| 26 Änderungen an Fachinfo Moxifloxacin Sandoz 400 |
-Bereits nach der ersten Gabe von Fluorchinolonen wie Moxifloxacin können auch psychiatrische Reaktionen auftreten (Nervosität, Agitation, Schlaflosigkeit, Angstzuständen, Albträumen, paranoiden Gendanken, Verwirrtheit, Tremor, Halluzinationen und Depressionen).
- +Bereits nach der ersten Gabe von Fluorchinolonen wie Moxifloxacin können auch psychiatrische Reaktionen auftreten (Nervosität, Agitation, Schlaflosigkeit, Angstzuständen, Albträumen, paranoiden Gedanken, Verwirrtheit, Tremor, Halluzinationen und Depressionen).
-In epidemiologischen Studien wurde von einem erhöhten Risiko für Aortenaneurysma und Aortendissektion, insbesondere bei älteren Menschen, und von Aorten- und Mitralklappenregurgitation nach der Anwendung von Fluorchinolonen berichtet. Es wurden Fälle von Aortenaneurysma und Aortendissektion, manchmal durch Rupturen kompliziert (einschliesslich tödlicher Fälle), sowie Regurgitation/lnsuffizienz einer der Herzklappen bei Patienten berichtet, die Fluorchinolone erhielten (siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ).
- +In epidemiologischen Studien wurde von einem erhöhten Risiko für Aortenaneurysma und Aortendissektion, insbesondere bei älteren Menschen, und von Aorten- und Mitralklappenregurgitation nach der Anwendung von Fluorchinolonen berichtet. Es wurden Fälle von Aortenaneurysma und Aortendissektion, manchmal durch Rupturen kompliziert (einschliesslich tödlicher Fälle), sowie Regurgitation/Insuffizienz einer der Herzklappen bei Patienten berichtet, die Fluorchinolone erhielten (siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ).
-Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen, einschliesslich toxisch-epidermaler Nekrolyse (TEN: auch bekannt als Lyell-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Akuter Generalisierter Exanthematischer Pustulose (AGEP) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit Moxifloxacin berichtet (siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ). Patienten sollten zum Zeitpunkt der Verschreibung auf Anzeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen hingewiesen und engmaschig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die diese Reaktionen vermuten lassen, sollte Moxifloxacin sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden. Hat der Patient eine schwerwiegende Reaktion wie SJS, TEN, AGEP oder DRESS bei Anwendung von Moxifloxacin entwickelt, darf eine Behandlung mit Moxifloxacin bei diesem Patienten zu keiner Zeit erneut begonnen werden.
- +Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen, einschliesslich toxisch-epidermaler Nekrolyse (TEN: auch bekannt als Lyell-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Akuter Generalisierter Exanthematischer Pustulose (AGEP) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit Moxifloxacin berichtet (siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ). Patienten sollten zum Zeitpunkt der Verschreibung auf Anzeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen hingewiesen und engmaschig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die diese Reaktionen vermuten lassen, sollte Moxifloxacin sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden. Hat der Patient eine schwerwiegende Reaktion wie SJS, TEN, AGEP oder DRESS bei Anwendung von Moxifloxacin entwickelt, darf eine Behandlung mit Moxifloxacin bei diesem Patienten zu keiner Zeit erneut begonnen werden.
- +Fälle von akuter Myokardischämie mit oder ohne Herzinfarkt wurden ebenfalls als Teil einer Überempfindlichkeitsreaktion (Kounis-Syndrom) berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Bei Auftreten eines Kounis-Syndroms während der Behandlung muss Moxifloxacin sofort abgesetzt werden. Das Management des Kounis-Syndroms basiert auf der gleichzeitigen Behandlung seiner allergischen und kardialen Symptome, was sich von der Therapie einer isolierten Myokardischämie unterscheidet.
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-Sehr selten: Unspezifische Arrhythmien, Torsade de pointes und Herzstillstand vor allem bei Patienten mit schweren, zu Arrhythmien prädisponierenden Grunderkrankungen wie eine klinisch signifikante Bradykardie oder akuter myokardile Ischämie.
-Fälle von Aortenaneurysma und Aortendissektion, manchmal durch Rupturen kompliziert (einschliesslich tödlicher Fälle), sowie Regurgitation/lnsuffizienz einer der Herzklappen wurden bei Patienten berichtet, die Fluorchinolone erhielten (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
- +Sehr selten: Unspezifische Arrhythmien, Torsade de pointes und Herzstillstand vor allem bei Patienten mit schweren, zu Arrhythmien prädisponierenden Grunderkrankungen wie eine klinisch signifikante Bradykardie oder akuter myokardiale Ischämie.
- +Nicht bekannt: Kounis-Syndrom - Akute Myokardischämie mit oder ohne Herzinfarkt als Teil einer Überempfindlichkeitsreaktion (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
- +Fälle von Aortenaneurysma und Aortendissektion, manchmal durch Rupturen kompliziert (einschliesslich tödlicher Fälle), sowie Regurgitation/Insuffizienz einer der Herzklappen wurden bei Patienten berichtet, die Fluorchinolone erhielten (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
-Fälle von Aortenaneurysma und Aortendissektion, manchmal durch Rupturen kompliziert (einschliesslich tödlicher Fälle), sowie Regurgitation/lnsuffizienz einer der Herzklappen wurden bei Patienten berichtet, die Fluorchinolone erhielten (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
- +Fälle von Aortenaneurysma und Aortendissektion, manchmal durch Rupturen kompliziert (einschliesslich tödlicher Fälle), sowie Regurgitation/Insuffizienz einer der Herzklappen wurden bei Patienten berichtet, die Fluorchinolone erhielten (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
-In sehr seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal mehrere, Systemorganklassen und Sinnesorgane betrafen (einschliesslich Nebenwirkungen wie Tendinitis, Sehnenruptur, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Gangstörung, Neuropathien mit einhergehender Parästhesie und Neuralgie, Ermüdung, psychiatrische Symptome (einschliesslich Schlafstörungen, Angst, Panikanfälle, Depressionen und Suizidgedanken), eingeschränktes Erinnerungsvermögen und Konzentrationsbeeinträchtigung sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens), in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren (vgl. Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
- +In sehr seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal mehrere, Systemorganklassen und Sinnesorgane betrafen (einschliesslich Nebenwirkungen wie Tendinitis, Sehnenruptur, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Gangstörung, Neuropathien mit einhergehender Parästhesie und Neuralgie, Ermüdung, psychiatrische Symptome (einschliesslich Schlafstörungen, Angst, Panikanfälle, Depressionen und Suizidgedanken), eingeschränktes Erinnerungsvermögen und Konzentrationsbeeinträchtigung sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens), in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren (vgl. Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
-Spezies sensibel resistent
- + Spezies sensibel resistent
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-Spezies sensibel intermediär resistent
- + Spezies sensibel intermediär resistent
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-Üblicherweise empfindliche Spezies:
- + Üblicherweise empfindliche Spezies:
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-+ Moxifloxacin Sandoz wird nicht empfohlen zur Behandlung von Methicillin-resistenten S. aureus (MRSA) Infektionen. Bei Verdacht auf oder bei bestätigter Infektion mit MSRA muss mit einem geeigneten Antiinfektivum behandelt werden.
- ++ Moxifloxacin Sandoz wird nicht empfohlen zur Behandlung von Methicillin-resistenten S. aureus (MRSA) Infektionen. Bei Verdacht auf oder bei bestätigter Infektion mit MRSA muss mit einem geeigneten Antiinfektivum behandelt werden.
-Darreichungsform intravenös oral
- + Darreichungsform intravenös oral
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-Gewebetyp Konzentration Gewebe-/Plasma-Verhältnis
- + Gewebetyp Konzentration Gewebe-/Plasma-Verhältnis
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-Mai 2025.
- +August 2025
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