• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Klare, farblose Injektionslösung: 1 ml enthält 3.64 mg Insulinum Glarginum corresp. 100 Einheiten.
• +3.0 ml Fertigpen KwikPen.
• -Eine Dosisanpassung kann auch dann notwendig werden, wenn sich zum Beispiel das Gewicht, die Lebensweise des Patienten oder der Zeitpunkt der Insulinverabreichung ändert oder wenn sich andere Umstände ergeben, die eine verstärkte Neigung zu Hypo- oder Hyperglykämien bedingen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Eine Dosisanpassung kann auch dann notwendig werden, wenn sich zum Beispiel das Gewicht, die Lebensweise des Patienten oder der Zeitpunkt der Insulinverabreichung ändert oder wenn sich andere Umstände ergeben, die eine verstärkte Neigung zu Hypo- oder Hyperglykämien bedingen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Auf Grundlage der Ergebnisse klinischer Studien (siehe «Pharmakokinetik») kann bei einer Umstellung von einem Insulin Glargin mit 300 Einheiten/ml auf Abasaglar (Insulin Glargin mit 100 Einheiten/ml) eine Dosisreduktion erforderlich sein (Reduktion um ca. 20%), um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern.
• +Auf Grundlage der Ergebnisse klinischer Studien (siehe "Pharmakokinetik" ) kann bei einer Umstellung von einem Insulin Glargin mit 300 Einheiten/ml auf Abasaglar (Insulin Glargin mit 100 Einheiten/ml) eine Dosisreduktion erforderlich sein (Reduktion um ca. 20%), um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern.
• -Aufgrund begrenzter Erfahrungen konnten Wirksamkeit und Verträglichkeit von Insulin Glargin bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht beurteilt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Aufgrund begrenzter Erfahrungen konnten Wirksamkeit und Verträglichkeit von Insulin Glargin bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht beurteilt werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Aufgrund begrenzter Erfahrungen konnten Wirksamkeit und Verträglichkeit von Insulin Glargin bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz nicht beurteilt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Aufgrund begrenzter Erfahrungen konnten Wirksamkeit und Verträglichkeit von Insulin Glargin bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz nicht beurteilt werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Therapie der Hypoglykämie: siehe unter «Überdosierung».
• +Therapie der Hypoglykämie: siehe unter "Überdosierung" .
• -Ein Anstieg des Blutzuckerspiegels, Hyperglykämie, Ketoazidose und Hyperosmolarität können auftreten, wenn z.B. die Insulindosis im Hinblick auf die Kohlenhydratzufuhr zu niedrig ist, die Wirkung des Insulins nachgelassen hat (z.B. infolge falscher Lagerung), die körperliche Aktivität reduziert wird, die Insulinempfindlichkeit infolge emotionalen oder körperlichen Stresses (z.B. bei Verletzungen, Operationen, fieberhaften Infektionen oder anderen Erkrankungen) verringert ist oder gleichzeitig Arzneimittel mit blutzuckersteigernder Wirkung gegeben werden (siehe «Interaktionen»).
• -Zeichen einer hyperglykämischen Stoffwechselentgleisung sind: Durst, Polyurie, Glucosurie, Ketonurie, Müdigkeit, trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit, Hypotonie und Tachykardie. Insbesondere bei Symptomen wie Erbrechen, Bauchschmerzen, schnelle tiefe Atmung, Somnolenz oder Koma muss immer auch an eine begleitende Ketoazidose gedacht werden. Eine schwere Hyperglykämie und Ketoazidose kann lebensbedrohlich werden. Eine Ketoazidose kann sich in Abhängigkeit von der Insulinverfügbarkeit innerhalb von Stunden bis Tagen entwickeln. Sobald mögliche Anzeichen einer Hyperglykämie oder Ketoazidose bemerkt werden, müssen Blutglukose und Keton im Urin bestimmt und gegebenenfalls unverzüglich Gegenmassnahmen eingeleitet werden. Marihuana-Konsum kann möglicherweise eine Verschlechterung der Glukosetoleranz bewirken. (Andere illegale Substanzen wurden nicht getestet; andere Interaktionen s. Rubrik «Interaktionen»!)
• +Ein Anstieg des Blutzuckerspiegels, Hyperglykämie, Ketoazidose und Hyperosmolarität können auftreten, wenn z.B. die Insulindosis im Hinblick auf die Kohlenhydratzufuhr zu niedrig ist, die Wirkung des Insulins nachgelassen hat (z.B. infolge falscher Lagerung), die körperliche Aktivität reduziert wird, die Insulinempfindlichkeit infolge emotionalen oder körperlichen Stresses (z.B. bei Verletzungen, Operationen, fieberhaften Infektionen oder anderen Erkrankungen) verringert ist oder gleichzeitig Arzneimittel mit blutzuckersteigernder Wirkung gegeben werden (siehe "Interaktionen" ).
• +Zeichen einer hyperglykämischen Stoffwechselentgleisung sind: Durst, Polyurie, Glucosurie, Ketonurie, Müdigkeit, trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit, Hypotonie und Tachykardie. Insbesondere bei Symptomen wie Erbrechen, Bauchschmerzen, schnelle tiefe Atmung, Somnolenz oder Koma muss immer auch an eine begleitende Ketoazidose gedacht werden. Eine schwere Hyperglykämie und Ketoazidose kann lebensbedrohlich werden. Eine Ketoazidose kann sich in Abhängigkeit von der Insulinverfügbarkeit innerhalb von Stunden bis Tagen entwickeln. Sobald mögliche Anzeichen einer Hyperglykämie oder Ketoazidose bemerkt werden, müssen Blutglukose und Keton im Urin bestimmt und gegebenenfalls unverzüglich Gegenmassnahmen eingeleitet werden. Marihuana-Konsum kann möglicherweise eine Verschlechterung der Glukosetoleranz bewirken. (Andere illegale Substanzen wurden nicht getestet; andere Interaktionen s. Rubrik "Interaktionen" !)
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Tierstudien haben keine direkten schädigenden Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, intrauterine Entwicklung, Geburtsverlauf oder postnatale Entwicklung gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
• +Tierstudien haben keine direkten schädigenden Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, intrauterine Entwicklung, Geburtsverlauf oder postnatale Entwicklung gezeigt (siehe "Präklinische Daten" ).
• -Die Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen werden wie folgt angegeben: «sehr häufig» (>10%), «häufig» (>1%, <10%), «gelegentlich» (>0,1%, <1%), «selten» (>0,01%, <0,1%) und «sehr selten» (<0,01%).
• +Die Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen werden wie folgt angegeben: "sehr häufig" (>10%), "häufig" (>1%, <10%), "gelegentlich" (>0,1%, <1%), "selten" (>0,01%, <0,1%) und "sehr selten" (<0,01%).
• -Zu einer Hypoglykämie, einer häufigen bis sehr häufigen Nebenwirkung der Insulintherapie, kann es kommen, wenn die Insulindosis den Insulinbedarf überschreitet. Schwere Hypoglykämien, insbesondere, wenn sie wiederholt auftreten, können zu neurologischen Schäden führen. Anhaltende oder schwere Hypoglykämien können lebensbedrohlich sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Zu einer Hypoglykämie, einer häufigen bis sehr häufigen Nebenwirkung der Insulintherapie, kann es kommen, wenn die Insulindosis den Insulinbedarf überschreitet. Schwere Hypoglykämien, insbesondere, wenn sie wiederholt auftreten, können zu neurologischen Schäden führen. Anhaltende oder schwere Hypoglykämien können lebensbedrohlich sein (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Wie bei jeder Insulintherapie kann es an der Injektionsstelle zu einer Lipodystrophie und kutaner Amyloidose kommen, die die Insulinresorption im betroffenen Bereich verzögert. In klinischen Studien, in denen unter anderem auch Insulin Glargin verabreicht wurde, entwickelten 1–2% der Patienten eine Lipohypertrophie, jedoch nur wenige eine Lipoatrophie. Ein ständiger Wechsel der Einstichstelle im gegebenen Injektionsbereich kann helfen, diese Reaktionen abzuschwächen oder zu vermeiden (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Wie bei jeder Insulintherapie kann es an der Injektionsstelle zu einer Lipodystrophie und kutaner Amyloidose kommen, die die Insulinresorption im betroffenen Bereich verzögert. In klinischen Studien, in denen unter anderem auch Insulin Glargin verabreicht wurde, entwickelten 1–2% der Patienten eine Lipohypertrophie, jedoch nur wenige eine Lipoatrophie. Ein ständiger Wechsel der Einstichstelle im gegebenen Injektionsbereich kann helfen, diese Reaktionen abzuschwächen oder zu vermeiden (siehe auch Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Siehe Hypoglykämie unter Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»
• +Siehe Hypoglykämie unter Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen"
• -In zwei Studien wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Glargin (1× täglich vor dem Zubettgehen) bei Kindern ab 6 Jahren und bei Jugendlichen gezeigt. Patienten mit Typ 1-Diabetes im Alter von 6 bis 15 Jahren (n= 349) wurden während 28 Wochen mit löslichem Humaninsulin und entweder Insulin Glargin 1× täglich vor dem Zubettgehen oder NPH-Humaninsulin 1× oder 2× täglich behandelt. Die glykosylierten Hämoglobinwerte und die Häufigkeit von Hypoglykämien waren in beiden Gruppen ähnlich.
• +In zwei Studien wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Glargin (1× täglich vor dem Zubettgehen) bei Kindern ab 6 Jahren und bei Jugendlichen gezeigt. Patienten mit Typ 1-Diabetes im Alter von 6 bis 15 Jahren (n= 349) wurden während 28 Wochen mit löslichem Humaninsulin und entweder Insulin Glargin 1× täglich vor dem Zubettgehen oder NPH-Humaninsulin 1× oder 2× täglich behandelt. Die glykosylierten Hämoglobinwerte und die Häufigkeit von Hypoglykämien waren in beiden Gruppen ähnlich.
• -Parameter Tag 5/Tag 2 Tag 12/Tag 2
• -Cmax (ng/ml) Erwartungswert 90% Konfidenzintervall 93,9% (79,2; 111,3%) 115,1% (97,1; 136,4%)
• -AUC (0–24 h) (ng·h/ml) Erwartungswert 90% Konfidenzintervall 89,0% (77,8; 102,0%) 107,8% (94,2; 123,4%)
• +Parameter Tag 5/Tag 2 Tag 12/Tag 2
• +Cmax(ng/ml) Erwartungswert90% Konfidenzinterva 93,9%(79,2; 111,3%) 115,1%(97,1; 136,4%)
• + ll
• +AUC (0–24 h)(ng·h/ml Erwartungswert90% Konfidenzinterva 89,0%(77,8; 102,0%) 107,8%(94,2; 123,4%)
• +) ll
• + 
• +
• -Die Pharmakokinetik bei Kindern zwischen 2 und 6 Jahren mit Typ-1-Diabetes wurde in einer klinischen Studie untersucht (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Die Plasmakonzentrationen von Insulin Glargin und seinen Hauptmetaboliten M1 und M2 im Steady-State wurden bei Kindern, die mit Insulin Glargin behandelt wurden, bestimmt. Sie haben ein Profil gezeigt, das mit dem der Erwachsenen vergleichbar war, und haben keine Hinweise auf eine langfristige Kumulation von Insulin Glargin oder seinen Metaboliten aufgezeigt.
• +Die Pharmakokinetik bei Kindern zwischen 2 und 6 Jahren mit Typ-1-Diabetes wurde in einer klinischen Studie untersucht (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ). Die Plasmakonzentrationen von Insulin Glargin und seinen Hauptmetaboliten M1 und M2 im Steady-State wurden bei Kindern, die mit Insulin Glargin behandelt wurden, bestimmt. Sie haben ein Profil gezeigt, das mit dem der Erwachsenen vergleichbar war, und haben keine Hinweise auf eine langfristige Kumulation von Insulin Glargin oder seinen Metaboliten aufgezeigt.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht in Gebrauch befindliche KwikPens im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Nicht in Gebrauch befindliche KwikPens im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
• -Nach erstmaligem Gebrauch kann das Arzneimittel maximal bis zu 28 Tage lang verwendet werden. Bei Temperaturen unter 30 °C, ohne direkte Hitze oder direktes Licht aufbewahren. Der Pen mit der in Gebrauch befindlichen Patrone muss nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.
• +Nach erstmaligem Gebrauch kann das Arzneimittel maximal bis zu 28 Tage lang verwendet werden. Bei Temperaturen unter 30 °C, ohne direkte Hitze oder direktes Licht aufbewahren. Der Pen mit der in Gebrauch befindlichen Patrone muss nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.