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Home - Fachinformation zu Spedra 50 mg - Änderungen - 08.04.2021
46 Änderungen an Fachinfo Spedra 50 mg
  • -Wirkstoff: Avanafilum.
  • -Hilfsstoffe: excipiens pro compresso.
  • -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
  • -Spedra 50 mg: eine hellgelbe ovale Tablette mit der Einprägung «50» auf einer Seite enthält 50 mg Avanafil.
  • -Spedra 100 mg: eine hellgelbe ovale Tablette mit der Einprägung «100» auf einer Seite enthält 100 mg Avanafil.
  • -Spedra 200 mg: eine hellgelbe ovale Tabletten mit der Einprägung «200» auf einer Seite enthält 200 mg Avanafil.
  • -
  • +Wirkstoffe
  • +Avanafilum.
  • +Hilfsstoffe
  • +Tabletten zu 50 mg: Mannitolum (E421) 16 mg, acidum fumaricum, hydroxypropylcellulosum, hydroxypropylcellulosum substitutum humile, calcii carbonas, magnesii stearas, ferrum oxydatum flavum (E172).
  • +Tabletten zu 100 mg: Mannitolum (E421) 32 mg, acidum fumaricum, hydroxypropylcellulosum, hydroxypropylcellulosum substitutum humile, calcii carbonas, magnesii stearas, ferrum oxydatum flavum (E172).
  • +Tabletten zu 200 mg: Mannitolum (E421) 64 mg, acidum fumaricum, hydroxypropylcellulosum, hydroxypropylcellulosum substitutum humile, calcii carbonas, magnesii stearas, ferrum oxydatum flavum (E172).
  • +
  • +
  • -gleichzeitige Gabe irgendeiner Form von Stickstoffmonoxid-Donatoren (wie Nitraten in jeder Form, Amylnitrit, Molsidomin oder anderen Koronardilatatoren mit Nitroverbindungen) (siehe «Interaktionen»).
  • +Gleichzeitige Gabe irgendeiner Form von Stickstoffmonoxid-Donatoren (wie Nitraten in jeder Form, Amylnitrit, Molsidomin oder anderen Koronardilatatoren mit Nitroverbindungen) (siehe «Interaktionen»).
  • -gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren (wie Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Ritonavir, Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir ) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
  • +gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren (wie Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Ritonavir, Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
  • -Schwangerschaft/Stillzeit
  • +Schwangerschaft, Stillzeit
  • -Nachfolgend sind die in 4 placebokontrollierten klinischen Studien beobachteten unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit gelistet. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100) und selten (≥1/10'000 bis <1/1'000).
  • -Infektionen
  • +Nachfolgend sind die in 4 placebokontrollierten klinischen Studien beobachteten unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit gelistet. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100) und selten (≥1/10'000, <1/1000).
  • +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • -Stoffwechsel und Ernährung
  • +Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
  • -Nervensystem
  • +Erkrankungen des Nervensystems
  • -Augen
  • +Augenerkrankungen
  • -Ohr
  • +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • -Herz
  • +Herzerkrankungen
  • -Gefässe
  • +Gefässerkrankungen
  • -Atmungsorgane
  • +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • -Gastrointestinale Störungen
  • +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • -Leber/Galle
  • +Leber- und Gallenerkrankungen
  • -Haut
  • +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
  • -Muskelskelettsystem
  • +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • -Nieren und ableitende Harnwege
  • +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • -Reproduktionssystem und Brust
  • +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • -Allgemeine Störungen
  • +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
  • -ATC-Code: G04BE10
  • +ATC-Code
  • +G04BE10
  • -Sicherheitspharmakodynamik
  • +Pharmakodynamik
  • -Das Arzneimittel nicht über 30 °C, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • +Das Arzneimittel nicht über 30°C, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • -April 2018.
  • +November 2020.
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