• -Tablettenkern: Lactose-Monohydrat 46,285 mg, Maisstärke, Maltodextrin, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hypromellose, Stearinsäure, mikrokristalline Cellulose, Alpha-Tocopherol.
• -Filmüberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat 1,087 mg, Titandioxid (E171), Stearinsäure, Macrogol 4000, mikrokristalline Cellulose, Natriumcitrat-Dihydrat
• -Enthält 0,128 mg Natrium.
• +Tablettenkern: Lactose-Monohydrat 46,285 mg, Maisstärke, Maltodextrin, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hypromellose, Stearinsäure, mikrokristalline Cellulose, Alpha-Tocopherol.
• +Filmüberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat 1,087 mg, Titandioxid (E171), Stearinsäure, Macrogol 4000, mikrokristalline Cellulose, Natriumcitrat-Dihydrat
• +Enthält 0,128 mg Natrium.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Die Filmtabletten sind weiss, rund, bikonvex mit einer Prägung.
• +1 Filmtablette enthält 0,075 mg Desogestrel.
• -Es wird empfohlen, an den Tagen 21-28 nach der Geburt oder dem Abort mit der Einnahme zu beginnen. Wird später begonnen, ist der Frau zu empfehlen, während der ersten 7 Tage der Einnahme zusätzlich ein barrierebildendes Kontrazeptivum zu benutzen. Hat bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, sollte vor dem Beginn der Einnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste natürliche Menstruation der Frau abgewartet werden. Stillende Frauen s. Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit».
• +Es wird empfohlen, an den Tagen 21-28 nach der Geburt oder dem Abort mit der Einnahme zu beginnen. Wird später begonnen, ist der Frau zu empfehlen, während der ersten 7 Tage der Einnahme zusätzlich ein barrierebildendes Kontrazeptivum zu benutzen. Hat bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, sollte vor dem Beginn der Einnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste natürliche Menstruation der Frau abgewartet werden. Stillende Frauen s. Rubrik "Schwangerschaft/Stillzeit" .
• -Wird innerhalb von 3-4 Stunden nach der Einnahme erbrochen, wurde der Wirkstoff möglicherweise nicht vollständig resorbiert. In diesem Fall sind die Anweisungen unter «Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme» zu befolgen. Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende Filmtablette aus einer Reservepackung eingenommen werden. Hält das Erbrechen über mehr als 3-4 Stunden nach der Einnahme an, sollten andere Methoden der Empfängnisverhütung angewendet werden.
• +Wird innerhalb von 3-4 Stunden nach der Einnahme erbrochen, wurde der Wirkstoff möglicherweise nicht vollständig resorbiert. In diesem Fall sind die Anweisungen unter "Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme" zu befolgen. Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende Filmtablette aus einer Reservepackung eingenommen werden. Hält das Erbrechen über mehr als 3-4 Stunden nach der Einnahme an, sollten andere Methoden der Empfängnisverhütung angewendet werden.
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit eines Kontrazeptivums mit 0,075 mg Desogestrel wurden an erwachsenen Frauen untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen. Bei Kindern vor der Pubertät besitzt Desofemono 75 keine Indikation.
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit eines Kontrazeptivums mit 0,075 mg Desogestrel wurden an erwachsenen Frauen untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen. Bei Kindern vor der Pubertät besitzt Desofemono 75 keine Indikation.
• -·bekannte oder vermutete geschlechtshormonsensitive Malignome (z.B. der Genitalorgane oder der Brust)
• -·ungeklärte vaginale Blutungen
• -·bestehende oder vorausgegangene benigne oder maligne Lebertumore
• -·bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange abnorme Leberfunktionsparameter bestehen
• -·akute venöse thromboembolische Ereignisse
• -·erwiesene oder vermutete Schwangerschaft
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Inhaltsstoffe von Desofemono 75.
• +bekannte oder vermutete geschlechtshormonsensitive Malignome (z.B. der Genitalorgane oder der Brust)
• +ungeklärte vaginale Blutungen
• +bestehende oder vorausgegangene benigne oder maligne Lebertumore
• +bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange abnorme Leberfunktionsparameter bestehen
• +akute venöse thromboembolische Ereignisse
• +erwiesene oder vermutete Schwangerschaft
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Inhaltsstoffe von Desofemono 75.
• -·nachgewiesenes therapieinduziertes Wachstum hormonabhängiger Tumore (z.B. Myome);
• -·Auftreten von Lebererkrankungen mit abnormen Leberfunktionsparametern;
• -·Auftreten eines Ikterus, einer anikterischen Hepatitis oder eines generalisierten Pruritus;
• -·erste Anzeichen venöser thromboembolischer Erkrankungen (z.B. stechende Schmerzen unklarer Ursache beim Atmen oder Husten, Kurzatmigkeit, Schmerz oder Engegefühl in der Brust, starke Schmerzen oder Schwellung in einem Bein);
• -·erstmaliges Auftreten migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen;
• -·akute Seh-, Hör- oder Sprechstörungen sowie sonstige sensorische Ausfälle;
• -·stärkerer Blutdruckanstieg;
• -·Zunahme epileptischer Anfälle;
• -·schwere depressive Zustände;
• -·vermutete oder bestätigte Schwangerschaft;
• -·länger dauernde Immobilisation (z.B. nach Unfällen oder grösseren chirurgischen Eingriffen; bei geplanten Operationen 4 - 6 Wochen vorher).
• +nachgewiesenes therapieinduziertes Wachstum hormonabhängiger Tumore (z.B. Myome);
• +-Auftreten von Lebererkrankungen mit abnormen Leberfunktionsparametern;
• +-Auftreten eines Ikterus, einer anikterischen Hepatitis oder eines generalisierten Pruritus;
• +erste Anzeichen venöser thromboembolischer Erkrankungen (z.B. stechende Schmerzen unklarer Ursache beim Atmen oder Husten, Kurzatmigkeit, Schmerz oder Engegefühl in der Brust, starke Schmerzen oder Schwellung in einem Bein);
• +erstmaliges Auftreten migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen;
• +akute Seh-, Hör- oder Sprechstörungen sowie sonstige sensorische Ausfälle;
• +stärkerer Blutdruckanstieg;
• +-Zunahme epileptischer Anfälle;
• +schwere depressive Zustände;
• +vermutete oder bestätigte Schwangerschaft;
• +länger dauernde Immobilisation (z.B. nach Unfällen oder grösseren chirurgischen Eingriffen; bei geplanten Operationen 4 - 6 Wochen vorher).
• -Altersgruppe Zu erwartende Fälle bei Anwenderinnen von CHC's Zu erwartende Fälle bei Nicht-Anwenderinnen von CHC's
• -16-19 Jahre 4,5 4
• -20-24 Jahre 17,5 16
• -25-29 Jahre 48,7 44
• -30-34 Jahre 110 100
• -35-39 Jahre 180 160
• -40-44 Jahre 260 230
• +Altersgruppe Zu erwartende Fällebei Anwenderinnen Zu erwartende Fällebei Nicht-Anwenderi
• + von CHC's nnen von CHC's
• +16-19 Jahre 4,5 4
• +20-24 Jahre 17,5 16
• +25-29 Jahre 48,7 44
• +30-34 Jahre 110 100
• +35-39 Jahre 180 160
• +40-44 Jahre 260 230
• + 
• +
• -Während der Anwendung von Gestagen-Monopräparaten kann es zu häufigeren oder länger anhaltenden Blutungen kommen. Blutungen können auch nur noch gelegentlich oder gar nicht mehr auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Dies kann zu einer Verschlechterung der Compliance oder einer Ablehnung dieser Kontrazeptionsmethode führen. Die Akzeptanz der veränderten Blutungen kann verbessert werden, indem die Frauen, die sich für Desofemono 75 entscheiden, diesbezüglich sorgfältig aufgeklärt werden.
• +Während der Anwendung von Gestagen-Monopräparaten kann es zu häufigeren oder länger anhaltenden Blutungen kommen. Blutungen können auch nur noch gelegentlich oder gar nicht mehr auftreten (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Dies kann zu einer Verschlechterung der Compliance oder einer Ablehnung dieser Kontrazeptionsmethode führen. Die Akzeptanz der veränderten Blutungen kann verbessert werden, indem die Frauen, die sich für Desofemono 75 entscheiden, diesbezüglich sorgfältig aufgeklärt werden.
• -Depressionen bzw. depressive Verstimmungen sind als mögliche unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung von Sexualhormonen, einschliesslich hormonaler Kontrazeptiva, bekannt (s. a. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Solche Störungen können bereits kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Eine Depression kann schwerwiegend verlaufen und stellt einen Risikofaktor für Suizide bzw. suizidales Verhalten dar. Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva sollen daher über mögliche Symptome depressiver Störungen informiert werden. Der Anwenderin soll dringend geraten werden, sich umgehend an einen Arzt/ eine Ärztin zu wenden, falls sie unter der Anwendung des Kontrazeptivums Stimmungsschwankungen oder andere Symptome einer Depression bemerkt. Anwenderinnen mit einer schweren Depression in der Anamnese sollen sorgfältig überwacht werden. Falls es unter der Anwendung von Desofemono 75 erneut zu schweren depressiven Zuständen kommt, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.
• +Depressionen bzw. depressive Verstimmungen sind als mögliche unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung von Sexualhormonen, einschliesslich hormonaler Kontrazeptiva, bekannt (s. a. Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ). Solche Störungen können bereits kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Eine Depression kann schwerwiegend verlaufen und stellt einen Risikofaktor für Suizide bzw. suizidales Verhalten dar. Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva sollen daher über mögliche Symptome depressiver Störungen informiert werden. Der Anwenderin soll dringend geraten werden, sich umgehend an einen Arzt/ eine Ärztin zu wenden, falls sie unter der Anwendung des Kontrazeptivums Stimmungsschwankungen oder andere Symptome einer Depression bemerkt. Anwenderinnen mit einer schweren Depression in der Anamnese sollen sorgfältig überwacht werden. Falls es unter der Anwendung von Desofemono 75 erneut zu schweren depressiven Zuständen kommt, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.
• -Die Wirksamkeit von Desofemono 75 kann durch das Vergessen von Filmtabletten sowie durch gastrointestinale Störungen (siehe «Dosierung/Anwendung») beeinträchtigt werden. Gleiches gilt auch für die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, welche die Plasmakonzentration von Etonogestrel, dem aktiven Metaboliten von Desogestrel, reduzieren (siehe «Interaktionen»).
• +Die Wirksamkeit von Desofemono 75 kann durch das Vergessen von Filmtabletten sowie durch gastrointestinale Störungen (siehe "Dosierung/Anwendung" ) beeinträchtigt werden. Gleiches gilt auch für die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, welche die Plasmakonzentration von Etonogestrel, dem aktiven Metaboliten von Desogestrel, reduzieren (siehe "Interaktionen" ).
• -·Wie bei allen niedrigdosierten hormonalen Kontrazeptiva kann eine Follikelreifung auftreten, und der Follikel kann gelegentlich grösser werden, als dies bei einem normalen Zyklus der Fall ist. Im Allgemeinen verschwinden diese vergrösserten Follikel spontan. Sie sind oft asymptomatisch, werden jedoch in einigen Fällen mit leichten Abdominalschmerzen in Verbindung gebracht und bedingen in seltenen Fällen einen chirurgischen Eingriff.
• -·Obwohl es unter der Anwendung von Gestagenen zu einer Beeinflussung der peripheren Insulinresistenz und der Glucosetoleranz kommen kann, scheint eine Änderung des Therapieschemas bei Diabetikerinnen, die Gestagen-Monopräparate anwenden, nicht erforderlich. Jedoch sollten Diabetikerinnen in den ersten Monaten der Einnahme von Desofemono 75 sorgfältig überwacht werden.
• -·Falls sich während der Einnahme von Desofemono 75 ein anhaltender Bluthochdruck entwickeln sollte oder ein signifikant ansteigender Blutdruck, der auf eine adäquate blutdrucksenkende Therapie nicht reagiert, sollte Desofemono 75 abgesetzt werden.
• -·Wenn Leberfunktionsstörungen auftreten, muss ein Spezialist konsultiert werden.
• -·Unter der Anwendung von Desofemono 75 sinken die Estradiol-Serumspiegel auf ein Niveau, das jenem der frühen Follikelphase entspricht. Es ist bis heute unbekannt, ob diese Veränderungen irgendeine klinische Relevanz bezüglich des Knochenmineralstoffwechsels besitzen.
• -·Über folgende Erkrankungen wurde sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Anwendung von Sexualsteroiden berichtet, wobei ein Zusammenhang mit einer Gestagenanwendung nicht erwiesen ist: Ikterus und/oder Pruritus in Verbindung mit Cholestase, Cholelithiasis; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Sydenham'sche Chorea; Herpes gestationis; otosklerosebedingter Gehörverlust; erstmaliges Auftreten oder Verschlimmerung eines hereditären Angioödems.
• -·Gelegentlich kann ein Chloasma auftreten, speziell bei Frauen, die ein Chloasma gravidarum hatten. Frauen, die dazu neigen, sollten während der Verwendung von Desofemono 75 Sonnenlichtexposition und andere ultraviolette Strahlung meiden.
• +-Wie bei allen niedrigdosierten hormonalen Kontrazeptiva kann eine Follikelreifung auftreten, und der Follikel kann gelegentlich grösser werden, als dies bei einem normalen Zyklus der Fall ist. Im Allgemeinen verschwinden diese vergrösserten Follikel spontan. Sie sind oft asymptomatisch, werden jedoch in einigen Fällen mit leichten Abdominalschmerzen in Verbindung gebracht und bedingen in seltenen Fällen einen chirurgischen Eingriff.
• +-Obwohl es unter der Anwendung von Gestagenen zu einer Beeinflussung der peripheren Insulinresistenz und der Glucosetoleranz kommen kann, scheint eine Änderung des Therapieschemas bei Diabetikerinnen, die Gestagen-Monopräparate anwenden, nicht erforderlich. Jedoch sollten Diabetikerinnen in den ersten Monaten der Einnahme von Desofemono 75 sorgfältig überwacht werden.
• +-Falls sich während der Einnahme von Desofemono 75 ein anhaltender Bluthochdruck entwickeln sollte oder ein signifikant ansteigender Blutdruck, der auf eine adäquate blutdrucksenkende Therapie nicht reagiert, sollte Desofemono 75 abgesetzt werden.
• +-Wenn Leberfunktionsstörungen auftreten, muss ein Spezialist konsultiert werden.
• +-Unter der Anwendung von Desofemono 75 sinken die Estradiol-Serumspiegel auf ein Niveau, das jenem der frühen Follikelphase entspricht. Es ist bis heute unbekannt, ob diese Veränderungen irgendeine klinische Relevanz bezüglich des Knochenmineralstoffwechsels besitzen.
• +-Über folgende Erkrankungen wurde sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Anwendung von Sexualsteroiden berichtet, wobei ein Zusammenhang mit einer Gestagenanwendung nicht erwiesen ist: Ikterus und/oder Pruritus in Verbindung mit Cholestase, Cholelithiasis; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Sydenham'sche Chorea; Herpes gestationis; otosklerosebedingter Gehörverlust; erstmaliges Auftreten oder Verschlimmerung eines hereditären Angioödems.
• +-Gelegentlich kann ein Chloasma auftreten, speziell bei Frauen, die ein Chloasma gravidarum hatten. Frauen, die dazu neigen, sollten während der Verwendung von Desofemono 75 Sonnenlichtexposition und andere ultraviolette Strahlung meiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Aktivkohle reduziert die Resorption von Steroiden. Daher kann bei gleichzeitiger Verabreichung von Aktivkohle die kontrazeptive Wirkung von Desofemono 75 vermindert sein. In solchen Fällen sollte wie unter «Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme» beschrieben vorgegangen werden.
• +Aktivkohle reduziert die Resorption von Steroiden. Daher kann bei gleichzeitiger Verabreichung von Aktivkohle die kontrazeptive Wirkung von Desofemono 75 vermindert sein. In solchen Fällen sollte wie unter "Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme" beschrieben vorgegangen werden.
• -Ein Kontrazeptivum mit 0,075 mg Desogestrel hat keinen negativen Einfluss auf Menge und Qualität (Protein-, Lactose- oder Fettkonzentration) der Muttermilch. Nach oraler Verabreichung von Desogestrel an stillende Frauen wird jedoch eine geringe Menge des aktiven Metaboliten Etonogestrel in die Muttermilch ausgeschieden (Verhältnis Milch/Serum von 0,37–0,55). Basierend auf einer durchschnittlichen Milchaufnahme von 150 ml/kg, beträgt die durchschnittliche Etonogestrel-Aufnahme des Neugeborenen ca. 0,01 - 0,05 μg/kg und Tag.
• -Es sind eine beschränkte Anzahl Langzeit-Daten verfügbar zu Kindern, deren Mütter zwischen der 4. - 8. Woche nach der Geburt mit der Einnahme eines Kontrazeptivums mit 0,075 mg Desogestrel begonnen hatten. Die Säuglinge wurden während 7 Monaten gestillt und bis zum Alter von 1,5 Jahren (n = 32) oder 2,5 Jahren (n = 14) beobachtet. Die Auswertung der Daten zu Grösse und physischer bzw. psychomotorischer Entwicklung zeigten keinerlei Unterschiede im Vergleich zu Säuglingen, deren Mütter ein intrauterines Kupfer-Pessar (Kupferspirale) verwendeten. Trotzdem sollte die Entwicklung und das Wachstum eines Kindes, das gestillt wird und dessen Mutter ein desogestrelhaltiges Kontrazeptivum einnimmt, sorgfältig beobachtet werden. Aufgrund der verfügbaren Daten kann Desofemono 75 während der Stillzeit verwendet werden.
• +Ein Kontrazeptivum mit 0,075 mg Desogestrel hat keinen negativen Einfluss auf Menge und Qualität (Protein-, Lactose- oder Fettkonzentration) der Muttermilch. Nach oraler Verabreichung von Desogestrel an stillende Frauen wird jedoch eine geringe Menge des aktiven Metaboliten Etonogestrel in die Muttermilch ausgeschieden (Verhältnis Milch/Serum von 0,37–0,55). Basierend auf einer durchschnittlichen Milchaufnahme von 150 ml/kg, beträgt die durchschnittliche Etonogestrel-Aufnahme des Neugeborenen ca. 0,01 - 0,05 μg/kg und Tag.
• +Es sind eine beschränkte Anzahl Langzeit-Daten verfügbar zu Kindern, deren Mütter zwischen der 4. - 8. Woche nach der Geburt mit der Einnahme eines Kontrazeptivums mit 0,075 mg Desogestrel begonnen hatten. Die Säuglinge wurden während 7 Monaten gestillt und bis zum Alter von 1,5 Jahren (n = 32) oder 2,5 Jahren (n = 14) beobachtet. Die Auswertung der Daten zu Grösse und physischer bzw. psychomotorischer Entwicklung zeigten keinerlei Unterschiede im Vergleich zu Säuglingen, deren Mütter ein intrauterines Kupfer-Pessar (Kupferspirale) verwendeten. Trotzdem sollte die Entwicklung und das Wachstum eines Kindes, das gestillt wird und dessen Mutter ein desogestrelhaltiges Kontrazeptivum einnimmt, sorgfältig beobachtet werden. Aufgrund der verfügbaren Daten kann Desofemono 75 während der Stillzeit verwendet werden.
• -Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen hormonaler Kontrazeptiva werden bereits im Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» aufgeführt (siehe dort).
• +Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen hormonaler Kontrazeptiva werden bereits im Kapitel "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" aufgeführt (siehe dort).
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystemen (MedDRA) und Häufigkeit gelistet, welche in den klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung eines Kontrazeptivums mit 0,075 mg Desogestrel beobachtet wurden. Dabei werden folgende Häufigkeitskategorien verwendet:
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystemen (MedDRA) und Häufigkeit gelistet, welche in den klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung eines Kontrazeptivums mit 0,075 mg Desogestrel beobachtet wurden. Dabei werden folgende Häufigkeitskategorien verwendet:
• -Der Pearl Index liegt für Kontrazeptiva mit 0,075 mg Desogestrel bei 0,4 und ist damit vergleichbar jenem wie er üblicherweise für kombinierte orale Kontrazeptiva gefunden wird.
• +Der Pearl Index liegt für Kontrazeptiva mit 0,075 mg Desogestrel bei 0,4 und ist damit vergleichbar jenem wie er üblicherweise für kombinierte orale Kontrazeptiva gefunden wird.
• -Für Risiken beim Menschen siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit».
• +Für Risiken beim Menschen siehe Rubrik "Schwangerschaft/Stillzeit" .
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 30 °C lagern.
• +Nicht über 30 °C lagern.