• -Endpunkt Placebon = 149 Entyvion = 225
• +Endpunkt Placebo n = 149 Entyvio n = 225
• -n (%) 38 (26%) 106 (47%)
• -95% CI (19%, 33%) (41%, 54%)
• -p-Value p<0.0001
• +n (%) 38 (26%) 106 (47%)
• +95% CI (19%, 33%) (41%, 54%)
• +p-Value p<0.0001
• -n (%) 8 (5%) 38 (17%)
• -95% CI (2%, 9%) (12%, 22%)
• -p-Value 0.0009
• +n (%) 8 (5%) 38 (17%)
• +95% CI (2%, 9%) (12%, 22%)
• +p-Value 0.0009
• -n (%) 37 (25%) 92 (41%)
• -95% CI (18%, 32%) (35%, 47%)
• -p-Value 0.0012
• +n (%) 37 (25%) 92 (41%)
• +95% CI (18%, 32%) (35%, 47%)
• +p-Value 0.0012
• -Endpunkt Placebon = 126* Entyvioalle 8 Wochenn Entyvioalle 4 Wochenn
• +Endpunkt Placebo n = 126* Entyvio alle 8 Wochenn Entyvio alle 4 Wochenn
• -Endpunkt Placebon = 56* Entyvio SC 108 mgalle Entyvio IV 300 mgalle
• - 2 Wochenn = 106 8 Wochenn = 54
• +Endpunkt Placebo n = 56* Entyvio SC 108 mg alle Entyvio IV 300 mg
• + 2 Wochen n = 106 alle 8 Wochen n = 54
• -Schätzer der Behandlungsdiffe - 32.3(19.7, 45.0) 27.9(12.3, 43.5)
• +Schätzer der Behandlungsdiffe - 32.3 (19.7, 45.0) 27.9 (12.3, 43.5)
• -Schätzer der Behandlungsdiffe - 36.1(21.2, 50.9) 44.5(28.3, 60.6)
• +Schätzer der Behandlungsdiffe - 36.1 (21.2, 50.9) 44.5 (28.3, 60.6)
• -Schätzer der Behandlungsdiffe - 35.7(22.1, 49.3) 32.2(15.7, 48.7)
• +Schätzer der Behandlungsdiffe - 35.7 (22.1, 49.3) 32.2 (15.7, 48.7)
• -Schätzer der Behandlungsdiffe - 9.7(-6.6, 25.7) 11.3(-7.1, 29.9)
• +Schätzer der Behandlungsdiffe - 9.7 (-6.6, 25.7) 11.3 (-7.1, 29.9)
• -Schätzer der Behandlungsdiffe - 20.6(-4.5, 43.7) 20.2(-9.8, 47.8)
• +Schätzer der Behandlungsdiffe - 20.6 (-4.5, 43.7) 20.2 (-9.8, 47.8)
• -EndpunktGEMINI-II-Studie Placebon = 148 Entyvion = 220
• +Endpunkt GEMINI-II-Studie Placebo n = 148 Entyvio n = 220
• -Endpunkt Placebon = 134* Entyvio SC 108 mgalle 2
• - Wochenn = 275
• +Endpunkt Placebo n = 134* Entyvio SC 108 mg alle 2
• + Wochen n = 275
• -n (%) 46 (34.3%) 132 (48.0%)
• -95% CI** (26.3, 43.0) (42.0, 54.1)
• -Schätzer der Behandlungsdifferenz (95% CI), - 13.7(3.8, 23.7)
• -Entyvio vs. Placebo#
• -p value# - 0.008
• +n (%) 46 (34.3%) 132 (48.0%)
• +95% CI** (26.3, 43.0) (42.0, 54.1)
• +Schätzer der Behandlungsdifferenz (95% CI), - 13.7 (3.8, 23.7)
• +Entyvio vs. Placebo#
• +p value# - 0.008
• -n (%) 60 (44.8%) 143 (52.0%)
• -95% CI** (36.2, 53.6) (45.9, 58.0)
• -Schätzer der Behandlungsdifferenz (95% CI), - 7.3(-3.0, 17.5)
• -Entyvio vs. Placebo#
• -p value# - 0.167 (NS)
• +n (%) 60 (44.8%) 143 (52.0%)
• +95% CI** (36.2, 53.6) (45.9, 58.0)
• +Schätzer der Behandlungsdifferenz (95% CI), - 7.3 (-3.0, 17.5)
• +Entyvio vs. Placebo#
• +p value# - 0.167 (NS)
• -n (%) 8 (18.2%) 43 (45.3%)
• -95% CI** (8.2, 32.7) (35.0, 55.8)
• -Schätzer der Behandlungsdifferenz (95% CI), - 27.1 (11.9, 42.3)
• -Entyvio vs. Placebo#
• -p value# - 0.002‡‡
• +n (%) 8 (18.2%) 43 (45.3%)
• +95% CI** (8.2, 32.7) (35.0, 55.8)
• +Schätzer der Behandlungsdifferenz (95% CI), - 27.1 (11.9, 42.3)
• +Entyvio vs. Placebo#
• +p value# - 0.002‡‡
• -n (%) 27 (42.9%) 52 (48.6%)
• -95% CI** (30.5, 56.0) (38.8, 58.5)
• -Schätzer der Behandlungsdifferenz (95% CI), - 4.3(-11.6, 20.3)
• -Entyvio vs. Placebo#
• -p value# - 0.591‡‡
• +n (%) 27 (42.9%) 52 (48.6%)
• +95% CI** (30.5, 56.0) (38.8, 58.5)
• +Schätzer der Behandlungsdifferenz (95% CI), - 4.3 (-11.6, 20.3)
• +Entyvio vs. Placebo#
• +p value# - 0.591‡‡
• -definiert.† p <0,05‡ PDAI-Remissio
• -n ist als PDAI-Score <7 und eine
• -Verringerung des PDAI-Scores um
• -≥3 Punkte gegenüber dem
• -Ausgangswert definiert. Dieser
• -sekundäre Endpunkt war nicht für
• -multiples Testen kontrolliert.§
• -Klinisches Ansprechen ist als
• -eine Verringerung des
• -mPDAI-Scores um ≥2 Punkte
• +definiert. † p <0,05 ‡
• +PDAI-Remission ist als PDAI-Score
• +<7 und eine Verringerung des
• +PDAI-Scores um ≥3 Punkte
• -Testen kontrolliert.
• +Testen kontrolliert. § Klinisches
• +Ansprechen ist als eine
• +Verringerung des mPDAI-Scores um
• +≥2 Punkte gegenüber dem
• +Ausgangswert definiert. Dieser
• +sekundäre Endpunkt war nicht für
• +multiples Testen kontrolliert.
• -Testen kontrolliert.‡
• +Testen kontrolliert. ‡
• -Testen kontrolliert.§ Klinisches
• +Testen kontrolliert. § Klinisches