• -Wirkstoff:
• -Buprenorphinum ut Buprenorphini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe:
• -Sublingualtablette zu 0,4 mg: Lactosum monohydricum, Excip. pro compr.
• -Sublingualtabletten zu 2 mg, 8 mg: Lactosum monohydricum, Color: E110, Excip. pro compr.
• +Wirkstoffe
• +Buprenorphin (als Buprenorphinhydrochlorid).
• +Hilfsstoffe
• +Magnesiumstearat, Crospovidon A (nur bei Sublingualtabletten 2 mg und 8 mg), Natriumcitrat, Povidon K-29/32, Citronensäure (E330), vorverkleisterte Stärke, Mannitol (E421 - nur bei Sublingualtabletten 2 mg und 8 mg), Lactose-Monohydrat, Gelborange S (E110 - nur bei Sublingualtabletten 2 mg und 8 mg).
• +Eine Buprenorphin-Mepha 0.4 mg Sublingualtablette enthält 0.144 mg Natrium und 63.6 mg Lactose-Monohydrat.
• +Eine Buprenorphin-Mepha 2 mg Sublingualtablette enthält 0.468 mg Natrium, 43.90 mg Lactose-Monohydrat und 0.19 mg Gelborange S (E110).
• +Eine Buprenorphin-Mepha 8 mg Sublingualtablette enthält 1.872 mg Natrium, 175.60 mg Lactose-Monohydrat und 0.76 mg Gelborange S (E110).
• -Buprenorphin-Mepha 2 mg und 8 mg enthält den Azofarbstoff Gelborange S (E110).
• -Bei Patienten mit Überempflindlichkeit gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern soll Buprenorphin-Mepha mit Vorsicht angewendet werden.
• +Hilfsstoffe
• +Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen, hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Buprenorphin-Mepha 2 mg und 8 mg Sublingualtabletten enthalten den Azofarbstoff Gelborange S (E110). Azofarbstoffe können allergische Reaktionen hervorrufen.
• +Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern soll Buprenorphin-Mepha mit Vorsicht angewendet werden.
• -CYP3A4-Induktoren:
• +CYP3A4-Induktoren
• -Ein Serotonin-Syndrom kann auftreten bei gleichzeitiger Verabreichung von Opioiden mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) und serotonergen Wirkstoffen, wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) und trizyklischen Antidepressiva (TCA). Zu den Symptomen eines Serotonin-Syndroms können Änderungen des Bewusstseinszustands, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome gehören (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Ein Serotonin Syndrom kann auftreten bei gleichzeitiger Verabreichung von Opioiden mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) und serotonergen Wirkstoffen, wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) und trizyklischen Antidepressiva (TCA). Zu den Symptomen eines Serotonin-Syndroms können Änderungen des Bewusstseinszustands, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome gehören (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die längere Anwendung von Buprenorphin-Mepha in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Das Syndrom tritt im Allgemeinen mit einer Verzögerung von einigen Stunden bis einigen Tagen nach der Geburt auf.
• +Die längere Anwendung von Buprenorphin-Mepha in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Das Syndrom tritt im Allgemeinen mit einer Verzögerung von einigen Stunden bis einigen Tagen nach der Geburt auf.
• -Hinweis zur korrekten Entnahme der Sublingualablette aus dem Blister
• +Hinweis zur korrekten Entnahme der Sublingualtablette aus dem Blister
• -In der Originalverpackung nicht über 25°C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalverpackung und nicht über 25°C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Interne Versionsnummer: 5.1
• +Interne Versionsnummer: 6.1