• -In klinischen Studien der Phase 3 zum Vergleich von Abasaglar und Lantus® (Insulin Glargin sanofi-aventis) waren Häufigkeit und Schweregrad der während der Therapie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse in beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
• +In klinischen Studien der Phase 3 zum Vergleich von Abasaglar und Lantus (Insulin Glargin sanofi-aventis) waren Häufigkeit und Schweregrad der während der Therapie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse in beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
• -Zwei klinische Studien wurden zum Vergleich von Abasaglar und Lantus® bei erwachsenen Patienten durchgeführt.
• -In einer offenen Studie bei Patienten mit Typ 1 Diabetes wurden während der 52-wöchigen Therapiephase lokale allergische Reaktionen (Abasaglar 2.6% vs. Lantus® 1.5%) und Reaktionen an der Injektionsstelle (Abasaglar 2.2% vs. Lantus® 0.7%) beobachtet.
• -In einer doppelblinden Studie bei Patienten mit Typ 2 Diabetes wurden während der 24-wöchigen Therapiephase lokale allergische Reaktionen (Abasaglar 2.1% vs. Lantus® 3.2%) und Reaktionen an der Injektionsstelle (Abasaglar 1.3% vs. Lantus® 1.1%) beobachtet.
• +Zwei klinische Studien wurden zum Vergleich von Abasaglar und Lantus bei erwachsenen Patienten durchgeführt.
• +In einer offenen Studie bei Patienten mit Typ 1 Diabetes wurden während der 52-wöchigen Therapiephase lokale allergische Reaktionen (Abasaglar 2.6% vs. Lantus 1.5%) und Reaktionen an der Injektionsstelle (Abasaglar 2.2% vs. Lantus 0.7%) beobachtet.
• +In einer doppelblinden Studie bei Patienten mit Typ 2 Diabetes wurden während der 24-wöchigen Therapiephase lokale allergische Reaktionen (Abasaglar 2.1% vs. Lantus 3.2%) und Reaktionen an der Injektionsstelle (Abasaglar 1.3% vs. Lantus 1.1%) beobachtet.
• -Die Immunogenität von Abasaglar und Lantus® wurde in 2 klinischen Studien bei erwachsenen Patienten untersucht:
• -In einer 52-wöchigen klinischen Studie bei Patienten mit Typ 1 Diabetes war die Inzidenz der anti-Insulin Antikörperbildung (d.h. Treatment Emergent Antibody Response) in den beiden Behandlungsgruppen in Woche 52 statistisch unterschiedlich, zu anderen Zeitpunkten und über die gesamte Studiendauer unterschied sich die Inzidenz jedoch nicht. Die Inzidenz der Treatment Emergent Antibody Response (TEAR) betrug in Woche 52 20.6% mit Abasaglar und 12.7% mit Lantus®; insgesamt im Verlauf der 52-wöchigen Therapiephase war sie nicht statistisch unterschiedlich (30.9% mit Abasaglar und 25.8% mit Lantus®).
• -In einer 24-wöchigen klinischen Studie bei Patienten mit Typ 2 Diabetes betrug die Inzidenz der TEAR über die gesamte Studiendauer 12.3% mit Abasaglar und 9.3% mit Lantus®; in Woche 24 betrug sie 6.2% mit Abasaglar und 5.2% mit Lantus®.
• +Die Immunogenität von Abasaglar und Lantus wurde in 2 klinischen Studien bei erwachsenen Patienten untersucht:
• +In einer 52-wöchigen klinischen Studie bei Patienten mit Typ 1 Diabetes war die Inzidenz der anti-Insulin Antikörperbildung (d.h. Treatment Emergent Antibody Response) in den beiden Behandlungsgruppen in Woche 52 statistisch unterschiedlich, zu anderen Zeitpunkten und über die gesamte Studiendauer unterschied sich die Inzidenz jedoch nicht. Die Inzidenz der Treatment Emergent Antibody Response (TEAR) betrug in Woche 52 20.6% mit Abasaglar und 12.7% mit Lantus; insgesamt im Verlauf der 52-wöchigen Therapiephase war sie nicht statistisch unterschiedlich (30.9% mit Abasaglar und 25.8% mit Lantus).
• +In einer 24-wöchigen klinischen Studie bei Patienten mit Typ 2 Diabetes betrug die Inzidenz der TEAR über die gesamte Studiendauer 12.3% mit Abasaglar und 9.3% mit Lantus; in Woche 24 betrug sie 6.2% mit Abasaglar und 5.2% mit Lantus.
• -In zehn multizentrischen, offenen Langzeitstudien (16 bis 52 Wochen) wurden mehr als 2500 Diabetiker mit Insulin Glargin (Lantus®) behandelt.
• +In zehn multizentrischen, offenen Langzeitstudien (16 bis 52 Wochen) wurden mehr als 2500 Diabetiker mit Insulin Glargin (Lantus) behandelt.
• -Um Lantus® und Abasaglar zu vergleichen, wurden zwei Studien der Phase 3, eine bei Typ 1 und eine bei Typ 2 Diabetes mellitus, durchgeführt. In beiden Studien wurde das Basalinsulin einmal täglich angewendet. In beiden Studien waren die Patienten mindestens 18 Jahre alt.
• +Um Lantus und Abasaglar zu vergleichen, wurden zwei Studien der Phase 3, eine bei Typ 1 und eine bei Typ 2 Diabetes mellitus, durchgeführt. In beiden Studien wurde das Basalinsulin einmal täglich angewendet. In beiden Studien waren die Patienten mindestens 18 Jahre alt.
• -In beiden Studien war die Wirksamkeit von Abasaglar und Lantus® äquivalent. Abasaglar war Lantus® im Hinblick auf die HbA1c-Veränderung nicht unterlegen.
• +In beiden Studien war die Wirksamkeit von Abasaglar und Lantus äquivalent. Abasaglar war Lantus im Hinblick auf die HbA1c-Veränderung nicht unterlegen.
• -Cmax(ng/ml) Erwartungswert90% Konfidenzinterva 93,9%(79,2; 111,3%) 115,1%(97,1; 136,4%)
• - ll
• -AUC (0–24 h)(ng·h/ml Erwartungswert90% Konfidenzinterva 89,0%(77,8; 102,0%) 107,8%(94,2; 123,4%)
• -) ll
• +Cmax(ng/ml) Erwartungswert 90% Konfidenzinterv 93,9%(79,2; 111,3%) 115,1%(97,1; 136,4%)
• + all
• +AUC (0–24 h)(ng·h/ml Erwartungswert 90% Konfidenzinterv 89,0%(77,8; 102,0%) 107,8%(94,2; 123,4%)
• +) all