• -Hydroxypropylbetadex, Natriummonohydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat (corresp. 0.05 mg natrium pro Dosis), Wasser für Injektionszwecke.
• +Hydroxypropylbetadex, Natriummonohydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat (corresp. 0.05 mg natrium pro Dosis), Wasser für Injektionszwecke.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Injektionslösung.
• +Eine Durchstechflasche enthält 25 mg Progesteron in 1,112 ml (22,48 mg/ml).
• +Eine Fertigspritze enthält 25 mg Progesteron in 1,112 ml (22,48 mg/ml).
• -Siehe auch «Sonstige Hinweise» sowie Beschreibung in der Patienteninformation «Anleitung zur Selbstverabreichung von Prolutex».
• +Siehe auch "Sonstige Hinweise" sowie Beschreibung in der Patienteninformation "Anleitung zur Selbstverabreichung von Prolutex" .
• -Eine tägliche Injektion von 25 mg wird ab dem Tag der Eizellgewinnung, in der Regel bis zur 12. Woche einer bestätigten Schwangerschaft verabreicht.
• +Eine tägliche Injektion von 25 mg wird ab dem Tag der Eizellgewinnung, in der Regel bis zur 12. Woche einer bestätigten Schwangerschaft verabreicht.
• -Es liegen keine klinischen Daten für Patientinnen über 65 Jahren vor.
• +Es liegen keine klinischen Daten für Patientinnen über 65 Jahren vor.
• -·erste Anzeichen venöser oder arterieller thromboembolischer Ereignisse (z.B. Spannungsgefühl, Schmerzen oder Schwellungen von Gliedmassen, Thoraxschmerzen, Dyspnoe);
• -·erstmaliges Auftreten oder Exazerbation migräneartiger oder häufiges Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen;
• -·plötzliche Wahrnehmungsstörungen (z.B. Sehstörungen, Hörstörungen, sensorische Ausfälle);
• -·Auftreten von Retinablutungen oder eines Papillenödems;
• -·Zunahme epileptischer Anfälle;
• -·relevanter Blutdruckanstieg;
• -·Auftreten von abnormalen Leberparametern, eines cholestatischen Ikterus oder eines generalisierten Pruritus;
• -·starke Oberbauchschmerzen oder Lebervergrösserung.
• -Sexualhormone können das Risiko für venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse (wie tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Retinathrombose) erhöhen. Um derartige Komplikationen zu vermeiden, ist bei Patientinnen >35 Jahren, bei Raucherinnen und bei Patientinnen mit Risikofaktoren für Arteriosklerose Vorsicht geboten. Die Patientin muss angewiesen werden, bei Symptomen eines thromboembolischen Ereignisses (wie z.B. schmerzhafte Schwellung eines Beines, plötzliche Schmerzen im Brustkorb, Atemnot) umgehend einen Arzt aufzusuchen.
• -Patientinnen mit Depressionen in der Anamnese müssen engmaschig überwacht werden. Ein Absetzen sollte in Betracht gezogen werden, wenn die Symptome sich verschlimmern. Ein abruptes Absetzen einer Progesterontherapie kann zu einer Zunahme von Angstzuständen und Stimmungsschwankungen sowie zu einer gesteigerten Neigung zu Krampfanfällen führen.
• +erste Anzeichen venöser oder arterieller thromboembolischer Ereignisse (z.B. Spannungsgefühl, Schmerzen oder Schwellungen von Gliedmassen, Thoraxschmerzen, Dyspnoe);
• +erstmaliges Auftreten oder Exazerbation migräneartiger oder häufiges Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen;
• +plötzliche Wahrnehmungsstörungen (z.B. Sehstörungen, Hörstörungen, sensorische Ausfälle);
• +-Auftreten von Retinablutungen oder eines Papillenödems;
• +-Zunahme epileptischer Anfälle;
• +relevanter Blutdruckanstieg;
• +-Auftreten von abnormalen Leberparametern, eines cholestatischen Ikterus oder eines generalisierten Pruritus;
• +starke Oberbauchschmerzen oder Lebervergrösserung.
• +Sexualhormone können das Risiko für venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse (wie tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Retinathrombose) erhöhen. Um derartige Komplikationen zu vermeiden, ist bei Patientinnen >35 Jahren, bei Raucherinnen und bei Patientinnen mit Risikofaktoren für Arteriosklerose Vorsicht geboten. Die Patientin muss angewiesen werden, bei Symptomen eines thromboembolischen Ereignisses (wie z.B. schmerzhafte Schwellung eines Beines, plötzliche Schmerzen im Brustkorb, Atemnot) umgehend einen Arzt aufzusuchen.
• +Patientinnen mit Depressionen in der Anamnese müssen engmaschig überwacht werden. Ein Absetzen sollte in Betracht gezogen werden, wenn die Symptome sich verschlimmern. Ein abruptes Absetzen einer Progesterontherapie kann zu einer Zunahme von Angstzuständen und Stimmungsschwankungen sowie zu einer gesteigerten Neigung zu Krampfanfällen führen.
• -Prolutex 25 mg und Prolutex Ready 25 mg enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• +Prolutex 25 mg und Prolutex Ready 25 mg enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. sie sind nahezu "natriumfrei" .
• -Da Progesteron die Diabeteseinstellung beeinflussen kann, ist ggfs. eine Anpassung der Antidiabetika-Dosierung erforderlich (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Da Progesteron die Diabeteseinstellung beeinflussen kann, ist ggfs. eine Anpassung der Antidiabetika-Dosierung erforderlich (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Psychiatrische Erkrankungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Die Wirksamkeit von Prolutex zur Unterstützung der Lutealphase wurde in einer offenen, kontrollierten Studie an n = 683 Patientinnen mit Embryo-Transfer untersucht. Als Komparator diente vaginal appliziertes Progesteron in einer Dosierung von 90 mg/Tag. Der Anteil der Patientinnen bei denen die Schwangerschaft nach 10-wöchiger Behandlung mit Prolutex 25 mg/die andauerte, betrug 29,2% (95%-KI: 24,2–34,2).
• +Die Wirksamkeit von Prolutex zur Unterstützung der Lutealphase wurde in einer offenen, kontrollierten Studie an n = 683 Patientinnen mit Embryo-Transfer untersucht. Als Komparator diente vaginal appliziertes Progesteron in einer Dosierung von 90 mg/Tag. Der Anteil der Patientinnen bei denen die Schwangerschaft nach 10-wöchiger Behandlung mit Prolutex 25 mg/die andauerte, betrug 29,2% (95%-KI: 24,2–34,2).
• -Nach subkutaner (s.c.) Verabreichung einer Einzeldosis von 25 mg Prolutex bei gesunden postmenopausalen Frauen wurde eine Stunde nach der Applikation eine mittlere Cmax von 50,7 ± 16,3 ng/ml erreicht. Die anschliessende Abnahme der Progesteron-Serumspiegel erfolgte biphasisch, und zwölf Stunden nach der Verabreichung betrug die mittlere Konzentration 6,6 ± 1,6 ng/ml. Im Dosisbereich zwischen 25 mg und 100 mg war die Absorptionskinetik von Progesteron dosislinear.
• +Nach subkutaner (s.c.) Verabreichung einer Einzeldosis von 25 mg Prolutex bei gesunden postmenopausalen Frauen wurde eine Stunde nach der Applikation eine mittlere Cmax von 50,7 ± 16,3 ng/ml erreicht. Die anschliessende Abnahme der Progesteron-Serumspiegel erfolgte biphasisch, und zwölf Stunden nach der Verabreichung betrug die mittlere Konzentration 6,6 ± 1,6 ng/ml. Im Dosisbereich zwischen 25 mg und 100 mg war die Absorptionskinetik von Progesteron dosislinear.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt in der Originalpackung lagern. Nicht im Kühlschrank lagern, nicht einfrieren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt in der Originalpackung lagern. Nicht im Kühlschrank lagern, nicht einfrieren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.