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Home - Fachinformation zu Spedra 50 mg - Änderungen - 06.12.2017
16 Änderungen an Fachinfo Spedra 50 mg
  • -Unter Anwendung von PDE5-Inhibitoren wurde über das Auftreten eines Priapismus berichtet. Priapismus stellt einen urologischen Notfall dar. Patienten, deren Erektion 4 Stunden oder länger andauert, sollten angewiesen werden, umgehend einen Arzt aufzusuchen. Falls der Priapismus nicht umgehend behandelt wird, kann dies zur Schädigung des Penisgewebes und zu dauerhaftem Potenzverlust führen. Avanafil sollte bei Patienten mit anatomischer Deformation des Penis (beispielsweise Angulation, Schwellkörperfibrose oder Morbus Peyronie) sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die sie für Priapismus prädestinieren (wie z.B. Sichelzellanämie, Multiples Myelom oder Leukämie), mit Vorsicht angewendet werden.
  • +Unter Anwendung von PDE5-Inhibitoren wurde über das Auftreten eines Priapismus berichtet. Priapismus stellt einen urologischen Notfall dar. Patienten, deren Erektion 4 Stunden oder länger andauert, sollten angewiesen werden, umgehend einen Arzt aufzusuchen. Falls der Priapismus nicht umgehend behandelt wird, kann dies zur Schädigung des Penisgewebes und zu dauerhaftem Potenzverlust führen. Avanafil sollte bei Patienten mit anatomischer Deformation des Penis (beispielsweise Angulation, Schwellkörperfibrose oder Induratio penis plastica) sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die sie für Priapismus prädestinieren (wie z.B. Sichelzellanämie, Multiples Myelom oder Leukämie), mit Vorsicht angewendet werden.
  • -Mögliche Interaktionen mit Statinen wurden nicht untersucht. Die Behandlung mit Spedra sollte daher bei gleichzeitiger Anwendung von Statinen mit 50 mg begonnen und eine Höchstdosis von 100 mg nicht überschritten werden.
  • +Mögliche Interaktionen mit Statinen wurden nicht untersucht. Bei gleichzeitiger Anwendung von Statinen, die über CYP3A4 abgebaut werden, sollte die Behandlung mit Spedra daher mit 50 mg begonnen und eine Höchstdosis von 100 mg nicht überschritten werden.
  • +Auf Grundlage von In-vitro-Daten könnte Avanafil in klinisch relevanten Konzentrationen ein Inhibitor von BCRP, BSEP, OATP1B1, MATE1 und MATE2-k sein.
  • +Mögliche Interaktionen mit Statinen wurden nicht untersucht. Statine, deren Pharmakokinetik massgeblich durch die o.g., möglicherweise durch Avanafil gehemmten Transporter beeinflusst wird, sind z.B. Atorvastatin, Fluvastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin und Simvastatin. Eine klinisch relevante Erhöhung der Plasmaspiegel dieser Statine bei gleichzeitiger Gabe mit Avanafil kann beim derzeitigen Stand des Wissens nicht ausgeschlossen werden (mit entsprechend erhöhtem Risiko einer Rhabdomyolyse).
  • +Da Avanafil vasodilatatorisch wirkt, kann es den systemischen Blutdruck senken. Bei gleichzeitiger Anwendung von Spedra mit einem weiteren Arzneimittel, das ebenfalls den systemischen Blutdruck senkt, können die additiven Effekte zu einer symptomatischen Hypotonie mit Benommenheit, Schwindel, Präsynkopen oder Synkopen führen.
  • +
  • -Avanafil verstärkt die hypotonischen Wirkungen von Nitraten im Vergleich zu Placebo. Dies wird auf die gemeinsame Wirkung von Nitraten und Avanafil auf den NO/cGMP-Reaktionsweg zurückgeführt. Daher ist die Anwendung von Avanafil bei Patienten, die in irgendeiner Form organische Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (wie z.B. Amylnitrit) zu sich nehmen, kontraindiziert.
  • +Avanafil verstärkt den blutdrucksenkenden Effekt von Nitraten im Vergleich zu Placebo. Dies wird auf die gemeinsame Wirkung von Nitraten und Avanafil auf den NO/cGMP-Reaktionsweg zurückgeführt. Daher ist die Anwendung von Avanafil bei Patienten, die in irgendeiner Form organische Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (wie z.B. Amylnitrit) zu sich nehmen, kontraindiziert.
  • -Stimulatoren der Guanylcyclase
  • -In Tiermodellen wurde eine additive Wirkung auf den Blutdruck beobachtet, wenn Riociguat mit PDE5-Inhibitoren (Sildenafil oder Vardenafil) kombiniert wurde. Unter höheren Dosen traten in manchen Fällen überadditive Effekte auf den systemischen Blutdruck auf. Eine vergleichbare Interaktion auch mit Avanafil ist zu erwarten. Spedra darf daher nicht zusammen mit Stimulatoren der Guanylatcyclase angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
  • -Arzneimittel mit blutdrucksenkenden Eigenschaften
  • -Da Avanafil vasodilatatorisch wirkt, kann es den systemischen Blutdruck senken. Bei gleichzeitiger Anwendung von Spedra mit einem weiteren Arzneimittel, das ebenfalls den systemischen Blutdruck senkt, können die additiven Effekte zu einer symptomatischen Hypotonie mit Benommenheit, Schwindel, Präsynkopen oder Synkopen führen.
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  • +Stimulatoren der Guanylatcyclase
  • +In Tiermodellen wurde eine additive Wirkung auf den Blutdruck beobachtet, wenn Riociguat, ein Stimulator der Guanylatcyclase, mit PDE5-Inhibitoren (Sildenafil oder Vardenafil) kombiniert wurde. Unter höheren Dosen traten in manchen Fällen überadditive Effekte auf den systemischen Blutdruck auf. Eine vergleichbare Interaktion auch mit Avanafil ist zu erwarten. Spedra darf daher nicht zusammen mit Stimulatoren der Guanylatcyclase angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
  • -Es wurde eine klinische Studie zu einer möglichen Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Amlodipin und Enalapril durch Avanafil durchgeführt. Die Ergebnisse zeigten für Enalapril eine mittlere Maximalabnahme des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Liegen von 2/4 mmHg im Vergleich zu Placebo und für Amlodipin von 1/2 mmHg, wenn gleichzeitig Avanafil angewendet wurde. Die Kombination aus Avanafil und Enalapril senkte den diastolischen RR um 8 mmHg und den systolischen RR um 9 mmHg (Maximalwerte). Die Kombination aus Avanafil und Amlodipin senkte den diastolischen RR um 9 mmHg und den systolischen RR um 10 mmHg (Maximalwerte). In beiden Kohorten litt jeweils ein Proband unter einem Blutdruckabfall ohne Hypotonie-Symptome, der sich innerhalb einer Stunde nach Beginn wieder normalisierte.
  • +Es wurde eine klinische Studie zu einer möglichen Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Amlodipin und Enalapril durch Avanafil durchgeführt. Die Ergebnisse zeigten für Enalapril eine mittlere Maximalabnahme des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Liegen von 2 bzw. 4 mmHg im Vergleich zu Placebo und für Amlodipin von 1 bzw. 2 mmHg, wenn gleichzeitig Avanafil angewendet wurde. Die Kombination aus Avanafil und Enalapril senkte den diastolischen RR um 8 mmHg und den systolischen RR um 9 mmHg (Maximalwerte). Die Kombination aus Avanafil und Amlodipin senkte den diastolischen RR um 9 mmHg und den systolischen RR um 10 mmHg (Maximalwerte). In beiden Kohorten litt jeweils ein Proband unter einem Blutdruckabfall ohne Hypotonie-Symptome, der sich innerhalb einer Stunde nach Beginn wieder normalisierte.
  • -Nachfolgend sind die in 4 placebokontrollierten klinischen Studien (TA-301, TA-302, TA-303 und TA-501) beobachteten unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit gelistet. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100) und selten (≥1/10'000 bis <1/1'000).
  • +Nachfolgend sind die in 4 placebokontrollierten klinischen Studien beobachteten unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit gelistet. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100) und selten (≥1/10'000 bis <1/1'000).
  • -Avanafil tritt ins Sperma über. Die Konzentration in der Samenflüssigkeit entsprach etwa 6% der Plasmakonzentration.
  • +Bei gesunden Probanden fanden sich 45 bis 90 Minuten nach Applikation von Avanafil weniger als 0,0002% der applizierten Dosis in der Samenflüssigkeit.
  • -August 2015.
  • +November 2017.
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