• -Es wurden Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien über einen Zeitraum von 4 Monaten mit Mometason 400 µg Gesamttagesdosen bei der Behandlung von Polyposis durchgeführt.
• +Es wurden Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien über einen Zeitraum von 4 Monaten mit Mometasonfuroat 400 µg Gesamttagesdosen bei der Behandlung von Polyposis durchgeführt.
• -Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Mometason in der Behandlung von unilateralen Polypen, verbunden mit zystischer Fibrose, oder in der Behandlung von Polypen, die die Nasenhöhle vollständig verschliessen, wurde nicht untersucht.
• +Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Mometason in der Behandlung von unilateralen Polypen, verbunden mit zystischer Fibrose, oder in der Behandlung von Polypen, die die Nasenhöhle vollständig verschliessen, wurde nicht untersucht.
• -Bei einer Umstellung von systemischer Kortikoidtherapie auf Mometason-Mepha können Steroidentzugssymptome auftreten bei gleichzeitiger Besserung der nasalen Symptome. Der Patient sollte ermutigt werden, mit der Mometason-Mepha Behandlung fortzufahren.
• -Bei einer Umstellung von systemischer Kortikoidtherapie auf Mometason-Mepha können vorbestehende Allergien ausserhalb des Nasenbereichs ausbrechen, die vorher durch die systemische Kortikoidgabe unterdrückt wurden.
• +Bei einer Umstellung von systemischer Kortikosteroidtherapie auf Mometason-Mepha können Steroidentzugssymptome auftreten bei gleichzeitiger Besserung der nasalen Symptome. Der Patient sollte ermutigt werden, mit der Mometason-Mepha Behandlung fortzufahren.
• +Bei einer Umstellung von systemischer Kortikosteroidtherapie auf Mometason-Mepha können vorbestehende Allergien ausserhalb des Nasenbereichs ausbrechen, die vorher durch die systemische Kortikoidgabe unterdrückt wurden.
• +Nach Anwendung intranasaler Kortikosteroide wurde über Einzelfälle eines erhöhten Augeninnendrucks berichtet.
• +
• -Unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung der allergischen Rhinitis mit Mometason
• +Unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung der allergischen Rhinitis mit Mometason
• - 200 µg 1× täglich 200 µg 2× täglich
• + 200 µg 1× täglich 200 µg 2× täglich
• -Irritationen des Rachens – häufig
• +Irritationen des Rachens - häufig
• +Über Einzelfälle von Glaukom und/oder erhöhtem Augeninnendruck wurde nach Anwendung intranasaler Kortikosteroide berichtet.
• +
• -In zwei klinischen Placebo- und aktiv-kontrollierten (Amoxicillin) Studien bei 1954 Patienten über 12 Jahren mit akuter Rhinosinusitis ohne Zeichen einer schweren bakteriellen Infektion zeigte Mometason in der Dosierung von 2mal täglich 200 µg während der Behandlungsdauer von 15 Tagen gegenüber Placebo eine signifikante symptomatische Verbesserung (Studie P02683 p <0,001; Studie P02692 p= 0,038) anhand der im Major Symptom Score (MSS) erfassten Symptome (Gesichtsschmerzen/-druck/-spannung, Sinus-Kopfschmerzen, Rhinorrhöe und Nasenverstopfung). Die in den beiden Studien nach 2 Wochen gefundenen Verbesserungen im MSS gegenüber dem Ausgangswert waren unter Mometason 7–10% grösser als unter Placebo. Die Unterschiede zu Placebo betrugen in P02683: –0,81 (95%CI –1,18, –0,43); in P02692: –0,40 (95%CI –0,78, –0,02). In einer zusätzlichen Studie (A2-3852) wurde untersucht, welche MSS-Verbesserung in der Indikation Rhinosinusitis im Minimum notwendig ist, um von betroffenen Patienten als Nutzen wahrgenommen zu werden. Als minimale wahrnehmbare Differenz wurde ein MSS-Betrag im Bereich von 0,4 bis 0,6 gefunden. In beiden Studien konnte anhand des MSS kein statistisch signifikanter Unterschied bezüglich Symptomreduktion zwischen Amoxicillin (500mg dreimal täglich) und Placebo festgestellt werden. Der behandelnde Arzt stufte gegenüber Placebo eine kleinere Zahl der mit Mometason behandelten Patienten als Therapieversager ein (p= 0,0074). Zudem war in der Nachbeobachtungsphase die Zahl der Rückfälle unter Mometason gering und vergleichbar mit den Amoxicillin- und Placebogruppen. Eine Behandlungsdauer von mehr als 15 Tagen bei akuter Rhinosinusitis wurde nicht untersucht.
• +In zwei klinischen Placebo- und aktiv-kontrollierten (Amoxicillin) Studien bei 1954 Patienten über 12 Jahren mit akuter Rhinosinusitis ohne Zeichen einer schweren bakteriellen Infektion zeigte Mometason in der Dosierung von 2mal täglich 200 µg während der Behandlungsdauer von 15 Tagen gegenüber Placebo eine signifikante symptomatische Verbesserung (Studie P02683 p <0,001; Studie P02692 p= 0,038) anhand der im Major Symptom Score (MSS) erfassten Symptome (Gesichtsschmerzen/-druck/-spannung, Sinus-Kopfschmerzen, Rhinorrhöe und Nasenverstopfung). Die in den beiden Studien nach 2 Wochen gefundenen Verbesserungen im MSS gegenüber dem Ausgangswert waren unter Mometason 7–10% grösser als unter Placebo. Die Unterschiede zu Placebo betrugen in P02683: –0,81 (95%CI –1,18, –0,43); in P02692: –0,40 (95%CI –0,78, –0,02). In einer zusätzlichen Studie (A2-3852) wurde untersucht, welche MSS-Verbesserung in der Indikation Rhinosinusitis im Minimum notwendig ist, um von betroffenen Patienten als Nutzen wahrgenommen zu werden. Als minimale wahrnehmbare Differenz wurde ein MSS-Betrag im Bereich von 0,4 bis 0,6 gefunden. In beiden Studien konnte anhand des MSS kein statistisch signifikanter Unterschied bezüglich Symptomreduktion zwischen Amoxicillin (500 mg dreimal täglich) und Placebo festgestellt werden. Der behandelnde Arzt stufte gegenüber Placebo eine kleinere Zahl der mit Mometason behandelten Patienten als Therapieversager ein (p= 0,0074). Zudem war in der Nachbeobachtungsphase die Zahl der Rückfälle unter Mometason gering und vergleichbar mit den Amoxicillin- und Placebogruppen. Eine Behandlungsdauer von mehr als 15 Tagen bei akuter Rhinosinusitis wurde nicht untersucht.
• -November 2011.
• -Interne Versionsnummer: 1.3
• +September 2015.
• +Interne Versionsnummer: 2.2