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Home - Fachinformation zu Gyselle petite 28 - Änderungen - 03.07.2019
32 Änderungen an Fachinfo Gyselle petite 28
  • -Wirkstoffe: Gestodenum und Ethinylestradiolum.
  • -Hilfsstoffe: Lactosum, Excipiens pro compresso obducto.
  • -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
  • -24 gelbe Filmtabletten zu je 0,06 mg Gestodenum + 0,015 mg Ethinylestradiolum.
  • -4 weisse Filmtabletten ohne Wirkstoffe.
  • -
  • +Gelbe Filmtabletten
  • +Wirkstoffe: Gestodenum 0.06 mg und Ethinylestradiolum 0.015 mg.
  • +Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat 46.725 mg, mikrokristalline Cellulose, Polacrilin-Kalium, Glyceroldistearat, Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Talk, hydriertes Baumwollsamenöl, Titandioxid (E171), Eisenoxidgelb (E172), Eisenoxidrot (E172).
  • +Weisse Filmtabletten
  • +Enthalten keine Wirkstoffe.
  • +Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat 46.670 mg, mikrokristalline Cellulose, Polacrilin-Kalium, Glyceroldistearat, Hypromellose, Macrogol 6000, hydriertes Baumwollsamenöl, modifizierte Stärke, Titandioxid (E171).
  • +
  • +
  • -Im Falle von schweren gastrointestinalen Störungen– unabhängig von deren Ursache (d.h. auch bei Arzneimittel-induzierter Diarrhoe etc.) – ist die Resorption möglicherweise unvollständig und zusätzliche kontrazeptive Methoden sollten angewendet werden.
  • +Im Falle von schweren gastrointestinalen Störungen – unabhängig von deren Ursache (d.h. auch bei Arzneimittel-induzierter Diarrhoe etc.) – ist die Resorption möglicherweise unvollständig und zusätzliche kontrazeptive Methoden sollten angewendet werden.
  • -·Vorliegen starker Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse wie hereditäre oder erworbene Prädisposition für venöse thromboembolische Ereignisse, wie z.B. APC-Resistenz (einschliesslich Faktor-V-Leiden-Mutation), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel;
  • +·Vorliegen starker Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse wie
  • +·hereditäre oder erworbene Prädisposition für venöse thromboembolische Ereignisse, wie z.B. APC-Resistenz (einschliesslich Faktor-V-Leiden-Mutation), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel;
  • -Die Anwenderin muss darüber informiert werden, dass sie bei Auftreten einer der oben genannten Kontraindikationen sowie bei Eintreten einer der nachfolgenden Situationen schnellstmöglich einen Arzt/eine Ärztin konsultieren muss, der/die dann über die weitere Anwendung des CHC entscheiden wird:
  • +Die Anwenderin muss darüber informiert werden, dass sie bei Auftreten einer der oben genannten Kontraindikationen sowie bei Eintreten einer der nachfolgenden Situationen schnellstmöglich einen Arzt / eine Ärztin konsultieren muss, der/die dann über die weitere Anwendung des CHC entscheiden wird:
  • -·erste Anzeichen von thromboembolischen Ereignissen (vgl. «Symptome einer VTE [tiefe Venenthrombose und Lungenembolie]» und «Symptome einer ATE »);
  • +·erste Anzeichen von thromboembolischen Ereignissen (vgl. «Symptome einer VTE [tiefe Venenthrombose und Lungenembolie] » und «Symptome einer ATE »);
  • -·Überwärmung, Rötung oder Verfärbung der Haut am betroffenen Bein.
  • +·Überwärmung, Rötung oder Verfärbung der Haut am betroffenen Bein;
  • -Arterielle Hypertonie
  • +Arterielle Hypertonie
  • -Dyslipoproteinämie
  • -Herzklappenerkrankungen
  • -Vorhofflimmern
  • +Dyslipoproteinämie
  • +Herzklappenerkrankungen
  • +Vorhofflimmern
  • -·Bewusstseinsverlust oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.
  • +·Bewusstseinsverlust oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall;
  • -·Tachykardie oder Arrhythmien.
  • +·Tachykardie oder Arrhythmien;
  • -·akutes Abdomen.
  • +·akutes Abdomen;
  • -Es ist erwiesen, dass die regelmässige Einnahme von Folsäure vor und während einer Schwangerschaft zur Verhinderung von Neuralrohrdefekten (Spina bifida, Anencephalie) beiträgt. Deshalb wird bei Absetzen der hormonalen Kontrazeption für alle Frauen, welche schwanger werden möchten oder könnten, zusätzlich zu einer folsäurereichen Ernährung die kontinuierliche Einnahme von 0,4 mg Folsäure pro Tag (z.B. in Form eines Multivitaminpräparates) empfohlen. Gyselle petite 28 enthält 47 mg Laktose pro Filmtablette. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, mit einem Lapp-Laktase-Mangel oder mit einer Glukose-Galaktose Malabsorption, die eine Laktose-freie Diät einhalten, sollten diese Menge beachten.
  • +Es ist erwiesen, dass die regelmässige Einnahme von Folsäure vor und während einer Schwangerschaft zur Verhinderung von Neuralrohrdefekten (Spina bifida, Anencephalie) beiträgt. Deshalb wird bei Absetzen der hormonalen Kontrazeption für alle Frauen, welche schwanger werden möchten oder könnten, zusätzlich zu einer folsäurereichen Ernährung die kontinuierliche Einnahme von 0,4 mg Folsäure pro Tag (z.B. in Form eines Multivitaminpräparates) empfohlen. Gyselle petite 28 enthält 47 mg Laktose pro Filmtablette. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, völligem Laktase-Mangel oder mit einer Glukose-Galaktose Malabsorption sollten diese Menge beachten.
  • -Sollte es unter der antibiotischen Therapie zu Durchfällen und/oder Erbrechen kommen, sind ausserdem die Angaben im Abschnitt «Verhalten bei gastrointestinalen Störungen» in der Rubrik «Dosierung/Anwendung» zu beachten.
  • +Sollte es unter der antibiotischen Therapie zu Durchfällen und/oder Erbrechen kommen, sind ausserdem die Angaben im Abschnitt «Verhalten bei gastrointestinalen Störungen» in der Rubrik «Dosierung / Anwendung» zu beachten.
  • -Hormonale Kontrazeptiva können – durch verschiedene Interaktionsmechanismen – auch die Pharmakokinetik einiger anderer Arzneimittel beeinflussen: Sie können die hepatischen mikrosomalen Enzyme hemmen oder die hepatische Konjugation, hauptsächlich die Glucuronidierung, induzieren. Entsprechend können die Plasma- und Gewebekonzentrationen erhöht (z.B. Cyclosporin) oder gesenkt (z.B. Lamotrigin, siehe unten) werden. Weiter kann auch die pharmakologische Wirkung ausgewählter Substanzen der folgenden Arzneimittelklassen beeinflusst werden: Analgetika, Antidepressiva, Antidiabetika, Antimalariamittel, einige Benzodiazepine, einige β-Blocker, Kortikosteroide, und orale Antikoagulantien. Nicht in allen Fällen sind die aus diesen Interaktionen resultierenden Veränderungen der Plasmaspiegel klinisch relevant.
  • +Hormonale Kontrazeptiva können – durch verschiedene Interaktionsmechanismen – auch die Pharmakokinetik einiger anderer Arzneimittel beeinflussen: Sie können die hepatischen mikrosomalen Enzyme hemmen oder die hepatische Konjugation, hauptsächlich die Glucuronidierung, induzieren. Entsprechend können die Plasma- und Gewebekonzentrationen erhöht (z.B. Cyclosporin) oder gesenkt (z. B. Lamotrigin, siehe unten) werden. Weiter kann auch die pharmakologische Wirkung ausgewählter Substanzen der folgenden Arzneimittelklassen beeinflusst werden: Analgetika, Antidepressiva, Antidiabetika, Antimalariamittel, einige Benzodiazepine, einige β-Blocker, Kortikosteroide, und orale Antikoagulantien. Nicht in allen Fällen sind die aus diesen Interaktionen resultierenden Veränderungen der Plasmaspiegel klinisch relevant.
  • -Eine Interaktionsstudie mit dem Antiepileptikum Lamotrigin und einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (0.03 mg Ethinylestradiol/0.15 mg Levonorgestrel) zeigte eine klinisch relevante Steigerung der Lamotrigin-Clearance mit einer entsprechenden signifikanten Abnahme der Lamotrigin-Plasmaspiegel, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig verabreicht wurden. Eine derartige Senkung der Plasmakonzentrationen kann mit einer reduzierten Anfallskontrolle einhergehen. Es ist nicht bekannt, in wieweit diese Befunde auf andere kombinierte Kontrazeptiva mit anderer Gestagenkomponente und/oder anderer Östrogendosis übertragbar sind. Es ist jedoch davon auszugehen, dass diese Präparate ein vergleichbares Interaktionspotential aufweisen.
  • +Eine Interaktionsstudie mit dem Antiepileptikum Lamotrigin und einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (0.03 mg Ethinylestradiol / 0.15 mg Levonorgestrel) zeigte eine klinisch relevante Steigerung der Lamotrigin-Clearance mit einer entsprechenden signifikanten Abnahme der Lamotrigin-Plasmaspiegel, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig verabreicht wurden. Eine derartige Senkung der Plasmakonzentrationen kann mit einer reduzierten Anfallskontrolle einhergehen. Es ist nicht bekannt, in wieweit diese Befunde auf andere kombinierte Kontrazeptiva mit anderer Gestagenkomponente und/oder anderer Östrogendosis übertragbar sind. Es ist jedoch davon auszugehen, dass diese Präparate ein vergleichbares Interaktionspotential aufweisen.
  • -Gelegentlich: Flüssigkeitsretention, Veränderungen des Appetits
  • +Gelegentlich: Flüssigkeitsretention, Veränderungen des Appetits.
  • +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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