• -Wirkstoff: Ibuprofenum.
• -Hilfsstoffe: Sorbitolum (E420), Color Ponceau R4 (E124), excipiens pro capsula.
• -Hinweis
• -1 Weichkapsel Nurofen Liquid Caps enthält 9.89 mg Sorbitol (= 5.93 mg verwertbare Kohlenhydrate) und ist Quelle von 9.78 mg Fructose.
• -1 Weichkapsel Nurofen forte Liquid Caps enthält 16.27 mg Sorbitol (= 9.76 mg verwertbare Kohlenhydrate) und ist Quelle von 16.09 mg Fructose.
• -1 Weichkapsel Nurofen Liquid Caps enthält 12.5 mg Kalium entsprechend 0.32 mmol.
• -1 Weichkapsel Nurofen forte Liquid Caps enthält 21.5 mg Kalium entsprechend 0.55 mmol.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Nurofen Liquid Caps, Weichkapsel enthält 200 mg Ibuprofen.
• -1 Nurofen forte Liquid Caps, Weichkapsel enthält 400 mg Ibuprofen.
• -Nurofen Liquid Caps und Nurofen forte Liquid Caps sind rote, ovale, transparente Weichkapseln mit Aufdruck.
• +Wirkstoffe
• +Ibuprofenum.
• +Hilfsstoffe
• +Macrogol 600, Kalii hydroxidum, Aqua purificata.
• +Kapselhülle:
• +Gelatinum, Sorbitolum (E420), Ponceau R4 (E124), Aqua purificata.
• +Druckfarbe:
• +Titanii dioxidum, Propylenglycolum, HPMC 2910/Hypromellosum 3cP.
• +Hinweis:
• +1 Weichkapsel Nurofen Dolo forte Liquid Caps enthält 36.6 mg Sorbitol und 0.79 mg Ponceau 4R.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 Nurofen Dolo forte Liquid Caps, Weichkapsel, enthält 400 mg Ibuprofen.
• +Nurofen Dolo forte Liquid Caps sind rote, ovale, transparente Weichkapseln mit Aufdruck.
• -Nurofen Liquid Caps und Nurofen forte Liquid Caps sind in der Selbstmedikation für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen und folgende Indikationen zugelassen:
• -·Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern;
• -·Rückenschmerzen;
• -·Kopfschmerzen;
• -·Zahnschmerzen;
• -·Menstruationsschmerzen;
• -·Schmerzen nach Verletzungen;
• -·Fieber bei grippalen Erkrankungen.
• +Nurofen Dolo forte Liquid Caps sind in der Selbstmedikation für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen und folgende Indikationen zugelassen:
• +-Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern;
• +-Rückenschmerzen;
• +-Kopfschmerzen;
• +-Zahnschmerzen;
• +-Menstruationsschmerzen;
• +-Schmerzen nach Verletzungen;
• +-Fieber bei grippalen Erkrankungen.
• -Übliche Dosierung
• -Einzeldosis: 1–2 Weichkapseln à 200 mg resp. 1 Weichkapsel à 400 mg.
• +Einzeldosis: 1 Weichkapsel à 400 mg
• -Maximaldosis in der Selbstmedikation: 6 Weichkapseln Nurofen Liquid Caps oder 3 Weichkapseln Nurofen forte Liquid Caps (1200 mg Ibuprofen) pro Tag.
• -Ohne ärztliche Verschreibung sind Nurofen Liquid Caps und Nurofen forte Liquid Caps für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen bestimmt.
• +Maximaldosis in der Selbstmedikation: 3 Weichkapseln Nurofen Dolo forte Liquid Caps (1200 mg Ibuprofen) pro Tag.
• +Ohne ärztliche Verschreibung sind Nurofen Dolo forte Liquid Caps für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen bestimmt.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Nurofen Liquid Caps und Nurofen forte Liquid Caps bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden.
• -Korrekte Art der Anwendung:
• +Die Anwendung und Sicherheit von Nurofen Dolo forte Liquid Caps bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden.
• +Art der Anwendung
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -·Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen wie Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria nach Einnahme von Ibuprofen, Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
• -·Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -·Aktive oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutungen in der Vergangenheit).
• -·Gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika.
• -·Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn oder Colitis ulcerosa).
• -·Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).
• -·Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
• -·Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III–IV).
• -·Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +-Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen wie Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria nach Einnahme von Ibuprofen, Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
• +-Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe "Schwangerschaft/Stillzeit" ).
• +-Aktive oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutungen in der Vergangenheit).
• +-Gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika.
• +-Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn oder Colitis ulcerosa).
• +-Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).
• +-Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
• +-Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III–IV).
• +-Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• -Gastrointestinale Effekte: Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• -Das Risiko von gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutungen oder Perforation (siehe auch «Kontraindikationen») und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollen die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
• +Gastrointestinale Effekte:
• +Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• +Das Risiko von gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutungen oder Perforationen (siehe auch "Kontraindikationen" ) und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollen die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
• -Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe auch unter «Interaktionen»).
• +Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe auch unter "Interaktionen" ).
• -Kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Wirkungen: Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt.
• +Kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Wirkungen:
• +Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt.
• +Bei mit Ibuprofen behandelten Patienten wurden Fälle von Kounis-Syndrom berichtet. Das Kounis-Syndrom umfasst kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion mit einer Verengung der Koronararterien und kann potenziell zu einem Myokardinfarkt führen.
• +
• -In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. darf Nurofen Liquid Caps/Nurofen forte Liquid Caps nur gemäss ärztlicher Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden:
• -·Bei Patienten in hohem Alter besteht eine erhöhte Frequenz für das Auftreten unerwünschter Wirkungen nach Einnahme von NSARs, besonders gastrointestinale Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang. Daher ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Körpergewicht die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden.
• -·Bei Patienten, die an Asthma bronchiale leiden oder früher daran gelitten haben, kann durch Ibuprofen ein Bronchospasmus ausgelöst werden.
• -·Bei Niereninsuffizienz.
• -·Bei Herzinsuffizienz.
• -·Bei Leberfunktionsstörung oder Leberinsuffizienz.
• -·Hämatologische Effekte: Wie andere nicht-steroidale Entzündungs-hemmer kann Ibuprofen die Thrombozytenaggregation verringern und die Blutungszeit verlängern.
• +In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. darf Nurofen Dolo forte Liquid Caps nur gemäss ärztlicher Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden:
• +-Bei Patienten in hohem Alter besteht eine erhöhte Frequenz für das Auftreten unerwünschter Wirkungen nach Einnahme von NSARs, besonders gastrointestinale Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang. Daher ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Körpergewicht die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden.
• +-Bei Patienten, die an Asthma bronchiale leiden oder früher daran gelitten haben, kann durch Ibuprofen ein Bronchospasmus ausgelöst werden.
• +-Bei Niereninsuffizienz.
• +-Bei Herzinsuffizienz.
• +-Bei Leberfunktionsstörung oder Leberinsuffizienz.
• +-Hämatologische Effekte: Wie andere nicht-steroidale Entzündungshemmer kann Ibuprofen die Thrombozytenaggregation verringern und die Blutungszeit verlängern.
• -Andere NSARs: Die Anwendung von Ibuprofen in Kombination mit NSAR, einschliesslich selektiver Cyclooxigenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.
• -Systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenose: Systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose aufgrund erhöhtem Risiko einer aseptischen Meningitis.
• -Fertilität: Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxigenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovaluation beeinträchtigen könnten. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.
• -Hautreaktionen: Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Bei ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeits-reaktion sollte die Ibuprofen-Behandlung abgesetzt werden.
• +Andere NSARs:
• +Die Anwendung von Ibuprofen in Kombination mit NSAR, einschliesslich selektiver Cyclooxigenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.
• +Systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenose:
• +Systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose aufgrund erhöhtem Risiko einer aseptischen Meningitis.
• +Fertilität:
• +Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxigenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovaluation beeinträchtigen könnten. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.
• +Schwerwiegende Hautreaktionen:
• +Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet (siehe auch "Unerwünschte Wirkungen" ). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Im Zusammenhang mit Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln wurde über akute, generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Bei ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Ibuprofen-Behandlung abgesetzt werden.
• +Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen
• +Nurofen Dolo kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn Nurofen Dolo zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.
• +
• -Nurofen Liquid Caps und Nurofen forte Liquid Caps enthalten pro Weichkapsel 9.89 mg resp. 16.27 mg Sorbitol, eine Quelle für 9.78 mg bzw. 16.09 mg Fructose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Nurofen Liquid Caps/Nurofen forte Liquid Caps nicht anwenden. Der in Nuorfen Liquid Caps/Nurofen forte Liquid Caps enthaltene Farbstoff Ponceau 4R (E124) kann allergische Rekationen auslösen. Nurofen Liquid Caps/Nurofen forte Liquid Caps, Weichkapseln enthalten 12.5 mg entsprechend 0.32 mmol resp. 21.5 mg entsprechend 0.55 mmol Kalium. Dies ist bei Patienten mit einer kaliumarmen Diät zu berücksichtigen.
• +Nurofen Dolo forte Liquid Caps enthalten pro Weichkapsel 36.6 mg Sorbitol, eine Quelle für 16.09 mg Fructose. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
• +Der in Nurofen Dolo forte Liquid Caps enthaltene Farbstoff Ponceau 4R (E124) kann allergische Rekationen auslösen.
• -·Acetylsalicylsäure (Aspirin): mit Ausnahme von tief dosierter Acetyl-salicylsäure (<75 mg/ Tag), da dies zu einer Erhöhung des Risikos unerwünschter Wirkungen führen kann (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -·Anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika einschliesslich COX-2-Hemmer: eine gleichzeitige Einnahme von zwei oder mehr NSARs ist zu vermeiden, da dies das Risiko von unerwünschten Wirkungen erhöht (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung die Wirksamkeit von tief dosierter Acetylsalicylsäure auf die Plättchenaggregation hemmen kann. Allerdings sind die Daten dazu limitiert und die Extrapolation von ex vivo Daten auf die klinische Situation unsicher. Daher können bezüglich der regelmässigen Einnahme von Ibuprofen keine sicheren Schlüsse gezogen werden, ein klinisch relevanter Effekt bei der gelegentlichen Einnahme von Ibuprofen ist unwahrscheinlich (siehe «Eigenschaften/Wirkung»).
• -·Anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika und/oder Glukokortikoiden sowie Alkohol: Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen. Salicylsäure verdrängt Ibuprofen aus der Eiweissbindung.
• +Acetylsalicylsäure (Aspirin):
• +mit Ausnahme von tief dosierter Acetylsalicylsäure (<75 mg/ Tag), da dies zu einer Erhöhung des Risikos unerwünschter Wirkungen führen kann (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika einschliesslich COX-2-Hemmer:
• +Eine gleichzeitige Einnahme von zwei oder mehr NSARs ist zu vermeiden, da dies das Risiko von unerwünschten Wirkungen erhöht (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung die Wirksamkeit von tief dosierter Acetylsalicylsäure auf die Plättchenaggregation hemmen kann. Allerdings sind die Daten dazu limitiert und die Extrapolation von ex vivo Daten auf die klinische Situation unsicher. Daher können bezüglich der regelmässigen Einnahme von Ibuprofen keine sicheren Schlüsse gezogen werden, ein klinisch relevanter Effekt bei der gelegentlichen Einnahme von Ibuprofen ist unwahrscheinlich (siehe "Eigenschaften/Wirkung" ).
• +Anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika und/oder Glukokortikoiden sowie Alkohol:
• +Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen. Salicylsäure verdrängt Ibuprofen aus der Eiweissbindung.
• -·Probenecid, Sulfinpyrazon: Verzögerte Ibuprofenausscheidung, die urikosurische Wirkung von Probenecid und Sulfinpyrazon wird abgeschwächt.
• -·Oralen Antikoagulanzien: Nicht-steroidale Antiphlogistika können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken.
• -·Oralen Antidiabetika: Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung wurde nicht beobachtet.
• -·Antihypertensiva (ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten) und Diuretika: Mit einer Abschwächung der Wirksamkeit von Diuretika und Antihypertensiva muss gerechnet werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten und Substanzen, welche die Cyclooxigenase hemmen, zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion, einschliesslich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist.
• +Probenecid, Sulfinpyrazon:
• +Verzögerte Ibuprofenausscheidung, die urikosurische Wirkung von Probenecid und Sulfinpyrazon wird abgeschwächt.
• +Oralen Antikoagulanzien:
• +Nicht-steroidale Antiphlogistika können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken.
• +Oralen Antidiabetika:
• +Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung wurde nicht beobachtet.
• +Antihypertensiva (ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten) und Diuretika:
• +Mit einer Abschwächung der Wirksamkeit von Diuretika und Antihypertensiva muss gerechnet werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten und Substanzen, welche die Cyclooxigenase hemmen, zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion, einschliesslich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist.
• -·Kortikosteroiden: Erhöhtes Risiko auf gastrointestinale Ulzeration und Blutungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -·Thrombozytenaggregationshemmern und Selektive Serotonin Wiederaufnahme Hemmern (SSRIs): Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -·Histamin H2-Antagonisten: Eine klinisch bedeutungsvolle Interaktion von Ibuprofen mit Cimetidin oder Ranitidin ist nicht erwiesen.
• -·Herzglykosiden: NSARs können eine Herzinsuffiziens auslösen, die GFR reduzieren sowie die Plasmaglykosidspiegel, wie Digoxin, erhöhen.
• -·Phenytoin: Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann erhöht werden.
• -·Lithium: Die gleichzeitige Anwendung kann zu einer Erhöhung der Lithium-Plasmaspiegel führen. Es wird empfohlen, die Plasmakonzentration von Lithium zu kontrollieren.
• -·Methotrexat: Erhöhte Methotrexattoxizität. Es besteht die Möglichkeit für erhöhte Methotrexat-Plasmaspiegel bei gleichzeitiger Anwendung.
• -·Baclofen: Erhöhte Baclofentoxizität.
• -·Chinolonantibiotika: Die zentrale Wirkung ist erhöht. Tierexperimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass im Zusammenhang mit NSAR Krämpfe, welche mit Chinolonen assoziiert werden, vermehrt ausgelöst werden können. Patienten, welche gleichzeitig Chinolone und NSAR einnehmen, können ein erhöhtes Risiko für Krämpfe aufweisen.
• -·Ciclosporin: Die nierenschädigende Wirkung kann erhöht sein.
• -·Mifepriston: NSARs sollen nicht während 8-12 Tagen nach der Einnahme von Mifepriston angewendet werden, da die NSARs die Wirkung von Mifepriston verringern können.
• -·Tacrolimus: Das Risiko für Nephrotoxizität kann bei gleichzeitiger Einnahme von Tacrolimus und NSAR erhöht sein.
• -·Zidovudin: Gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und NSAR erhöht das Risiko für hämatologische Toxizität. Bei HIV positiven Blutern gibt es Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und NSAR das Risiko für Hämarthrose sowie Hämatome erhöht.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Kortikosteroiden:
• +Erhöhtes Risiko auf gastrointestinale Ulzeration und Blutungen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Thrombozytenaggregationshemmern und Selektive Serotonin Wiederaufnahme Hemmern (SSRIs):
• +Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Histamin H2-Antagonisten:
• +Eine klinisch bedeutungsvolle Interaktion von Ibuprofen mit Cimetidin oder Ranitidin ist nicht erwiesen.
• +Herzglykosiden:
• +NSARs können eine Herzinsuffizienz auslösen, die GFR reduzieren sowie die Plasmaglykosidspiegel, wie Digoxin, erhöhen.
• +Phenytoin:
• +Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann erhöht werden.
• +Lithium:
• +Die gleichzeitige Anwendung kann zu einer Erhöhung der Lithium-Plasmaspiegel führen. Es wird empfohlen, die Plasmakonzentration von Lithium zu kontrollieren.
• +Methotrexat:
• +Erhöhte Methotrexattoxizität. Es besteht die Möglichkeit für erhöhte Methotrexat-Plasmaspiegel bei gleichzeitiger Anwendung.
• +Baclofen:
• +Erhöhte Baclofentoxizität.
• +Chinolonantibiotika:
• +Die zentrale Wirkung ist erhöht. Tierexperimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass im Zusammenhang mit NSAR Krämpfe, welche mit Chinolonen assoziiert werden, vermehrt ausgelöst werden können. Patienten, welche gleichzeitig Chinolone und NSAR einnehmen, können ein erhöhtes Risiko für Krämpfe aufweisen.
• +Ciclosporin:
• +Die nierenschädigende Wirkung kann erhöht sein.
• +Mifepriston:
• +NSARs sollen nicht während 8-12 Tagen nach der Einnahme von Mifepriston angewendet werden, da die NSARs die Wirkung von Mifepriston verringern können.
• +Tacrolimus:
• +Das Risiko für Nephrotoxizität kann bei gleichzeitiger Einnahme von Tacrolimus und NSAR erhöht sein.
• +Zidovudin:
• +Gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und NSAR erhöht das Risiko für hämatologische Toxizität. Bei HIV positiven Blutern gibt es Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und NSAR das Risiko für Hämarthrose sowie Hämatome erhöht.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:
• +den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• +kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• +-Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten.
• +-Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
• +mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• +-Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• +Erstes und zweites Trimenon
• +
• -Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Ibuprofen kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:
• -·den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• -·kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• -·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten.
• -·Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
• -·mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• -·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• -Fertilität
• -Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Ibuprofen in Betracht gezogen werden.
• +Oligohydramnion / neonatale Niereninsuffizienz / Verengung des Ductus arteriosus
• +Die Einnahme von NSARs, in der 20. SSW oder später kann zu fetalen Nierenfunktionsstörungen führen, die Oligohydramnion und, in bestimmten Fällen, neonatale Niereninsuffizienz verursachen können. Diese unerwünschten Wirkungen treten im Durchschnitt nach Tagen bis Wochen der Behandlung auf, obwohl in seltenen Fällen bereits 48 Stunden nach Beginn der NSAR-Behandlung über Oligohydramnion berichtet wurde. Oligohydramnion ist oft, aber nicht immer, mit Absetzen der Behandlung reversibel. Zu den Komplikationen eines verlängerten Oligohydramnion können z.B. Kontrakturen der Gliedmassen und eine verzögerte Lungenreifung gehören. Nach der Markteinführung waren in einigen Fällen von eingeschränkter neonataler Nierenfunktion invasive Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse erforderlich.
• +Darüber hinaus wurde über eine Verengung des Ductus arteriosus nach der Behandlung im zweiten Trimester berichtet, welche sich in den meisten Fällen nach Absetzen der Behandlung wieder auflöste. Erwägen Sie eine Ultraschallüberwachung des Fruchtwassers und des Fötusherzens, wenn die Behandlung mit Nurofen Dolo forte Liquid Caps länger als 48 Stunden dauert. Setzen Sie Nurofen Dolo forte Liquid Caps ab, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus auftritt, und führen Sie eine Nachuntersuchung gemäss der klinischen Praxis durch.
• +Drittes Trimenon
• +Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Ibuprofen kontraindiziert.
• +Fertilität
• +Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Ibuprofen in Betracht gezogen werden.
• -Nurofen Liquid Caps bzw. Nurofen forte Liquid Caps können das Reaktionsvermögen verändern, so dass die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen beeinträchtigt werden können (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Nurofen Dolo forte Liquid Caps können das Reaktionsvermögen verändern, so dass die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen beeinträchtigt werden können (siehe Kapitel "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Häufigkeiten: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000) und nicht bekannt (genaue Frequenzangabe aufgrund vorhandener Daten unmöglich).
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems:
• +Häufigkeiten: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (genaue Frequenzangabe aufgrund vorhandener Daten unmöglich).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
• -Störungen des Immunsystems:
• +Erkrankungen des Immunsystems:
• -Psychiatrische Störungen:
• +Psychiatrische Erkrankungen:
• -Augenleiden:
• +Augenerkrankungen:
• -Funktionsstörungen des Ohrs und Innenohrs:
• +Erkrankungen des Ohrs und Labyrinths:
• +Nicht bekannt: Kounis-Syndrom.
• -Atmungsorgane:
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
• -Gastrointestinale Störungen:
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
• -Funktionsstörungen der Leber und Galle:
• +Leber- und Gallenerkrankungen:
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Sehr selten: Schwere Form von Hautreaktionen wie bullöse Hautreaktionen einschliesslich Stevens-Johnson Syndrom, Erythema multiforme, nekrotisierende Fasciitis und toxische epidermale Nekrolyse können auftreten.
• -Funktionsstörungen der Niere und ableitenden Harnwege:
• +Sehr selten: Schwere Formen von Hautreaktionen wie bullöse Hautreaktionen einschliesslich Stevens-Johnson Syndrom, Erythema multiforme, nekrotisierende Fasciitis und toxische epidermale Nekrolyse, sowie exfoliative Dermatitis können auftreten.
• +Nicht bekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Lichtempfindlichkeitsreaktionen, fixes Arzneimittelexanthem (FDE).
• +Erkrankungen der Niere und Harnwege:
• -Allgemeine Erkrankungen:
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• -Infestationen:
• +Untersuchungen:
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome: Die meisten Patienten, welche beträchtliche Mengen an Ibuprofen eingenommen haben, entwickeln vorwiegend die Symptome Nausea, Erbrechen, epigastrische Schmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Tremor und in seltenen Fällen Diarrhoe. Tinnitus, Kopfschmerzen und Ataxie, Tachykardie, Miosis und ein reversibler Anstieg der Transaminasen und des Bilirubins sowie eine Thrombopenie und gastrointestinale Blutungen sind ebenfalls möglich. Bei schwerwiegenderen Vergiftungen zeigt sich eine Toxizität im ZNS mit den Symptomen wie Vertigo, Benommenheit, gelegentlich Erregung und Desorientiertheit, Bewusstlosigkeit oder Koma. Gelegentlich treten Krämpfe auf. Bei schweren Vergiftungen können Hyperkaliämie und eine metabolische Azidose auftreten und die Prothrombinzeit kann verlängert sein, möglicherweise aufgrund von Interaktionen mit Blutgerinnungsfaktoren. Akutes Nierenversagen, Leberversagen, Hypotension und Atemdepression und Zyanose können im Weiteren auftreten. Eine Verschlechterung von Asthma ist möglich bei Asthmatikern und bei Kindern unter 2 Jahren auch eine Apnoe.
• +Anzeichen und Symptome
• +Die meisten Patienten, welche beträchtliche Mengen an Ibuprofen eingenommen haben, entwickeln vorwiegend die Symptome Nausea, Erbrechen, epigastrische Schmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Tremor und in seltenen Fällen Diarrhoe. Tinnitus, Kopfschmerzen und Ataxie, Tachykardie, Miosis und ein reversibler Anstieg der Transaminasen und des Bilirubins sowie eine Thrombopenie und gastrointestinale Blutungen sind ebenfalls möglich. Bei schwerwiegenderen Vergiftungen zeigt sich eine Toxizität im ZNS mit den Symptomen wie Vertigo, Benommenheit, gelegentlich Erregung und Desorientiertheit, Bewusstlosigkeit oder Koma. Gelegentlich treten Krämpfe auf. Bei schweren Vergiftungen können Hyperkaliämie und eine metabolische Azidose auftreten und die Prothrombinzeit kann verlängert sein, möglicherweise aufgrund von Interaktionen mit Blutgerinnungsfaktoren. Eine längere Anwendung bei höheren als den empfohlenen Dosen kann zu schwerer Hypokaliämie und renaler tubulärer Azidose führen. Zu den Symptomen können ein vermindertes Bewusstsein und generalisierte Schwäche gehören. Akutes Nierenversagen, Leberversagen, Hypotension und Atemdepression und Zyanose können im Weiteren auftreten. Eine Verschlechterung von Asthma ist möglich bei Asthmatikern und bei Kindern unter 2 Jahren auch eine Apnoe.
• -Behandlung: Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt symptomatisch und unterstützend und beinhaltet Beatmung sowie Überwachung und Stabilisierung der Herz- und Vitalfunktionen.
• +Behandlung
• +Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt symptomatisch und unterstützend und beinhaltet Beatmung sowie Überwachung und Stabilisierung der Herz- und Vitalfunktionen.
• -ATC-Code: M01AE01
• -Nurofen Liquid Caps bzw. Nurofen forte Liquid Caps besitzen analgetische, antipyretische und entzündungshemmende, Eigenschaften. Ibuprofen ist ein Propionsäure-Derivat mit einer ausgeprägten Hemmwirkung auf die Prostaglandinsynthese, was seine analgetische und antiphlogistische Wirkung erklärt. Im Weiteren hemmt Ibuprofen reversibel die Plättchenaggregation.
• -Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung mit Acetylsalicylsäure die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Blutplättchenaggregation hemmen kann. In einer Studie, in der 400 mg Ibuprofen als Einzeldosis 8 Stunden vor bzw. 30 Minuten nach der Gabe eines schnell freisetzenden AcetylsalicylsäurePräparates (81 mg) eingenommen wurde, kam es zu einer verminderten Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan bzw. die Blutplättchenaggregation. Allerdings lassen sich aus solch limitierten Daten sowie der unsicheren Extrapolation von ex vivo Daten auf die klinische Situation keine sicheren Schlussfolgerungen bezüglich der regelmässigen Einnahme von Ibuprofen treffen. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung unwahrscheinlich.
• +ATC-Code
• +M01AE01
• +Wirkungsmechanismus
• +Nurofen Dolo forte Liquid Caps besitzen analgetische, antipyretische und entzündungshemmende Eigenschaften.
• +Pharmakodynamik
• +Ibuprofen ist ein Propionsäure-Derivat mit einer ausgeprägten Hemmwirkung auf die Prostaglandinsynthese, was seine analgetische und antiphlogistische Wirkung erklärt. Im Weiteren hemmt Ibuprofen reversibel die Plättchenaggregation.
• +Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung mit Acetylsalicylsäure die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Blutplättchenaggregation hemmen kann. In einer Studie, in der 400 mg Ibuprofen als Einzeldosis 8 Stunden vor bzw. 30 Minuten nach der Gabe eines schnell freisetzenden Acetylsalicylsäure-Präparates (81 mg) eingenommen wurde, kam es zu einer verminderten Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan bzw. die Blutplättchenaggregation. Allerdings lassen sich aus solch limitierten Daten sowie der unsicheren Extrapolation von ex vivo Daten auf die klinische Situation keine sicheren Schlussfolgerungen bezüglich der regelmässigen Einnahme von Ibuprofen treffen. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung unwahrscheinlich.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten vorhanden.
• +
• -Nach Einnahme (nüchtern) von Nurofen Liquid Caps resp. Nurofen forte Liquid Caps Weichkapseln wird Ibuprofen schnell vom Gastrointestinaltrakt absorbiert. In pharmakokinetischen Studien wurden die maximalen Plasmaspiegel für Nurofen Liquid Caps nach 42 min. und für Nurofen forte Liquid Caps nach 40 min. erreicht. Wird Nurofen Liquid Caps oder Nurofen forte Liquid Caps nach dem Essen eingenommen, ist die Absorption, wesentlich langsamer und die maximalen Serumkonzentrationen sind tiefer.
• -Die Serumhalbwertszeit beträgt 1,5-2 Studen.
• +Nach Einnahme (nüchtern) von Nurofen Dolo forte Liquid Caps Weichkapseln wird Ibuprofen schnell vom Gastrointestinaltrakt absorbiert. In pharmakokinetischen Studien wurden die maximalen Plasmaspiegel für Nurofen Dolo forte Liquid Caps nach 40 min. erreicht. Wird Nurofen Dolo forte Liquid Caps nach dem Essen eingenommen, ist die Absorption, wesentlich langsamer und die maximalen Serumkonzentrationen sind tiefer.
• +Die Serumhalbwertszeit beträgt 1.5 - 2 Stunden
• -Mutagenität und Kanzerogenität:
• +Mutagenität
• -Reproduktionstoxizität:
• +Reproduktionstoxizität
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 25 °C und in der Originalverpackung lagern. Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• +Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -63249 (Swissmedic).
• +63249 (Swissmedic)
• -Nurofen Liquid Caps (200 mg Ibuprofen): Faltschachteln à 10 und 20 Weichkapseln in Blisterpackungen (D)
• -Nurofen forte Liquid Caps (400 mg Ibuprofen): Faltschachtel à 10 Weichkapseln in Blisterpackungen (D)
• +Packung à 10 Weichkapseln [D]
• -Reckitt Benckiser (Switzerland) AG, 8304 Wallisellen.
• +Reckitt Benckiser (Switzerland) AG, 8304 Wallisellen
• -Dezember 2014.
• +Dezember 2024