nicht bestimmt Nicht bestimmt Nicht bestimmt
• -(IE/dL÷IE/kg)Mittelw
• -ert ± SDMedian
• -(Bereich)
• -Inkrementelle NA 0.87±0.200.89 Siehe untenstehende Siehe untenstehende Siehe untenstehende
• +(IE/dL÷IE/kg)
• +Mittelwert ± SD
• +Median (Bereich)
• +Inkrementelle NA 0.87±0.20 0.89 Siehe untenstehende Siehe untenstehende Siehe untenstehende
• -Minuten(IE/dL÷IE/kg)
• -Mittelwert ± SDMedia
• +Minuten (IE/dL÷IE/kg
• +) Mittelwert ± SD
• +Median (Bereich)
• +Halbwertszeit (h) 26.70 ± 9.55 24.58 25.36 ± 6.86 24.59 27.67 ± 2.6627.28 23.15 ± 1.5822.65 25.31 ± 3.1324.48
• +Mittelwert ± SDMedia (15.83–52.34) (16.24–42.20) (24.0–32.2) (21.8–27.4) (21.8-32.2)
• -Halbwertszeit 26.70 ± 9.5524.58 25.36 ± 6.8624.59 27.67 ± 2.6627.28(24 23.15 ± 1.5822.65(21 25.31 ± 3.1324.48(21
• -(h)Mittelwert ± (15.83–52.34) (16.24–42.20) .0–32.2) .8–27.4) .8-32.2)
• -SDMedian (Bereich)
• -Cmax (IE/dL)Mittelwe 66.22 ± 15.8068.10 72.75 ± 19.7372.40 Nicht bestimmt Nicht bestimmt Nicht bestimmt
• -rt ± SDMedian (41.70 – 100.30) (38.50–106.30)
• +Cmax (IE/dL) Mittelw 66.22 ± 15.80 68.10 72.75 ± 19.73 72.40 Nicht bestimmt Nicht bestimmt Nicht bestimmt
• +ert ± SD Median (41.70 – 100.30) (38.50–106.30)
• +(Bereich)
• +MRT (h) Mittelwert 30.82 ± 7.26 28.93 29.88 ± 4.16 29.04 30.62 ± 3.2730.08 25.31 ± 1.8324.74 27.85 ± 3.7326.77
• +± SDMedian (Bereich) (22.25–47.78) (21.32–37.52) (26.2–36.2) (23.7–30.3) (23.7–36.2)
• +VSS (dL/kg) Mittelwe 2.02 ± 0.77 1.72 1.79 ± 0.45 1.74 3.22±0.52 3.16 2.21±0.32 2.18 2.7±0.67 2.69
• +rt ± SDMedian (1.10–3.94) (1.12–2.72) (2.65–4.42) (1.70–2.70) (1.70–4.42)
• -MRT (h)Mittelwert ± 30.82 ± 7.2628.93 29.88 ± 4.1629.04 30.62 ± 3.2730.08 25.31 ± 1.8324.74 27.85 ± 3.7326.77
• -SDMedian (Bereich) (22.25–47.78) (21.32–37.52) (26.2–36.2) (23.7–30.3) (23.7–36.2)
• -VSS (dL/kg)Mittelwer 2.02 ± 0.771.72 1.79 ± 0.451.74 3.22±0.523.16 2.21±0.322.18 2.7±0.672.69 (1.70–4
• -t ± SDMedian (Bereic (1.10–3.94) (1.12–2.72) (2.65–4.42) (1.70–2.70) .42)
• -h)
• -Clearance (dL/[kg·h] 0.0644 ± 0.01330.062 0.0602 ± 0.01460.057 0.1058±0.016500.1050 0.0874±0.012130.0863 0.0962±0.016890.0935
• -)Mittelwert ± 2(0.0426–0.0912) 6 (0.0413–0.0945) (0.081–0.144) (0.069–0.108) (0.069–0.144)
• -SDMedian (Bereich)
• +Clearance (dL/[kg·h] 0.0644 ± 0.0133 0.0602 ± 0.0146 0.1058±0.016500.1050 0.0874±0.012130.0863 0.0962±0.016890.0935
• +) Mittelwert ± 0.0622 (0.0426–0.091 0.0576 (0.0413–0.09 (0.081–0.144) (0.069–0.108) (0.069–0.144)
• +SDMedian (Bereich) 2) 45)
• -Die inkrementelleRecovery 30 Minuten nach Injektion wurde für alle Teilnehmer beider ersten pharmakokinetischen Untersuchung (Expositionstag 1), an ihren Terminen in Woche 5, 13 und 26 sowie bei Studienbeendigung oder  Abbruch, wenn abweichend vom Termin in Woche 26, ermittelt.
• +Die inkrementelle Recovery 30 Minuten nach Injektion wurde für alle Teilnehmer beider ersten pharmakokinetischen Untersuchung (Expositionstag 1), an ihren Terminen in Woche 5, 13 und 26 sowie bei Studienbeendigung oder  Abbruch, wenn abweichend vom Termin in Woche 26, ermittelt.
• -InkrementelleRecover Expositions-tag 1 Woche 5 Woche 13 Woche 26 Bei Studienabschluss
• -y 30 minnach Injekti /Beendigung
• -on(IE/dL÷IE/kg)
• +Inkrementelle Expositions-tag 1 Woche 5 Woche 13 Woche 26 Bei Studienabschluss
• +Recovery 30 min /Beendigung
• +nach Injektion
• +(IE/dL÷IE/kg)
• -Mittelwert ± SDMedia 0.79±0.20 0.78 0.83±0.21 0.79 0.85±0.25 0.83 0.89±0.12 0.88 0.87±0.20 0.89
• -n (Bereich) (0.26–1.35) (0.46–1.48) (0.14–1.47) (0.52–1.29) (0.52–1.32)
• +Mittelwert ± SD 0.79±0.20 0.78 0.83±0.21 0.79 0.85±0.25 0.83 0.89±0.12 0.88 0.87±0.20 0.89
• +Median (Bereich) (0.26–1.35) (0.46–1.48) (0.14–1.47) (0.52–1.29) (0.52–1.32)
• -Mittelwert ± SDMedia 0.59 ± 0.13 0.59 0.63 ± 0.10 0.6 0.68 ± 0.12 0.66 0.65 ± 0.13 0.61 0.65 ± 0.13 0.61
• -n (Bereich) (0.31–0.75) (0.49-0.80) (0.51-0.84) (0.51-0.84) (0.51–0.84)
• +Mittelwert ± SD 0.59 ± 0.13 0.59 0.63 ± 0.10 0.6 0.68 ± 0.12 0.66 0.65 ± 0.13 0.61 0.65 ± 0.13 0.61
• +Median (Bereich) (0.31–0.75) (0.49-0.80) (0.51-0.84) (0.51-0.84) (0.51–0.84)
• -Mittelwert ± SDMedia 0.73 ± 0.16 0.71 0.73 ± 0.13 0.70 0.73 ± 0.14 0.70 0.8 ± 0.14 0.78 0.8 ± 0.14 0.78
• -n (Bereich) (0.51–1.00) (0.48–0.92) (0.54–1.00) (0.56–1.01) (0.56–1.01)
• +Mittelwert ± SD 0.73 ± 0.16 0.71 0.73 ± 0.13 0.70 0.73 ± 0.14 0.70 0.8 ± 0.14 0.78 0.8 ± 0.14 0.78
• +Median (Bereich) (0.51–1.00) (0.48–0.92) (0.54–1.00) (0.56–1.01) (0.56–1.01)
• -Mittelwert ± SDMedia 0.67 ± 0.16 0.69(0.3 0.68 ± 0.12 0.66(0.4 0.71 ± 0.13 0.66(0.5 0.72 ± 0.15 0.734(0. 0.72 ± 0.15 0.734(0.
• -n (Bereich) 1–1.00) 8–0.92) 1–1.00) 51–1.01) 51–1.01)
• +Mittelwert ± SD 0.67 ± 0.16 0.69 0.68 ± 0.12 0.66 0.71 ± 0.13 0.66 0.72 ± 0.15 0.734 0.72 ± 0.15 0.734
• +Median (Bereich) (0.31–1.00) (0.48–0.92) (0.51–1.00) (0.51–1.01) (0.51–1.01)
• -BesondereLagerungshinweise
• +Besondere Lagerungshinweise
• -Hinweisefür die Handhabung
• +Hinweise für die Handhabung
• -4.Öffnen Sie die Packung des BAXJECT II Gerätes durch Abziehen der Folie ohne dabei das Innere zu berühren (Fig.A).Nehmen Sie das Gerät nicht aus der Packung.Es ist zu beachten, dass der BAXJECT II nur für die Verwendung von einer einzigen Durchstechflasche RIXUBIS und sterilem Wasser für Injektionszwecke vorgesehen ist. Deshalb ist es nötig für eine weitere Rekonstitution und für ein weiteres Aufziehen der Spritze ein zweites BAXJECT II Gerät zu verwenden.
• -5.Drehen Sie die Packung um und drücken Sie nach unten um den klaren Plastikspike vollständig durch den Stopfen der Lösungsmittel-Durchstechflasche zu stechen (Fig.B).
• -6. Fassen Sie die Verpackung des BAXJECT II Gerätes an den Seiten und ziehen Sie sie vom Gerät herunter (Fig.C). Die blaue Kappe nicht vom BAXJECT II Gerät entfernen.Den freiliegenden weissen Plastikspike nicht berühren.
• -7.Drehen Sie das System so herum, dass die Lösungsmittel-Durchstechflasche nach oben zeigt. Den weissen Plastikspike schnell in den RIXUBIS-Durchstechflaschen-Stopfen drücken in dem man ihn direkt herunter drückt (Fig.D).Durch das Vakuum wird das Lösungsmittel in die RIXUBIS-Durchstechflasche gezogen.
• +4. Öffnen Sie die Packung des BAXJECT II Gerätes durch Abziehen der Folie ohne dabei das Innere zu berühren (Fig. A). Nehmen Sie das Gerät nicht aus der Packung. Es ist zu beachten, dass der BAXJECT II nur für die Verwendung von einer einzigen Durchstechflasche RIXUBIS und sterilem Wasser für Injektionszwecke vorgesehen ist. Deshalb ist es nötig für eine weitere Rekonstitution und für ein weiteres Aufziehen der Spritze ein zweites BAXJECT II Gerät zu verwenden.
• +5.Drehen Sie die Packung um und drücken Sie nach unten um den klaren Plastikspike vollständig durch den Stopfen der Lösungsmittel-Durchstechflasche zu stechen (Fig. B).
• +6. Fassen Sie die Verpackung des BAXJECT II Gerätes an den Seiten und ziehen Sie sie vom Gerät herunter (Fig. C). Die blaue Kappe nicht vom BAXJECT II Gerät entfernen. Den freiliegenden weissen Plastikspike nicht berühren.
• +7.Drehen Sie das System so herum, dass die Lösungsmittel-Durchstechflasche nach oben zeigt. Den weissen Plastikspike schnell in den RIXUBIS-Durchstechflaschen-Stopfen drücken in dem man ihn direkt herunter drückt (Fig. D). Durch das Vakuum wird das Lösungsmittel in die RIXUBIS-Durchstechflasche gezogen.
• -1.Nehmen Sie die blaue Schutzkappe vom BAXJECT II Gerät herunter. Schliessen Sie die Spritze an das BAXJECT II Gerät an (Fig.E). Ziehen Sie keine Luft auf.
• -2.Drehen Sie das System einmal herum – die Faktor-Konzentrat-Glasfalsche ist nun oben.  Überführen Sie nun das Faktor-Konzentrat in die Spritze indem sie den Kolben langsam zurückziehen (Fig.F).
• -3.Nehmen Sie die Spritze ab, setzen Sie eine passende Nadel auf und beginnen Sie mit der intravenösen Injektion.Wenn einem Patienten mehr als eine Durchstechflasche RIXUBIS injiziert werden muss, kann für diese Durchstechflaschen dieselbe Spritze verwendet werden.
• +1.Nehmen Sie die blaue Schutzkappe vom BAXJECT II Gerät herunter. Schliessen Sie die Spritze an das BAXJECT II Gerät an (Fig. E). Ziehen Sie keine Luft auf.
• +2.Drehen Sie das System einmal herum – die Faktor-Konzentrat-Glasfalsche ist nun oben.  Überführen Sie nun das Faktor-Konzentrat in die Spritze indem sie den Kolben langsam zurückziehen (Fig. F).
• +3.Nehmen Sie die Spritze ab, setzen Sie eine passende Nadel auf und beginnen Sie mit der intravenösen Injektion. Wenn einem Patienten mehr als eine Durchstechflasche RIXUBIS injiziert werden muss, kann für diese Durchstechflaschen dieselbe Spritze verwendet werden.