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Home - Fachinformation zu Cyramza 100mg/10ml - Änderungen - 29.08.2019
56 Änderungen an Fachinfo Cyramza 100mg/10ml
  • - Kriterium
  • -Neutrophile Tag 1: ≥1,5× 109/l Tag 8 und 15: ≥1,0× 109/l
  • -Thrombozyten Tag 1: ≥100× 109/l Tag 8 und 15: ≥75× 109/l
  • + Kriterium
  • +Neutrophile Tag 1: ≥1,5× 109/L Tag 8 und 15: ≥1,0× 109/L
  • +Thrombozyten Tag 1: ≥100× 109/L Tag 8 und 15: ≥75× 109/L
  • -Ramucirumab ist eine antiangiogene Therapie und kann das Risiko für gastrointestinale Perforationen erhöhen. Es wurde über Fälle von gastrointestinalen Perforationen bei Patienten, die mit Ramucirumab behandelt wurden, berichtet. Tritt bei Patienten eine gastrointestinale Perforation auf, muss deren Behandlung mit Ramucirumab endgültig beendet werden.(siehe «Dosierung/Anwendung»).
  • +Ramucirumab ist eine antiangiogene Therapie und kann das Risiko für gastrointestinale Perforationen erhöhen. Es wurde über Fälle von gastrointestinalen Perforationen bei Patienten, die mit Ramucirumab behandelt wurden, berichtet. Tritt bei Patienten eine gastrointestinale Perforation auf, muss deren Behandlung mit Ramucirumab endgültig beendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
  • -Infusionsbedingte Reaktionen (infusion-related reactions, IRRs) wurden in klinischen Studien mit Ramucirumab berichtet. Die Mehrheit der Ereignisse traten auf während oder nach einer ersten oder zweiten Ramucirumab-Infusion. Patienten sollten während der Infusion auf Zeichen von Überempfindlichkeit beobachtet werden. Die Symptome beinhalten Rigor/Tremor, Rückenschmerzen/Spasmen, Brust-Schmerzen und/oder -Engegefühl, Schüttelfrost, Hitzewallungen, Dyspnoe, Giemen, Hypoxie und Parästhesie. In schweren Fällen beinhalteten die Symptome Bronchospasmen, supraventrikuläre Tachykardien und Hypotonie. Ramucirumab muss sofort und endgültig beendet werden bei Patienten mit einem IRR Grad 3 oder 4 (siehe «Dosierung/Anwendung»).
  • +Infusionsbedingte Reaktionen (infusion-related reactions, IRRs) wurden in klinischen Studien mit Ramucirumab berichtet. Die Mehrheit der Ereignisse traten auf während oder nach einer ersten oder zweiten Ramucirumab-Infusion. Patienten sollten während der Infusion auf Zeichen von Überempfindlichkeit beobachtet werden. Die Symptome beinhalten Rigor/Tremor, Rückenschmerzen/Spasmen, Brust-Schmerzen und/oder Engegefühl, Schüttelfrost, Hitzewallungen, Dyspnoe, Giemen, Hypoxie und Parästhesie. In schweren Fällen beinhalteten die Symptome Bronchospasmen, supraventrikuläre Tachykardien und Hypotonie. Ramucirumab muss sofort und endgültig beendet werden bei Patienten mit einem IRR Grad 3 oder 4 (siehe «Dosierung/Anwendung»).
  • -Posteriores reversibles Leukenzephalopathie-Syndrom (PRES):
  • +Posteriores reversibles Leukenzephalopathie-Syndrom (PRES)
  • -Unerwünschte Wirkungen, die von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom oder mKRK gemeldet wurden, werden unten nach den Systemorganklassen des MedDRA-Systems, der Häufigkeit und dem Schweregrad aufgelistet. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
  • -Sehr häufig: (≥1/10)
  • -Häufig: (≥1/100 bis <1/10)
  • -Gelegentlich: (≥1/1'000 bis <1/100)
  • -Selten: (≥1/10'000 bis <1/1'000)
  • -Sehr selten: (<1/10'000)
  • +Unerwünschte Wirkungen, die von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom, oder mKRK gemeldet wurden, werden unten nach den Systemorganklassen des MedDRA-Systems, der Häufigkeit und dem Schweregrad aufgelistet. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
  • +Sehr häufig (≥1/10)
  • +Häufig (≥1/100 bis <1/10)
  • +Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100)
  • +Selten (≥1/10'000 bis <1/1'000)
  • +Sehr selten (<1/10'000)
  • -Toxizität alle Gradec (%) Grad 3-4 Toxizität (%)
  • + Toxizität alle Gradec (%) Grad 3-4 Toxizität (%)
  • -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig Bauchschmerzenh 28,8 5,9
  • -Sehr häufig Diarrhoe 14,4 0,8
  • -Häufig Darmverschluss 2,1 1,7
  • +Erkrankungen des Gastro-intestinaltrakts Sehr häufig Bauchschmerzenh 28,8 5,9
  • + Sehr häufig Diarrhoe 14,4 0,8
  • + Häufig Darmverschluss 2,1 1,7
  • -Häufig Arterielle thromboembolische Ereignisse (ATEs)f 1,7 1,3
  • -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig Hypokaliämiee 5,9 2,1
  • -Häufig Hyponatriämie 5,5 3,4
  • + Häufig Arterielle thromboembolische Ereignisse (ATEs)f 1,7 1,3
  • +Stoffwechsel- und Ernährungs-störungen Häufig Hypokaliämiee 5,9 2,1
  • + Häufig Hyponatriämie 5,5 3,4
  • -a Bevorzugter Begriff nach MedDRA (Version 15.0)
  • +a Bevorzugter Begriff nach MedDRA (Version 15.0).
  • -d Bevorzugter Begriff nach MedDRA einschliesslich: Neutropenie und Abnahme der Neutrophilenzahl
  • -e Bevorzugter Begriff nach MedDRA einschliesslich: Blut-Kaliumspiegel erniedrigt und Hypokaliämie
  • +d Bevorzugter Begriff nach MedDRA einschliesslich: Neutropenie und Abnahme der Neutrophilenzahl.
  • +e Bevorzugter Begriff nach MedDRA einschliesslich: Blut-Kaliumspiegel erniedrigt und Hypokaliämie.
  • -g Bevorzugter Begriff nach MedDRA einschliesslich: Blutdruck erhöht und Hypertonie
  • -h Bevorzugter Begriff nach MedDRA einschliesslich: Abdominalschmerzen, Unterbauchschmerzen, Oberbauchschmerzen und Leberschmerzen
  • -i Bevorzugter Begriff nach MedDRA einschliesslich: Hautausschlag, papulöser Hautausschlag
  • +g Bevorzugter Begriff nach MedDRA einschliesslich: Blutdruck erhöht und Hypertonie.
  • +h Bevorzugter Begriff nach MedDRA einschliesslich: Abdominalschmerzen, Unterbauchschmerzen, Oberbauchschmerzen und Leberschmerzen.
  • +i Bevorzugter Begriff nach MedDRA einschliesslich: Hautausschlag, papulöser Hautausschlag.
  • -Systemorganklasse Häufigkeit Unerwünschte Arzneimittelreaktion Cyramza Plus Paclitaxel (N = 327) Plazebo Plus Paclitaxel (N = 329)
  • -Toxizität alle Gradec (%) Grad ≥3 Toxizität (%) Toxizität alle Grade (%) Grad ≥3 Toxizität (%)
  • +Systemorganklasse Häufigkeit Unerwünschte Arzneimittelreaktion Cyramza plus Paclitaxel (N = 327) Plazebo plus Paclitaxel (N = 329)
  • + Toxizität alle Gradec (%) Grad ≥3 Toxizität (%) Toxizität alle Grade (%) Grad ≥3 Toxizität (%)
  • -Sehr häufig Periphere Ödeme 25,1 1,5 13,7 0,6
  • -Häufig Infusionsbedingte Reaktionen 5,8 0,6 3,6 0
  • + Sehr häufig Periphere Ödeme 25,1 1,5 13,7 0,6
  • + Häufig Infusionsbedingte Reaktionen 5,8 0,6 3,6 0
  • -Sehr häufig Leukopenie 33,9 17,4 21,0 6,7
  • -Sehr häufig Thrombozytopenie 13,1 1,5 6,1 1,8
  • + Sehr häufig Leukopenie 33,9 17,4 21,0 6,7
  • + Sehr häufig Thrombozytopenie 13,1 1,5 6,1 1,8
  • -Sehr häufig Stomatitis 19,6 0,6 7,3 0,6
  • -Sehr häufig Gastrointestinale Blutungsereignissed 10,1 3,7 6,1 1,5
  • -Häufig Gastrointestinale Perforation 1,2 1,2 0,3 0
  • + Sehr häufig Stomatitis 19,6 0,6 7,3 0,6
  • + Sehr häufig Gastrointestinale Blutungsereignissed 10,1 3,7 6,1 1,5
  • + Häufig Gastrointestinale Perforation 1,2 1,2 0,3 0
  • -Häufig Arterielle thromboembolische Ereignisse (ATE)e 1,8 0,9 1,5 0,9
  • + Häufig Arterielle thromboembolische Ereignisse (ATE)e 1,8 0,9 1,5 0,9
  • -Systemorganklasse Häufigkeit Unerwünschte Arzneimittelreaktion Cyramza plus FOLFIRI (N = 529) Plazebo plus FOLFIRI (N = 528)
  • -Toxizität alle Grade (%) Grad ≥3 Toxizität (%) Toxizität alle Grade (%) Grad ≥3 Toxizität (%)
  • +Systemorganklasse Häufigkeit Unerwünschte Arzneimittelreaktion Cyramza plus FOLFIRI (N = 529) Plazebo plus FOLFIRI (N = 528)
  • + Toxizität alle Grade (%) Grad ≥3 Toxizität (%) Toxizität alle Grade (%) Grad ≥3 Toxizität (%)
  • -Sehr häufig Periphere Ödeme 20,4 0,2 9,1 0,0
  • -Häufig Infusionsbedingte Reaktionen 5,9 0,8 3,0 0,4
  • + Sehr häufig Periphere Ödeme 20,4 0,2 9,1 0,0
  • + Häufig Infusionsbedingte Reaktionen 5,9 0,8 3,0 0,4
  • -Sehr häufig Thrombozytopenie 28,4 3,0 13,6 0,8
  • -Sehr häufig Leukopenie 13,0 2,6 12,1 2,7
  • -Häufig Febrile Neutropenie 3,6 3,4 2,7 2,5
  • + Sehr häufig Thrombozytopenie 28,4 3,0 13,6 0,8
  • + Sehr häufig Leukopenie 13,0 2,6 12,1 2,7
  • + Häufig Febrile Neutropenie 3,6 3,4 2,7 2,5
  • -Sehr häufig Stomatitis 30,8 3,8 20,8 2,3
  • -Sehr häufig Mukositis 17,4 2,6 9,8 1,7
  • -Sehr häufig Gastrointestinale Blutungsereignisse 12,3 1,9 6,8 1,1
  • -Häufig Gastrointestinale Perforation 1,7 1,7 0,6 0,6
  • + Sehr häufig Stomatitis 30,8 3,8 20,8 2,3
  • + Sehr häufig Mukositis 17,4 2,6 9,8 1,7
  • + Sehr häufig Gastrointestinale Blutungsereignisse 12,3 1,9 6,8 1,1
  • + Häufig Gastrointestinale Perforation 1,7 1,7 0,6 0,6
  • -Häufig Arterielle thromboembolische Ereignisse (ATE)b 1,5 0,8 2,5 1,1
  • + Häufig Arterielle thromboembolische Ereignisse (ATE)b 1,5 0,8 2,5 1,1
  • -Häufig Hyponatriämie 1,7 1,1 1,5 0,6
  • + Häufig Hyponatriämie 1,7 1,1 1,5 0,6
  • -In der RAISE-Studie bei Patienten mit mKRK und Behandlung mit Ramucirumab plus FOLFIRI war Proteinurie (1,5%) die häufigste (≥1%) Nebenwirkung, die zu einem Abbruch der Ramucriumab-Therapie geführt hat.
  • -Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
  • -Posteriores reversibles Leukenzephalopathie-Syndrom (PRES)
  • -Im Rahmen der Phase III RAISE Studie wurde 1 Fall von PRES bei Patienten unter Ramucirumab beobachtet.
  • -Im Post-Marketing wurden Einzelfälle von PRES bei Patienten berichtet, die Ramucirumab erhalten haben (0,02%).
  • +In der RAISE-Studie bei Patienten mit mKRK und Behandlung mit Ramucirumab plus FOLFIRI war Proteinurie (1,5%) die häufigste (≥1%) Nebenwirkung, die zu einem Abbruch der Ramucirumab-Therapie geführt hat.
  • +Die folgenden unerwünschten Wirkungen basieren auf Post-Marketing-Berichten:
  • +Erkrankungen des Nervensystems: posteriores reversibles Encephalopathie-Syndrom (PRES): selten.
  • +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Thrombotische Mikroangiopathie: selten.
  • +Neoplasmen gutartig, bösartig und nicht spezifiziert: Hämangiom: häufig.
  • -Vorab definierte Analysen des Gesamtüberlebens nach KRAS Mutationsstatus wurden durchgeführt.
  • -Basierend auf der PopPK war die Ramucirumab-Exposition bei Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion (Gesamtbilirubin >1,0-1,5-facher oberer Normalwert [ULN] und jegliche AST oder Gesamtbilirubin ≤1,0-facher ULN und AST >ULN, n = 525) oder moderate Einschränkung der Leberfunktion (Gesamtbilirubin >1,5-3,0-facher ULN und jegliche AST) vergleichbar zu Patienten mit normaler Leberfunktion (Gesamtbilirubin und AST ≤ ULN, n = 23). Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Gesamtbilirubin >3,0-facher ULN und jegliche AST) wurde Ramucirumab nicht untersucht.
  • +Basierend auf der PopPK war die Ramucirumab-Exposition bei Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion (Gesamtbilirubin >1,0-1,5-facher oberer Normalwert [ULN] und jegliche AST oder Gesamtbilirubin ≤1,0-facher ULN und AST > ULN, n = 525) oder moderate Einschränkung der Leberfunktion (Gesamtbilirubin >1,5-3,0-facher ULN und jegliche AST) vergleichbar zu Patienten mit normaler Leberfunktion (Gesamtbilirubin und AST ≤ ULN, n = 23). Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Gesamtbilirubin >3,0-facher ULN und jegliche AST) wurde Ramucirumab nicht untersucht.
  • -Die chemische und physikalische Stabilität von Cyramza nach Zubereitung in einer Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) wurde gezeigt für: 24 Stunden bei 2 °C-8 °C bzw. für 4 Stunden bei 25 C.
  • +Die chemische und physikalische Stabilität von Cyramza nach Zubereitung in einer Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) wurde gezeigt für: 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C bzw. für 4 Stunden bei 25 C.
  • -Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
  • +Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
  • -Eli Lilly (Suisse) S.A. Vernier/Genève
  • +Eli Lilly (Suisse) SA. Vernier/Genève.
  • -April 2017.
  • +Juni 2019.
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