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Home - Fachinformation zu Gemcitabin Fresenius 200 mg/5.26 ml - Änderungen - 13.01.2020
26 Änderungen an Fachinfo Gemcitabin Fresenius 200 mg/5.26 ml
  • -Wirkstoff: Gemcitabin als Gemcitabin-Hydrochlorid.
  • -Hilfsstoffe: Propylenglycolum, Macrogolum 400, Aqua ad Iniect.
  • -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
  • -Durchstechflasche mit Infusionskonzentrat 38 mg Gemcitabin pro ml.
  • +Wirkstoffe
  • +Gemcitabin als Gemcitabin-Hydrochlorid.
  • +Hilfsstoffe
  • +Propylenglycolum, Macrogolum 400, Aqua ad Iniect.
  • -2.Im 4 Wochen-Zyklus wird Gemcitabin 1000 mg/m² a an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28 Tage-Zyklus verabreicht. Eine Dosisreduktion kann individuell in Abhängigkeit von der Verträglichkeit erfolgen.
  • +2.Im 4 Wochen-Zyklus wird Gemcitabin 1000 mg/m² an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28 Tage-Zyklus verabreicht. Eine Dosisreduktion kann individuell in Abhängigkeit von der Verträglichkeit erfolgen.
  • -Absolute Granulozytenzahl (×106/l) Thrombozytenzahl (×106/l) % der vollen Dosis
  • +Absolute Granulozytenzahl (x106/l) Thrombozytenzahl (x106/l) % der vollen Dosis
  • -Ältere Patienten: Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.
  • -Kinder und Jugendliche: Zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Daten aus klinischen Studien vor.
  • +Ältere Patienten
  • +Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.
  • +Kinder und Jugendliche
  • +Zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Daten aus klinischen Studien vor.
  • -Selten wurde über haemolytischuraemisches Syndrom (HUS) berichtet. Gemcitabin sollte abgesetzt werden bei ersten Hinweisen auf mikroangiopathische haemolytische Anaemie wie z.B. rascher Abfall von Haemoglobin mit gleichzeitiger Thrombozytopenie, Erhöhung von Serum-Bilirubin, Serum-Kreatinin, BUN oder LDH. Nierenversagen kann sogar bei Absetzen der Therapie irreversibel sein und eine Dialyse notwendig sein.
  • +Selten wurde über haemolytisch- uraemisches Syndrom (HUS) berichtet. Gemcitabin sollte abgesetzt werden bei ersten Hinweisen auf mikroangiopathische haemolytische Anaemie wie z.B. rascher Abfall von Haemoglobin mit gleichzeitiger Thrombozytopenie, Erhöhung von Serum-Bilirubin, Serum-Kreatinin, BUN oder LDH. Nierenversagen kann sogar bei Absetzen der Therapie irreversibel sein und eine Dialyse notwendig sein.
  • -Gleichzeitig verabreicht oder ≤7 Tage auseinander (Dosis von 1'000 mg/m² bis zu 6 Wochen zusammen mit Thorax-Bestrahlungstherapie bei Patienten mit nichtkeinzelligem Lungenkarzinom) wurde eine beträchtliche Toxizität in Form schwerer und potientiell lebensbedrohenden Schleimhautentzündungen, insbesondere Oesophagitis, Colitis und Pneumonitis beobachtet, besonders bei Patienten, welche eine radikale Strahlentherapie mit grossem, Zielvolumen erhielten (mittlere Radiotherapie-Volumina von 4'795 cm³). Möglicherweise kann bei gleichzeitiger Bestrahlungstherapie Gemcitabin in niedrigeren Dosen verabreicht werden (Thorax- Bestrahlungs- Dosen von 66Gy mit Gemcitabin 600 mg/m² viermal und Cisplatin 80 mg/m², zweimal während 6 Wochen). Das optimale Behandlungsschema zur sicheren Verabreichung von Gemcitabin mit therapeutischen Bestrahlungs-Dosen wurde noch nicht bestimmt.
  • +Gleichzeitig verabreicht oder ≤7 Tage auseinander (Dosis von 1'000 mg/m² bis zu 6 Wochen zusammen mit Thorax-Bestrahlungstherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom) wurde eine beträchtliche Toxizität in Form schwerer und potientiell lebensbedrohenden Schleimhautentzündungen, insbesondere Oesophagitis, Colitis und Pneumonitis beobachtet, besonders bei Patienten, welche eine radikale Strahlentherapie mit grossem, Zielvolumen erhielten (mittlere Radiotherapie-Volumina von 4'795 cm³). Möglicherweise kann bei gleichzeitiger Bestrahlungstherapie Gemcitabin in niedrigeren Dosen verabreicht werden (Thorax- Bestrahlungs- Dosen von 66Gy mit Gemcitabin 600 mg/m² viermal und Cisplatin 80 mg/m², zweimal während 6 Wochen). Das optimale Behandlungsschema zur sicheren Verabreichung von Gemcitabin mit therapeutischen Bestrahlungs-Dosen wurde noch nicht bestimmt.
  • +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • +Selten: Infektionen und Sepsis.
  • +
  • -Sehr selten: substitutionsbedürftige Thrombozytopenie.
  • +Selten: Hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS).
  • +Sehr selten: substitutionsbedürftige Thrombozytopenie, thrombotische Mikroangiopathie.
  • -Sehr häufig: Übelkeit und Übelkeit mit Erbrechen (33%; bei 20% der Patienten behandlungpflichtig).
  • +Sehr häufig: Übelkeit und Übelkeit mit Erbrechen (33%; bei 20% der Patienten behandlungspflichtig).
  • -ATC-Code: L01BC05
  • -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
  • +ATC-Code
  • +L01BC05
  • +Wirkungsmechanismus
  • +Pharmakodynamik
  • -Das Arzneimittel nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwenden.
  • +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • -Bei Raumtemperatur (1525 °C) lagern.
  • -Nicht einfrieren.
  • -In der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • -Die Infusionslösung ist nach Verdünnung mit 0.9% Natriumchloridlösung bei einer Konzentration von 0,1 mg/ml und 5 mg/ml bei Raumtemperatur (15-25 °C) oder bei 2-8 °C physikalisch und chemisch 7 Tage stabil. Die Lösung enthält kein Konservierungsmittel und sollte deshalb aus mikrobiologischer Sicht unmittelbar nach Zubereitung angewendet werden. Falls erforderlich kann Sie maximal 24 Stunden bei 2-8 °C aufbewahrt werden.
  • +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
  • +Die rekonstituierte Lösung (siehe unter «Hinweise für die Handhabung») ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) physikalisch und chemisch 24 Stunden stabil. Die Lösung enthält kein Konservierungsmittel und sollte deshalb aus mikrobiologischer Sicht unmittelbar nach der Zubereitung verwendet werden. Falls erforderlich kann sie maximal zu 24 Stunden bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt werden. Die Lösung darf nicht gekühlt aufbewahrt werden, da hierbei Ausfällungen auftreten können.
  • -Gemcitabin Fresenius 200 mg/5.26 ml Infusionskonzentrat Durchstechflasche 1 [A]
  • -Gemcitabin Fresenius 1000 mg/26.3 ml Infusionskonzentrat Durchstechflasche 1 [A]
  • -Gemcitabin Fresenius 2000 mg/52.6 ml Infusionskonzentrat Durchstechflasche 1 [A]
  • +Gemcitabin Fresenius 200 mg/5.26 ml Infusionskonzentrat Durchstechflasche 1. [A]
  • +Gemcitabin Fresenius 1000 mg/26.3 ml Infusionskonzentrat Durchstechflasche 1. [A]
  • +Gemcitabin Fresenius 2000 mg/52.6 ml Infusionskonzentrat Durchstechflasche 1. [A]
  • -Februar 2014.
  • +Juli 2019
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