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Home - Fachinformation zu Cyramza 100mg/10ml - Änderungen - 30.08.2019
34 Änderungen an Fachinfo Cyramza 100mg/10ml
  • - Toxizität alle Gradec (%) Grad 3-4 Toxizität (%)
  • +Toxizität alle Gradec (%) Grad 3-4 Toxizität (%)
  • - Sehr häufig Diarrhoe 14,4 0,8
  • - Häufig Darmverschluss 2,1 1,7
  • +Sehr häufig Diarrhoe 14,4 0,8
  • +Häufig Darmverschluss 2,1 1,7
  • - Häufig Arterielle thromboembolische Ereignisse (ATEs)f 1,7 1,3
  • +Häufig Arterielle thromboembolische Ereignisse (ATEs)f 1,7 1,3
  • - Häufig Hyponatriämie 5,5 3,4
  • +Häufig Hyponatriämie 5,5 3,4
  • - Toxizität alle Gradec (%) Grad ≥3 Toxizität (%) Toxizität alle Grade (%) Grad ≥3 Toxizität (%)
  • +Toxizität alle Gradec (%) Grad ≥3 Toxizität (%) Toxizität alle Grade (%) Grad ≥3 Toxizität (%)
  • - Sehr häufig Periphere Ödeme 25,1 1,5 13,7 0,6
  • - Häufig Infusionsbedingte Reaktionen 5,8 0,6 3,6 0
  • +Sehr häufig Periphere Ödeme 25,1 1,5 13,7 0,6
  • +Häufig Infusionsbedingte Reaktionen 5,8 0,6 3,6 0
  • - Sehr häufig Leukopenie 33,9 17,4 21,0 6,7
  • - Sehr häufig Thrombozytopenie 13,1 1,5 6,1 1,8
  • +Sehr häufig Leukopenie 33,9 17,4 21,0 6,7
  • +Sehr häufig Thrombozytopenie 13,1 1,5 6,1 1,8
  • - Sehr häufig Stomatitis 19,6 0,6 7,3 0,6
  • - Sehr häufig Gastrointestinale Blutungsereignissed 10,1 3,7 6,1 1,5
  • - Häufig Gastrointestinale Perforation 1,2 1,2 0,3 0
  • +Sehr häufig Stomatitis 19,6 0,6 7,3 0,6
  • +Sehr häufig Gastrointestinale Blutungsereignissed 10,1 3,7 6,1 1,5
  • +Häufig Gastrointestinale Perforation 1,2 1,2 0,3 0
  • - Häufig Arterielle thromboembolische Ereignisse (ATE)e 1,8 0,9 1,5 0,9
  • +Häufig Arterielle thromboembolische Ereignisse (ATE)e 1,8 0,9 1,5 0,9
  • - Toxizität alle Grade (%) Grad ≥3 Toxizität (%) Toxizität alle Grade (%) Grad ≥3 Toxizität (%)
  • +Toxizität alle Grade (%) Grad ≥3 Toxizität (%) Toxizität alle Grade (%) Grad ≥3 Toxizität (%)
  • - Sehr häufig Periphere Ödeme 20,4 0,2 9,1 0,0
  • - Häufig Infusionsbedingte Reaktionen 5,9 0,8 3,0 0,4
  • +Sehr häufig Periphere Ödeme 20,4 0,2 9,1 0,0
  • +Häufig Infusionsbedingte Reaktionen 5,9 0,8 3,0 0,4
  • - Sehr häufig Thrombozytopenie 28,4 3,0 13,6 0,8
  • - Sehr häufig Leukopenie 13,0 2,6 12,1 2,7
  • - Häufig Febrile Neutropenie 3,6 3,4 2,7 2,5
  • +Sehr häufig Thrombozytopenie 28,4 3,0 13,6 0,8
  • +Sehr häufig Leukopenie 13,0 2,6 12,1 2,7
  • +Häufig Febrile Neutropenie 3,6 3,4 2,7 2,5
  • - Sehr häufig Stomatitis 30,8 3,8 20,8 2,3
  • - Sehr häufig Mukositis 17,4 2,6 9,8 1,7
  • - Sehr häufig Gastrointestinale Blutungsereignisse 12,3 1,9 6,8 1,1
  • - Häufig Gastrointestinale Perforation 1,7 1,7 0,6 0,6
  • +Sehr häufig Stomatitis 30,8 3,8 20,8 2,3
  • +Sehr häufig Mukositis 17,4 2,6 9,8 1,7
  • +Sehr häufig Gastrointestinale Blutungsereignisse 12,3 1,9 6,8 1,1
  • +Häufig Gastrointestinale Perforation 1,7 1,7 0,6 0,6
  • - Häufig Arterielle thromboembolische Ereignisse (ATE)b 1,5 0,8 2,5 1,1
  • +Häufig Arterielle thromboembolische Ereignisse (ATE)b 1,5 0,8 2,5 1,1
  • - Häufig Hyponatriämie 1,7 1,1 1,5 0,6
  • +Häufig Hyponatriämie 1,7 1,1 1,5 0,6
  • +Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
  • +Posteriores reversibles Leukenzephalopathie-Syndrom (PRES)
  • +Im Rahmen der Phase III RAISE Studie wurde 1 Fall von PRES bei Patienten unter Ramucirumab beobachtet.
  • +
  • -Erkrankungen des Nervensystems: posteriores reversibles Encephalopathie-Syndrom (PRES): selten.
  • -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Thrombotische Mikroangiopathie: selten.
  • -Neoplasmen gutartig, bösartig und nicht spezifiziert: Hämangiom: häufig.
  • +Erkrankungen des Nervensystems:
  • +Posteriores reversibles Encephalopathie-Syndrom (PRES): selten.
  • +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
  • +Thrombotische Mikroangiopathie: selten.
  • +Neoplasmen gutartig, bösartig und nicht spezifiziert:
  • +Hämangiom: häufig.
  • -Basierend auf der PopPK war die Ramucirumab-Exposition bei Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion (Gesamtbilirubin >1,0-1,5-facher oberer Normalwert [ULN] und jegliche AST oder Gesamtbilirubin ≤1,0-facher ULN und AST > ULN, n = 525) oder moderate Einschränkung der Leberfunktion (Gesamtbilirubin >1,5-3,0-facher ULN und jegliche AST) vergleichbar zu Patienten mit normaler Leberfunktion (Gesamtbilirubin und AST ≤ ULN, n = 23). Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Gesamtbilirubin >3,0-facher ULN und jegliche AST) wurde Ramucirumab nicht untersucht.
  • +Basierend auf der PopPK war die Ramucirumab-Exposition bei Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion (Gesamtbilirubin >1,0-1,5-facher oberer Normalwert [ULN] und jegliche AST oder Gesamtbilirubin ≤1,0-facher ULN und AST > ULN, n = 525) oder moderate Einschränkung der Leberfunktion (Gesamtbilirubin >1,5-3,0facher ULN und jegliche AST) vergleichbar zu Patienten mit normaler Leberfunktion (Gesamtbilirubin und AST ≤ ULN, n = 23). Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Gesamtbilirubin >3,0-facher ULN und jegliche AST) wurde Ramucirumab nicht untersucht.
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