• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Infusionslösung
• +1 Fertigspritze zu 10 ml enthält 50 mg Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat (Konzentration 5 mg/ml).
• -Bevor eine Entscheidung zur Einleitung einer Therapie mit Domperidon und Apomorphin getroffen wird, müssen bei dem einzelnen Patienten die Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls sorgfältig bewertet werden, um sicherzustellen, dass der Nutzen das Risiko übersteigt s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Bevor eine Entscheidung zur Einleitung einer Therapie mit Domperidon und Apomorphin getroffen wird, müssen bei dem einzelnen Patienten die Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls sorgfältig bewertet werden, um sicherzustellen, dass der Nutzen das Risiko übersteigt s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -APO-go 50 mg/10 ml ist kontraindiziert für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren (siehe «Kontraindikationen»).
• +APO-go 50 mg/10 ml ist kontraindiziert für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann mit Vorsicht ein Dosierungsschema angewendet werden, das dem empfohlenen Dosierungsschema bei Erwachsenen ähnlich ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann mit Vorsicht ein Dosierungsschema angewendet werden, das dem empfohlenen Dosierungsschema bei Erwachsenen ähnlich ist (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -·Patienten mit Atemdepression, Demenz, Psychosen oder Leberinsuffizienz. Die Apomorphin-Behandlung ist ungeeignet für Patienten, die auf Levodopa mit einer ON-Reaktion ansprechen, die durch schwere Dyskinesien oder Dystonie gekennzeichnet ist.
• -·gleichzeitiger Anwendung mit Ondansetron.
• -APO-go 50 mg/10 ml ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren kontraindiziert.
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +-Patienten mit Atemdepression, Demenz, Psychosen oder Leberinsuffizienz. Die Apomorphin-Behandlung ist ungeeignet für Patienten, die auf Levodopa mit einer ON-Reaktion ansprechen, die durch schwere Dyskinesien oder Dystonie gekennzeichnet ist.
• +gleichzeitiger Anwendung mit Ondansetron.
• +APO-go 50 mg/10 ml ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren kontraindiziert.
• -Vorsicht ist geboten, wenn APO-go 50 mg/10 ml mit anderen Arzneimitteln kombiniert wird, besonders wenn diese eine geringe therapeutische Breite haben (siehe «Interaktionen»).
• +Vorsicht ist geboten, wenn APO-go 50 mg/10 ml mit anderen Arzneimitteln kombiniert wird, besonders wenn diese eine geringe therapeutische Breite haben (siehe "Interaktionen" ).
• -·vor der Behandlung mit Domperidon
• -·in der Therapieeinleitungsphase
• -·danach wie klinisch angezeigt.
• +vor der Behandlung mit Domperidon
• +in der Therapieeinleitungsphase
• +danach wie klinisch angezeigt.
• -Bei einigen Patienten wurde unter der Behandlung mit APO-go 50 mg/10 ml ein Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) beobachtet. Hierbei handelt es sich um eine Suchterkrankung, die zu einer übermässigen Anwendung dieses oder anderer dopaminerger Arzneimittel führt. Vor Behandlungsbeginn müssen Patienten und Betreuer vor dem potenziellen Risiko der Entwicklung eines DDS gewarnt werden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bei einigen Patienten wurde unter der Behandlung mit APO-go 50 mg/10 ml ein Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) beobachtet. Hierbei handelt es sich um eine Suchterkrankung, die zu einer übermässigen Anwendung dieses oder anderer dopaminerger Arzneimittel führt. Vor Behandlungsbeginn müssen Patienten und Betreuer vor dem potenziellen Risiko der Entwicklung eines DDS gewarnt werden (siehe auch "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -APO-go 50 mg/10 ml, Infusionslösung in einer Fertigspritze enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 Fertigspritze à 10 ml Infusionslösung, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +APO-go 50 mg/10 ml, Infusionslösung in einer Fertigspritze enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 Fertigspritze à 10 ml Infusionslösung, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Antihypertensiva und herzwirksame Arzneimittel: Selbst bei gemeinsamer Anwendung mit Domperidon kann Apomorphin die blutdrucksenkende Wirkung solcher Arzneimittel verstärken (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen können, sollte vermieden werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Da bei gleichzeitiger Gabe von Apomorphin und Ondansetron über ausgeprägte Hypotonie und Bewusstseinsverlust berichtet wurde, darf eine gleichzeitige Gabe mit Ondansetron nicht erfolgen (siehe «Kontraindikationen»).
• +Antihypertensiva und herzwirksame Arzneimittel: Selbst bei gemeinsamer Anwendung mit Domperidon kann Apomorphin die blutdrucksenkende Wirkung solcher Arzneimittel verstärken (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen können, sollte vermieden werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Da bei gleichzeitiger Gabe von Apomorphin und Ondansetron über ausgeprägte Hypotonie und Bewusstseinsverlust berichtet wurde, darf eine gleichzeitige Gabe mit Ondansetron nicht erfolgen (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Aufgrund des Alters der behandelten Patientenpopulation ist das Auftreten einer Schwangerschaft unwahrscheinlich. Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Apomorphin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Reproduktionsstudien ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen. Bei Ratten führten jedoch Dosierungen, die für die Muttertiere toxisch sind, zu Verschlechterung des mütterlichen Pflegeverhaltens und zu Atemstillstand der Neugeborenen. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt (siehe «Präklinische Daten»). APO-go 50 mg/10 ml darf während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• +Aufgrund des Alters der behandelten Patientenpopulation ist das Auftreten einer Schwangerschaft unwahrscheinlich. Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Apomorphin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Reproduktionsstudien ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen. Bei Ratten führten jedoch Dosierungen, die für die Muttertiere toxisch sind, zu Verschlechterung des mütterlichen Pflegeverhaltens und zu Atemstillstand der Neugeborenen. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt (siehe "Präklinische Daten" ). APO-go 50 mg/10 ml darf während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• -Patienten, die mit Apomorphin behandelt werden und bei denen Schläfrigkeit und/oder plötzliche Schlafattacken auftreten, müssen darüber informiert werden, dass sie das Führen eines Fahrzeuges oder Tätigkeiten (z.B. das Bedienen von Maschinen), bei denen verminderte Aufmerksamkeit sie selbst oder andere dem Risiko von schweren Verletzungen oder Tod aussetzen könnte, solange zu unterlassen haben, bis solche wiederholt auftretenden Attacken und Schläfrigkeit nicht mehr auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Patienten, die mit Apomorphin behandelt werden und bei denen Schläfrigkeit und/oder plötzliche Schlafattacken auftreten, müssen darüber informiert werden, dass sie das Führen eines Fahrzeuges oder Tätigkeiten (z.B. das Bedienen von Maschinen), bei denen verminderte Aufmerksamkeit sie selbst oder andere dem Risiko von schweren Verletzungen oder Tod aussetzen könnte, solange zu unterlassen haben, bis solche wiederholt auftretenden Attacken und Schläfrigkeit nicht mehr auftreten (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Nicht bekannt: Dopamin-Dysregulationssyndrom. Das Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) ist eine Suchterkrankung, die bei einigen mit APO-go 50 mg/10 ml behandelten Patienten beobachtet wurde. Betroffene Patienten zeigen einen zwanghaften Missbrauch dopaminerger Arzneimittel bei Verwendung höherer Dosen als zur adäquaten Kontrolle von motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit erforderlich. Dies kann in einigen Fällen zu schweren Dyskinesien führen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Dopamin-Dysregulationssyndrom. Das Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) ist eine Suchterkrankung, die bei einigen mit APO-go 50 mg/10 ml behandelten Patienten beobachtet wurde. Betroffene Patienten zeigen einen zwanghaften Missbrauch dopaminerger Arzneimittel bei Verwendung höherer Dosen als zur adäquaten Kontrolle von motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit erforderlich. Dies kann in einigen Fällen zu schweren Dyskinesien führen (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.